Sitravatinib tislelizumabbal vagy anélkül, nem reszekálható vagy áttétes melanomában szenvedő betegeknél
2021. november 2. frissítette: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fázisú vizsgálat, amely a Sitravatinib biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes daganatellenes hatását vizsgálja tislelizumabbal vagy anélkül olyan betegeknél, akik nem reszekálható vagy áttétes melanomában szenvednek
2014-ben becslések szerint 7000 betegnél diagnosztizáltak melanomát Kínában.
Éves szinten 3–5%-kal növekszik, és a közelmúltban évente körülbelül 20 000 új esetet jelentenek. A CFDA eddig csak a dakarbazint hagyta jóvá első vonalbeli kemoterápiaként és az anti-PD-1 antitest monoterápiát második vonalbeli kemoterápiaként.
A kemoterápia és az anti-PD-1 után nincs standard ellátás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amely a szitravatinib és tislelizumab kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő kínai betegeknél, miután a betegség korábbi anti-PD-1 antitesttel és kemoterápiával történt.
Az első 20 beteget 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak szitravatinibet és tislelizumabot (A csoport), vagy szitravatinb monoterápiát (B csoport).
A kezdeti 20 beteg befejezése után további betegeket toboroznak, amíg 24 értékelhető beteget nem értek el az A karban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, megérteni és elfogadni a vizsgálat követelményeit és az Értékelések ütemtervét
- Életkor ≥ 18 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának napján (vagy a beleegyezési korhatár abban a joghatóságban, amelyben a vizsgálat zajlik)
- A betegség előrehaladása korábbi kemoterápiából és anti-PD-(L)1 kezelésből (beleértve a szekvenciális vagy kombinált terápiát, a sorrendtől függetlenül)
- Az előző kezelés során nem volt antiPD-1/PD-L1 toxicitás
- Nem részesültek más immunterápiában, beleértve, de nem kizárólagosan az anti-OX40, anti-TIGIT és anti-CD137 stb.
- Vad típusú BRAF-betegek vagy BRAF-mutációval rendelkező betegek, akik nem alkalmasak vagy megtagadták a BRAF-gátlókkal és/vagy MEK-gátlókkal történő célzott kezelést
- Nem voltak kitéve kis molekulájú célzott antiangiogenezis hatású gyógyszerekkel vagy VEGFR TKI gyógyszerekkel
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- Nem részesültek sugárterápiában, endokrin terápiában, molekuláris célzott terápiában vagy műtéten a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül, és felépültek az előző kezelés akut toxicitásából
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt, és legalább 120 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, és negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagja után ≤ 7 nappal.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti melanoma
- ismert NRAS mutációk
- Aktív leptomeningeális betegség vagy agyi metasztázisok, amelyek nem jól kontrollálhatók.
- Aktív autoimmun betegség anamnézisében
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat ≤ 2 év
- Bármilyen állapot, amely szisztémás kezelést igényelt kortikoszteroiddal (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adag) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt
- Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy nem kontrollált betegségek anamnézisében, beleértve a tüdőfibrózist, akut tüdőbetegségeket stb.
- Súlyos krónikus vagy aktív fertőzések (beleértve a tuberkulózis fertőzést stb.), amelyek szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényelnek a vizsgálati gyógyszerek első adagját megelőző 14 napon belül
- Ismert HIV-fertőzés anamnézisében
- Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítést igényel ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Korábbi allogén őssejt- vagy szervátültetés
- tislelizumabbal vagy szitravatinibbel, a készítmény bármely összetevőjével vagy a tartály bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Vérzéses vagy trombózisos rendellenességek vagy antikoagulánsok, például warfarin vagy hasonló szerek alkalmazása, amelyek terápiás INR-ellenőrzést igényelnek a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt 6 hónapon belül
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: tislelizumab+sitravatinib
A betegek naponta egyszer 100 mg sitravatinibet kapnak szájon át 200 mg tislelizumabbal kombinálva 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
szitravatinib 100 mg QD PO
tislelizumab 200mg Q3W IV
|
|
Kísérleti: B kar: szitravatinib
A betegek naponta egyszer 100 mg szitravatinibet kapnak szájon át a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
szitravatinib 100 mg QD PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszarány (ORR) az A karban
Időkeret: 12 hónap
|
úgy definiálható, mint a részleges vagy teljes választ adó résztvevők aránya, amelyet a vizsgálók a RECIST v1.1 alapján határoztak meg
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszarány (ORR) a B karban
Időkeret: 12 hónap
|
úgy definiálható, mint a részleges vagy teljes választ adó résztvevők aránya, amelyet a vizsgálók a RECIST v1.1 alapján határoztak meg
|
12 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR) az A és B karban
Időkeret: 12 hónap
|
úgy definiálható, mint azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség, amelyet a vizsgálók a RECIST v1.1 alapján határoztak meg.
|
12 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az A és B karban
Időkeret: 12 hónap
|
úgy definiálva, mint a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 alapján határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
12 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A National Cancer Institute általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre V5.0 (CTCAE V5.0) szerint
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-900-2002-IIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .