Sitravatinib met of zonder Tislelizumab bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom
2 november 2021 bijgewerkt door: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Een fase II-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van sitravatinib met of zonder Tislelizumab bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom
In 2014 werd in China naar schatting 7.000 patiënten gediagnosticeerd met melanoom.
Het groeit jaarlijks met 3%-5% en er worden de laatste tijd elk jaar ongeveer 20.000 nieuwe gevallen gemeld. Tot op heden keurde CFDA alleen dacarbazine goed als eerstelijns chemotherapie en anti-PD-1 antilichaam monotherapie als tweedelijns.
Er is geen standaardzorg na chemotherapie en anti-PD-1.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde, single-center fase 2-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van sitravatinib in combinatie met tislelizumab voor Chinese patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom na ziekteprogressie van eerdere anti-PD-1-antilichamen en chemotherapie.
De eerste 20 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel sitravatinib plus tislelizumab (arm A) ofwel sitravatinb monotherapie (arm B) te krijgen.
Na voltooiing van de eerste 20 patiënten zullen extra patiënten worden gerekruteerd tot 24 patiënten die op werkzaamheid kunnen worden beoordeeld in arm A
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en kan de vereisten van het onderzoek en het beoordelingsschema begrijpen en ermee instemmen om te voldoen
- Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt)
- Ziekteprogressie door eerdere chemotherapie en anti-PD-(L)1-therapie (inclusief sequentiële of gecombineerde therapie, ongeacht de volgorde)
- Geen antiPD-1/PD-L1-gerelateerde toxiciteit tijdens de voorafgaande behandeling
- Geen andere immunotherapie hebben gekregen, inclusief maar niet beperkt tot anti-OX40, anti-TIGIT en anti-CD137, etc.
- BRAF-wildtypepatiënten, of patiënten met BRAF-mutaties die niet geschikt zijn of geweigerd worden om gerichte therapie met BRAF-remmers en/of MEK-remmers te krijgen
- Zijn niet blootgesteld aan op kleine moleculen gerichte medicijnen met anti-angiogenese-effect of VEGFR TKI-medicijnen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Geen radiotherapie, endocriene therapie, moleculair gerichte therapie of operatie hebben gekregen binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek en hersteld zijn van de acute toxiciteit van de vorige behandeling
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek, en ≥ 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen en een negatieve serumzwangerschapstest hebben ≤ 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Oculair melanoom
- bekende NRAS-mutaties
- Actieve leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen die niet goed onder controle zijn.
- Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte
- Elke actieve maligniteit ≤ 2 jaar
- Elke aandoening waarvoor systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen nodig was
- Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde ziekten, waaronder longfibrose, acute longziekten, enz.
- Ernstige chronische of actieve infecties (waaronder tuberculose-infectie, enz.) waarvoor systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie nodig is, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
- Bekende geschiedenis van HIV-infectie
- Elke grote chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
- Eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie
- Overgevoeligheid voor tislelizumab of sitravatinib, voor enig ingrediënt in de formulering of voor enig bestanddeel van de verpakking
- Bloedingen of trombotische stoornissen of gebruik van anticoagulantia zoals warfarine of vergelijkbare middelen die therapeutische INR-monitoring vereisen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: tislelizumab+sitravatinib
Patiënten krijgen sitravatinib 100 mg oraal eenmaal daags in combinatie met tislelizumab 200 mg IV eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
|
sitravatinib 100 mg QD or
tislelizumab 200 mg Q3W IV
|
|
Experimenteel: Arm B: sitravatinib
Patiënten zullen eenmaal daags 100 mg sitravatinib oraal krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
|
sitravatinib 100 mg QD or
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responsratio (ORR) in arm A
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als het deel van de deelnemers met gedeeltelijke respons of volledige respons zoals bepaald door de onderzoekers op basis van RECIST v1.1
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responsratio (ORR) in arm B
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als het deel van de deelnemers met gedeeltelijke respons of volledige respons zoals bepaald door de onderzoekers op basis van RECIST v1.1
|
12 maanden
|
|
Disease control rate (DCR) in arm A en B
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als het deel van de deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte is, zoals bepaald door onderzoekers op basis van RECIST v1.1
|
12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) in arm A en B
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
12 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute V5.0 (CTCAE V5.0)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGB-900-2002-IIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .