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절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 Tislelizumab 병용 또는 병용하지 않는 시트라바티닙

2021년 11월 2일 업데이트: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 Tislelizumab 병용 또는 병용하지 않는 Sitravatinib의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 탐색하는 제2상 연구

2014년 중국에서 약 7,000명의 환자가 흑색종 진단을 받았습니다. 연간 3%-5%의 비율로 증가하고 있으며 최근 매년 약 20,000건의 새로운 사례가 보고되고 있습니다. 현재까지 CFDA는 다카바진을 1차 화학요법으로 승인하고 항 PD-1 항체 단일 요법을 2차 요법으로 승인했습니다. 화학 요법 및 항-PD-1 이후의 표준 치료는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전의 항-PD-1 항체 및 화학 요법으로부터 질병이 진행된 후 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 중국 환자를 대상으로 티스렐리주맙과 병용하여 시트라바티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 무작위, 단일 센터 2상 연구입니다. 처음 20명의 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 시트라바티닙 + 티스렐리주맙(A군) 또는 시트라바티닙 단독 요법(B군)을 받습니다. 초기 20명의 환자 완료 후 A군에서 효능 평가 가능한 환자 24명이 달성될 때까지 추가 환자 모집

연구 유형

중재적

등록 (예상)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항과 평가 일정을 이해하고 준수하기로 동의할 수 있습니다.
  2. 고지에 입각한 동의서에 서명한 날(또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령)에 18세 이상의 연령
  3. 이전 화학요법 및 항-PD-(L)1 요법(순차 또는 병용 요법 포함, 순서에 관계없이 포함)으로부터 질병 진행
  4. 이전 치료 동안 항PD-1/PD-L1 관련 독성 없음
  5. 항-OX40, 항-TIGIT 및 항-CD137 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 면역 요법을 받지 않았습니다.
  6. BRAF 야생형 환자 또는 BRAF 억제제 및/또는 MEK 억제제를 사용한 표적 치료가 적합하지 않거나 거부된 BRAF 돌연변이 환자
  7. 항혈관신생 효과가 있는 소분자 표적 약물 또는 VEGFR TKI 약물에 노출된 적이 없음
  8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  9. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  10. 연구 시작 전 2주 이내에 방사선 요법, 내분비 요법, 분자 표적 요법 또는 수술을 받지 않았으며 이전 치료의 급성 독성에서 회복됨
  11. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하고 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 ≤ 7일

제외 기준:

  1. 안구 흑색종
  2. 알려진 NRAS 돌연변이
  3. 활동성 연수막 질환 또는 잘 조절되지 않는 뇌 전이.
  4. 활동성 자가면역질환의 병력
  5. 활성 악성종양 ≤ 2년
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 14일 전에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태
  7. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등 조절되지 않는 질환의 병력
  8. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 등 포함)
  9. HIV 감염의 알려진 병력
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일 전신 마취를 필요로 하는 주요 수술
  11. 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식
  12. tislelizumab 또는 sitravatinib, 제제의 모든 성분 또는 용기의 모든 구성 요소에 대한 과민성
  13. 출혈 또는 혈전성 장애 또는 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 치료 INR 모니터링이 필요한 와파린 또는 유사 제제와 같은 항응고제 사용
  14. 다른 치료 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 티스렐리주맙 + 시트라바티닙
환자들은 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 3주마다 1회 tislelizumab 200mg IV와 병용하여 매일 1회 sitravatinib 100mg을 구두로 투여받게 됩니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙 100mg QD PO
의약품: 티스렐리주맙
티스렐리주맙 200mg Q3W IV
실험적: B군: 시트라바티닙
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 1일 1회 시트라바티닙 100mg을 경구 투여합니다.
의약품: 시트라바티닙
시트라바티닙 100mg QD PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arm A의 전체 반응률(ORR)
기간: 12 개월
RECIST v1.1을 기반으로 조사관이 결정한 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B군의 전체 반응률(ORR)
기간: 12 개월
RECIST v1.1을 기반으로 조사관이 결정한 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
12 개월
A군과 B군의 질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
RECIST v1.1을 기반으로 조사자가 결정한 대로 최상의 전체 반응(BOR)이 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병인 참가자의 비율로 정의됩니다.
12 개월
A군과 B군에서 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
무작위배정에서 RECIST v1.1을 기준으로 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
12 개월
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 12 개월
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0(CTCAE V5.0)에 따름
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-900-2002-IIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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