Sitravatinibi tislelitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen tai metastaattinen melanooma
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan Sitravatinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta tislelitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
Vuonna 2014 arviolta 7 000 potilaalla diagnosoitiin melanooma Kiinassa.
Se kasvaa 3–5 prosentin vuosivauhdilla, ja viime aikoina raportoidaan vuosittain noin 20 000 uutta tapausta. Tähän mennessä CFDA on hyväksynyt vain dakarbatsiinin ensimmäisen linjan kemoterapiana ja anti-PD-1-vasta-ainemonoterapian toisena linjana.
Kemoterapian ja anti-PD-1:n jälkeen ei ole olemassa standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan sitravatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tislelitsumabin kanssa kiinalaisille potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma sen jälkeen, kun sairaus on edennyt aikaisemmasta anti-PD-1-vasta-aineesta ja kemoterapiasta.
Ensimmäiset 20 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko sitravatinibia ja tislelitsumabia (haara A) tai sitravatinbia monoterapiaa (haara B).
Kun ensimmäiset 20 potilasta on saatu päätökseen, uusia potilaita rekrytoidaan, kunnes 24 tehokkuutta arvioitavissa olevaa potilasta saavutetaan haarassa A
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja voi ymmärtää ja suostua noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointiaikataulua
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä (tai lainmukainen suostumusikä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu)
- Sairauden eteneminen aiemmasta kemoterapiasta ja anti-PD-(L)1-hoidosta (mukaan lukien peräkkäinen tai yhdistelmähoito tilauksesta riippumatta)
- Ei antiPD-1/PD-L1:een liittyvää toksisuutta edellisen hoidon aikana
- Ei ole saanut muuta immunoterapiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-OX40, anti-TIGIT ja anti-CD137 jne.
- BRAF-villityypin potilaat tai potilaat, joilla on BRAF-mutaatioita, jotka eivät sovellu tai ovat kieltäytyneet saamasta kohdennettua hoitoa BRAF-estäjillä ja/tai MEK-estäjillä
- Ei ole altistunut pienimolekyylisille kohdistetuille lääkkeille, joilla on angiogeneesiä estävä vaikutus, tai VEGFR TKI -lääkkeille
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- eivät ole saaneet sädehoitoa, endokriinistä hoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa tai leikkausta 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamista ja ovat toipuneet edellisen hoidon akuutista toksisuudesta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja ≥ 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 7 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän melanooma
- tunnetut NRAS-mutaatiot
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai aivometastaasit, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
- Aktiivisen autoimmuunisairauden historia
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta
- Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet jne.
- Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne.), jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Tunnettu HIV-infektio
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesian ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
- Yliherkkyys tislelitsumabille tai sitravatinibille, jollekin valmisteen aineosalle tai jollekin pakkauksen komponentille
- Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai antikoagulanttien, kuten varfariinin tai vastaavien aineiden käyttö, jotka vaativat terapeuttista INR-seurantaa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: tislelitsumabi+sitravatinibi
Potilaat saavat sitravatinibia 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä tislelitsumabin 200 mg IV:n kanssa kerran 3 viikossa, kunnes sairaus etenee, ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä, tai suostumuksensa peruuttamiseen.
|
Sitravatinibi 100 mg QD PO
tislelitsumabi 200 mg Q3W IV
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: sitravatinibi
Potilaat saavat sitravatinibia 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumus peruutetaan.
|
Sitravatinibi 100 mg QD PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) käsivarressa A
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään osittaisen tai täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuutena, jonka tutkijat ovat määrittäneet RECIST v1.1:n perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) käsivarressa B
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään osittaisen tai täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuutena, jonka tutkijat ovat määrittäneet RECIST v1.1:n perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR) käsissä A ja B
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, jonka tutkijat ovat määrittäneet RECIST v1.1:n perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) käsissä A ja B
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n perusteella, tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien V5.0 (CTCAE V5.0) mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-900-2002-IIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .