Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitrawatynib z tislelizumabem lub bez u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową sitwatynibu z tyslelizumabem lub bez tislelizumabu u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

Szacuje się, że w 2014 roku w Chinach zdiagnozowano czerniaka u około 7000 pacjentów. Rośnie w tempie 3%-5% rocznie, a ostatnio co roku zgłaszanych jest około 20 000 nowych przypadków. Do tej pory CFDA zatwierdziła jedynie dakarbazynę jako chemioterapię pierwszego rzutu i monoterapię przeciwciałami anty-PD-1 jako lek drugiego rzutu. Nie ma standardu opieki po chemioterapii i anty-PD-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sitwatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem u chińskich pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami po progresji choroby po uprzednim podaniu przeciwciał anty-PD-1 i chemioterapii. Pierwszych 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących sitrawatynib z tislelizumabem (ramię A) lub sitrawatynb w monoterapii (ramię B). Po skompletowaniu początkowych 20 pacjentów, dodatkowi pacjenci będą rekrutowani do czasu, aż 24 pacjentów, których skuteczność zostanie oceniona, zostanie osiągniętych w Grupie A

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i wyrażenia zgody na przestrzeganie wymagań badania i Harmonogramu ocen
  2. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (lub pełnoletni wiek zgody w jurysdykcji, w której odbywa się badanie)
  3. Progresja choroby od wcześniejszej chemioterapii i terapii anty-PD-(L)1 (w tym terapii sekwencyjnej lub skojarzonej, niezależnie od kolejności)
  4. Brak toksyczności związanej z antyPD-1/PD-L1 podczas wcześniejszego leczenia
  5. Nie otrzymywali innej immunoterapii, w tym między innymi anty-OX40, anty-TIGIT i anty-CD137 itp.
  6. Pacjenci z BRAF typu dzikiego lub pacjenci z mutacjami BRAF, którzy nie kwalifikują się lub odmówili otrzymania terapii celowanej inhibitorami BRAF i/lub inhibitorami MEK
  7. Nie byli narażeni na działanie małocząsteczkowych leków celowanych o działaniu przeciwangiogenezy lub leków VEGFR TKI
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  10. Nie otrzymali radioterapii, terapii hormonalnej, terapii ukierunkowanej molekularnie ani zabiegu chirurgicznego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i wyzdrowiali z ostrej toksyczności poprzedniego leczenia
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i ≥ 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 7 dni od pierwszej dawki badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  1. Czerniak oka
  2. znane mutacje NRAS
  3. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu, które nie są dobrze kontrolowane.
  4. Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej
  5. Każdy aktywny nowotwór złośliwy ≤ 2 lata
  6. Każdy stan, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  7. Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób, w tym zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc itp.
  8. Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje (w tym zakażenie gruźlicą itp.) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  9. Znana historia zakażenia wirusem HIV
  10. Każdy poważny zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  11. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu
  12. Nadwrażliwość na tislelizumab lub sitrawatynib, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek składnik opakowania
  13. Zaburzenia krwawienia lub choroby zakrzepowe lub stosowanie antykoagulantów, takich jak warfaryna lub podobne środki, wymagające terapeutycznego monitorowania INR w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  14. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: tislelizumab + sitrawatynib
Pacjenci będą otrzymywać sitrawatynib w dawce 100 mg doustnie raz na dobę w skojarzeniu z tyslelizumabem w dawce 200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: sitrawatynib
sitrawatynib 100 mg QD PO
Lek: tislelizumab
tislelizumab 200 mg Q3 tyg. IV
Eksperymentalny: Ramię B: sitrawatynib
Pacjenci będą otrzymywać sitrawatynib w dawce 100 mg doustnie raz dziennie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: sitrawatynib
sitrawatynib 100 mg QD PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w ramieniu A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek uczestników z częściową lub całkowitą odpowiedzią, określony przez badaczy na podstawie RECIST v1.1
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w ramieniu B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek uczestników z częściową lub całkowitą odpowiedzią, określony przez badaczy na podstawie RECIST v1.1
12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w grupie A i B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) jest całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby, jak ustalili badacze na podstawie RECIST v1.1
12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) w ramieniu A i B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 (CTCAE, wersja 5.0)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-900-2002-IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na sitrawatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj