Sitravatinib avec ou sans tislelizumab chez les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et peut comprendre et accepter de se conformer aux exigences de l'étude et du calendrier des évaluations
2. Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule)
3. Progression de la maladie à partir d'une chimiothérapie antérieure et d'un traitement anti-PD-(L)1 (y compris un traitement séquentiel ou combiné, quel que soit l'ordre)
4. Aucune toxicité liée aux antiPD-1/PD-L1 au cours du traitement antérieur
5. N'ont pas reçu d'autre immunothérapie, y compris, mais sans s'y limiter, anti-OX40, anti-TIGIT et anti-CD137, etc.
6. Patients de type sauvage BRAF ou patients porteurs de mutations BRAF qui ne sont pas adaptés ou ont refusé de recevoir un traitement ciblé avec des inhibiteurs de BRAF et/ou des inhibiteurs de MEK
7. N'ont pas été exposés à des médicaments ciblés à petites molécules ayant un effet anti-angiogenèse, ou à des médicaments VEGFR TKI
8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
9. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
10. N'ont pas reçu de radiothérapie, d'hormonothérapie, de thérapie moléculaire ciblée ou de chirurgie dans les 2 semaines précédant le début de l'étude, et se sont remis de la toxicité aiguë du traitement précédent
11. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude et ≥ 120 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude et avoir un test de grossesse sérique négatif ≤ 7 jours de la première dose de médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Mélanome oculaire
2. mutations NRAS connues
3. Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales mal contrôlées.
4. Antécédents de maladie auto-immune active
5. Toute malignité active ≤ 2 ans
6. Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur ≤ 14 jours avant la première dose de médicaments à l'étude
7. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de maladies non contrôlées, y compris la fibrose pulmonaire, les maladies pulmonaires aiguës, etc.
8. Infections chroniques ou actives graves (y compris infection tuberculeuse, etc.) nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique, dans les 14 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude
9. Antécédents connus d'infection par le VIH
10. Toute intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale ≤ 28 jours avant la première dose de médicaments à l'étude
11. Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe
12. Hypersensibilité au tislelizumab ou au sitravatinib, à tout ingrédient de la formulation ou à tout composant du contenant
13. Troubles hémorragiques ou thrombotiques ou utilisation d'anticoagulants tels que la warfarine ou des agents similaires nécessitant une surveillance thérapeutique de l'INR dans les 6 mois précédant la première dose des médicaments à l'étude
14. Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique