Ситраватиниб с тислелизумабом или без него у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой
2 ноября 2021 г. обновлено: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Исследование фазы II по изучению безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности ситраватиниба с тислелизумабом или без него у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой
В 2014 году меланома в Китае была диагностирована примерно у 7000 пациентов.
Он растет с годовой скоростью 3–5%, и в последнее время ежегодно регистрируется около 20 000 новых случаев. На сегодняшний день CFDA одобрило только дакарбазин в качестве химиотерапии первой линии и монотерапию антителами против PD-1 в качестве второй линии.
Не существует стандарта лечения после химиотерапии и анти-PD-1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, одноцентровое исследование фазы 2, в котором оценивается эффективность и безопасность ситраватиниба в комбинации с тислелизумабом у китайских пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой после прогрессирования заболевания на фоне предшествующего введения антител против PD-1 и химиотерапии.
Первые 20 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ситраватиниба в сочетании с тислелизумабом (группа А), либо монотерапии ситраватинбом (группа В).
После завершения первоначальных 20 пациентов будут набраны дополнительные пациенты до тех пор, пока 24 пациента, поддающихся оценке эффективности, не будут достигнуты в группе A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать письменное информированное согласие, а также может понять и согласиться соблюдать требования исследования и Графика оценок
- Возраст ≥ 18 лет на день подписания формы информированного согласия (или установленный законом возраст согласия в юрисдикции, в которой проводится исследование)
- Прогрессирование заболевания после предшествующей химиотерапии и терапии анти-PD-(L)1 (включая последовательную или комбинированную терапию, независимо от порядка)
- Отсутствие токсичности, связанной с антиPD-1/PD-L1, во время предшествующего лечения.
- Не получали другой иммунотерапии, включая, помимо прочего, анти-OX40, анти-TIGIT и анти-CD137 и т. д.
- Пациенты с диким типом BRAF или пациенты с мутациями BRAF, которые не подходят или отказались от таргетной терапии ингибиторами BRAF и/или ингибиторами MEK
- Не подвергались воздействию низкомолекулярных таргетных препаратов с эффектом антиангиогенеза или препаратов VEGFR TKI
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Не получали лучевую терапию, эндокринную терапию, молекулярную таргетную терапию или хирургическое вмешательство в течение 2 недель до начала исследования и оправились от острой токсичности предыдущего лечения.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и через ≥ 120 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность через ≤ 7 дней после приема первой дозы исследуемых препаратов
Критерий исключения:
- Глазная меланома
- известные мутации NRAS
- Активное лептоменингеальное заболевание или метастазы в головной мозг, которые плохо контролируются.
- История активного аутоиммунного заболевания
- Любое активное злокачественное новообразование ≤ 2 лет
- Любое состояние, требующее системного лечения кортикостероидами (> 10 мг преднизолона или его эквивалента в день) или другими иммунодепрессантами за ≤ 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
- История интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или неконтролируемых заболеваний, включая легочный фиброз, острые заболевания легких и т. д.
- Тяжелые хронические или активные инфекции (включая инфекцию туберкулеза и др.), требующие системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии, в течение 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
- Известный анамнез ВИЧ-инфекции
- Любая крупная хирургическая процедура, требующая общей анестезии, за ≤ 28 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
- Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов
- Повышенная чувствительность к тислелизумабу или ситраватинибу, к любому ингредиенту препарата или к любому компоненту контейнера.
- Кровотечение или тромботические нарушения или использование антикоагулянтов, таких как варфарин или аналогичные препараты, требующие терапевтического мониторинга МНО в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемых препаратов.
- Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: тислелизумаб + ситраватиниб
Пациенты будут получать ситраватиниб в дозе 100 мг перорально один раз в сутки в сочетании с тислелизумабом в дозе 200 мг внутривенно один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
ситраватиниб 100 мг QD перорально
тислелизумаб 200 мг каждые 3 недели в/в
|
|
Экспериментальный: Группа B: ситраватиниб
Пациенты будут получать ситраватиниб в дозе 100 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
ситраватиниб 100 мг QD перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО) в группе А
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как доля участников с частичным или полным ответом, определенная исследователями на основе RECIST v1.1.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО) в группе B
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как доля участников с частичным или полным ответом, определенная исследователями на основе RECIST v1.1.
|
12 месяцев
|
|
Показатель контроля заболевания (DCR) в группах A и B
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как доля участников, чей лучший общий ответ (BOR) является полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием, как определено исследователями на основе RECIST v1.1
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в группах А и В
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определенного исследователем на основе RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
12 месяцев
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (CTCAE V5.0).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-900-2002-IIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .