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手術不能または転移性のHR陽性、HER2陰性乳がんの参加者におけるDato-DXdと治験責任医師の化学療法の選択（ICC）の第3相、非盲検、ランダム化試験化学療法（TROPION-Breast01）

2026年8月5日 更新者：AstraZeneca
この研究では、治験責任医師が選択した標準治療の単剤化学療法（エリブリン、カペシタビン、ビノレルビン、またはゲムシタビン）と比較して、ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd、DS-1062aとしても知られる）の安全性と有効性を評価します。手術不能または転移性の HR 陽性、HER2 陰性の乳がんで、以前に 1 系統または 2 系統の全身化学療法を受けている。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、手術不能または転移性の HR 陽性、HER2 陰性乳がんの参加者で、以前に 1 つか 2 つの全身化学療法で治療されたダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) の安全性と有効性を評価することです。

研究は、化学療法の以前のラインの数（1対2）、CDK4 / 6阻害剤の以前の使用（はい対いいえ）、および参加者の地理的地域（米国/カナダ/ヨーロッパ対その他の地域）に基づいて層別化されます。 .

この研究の目的は、ダトポタマブ デルクステカンが、標準治療の化学療法を受けている患者と比較して、患者が乳がんを悪化させることなく長生きできるか、または単純に長生きできるかを確認することです。 この研究では、治療と乳がんが患者の生活の質にどのように影響するかも調べています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

732

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305-5826
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44119
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、1414
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2123
        • Research Site
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester、イギリス、CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50139
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Prato、イタリア、59100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
  • インド
      • Gurgaon、インド、122001
        • Research Site
      • Howrah、インド、711103
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500084
        • Research Site
      • Jaipur、インド、302022
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • Research Site
      • Nashik、インド、422009
        • Research Site
      • Surat、インド、395002
        • Research Site
      • Visakhapatnam、インド、530017
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • Research Site
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya)、スペイン、48013
        • Research Site
      • Huelva、スペイン、21005
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Research Site
      • München、ドイツ、80637
        • Research Site
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Research Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Research Site
  • フランス
      • Bezannes、フランス、51430
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33030
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Research Site
      • Plérin、フランス、22190
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Research Site
  • ブラジル
      • Itajaí、ブラジル、88301-220
        • Research Site
      • Jaú、ブラジル、17210-070
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01236-030
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、1323001
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Research Site
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、143423
        • Research Site
  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100071
        • Research Site
      • Beijing、中国、100210
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • Research Site
      • Jinan、中国、250001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200000
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • George、南アフリカ、6529
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10050
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、6273
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

年齢 • 参加者はスクリーニング時に 18 歳以上でなければなりません。

参加者のタイプと疾患の特徴

  • 手術不能または転移性 HR+、HER2 陰性の乳がん
  • -研究者の評価ごとに進行し、内分泌療法に適しておらず、手術不能/転移性の設定で1〜2ラインの以前の化学療法で治療されました。 参加者は、最新の化学療法の進行を記録している必要があります。
  • -治験責任医師の評価により、ICC（エリブリン、カペシタビン、ビノレルビン、ゲムシタビン）としてリストされている化学療法オプションの1つに適格。
  • 0または1のECOG PSで、最初の投与日の前の2週間以上悪化していません。
  • -RECIST 1.1として適格な、以前に照射されていない少なくとも1つの測定可能な病変。 注: 骨のみの転移のある参加者は許可されていません。
  • 以前に治療された腫瘍性脊髄圧迫、または臨床的に不活性な脳転移の病歴があり、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としない参加者は、放射線療法の急性毒性効果から回復した場合、研究に含めることができます。 -放射線療法の終了から研究への登録までに最低2週間が経過している必要があります。

  • -最初の投与日の7日前までに、次のように適切な臓器および骨髄機能：

    • ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/L。
    • 絶対好中球数: 1500/mm3。
    • 血小板数：100000/mm3。 • 総ビリルビン：肝転移がない場合、≤ 1.5 × ULN。またはベースラインで記録されたギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）または肝転移の存在下でULNが3倍以下。
    • ALT および AST: AST/ALT の場合、≤ 3 × ULN;ただし、上昇が肝転移によるものである場合は、≤ 5.0 × ULN が許容されます。
    • 計算されたクレアチニン クリアランス: (実際の体重を使用して) Cockcroft-Gault 式を使用して計算された ≥ 30 mL/分。
  • -最初の投与から28日以内の心エコー図またはMUGAのいずれかによるLVEF ≥ 50％。

  • -サイクル1の1日目の前に、次のように定義された適切な治療ウォッシュアウト期間がありました。

    • 大手術：3週間以上。
    • 胸部への緩和放射線療法を含む放射線療法：4週間以上（他の領域への緩和放射線療法は2週間以上）。
    • ホルモン療法を含む抗がん療法：3週間以上（低分子標的薬の場合：2週間以上または5半減期のいずれか長い方）。
    • 抗体ベースの抗がん療法：核因子κBリガンドの受容体活性化因子（RANKL）阻害剤（例、骨転移の治療のためのデノスマブ）を除いて、4週間以上。
    • 免疫療法 (非抗体療法): ≥ 2 週間または薬剤の終末消失 T½ の 5 倍のいずれか長い方。
    • クロロキン/ヒドロキシクロロキン: > 14 日。
  • スクリーニング時に、FFPE 腫瘍サンプル (ブロックが望ましい、または最低 20 枚の新鮮なカット スライド) を用意します。 注: 中国でのサンプル収集は、現地の規制当局の承認に準拠します。
  • スクリーニング時の最低余命は12週間。

セックス

• 男性または女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 （経口エストロゲンは許可されていません）。

再生

  • 妊娠可能な女性の妊娠検査（血清）陰性
  • 女性の参加者は、閉経後少なくとも 1 年間、外科的に無菌状態であるか、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。 女性参加者は、研究中および研究介入の最後の投与後少なくとも7か月間、卵細胞の提供と授乳を控えなければなりません。 出産の可能性のある女性の不妊手術を受けていない男性パートナーは、この期間中、男性用コンドームと殺精子剤を使用する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性パートナーと性的に活動する予定の男性参加者は、外科的に無菌であるか、スクリーニング時から研究の全期間および薬物ウォッシュアウト期間（少なくとも4か月後）まで非常に効果的な避妊方法を使用する必要がありますパートナーの妊娠を防ぐための研究介入の最後の用量）。 男性の参加者は、この同じ期間に精子を提供したり、銀行に預けたりしてはなりません。 これが参加者の好ましい通常のライフスタイルである場合、研究期間中および薬物ウォッシュアウト期間中に異性愛活動（性的禁欲）に従事しないことは許容される慣行です。ただし、定期的または時折の禁欲、リズム法、および離脱法は、避妊の許容される方法ではありません。 男性参加者の女性パートナーは、避妊のために HRT を使用することが許可されています。

インフォームドコンセント

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • ゲノム イニシアチブをサポートする任意の遺伝子研究のためのサンプルを収集する前に、署名と日付が記入された書面による任意の遺伝子研究情報のインフォームド コンセントの提供。

除外基準

医学的状態

  • -治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加することを望ましくないものにする、またはプロトコルの遵守を危うくする病気の証拠。
  • -治験介入の初回投与前3年以内に既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い悪性腫瘍を除く、別の原発性悪性腫瘍の病歴。 例外には、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞がんおよび皮膚の扁平上皮がん、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的治療を受けた in situ 疾患、または治癒的治療を受けたその他の固形腫瘍が含まれます。
  • -以前の抗がん療法（脱毛症を除く）によって引き起こされた持続的な毒性は、CTCAEバージョン5.0グレード≤1またはベースラインにまだ改善されていません。 注: 参加者は、治験責任医師が以前の抗がん療法に関連するとみなす、いくつかの慢性的で安定したグレード 2 の毒性 (初回投与の少なくとも 3 か月前にグレード 2 を超えて悪化せず、SoC 治療で管理されていると定義) で登録される場合があります。
  • IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染;感染症の疑い（前駆症状など）;または感染を除外できない。
  • -既知の活動性または制御されていないB型またはC型肝炎感染;またはスクリーニング時のB型肝炎（HBsAg、抗HBs、抗HBc、またはHBV DNA）またはC型肝炎（HCV抗体またはHCV RNA）感染の検査結果の評価に基づくB型またはC型肝炎ウイルス陽性。
  • -十分に制御されていない既知のHIV感染。
  • -C1D1の前6か月以内の心筋梗塞または制御不能/不安定狭心症を含む制御不能または重大な心臓病、CHF（ニューヨーク心臓協会クラスII〜IV）、制御不能または重大な心不整脈、または制御不能な高血圧（静止収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧 > 110 mmHg)。

  • 以下の1つ以上の治験責任医師の判断：

    • スクリーニング時に実施された3回の心電図から得られた平均安静補正QTcF間隔> 470ミリ秒。
    • -その薬の中止を必要とする他の薬に関連するQT延長の履歴、またはQT間隔を延長してTorsades de Pointesを引き起こすことが知られている現在の併用薬。
    • 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または第一度近親者における40歳未満の原因不明の突然死。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）ILD /肺炎の病歴、現在のILD /肺炎がある、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
  • -併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害には、基礎となる肺疾患、または自己免疫、結合組織、肺に関与する炎症性疾患、または以前の肺切除術が含まれますが、これらに限定されません。
  • 軟膜癌腫症。
  • 臨床的に重大な角膜疾患。
  • -既知の活動性結核感染

前/併用療法

  • -以下の以前の抗がん療法のいずれか：

    • -トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含む治療（ADCを含む）
    • TROP2標的療法
    • 同じICC剤による前治療
  • -骨転移の治療のためのビスフォスフォネート、デノスマブを除く、任意の同時抗がん治療。
  • 全身ホルモン補充療法（例、エストロゲン）の同時使用。 ただし、がん以外の症状に対するホルモン剤（糖尿病に対するインスリンなど）の同時使用は許容されます。
  • -主要な外科的処置（血管アクセスの配置を除く）または研究介入の最初の投与から3週間以内の重大な外傷または研究中の大手術の予想される必要性。
  • -試験治療の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領した。

以前/現在の臨床試験経験

  • -本研究における以前の治療。
  • -最初の投与前の過去4週間に研究介入または治験薬を投与した別の臨床研究への参加 治療の割り当てに関係なく、以前のDato-DXdまたはT-DXd（トラスツズマブデルクステカン）研究への無作為化、または別の同時登録ただし、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中の場合を除きます。
  • -Dato-DXd、または製品の賦形剤（ポリソルベート80を含むがこれに限定されない）のいずれかに対する既知の過敏症を持つ参加者。
  • -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の既知の病歴。

その他の除外事項

  • -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
  • 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
  • 現在妊娠中（妊娠検査薬陽性であることが確認されている）または授乳中、または妊娠を計画している女性のみ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダトDXd
アーム1：ダトDXd
薬：ダトDXd
実験薬。 100mg バイアルで提供されます。 点滴。
他の名前：
  • ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd、DS-1062a)
アクティブコンパレータ：治験責任医師による化学療法の選択（ICC）

アーム 2: ICC

カペシタビン

ゲムシタビン

メシル酸エリブリン

ビノレルビン
薬：カペシタビン
タブレット。 経口投与経路。 アクティブコンパレータ
薬：ゲムシタビン
IV注入。アクティブコンパレータ
薬：エリブリン
IV注入。アクティブコンパレータ
他の名前：
  • エリブリンメシル酸塩
薬：ビノレルビン
IV注入。アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：研究期間中の腫瘍評価は、疾患進行、死亡、同意撤回まで、データカットオフ（2023年7月17日）までの最大約21ヶ月間、初めは6週間ごと、その後は9週間ごとに行われます
PFSは、BICRによって評価されたRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間、またはあらゆる原因による死亡までの、無作為化からの時間として定義されます。 解析には、参加者が治療を中止したかどうか、別の抗がん剤治療を受けたかどうか、またはRECIST 1.1の基準に先立って臨床的に進行したかどうかに関わらず、無作為化されたすべての参加者が無作為化された通りに含まれます。
研究期間中の腫瘍評価は、疾患進行、死亡、同意撤回まで、データカットオフ（2023年7月17日）までの最大約21ヶ月間、初めは6週間ごと、その後は9週間ごとに行われます
全生存期間
時間枠：無作為化の日からあらゆる原因による死亡まで。データカットオフ（2024年7月24日）まで評価され、最大約33ヶ月間。
OSは、ランダム化からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。 比較には、参加者が治療を中止するか別のがん治療を受けるかに関わらず、ランダム化されたすべての参加者がランダム化された通りに含まれます。 関心のある指標は、OSのハザード比です。
無作為化の日からあらゆる原因による死亡まで。データカットオフ（2024年7月24日）まで評価され、最大約33ヶ月間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化の日からイベント発生まで。BICR評価ではデータカットオフ（2023年7月17日）まで最大約21ヶ月間評価され、研究者評価ではデータカットオフ（2024年7月24日）まで最大約33ヶ月間評価されます。
客観的奏効率は、RECIST 1.1に基づき、BICR／治験責任医師の評価により確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が認められた参加者の割合と定義される。
無作為化の日からイベント発生まで。BICR評価ではデータカットオフ（2023年7月17日）まで最大約21ヶ月間評価され、研究者評価ではデータカットオフ（2024年7月24日）まで最大約33ヶ月間評価されます。
BICR評価による奏効期間（DoR）
時間枠：初回反応日から進行または死亡まで。腫瘍評価は6週間ごと、その後9週間ごとに行われ、疾患進行、死亡、または同意撤回まで継続します。データカットオフ（2023年7月17日）まで評価され、最大約21ヶ月間です。
奏効期間は、BICR評価により評価されたRECIST 1.1に基づく文書化された初回確認奏効日から文書化された進行日、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
初回反応日から進行または死亡まで。腫瘍評価は6週間ごと、その後9週間ごとに行われ、疾患進行、死亡、または同意撤回まで継続します。データカットオフ（2023年7月17日）まで評価され、最大約21ヶ月間です。
研究者評価による奏効期間（DoR）
時間枠：初回反応日から疾患進行または死亡まで。腫瘍評価は6週間ごとに行い、その後は9週間ごとに行い、疾患進行、死亡、または同意撤回まで継続します。データカットオフ日（2024年7月24日）まで評価され、最長約33ヶ月間です。
奏効期間は、治験責任医師による評価に基づくRECIST 1.1による初回確認奏効日から、文書化された疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
初回反応日から疾患進行または死亡まで。腫瘍評価は6週間ごとに行い、その後は9週間ごとに行い、疾患進行、死亡、または同意撤回まで継続します。データカットオフ日（2024年7月24日）まで評価され、最長約33ヶ月間です。
研究者評価による無増悪生存期間
時間枠：研究中の腫瘍評価は、データカットオフ（24Jul2024）まで、疾患の進行、死亡、または同意の撤回まで、最大約33ヶ月間、6週間ごと、その後9週間ごとに行われます。
研究者評価によるPFSは、ランダム化日からRECIST 1.1によるPD（研究者評価）の日または死亡（進行のない場合のあらゆる原因による）までの時間と定義されます（すなわち、イベント日または打ち切り日 - ランダム化日 + 1）。
研究中の腫瘍評価は、データカットオフ（24Jul2024）まで、疾患の進行、死亡、または同意の撤回まで、最大約33ヶ月間、6週間ごと、その後9週間ごとに行われます。
疾患制御率（DCR）
時間枠：BICR評価ではデータカットオフ（2023年7月17日）まで最大21ヶ月間評価され、研究者評価ではデータカットオフ（2024年7月24日）まで最大33ヶ月間評価されました。
DCRは、RECIST 1.1に基づき、BICR／治験責任医師による評価により、生の腫瘍データから導出され、データカットオフ日までに確認済みのCRまたはPRを達成した参加者、または無作為化後少なくとも11週間SDを維持した参加者の割合と定義されます。
BICR評価ではデータカットオフ（2023年7月17日）まで最大21ヶ月間評価され、研究者評価ではデータカットオフ（2024年7月24日）まで最大33ヶ月間評価されました。
初回後療法までの期間（TFST）
時間枠：ランダム化から最初の後続抗癌療法開始まで。研究治療中止後の全来院時に評価を実施。データカットオフ（2024年7月24日）まで評価し、最長約33ヶ月間を対象とする。
初回後続療法までの期間は、無作為化から、無作為化治療中止後の初回後続抗癌療法の開始日、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
ランダム化から最初の後続抗癌療法開始まで。研究治療中止後の全来院時に評価を実施。データカットオフ（2024年7月24日）まで評価し、最長約33ヶ月間を対象とする。
第2次後続療法までの時間 (TSST)
時間枠：無作為化から2回目の以降の抗がん剤治療の開始まで。研究治療が中止された後は、すべての来院時に評価が行われます。データカットオフ日（2024年7月24日）まで、最大約33か月間評価されます。
2回目の後続療法までの時間は、無作為化から1回目の後続治療中止後の2回目の後続抗がん剤治療の開始日、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
無作為化から2回目の以降の抗がん剤治療の開始まで。研究治療が中止された後は、すべての来院時に評価が行われます。データカットオフ日（2024年7月24日）まで、最大約33か月間評価されます。
無作為化から2回目の進行または死亡までの時間（PFS2）
時間枠：無作為化日から2回目の進行または死亡まで。PFS2の評価は疾患進行後3か月ごとに行われる。データカットオフ（2024年7月24日）まで評価され、最大約33か月間
第2回進行または死亡までの時間は、無作為化から、最初の進行後の進行イベント、最初のその後の治療後の進行、または死亡のうち最も早いものまでの時間として定義されます。 第2回進行の日付は、治験責任医師がeCRFに記録し、地域の標準的な臨床診療に従って定義されます。
無作為化日から2回目の進行または死亡まで。PFS2の評価は疾患進行後3か月ごとに行われる。データカットオフ（2024年7月24日）まで評価され、最大約33か月間
臨床アウトカム評価 - 疼痛におけるTTD
時間枠：無作為化の日から進行後18週間まで。進行後18週間まで、および治療終了時まで、最初は3週間ごと、その後6週間ごとに評価が行われます。データカットオフ（2024年7月24日）まで評価され、最大約33か月間となります。
EORTC QLQ-C30の痛みスケールで測定される痛みの悪化までの時間。 悪化は、ベースラインスコアに対して16.6点の増加として定義されます。
無作為化の日から進行後18週間まで。進行後18週間まで、および治療終了時まで、最初は3週間ごと、その後6週間ごとに評価が行われます。データカットオフ（2024年7月24日）まで評価され、最大約33か月間となります。
臨床アウトカム評価 - 身体的機能におけるTTD
時間枠：無作為化の日から進行後18週まで。評価は最初の3週ごと、その後6週ごとに行われ、進行後18週まで、および治療終了時に行われます。データカットオフ（2024年7月24日）まで評価され、最大約33ヶ月間です。
EORTC QLQ-C30の身体的機能尺度で測定された身体的機能の悪化までの時間。 悪化は、ベースラインスコアに対して13.3ポイントの減少と定義されます。
無作為化の日から進行後18週まで。評価は最初の3週ごと、その後6週ごとに行われ、進行後18週まで、および治療終了時に行われます。データカットオフ（2024年7月24日）まで評価され、最大約33ヶ月間です。
臨床アウトカム評価 - GHSにおけるTTD
時間枠：無作為化日から進行後18週間まで。評価は最初は3週間ごと、その後6週間ごとに行われ、進行後18週間まで、および最終治療時に行われます。データカットオフ（2024年7月24日）まで評価され、最長約33ヶ月間となります。
EORTC QLQ-C30のグローバル・ヘルス・ステータス／QoLスケールで測定される、グローバル・ヘルス・ステータス／QoLの悪化までの時間。 悪化は、ベースラインスコアに対して16.6ポイントの減少と定義されます。
無作為化日から進行後18週間まで。評価は最初は3週間ごと、その後6週間ごとに行われ、進行後18週間まで、および最終治療時に行われます。データカットオフ（2024年7月24日）まで評価され、最長約33ヶ月間となります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2024年7月24日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9268C00001
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005620-12 (EudraCT番号)
  • 2023-509631-37-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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