En fase-3, åpen, randomisert studie av Dato-DXd versus etterforskerens valg av kjemoterapi (ICC) hos deltakere med inoperabel eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft som har blitt behandlet med én eller to tidligere systemiske linjer Kjemoterapi (TROPION-Breast01)
5. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av datopotamab deruxtecan (også kjent som Dato-DXd, DS-1062a), sammenlignet med Investigators valg av standardbehandling med enkeltmiddelkjemoterapi (eribulin, capecitabin, vinorelbin eller gemcitabin) hos deltakere med inoperabel eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft som har blitt behandlet med en eller to tidligere linjer med systemisk kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) hos deltakere med inoperabel eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft som har blitt behandlet med en eller to tidligere linjer med systemisk kjemoterapi.
Studien vil bli stratifisert basert på antall tidligere linjer med kjemoterapi (1 vs. 2), tidligere bruk av CDK4/6-hemmere (Ja vs. nei) og geografisk deltakerregion (USA/Canada/Europa vs. resten av verden) .
Denne studien tar sikte på å se om datopotamab deruxtecan lar pasienter leve lenger uten at brystkreften blir verre, eller rett og slett å leve lenger, sammenlignet med pasienter som får standardbehandling med kjemoterapi. Denne studien er også ute etter å se hvordan behandlingen og brystkreften påvirker pasientenes livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
732
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, 1414
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2123
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Research Site
-
Jaú, Brasil, 17210-070
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035903
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01236-030
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 1323001
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305-5826
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44119
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Research Site
-
-
-
-
-
Bezannes, Frankrike, 51430
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33030
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Research Site
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Howrah, India, 711103
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500084
- Research Site
-
Jaipur, India, 302022
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Nashik, India, 422009
- Research Site
-
Surat, India, 395002
- Research Site
-
Visakhapatnam, India, 530017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
-
Florence, Italia, 50139
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Prato, Italia, 59100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100071
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100210
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250001
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330009
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200000
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Research Site
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Research Site
-
Konin, Polen, 62-500
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russland, 143423
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08028
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8036
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Spania, 48013
- Research Site
-
Huelva, Spania, 21005
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Research Site
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Research Site
-
Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Research Site
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 6273
- Research Site
-
-
-
-
-
George, Sør-Afrika, 6529
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0081
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10050
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Research Site
-
München, Tyskland, 80637
- Research Site
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Research Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Alder • Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
Type deltaker og sykdomsegenskaper
- Inoperabel eller metastatisk HR+, HER2-negativ brystkreft
- Progredierte og ikke egnet for endokrin terapi i henhold til etterforskervurdering og behandlet med 1 til 2 linjer med tidligere kjemoterapi i inoperable/metastatiske omgivelser. Deltakeren må ha dokumentert progresjon på sin siste linje med kjemoterapi.
- Kvalifisert for en av kjemoterapialternativene som er oppført som ICC (eribulin, capecitabin, vinorelbin, gemcitabin), per etterforskers vurdering.
- ECOG PS på 0 eller 1, uten forverring i løpet av de siste 2 ukene før dagen for første dosering.
- Minst 1 målbar lesjon som ikke tidligere er bestrålt som kvalifiserer som RECIST 1.1. Merk: Deltakere med benmetastaser er ikke tillatt.
- Deltakere med tidligere behandlet neoplastisk ryggmargskompresjon i anamnesen, eller klinisk inaktive hjernemetastaser, som ikke krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva, kan inkluderes i studien dersom de har kommet seg etter den akutte toksiske effekten av strålebehandling. Det må ha gått minst 2 uker mellom avsluttet strålebehandling og studieopptak.
Tilstrekkelig organ- og benmargfunksjon innen 7 dager før dagen etter første dosering som følger:
- Hemoglobin: ≥ 9,0 g/L.
- Absolutt nøytrofiltall: 1500/mm3.
- Antall blodplater: 100 000/mm3. • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 × ULN hvis ingen levermetastaser; eller ≤ 3 × ULN i nærvær av dokumentert Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemi) eller levermetastaser ved baseline.
- ALT og ASAT: ≤ 3 × ULN for ASAT/ALT; men hvis forhøyelse skyldes levermetastaser, er ≤ 5,0 × ULN tillatt.
- Beregnet kreatininclearance: ≥ 30 ml/min som beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen (ved bruk av faktisk kroppsvekt).
- LVEF ≥ 50 % ved enten et ekkokardiogram eller MUGA innen 28 dager etter første dosering.
Har hatt en tilstrekkelig utvaskingsperiode før syklus 1 dag 1, definert som:
- Større operasjon: ≥ 3 uker.
- Strålebehandling inkludert palliativ stråling til brystet: ≥ 4 uker (palliativ strålebehandling til andre områder ≥ 2 uker).
- Kreftbehandling inkludert hormonbehandling: ≥ 3 uker (for småmolekylære midler: ≥ 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
- Antistoffbasert antikreftbehandling: ≥ 4 uker med unntak av reseptoraktivator for nukleær faktor kappa-B-ligand (RANKL)-hemmere (f.eks. denosumab for behandling av benmetastaser).
- Immunterapi (ikke-antistoffbasert terapi): ≥ 2 uker eller 5 ganger terminal eliminasjons-T½ av middelet, avhengig av hva som er lengst.
- Klorokin/hydroksyklorokin: > 14 dager.
- Ha tilgjengelig en FFPE-svulstprøve (blokk foretrukket, eller minimum 20 nykuttede objektglass), på tidspunktet for screening. Merk: Prøveinnsamling i Kina vil være i samsvar med lokale regulatoriske godkjenninger.
- Minimum forventet levealder på 12 uker ved screening.
Kjønn
• Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier; (orale østrogener er ikke tillatt).
Reproduksjon
- Negativ graviditetstest (serum) for kvinner i fertil alder
- Kvinnelige deltakere må være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv prevensjonsform. Kvinnelige deltakere må avstå fra eggcelledonasjon og amming under studien og i minst 7 måneder etter siste dose av studieintervensjonen. Ikke-steriliserte mannlige partnere til en kvinne i fertil alder må bruke kondom for menn pluss sæddrepende middel i hele denne perioden.
- Mannlige deltakere som har til hensikt å være seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må være kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening gjennom hele studiens varighet og utvaskingsperioden (minst 4 måneder etter den siste dosen av studieintervensjon) for å forhindre graviditet hos en partner. Mannlige deltakere må ikke donere eller banke sæd i samme tidsperiode. Å ikke delta i heteroseksuell aktivitet (seksuell avholdenhet) i løpet av studien og utvaskingsperioden for medikamenter er en akseptabel praksis hvis dette er den foretrukne vanlige livsstilen til deltakeren; Imidlertid er periodisk eller sporadisk abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinnelige partnere til mannlige deltakere har lov til å bruke HRT til prevensjon.
Informert samtykke
- I stand til å gi signert informert samtykke.
- Levering av signert og datert skriftlig valgfri genetisk forskningsinformasjon informert samtykke før innsamling av prøve for valgfri genetisk forskning som støtter Genomic Initiative.
Eksklusjonskriterier
Medisinsk tilstand
- Eventuelle bevis på sykdommer som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.
- Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom innen 3 år før første dose av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for tilbakefall. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden og plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ terapi, adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom eller andre solide svulster behandlet kurativt.
- Vedvarende toksisitet forårsaket av tidligere kreftbehandling (unntatt alopeci), ennå ikke forbedret til CTCAE versjon 5.0 grad ≤ 1 eller baseline. Merk: Deltakerne kan bli registrert med noen kroniske, stabile grad 2-toksisiteter (definert som ingen forverring til > grad 2 i minst 3 måneder før første dosering og behandlet med SoC-behandling) som etterforskeren anser relatert til tidligere kreftbehandling.
- Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler; mistenkte infeksjoner (f.eks. prodromale symptomer); eller manglende evne til å utelukke infeksjoner.
- Kjent aktiv eller ukontrollert hepatitt B- eller C-infeksjon; eller positiv for hepatitt B- eller C-virus basert på evaluering av resultater fra tester for hepatitt B (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc eller HBV DNA) eller hepatitt C (HCV antistoff eller HCV RNA) infeksjon ved screening.
- Kjent HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert.
- Ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt eller ukontrollert/ustabil angina innen 6 måneder før C1D1, CHF (New York Heart Association Class II til IV), ukontrollert eller signifikant hjertearytmi eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg).
Etterforskerens dom av 1 eller flere av følgende:
- Gjennomsnittlig hvilekorrigert QTcF-intervall > 470 ms , hentet fra tredobbelt EKG utført ved screening.
- Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen, eller enhver pågående samtidig medisinering som er kjent for å forlenge QT-intervallet og forårsake Torsades de Pointes.
- Medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger.
- Anamnese med (ikke-infeksiøs) ILD/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungelidelse, eller autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser med lungepåvirkning, eller tidligere pneumonektomi.
- Leptomeningeal karsinomatose.
- Klinisk signifikant hornhinnesykdom.
- Kjent aktiv tuberkuloseinfeksjon
Tidligere/Samtidig terapi
Enhver av følgende tidligere kreftbehandlinger:
- Enhver behandling (inkludert ADC) som inneholder et kjemoterapeutisk middel rettet mot topoisomerase I
- TROP2-målrettet terapi
- Tidligere behandling med samme ICC-middel
- Eventuell samtidig behandling mot kreft, med unntak av bisfosfonater, denosumab, for behandling av benmetastaser.
- Samtidig bruk av systemisk hormonell erstatningsterapi (f.eks. østrogen). Samtidig bruk av hormoner for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes) er imidlertid akseptabelt.
- Større kirurgisk prosedyre (unntatt plassering av vaskulær tilgang) eller betydelig traumatisk skade innen 3 uker etter den første dosen med studieintervensjon eller et forventet behov for større kirurgi under studien.
- Mottak av levende, svekket vaksine innen 30 dager før første dose studiebehandling.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
- Tidligere behandling i denne studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en studieintervensjon eller medisinsk medisinsk utstyr administrert i løpet av de siste 4 ukene før første dosering, randomisering til en tidligere Dato-DXd eller T-DXd (trastuzumab deruxtecan) studie uavhengig av behandlingstildeling, eller samtidig innrullering i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor Dato-DXd, eller noen av hjelpestoffene i produktet (inkludert, men ikke begrenset til, polysorbat 80).
- Kjent historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
Andre unntak
- Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
- Vurdering fra utrederen om at deltakeren ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.
- Kun for kvinner, gravide (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlegger å bli gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dato-DXd
Arm 1: Dato-DXd
|
Eksperimentelt medikament.
Leveres i 100 mg hetteglass.
IV infusjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Etterforskernes valg av kjemoterapi (ICC)
Arm 2: ICC Capecitabin Gemcitabin Eribulinmesylat Vinorelbin |
Tablett.
Oral administreringsvei.
Aktiv komparator
IV infusjon. Aktiv komparator
IV infusjon. Aktiv komparator
Andre navn:
IV infusjon. Aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorevalueringer under studien skjer hver 6. uke, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekning av samtykke vurdert opp til datagrense (17jul2023) til maksimalt omtrent 21 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til progresjon i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av BICR, eller død av enhver årsak.
Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra behandlingen, mottar en annen antikreftbehandling, eller klinisk progresjon før RECIST 1.1.
|
Tumorevalueringer under studien skjer hver 6. uke, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekning av samtykke vurdert opp til datagrense (17jul2023) til maksimalt omtrent 21 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død av enhver årsak. Vurdert opp til dataavskjæringsdatoen (24jul2024) til maksimalt omtrent 33 måneder.
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen av enhver årsak.
Sammenligningen vil inkludere alle randomiserte deltakere som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra terapi eller mottar en annen kreftbehandling.
Interessemålet er hazardforholdet for OS.
|
Fra randomiseringsdato til død av enhver årsak. Vurdert opp til dataavskjæringsdatoen (24jul2024) til maksimalt omtrent 33 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hendelse. Vurdert opp til datakutt (17jul2023) til maksimalt ca. 21 måneder for BICR-vurdering og vurdert opp til datakutt (24jul2024) til maksimalt ca. 33 måneder for undersøkers vurdering.
|
Objektiv responsrate er definert som andelen deltakere som har en bekreftet CR eller PR, som fastsatt av BICR/Undersøker-vurderingen, i henhold til RECIST 1.1.
|
Fra randomiseringsdato til hendelse. Vurdert opp til datakutt (17jul2023) til maksimalt ca. 21 måneder for BICR-vurdering og vurdert opp til datakutt (24jul2024) til maksimalt ca. 33 måneder for undersøkers vurdering.
|
|
Varighet av respons (DoR) som vurdert av BICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første respons til progresjon eller død. Tumorevalueringer skjer hver 6. uke, deretter hver 9. uke til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekning av samtykke. Vurdert opp til datakutt (17. juli 2023) til maksimalt cirka 21 måneder.
|
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons til dato for dokumentert progresjon i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av BICR-vurdering eller død av enhver årsak.
|
Fra datoen for første respons til progresjon eller død. Tumorevalueringer skjer hver 6. uke, deretter hver 9. uke til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekning av samtykke. Vurdert opp til datakutt (17. juli 2023) til maksimalt cirka 21 måneder.
|
|
Varighet av respons (DoR) vurdert av undersøker
Tidsramme: Fra dato for første respons frem til progresjon eller død. Tumørvurderinger skjer hver 6. uke, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Vurdert frem til datakutt (24jul2024) opp til maksimalt omtrent 33 måneder
|
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons til dato for dokumentert progresjon i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av undersøker eller død av enhver årsak.
|
Fra dato for første respons frem til progresjon eller død. Tumørvurderinger skjer hver 6. uke, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke. Vurdert frem til datakutt (24jul2024) opp til maksimalt omtrent 33 måneder
|
|
Fremgangsfri overlevelse etter undersøkers vurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger under studie skjer hver 6. uke, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekning av samtykke vurdert opp til datakutt (24jul2024) til maksimalt omtrent 33 måneder
|
PFS etter vurdering av undersøker vil bli definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for PD per RECIST 1.1 (etter vurdering av undersøker) eller død (av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), (dvs. dato for hendelse eller sensurering - randomiseringsdato + 1).
|
Tumorvurderinger under studie skjer hver 6. uke, deretter hver 9. uke inntil sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekning av samtykke vurdert opp til datakutt (24jul2024) til maksimalt omtrent 33 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Vurdert opp til datagrense (17jul2023) til maksimum 21 måneder for BICR-vurdering og vurdert opp til datagrense (24jul2024) til maksimum 33 måneder for undersøkers vurdering.
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere som har en bekreftet CR eller PR frem til datakutt-dato, eller som har SD i minst 11 uker etter randomisering, i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av BICR/per forskervurdering og avledet fra de råe tumordataene.
|
Vurdert opp til datagrense (17jul2023) til maksimum 21 måneder for BICR-vurdering og vurdert opp til datagrense (24jul2024) til maksimum 33 måneder for undersøkers vurdering.
|
|
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Fra randomisering til start av første påfølgende kreftbehandling. Vurderinger skjer ved hvert besøk etter at studiemedikamentet er avsluttet. Vurdert opp til datakutt (24jul2024) til maksimalt omtrent 33 måneder.
|
Tid til første påfølgende terapi er definert som tiden fra randomisering til startdato for den første påfølgende antikreftbehandlingen etter avslutning av randomisert behandling, eller død av enhver årsak.
|
Fra randomisering til start av første påfølgende kreftbehandling. Vurderinger skjer ved hvert besøk etter at studiemedikamentet er avsluttet. Vurdert opp til datakutt (24jul2024) til maksimalt omtrent 33 måneder.
|
|
Tid til andre påfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Fra randomisering til start av andre påfølgende antikreftbehandling. Vurderinger skjer ved hvert besøk etter at studiemedikamentet er avsluttet. Vurdert opp til datakutt (24jul2024) til maksimalt cirka 33 måneder.
|
Tid til andre påfølgende terapi er definert som tiden fra randomisering til startdatoen for den andre påfølgende kreftbehandlingen etter avslutning av første påfølgende behandling, eller død av enhver årsak.
|
Fra randomisering til start av andre påfølgende antikreftbehandling. Vurderinger skjer ved hvert besøk etter at studiemedikamentet er avsluttet. Vurdert opp til datakutt (24jul2024) til maksimalt cirka 33 måneder.
|
|
Tid fra randomisering til andre progresjon eller død (PFS2)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til andre progresjon eller død. PFS2-vurderinger skjer hver 3. måned etter sykdomsprogresjon. Vurdert opp til data cutoff (24jul2024) til maksimalt omtrent 33 måneder
|
Tid til andre progresjon eller død vil bli definert som tiden fra randomisering til den tidligste av disse hendelsene: progresjonshendelsen (etter den første progresjonen), etter påfølgende første påfølgende terapi, eller død.
Dato for andre progresjon vil bli registrert av undersøkeren i eCRF og definert i henhold til lokal standard klinisk praksis.
|
Fra randomiseringsdato til andre progresjon eller død. PFS2-vurderinger skjer hver 3. måned etter sykdomsprogresjon. Vurdert opp til data cutoff (24jul2024) til maksimalt omtrent 33 måneder
|
|
Klinisk resultatvurdering - TTD for smerte
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 18 uker etter progresjon. Vurderinger skjer hver 3. uke, deretter hver 6. uke til 18 uker etter progresjon og ved slutten av behandlingsbesøket. Vurdert opp til data cutoff-dato (24Jul2024) til maksimalt ca. 33 måneder.
|
Tid til forverring av smerte målt ved smerteskalaen fra EORTC QLQ-C30.
Forverring defineres som en økning på 16,6 i poengsum i forhold til utgangspunktsscore
|
Fra randomiseringsdato til 18 uker etter progresjon. Vurderinger skjer hver 3. uke, deretter hver 6. uke til 18 uker etter progresjon og ved slutten av behandlingsbesøket. Vurdert opp til data cutoff-dato (24Jul2024) til maksimalt ca. 33 måneder.
|
|
Klinisk resultatvurdering - TTD i fysisk funksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 18 uker etter progresjon. Vurderinger skjer hver 3. uke, deretter hver 6. uke frem til 18 uker etter progresjon og ved behandlingsavslutning. Vurdert frem til datakutt (24.07.2024) til maksimalt ca. 33 måneder.
|
Tid til forverring i fysisk funksjon målt ved fysisk funksjonsskala fra EORTC QLQ-C30.
Forverring er definert som en reduksjon på 13,3 i poengsum sammenlignet med baseline-scoren.
|
Fra randomiseringsdato til 18 uker etter progresjon. Vurderinger skjer hver 3. uke, deretter hver 6. uke frem til 18 uker etter progresjon og ved behandlingsavslutning. Vurdert frem til datakutt (24.07.2024) til maksimalt ca. 33 måneder.
|
|
Klinisk resultatvurdering - TTD i GHS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 18 uker etter progresjon. Vurderinger foretas hver 3. uke deretter hver 6. uke frem til 18 uker etter progresjon og ved avsluttende behandlingsbesøk. Vurdert opp til datagrensen (24jul2024) til maksimalt omtrent 33 måneder.
|
Tid til forverring i global helsetilstand/livskvalitet målt ved global helsetilstand/livskvalitet-skalaen fra EORTC QLQ-C30.
Forverring er definert som en nedgang på 16,6 i poengsum sammenlignet med utgangspunktet.
|
Fra randomiseringsdato til 18 uker etter progresjon. Vurderinger foretas hver 3. uke deretter hver 6. uke frem til 18 uker etter progresjon og ved avsluttende behandlingsbesøk. Vurdert opp til datagrensen (24jul2024) til maksimalt omtrent 33 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bardia A, Jhaveri K, Im SA, Pernas S, De Laurentiis M, Wang S, Martinez Janez N, Borges G, Cescon DW, Hattori M, Lu YS, Hamilton E, Zhang Q, Tsurutani J, Kalinsky K, Rubini Liedke PE, Xu L, Fairhurst RM, Khan S, Denduluri N, Rugo HS, Xu B, Pistilli B; TROPION-Breast01 Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):285-296. doi: 10.1200/JCO.24.00920. Epub 2024 Sep 12.
- Bardia A, Jhaveri K, Kalinsky K, Pernas S, Tsurutani J, Xu B, Hamilton E, Im SA, Nowecki Z, Sohn J, Laurentiis M, Janez NM, Adamo B, Lee KS, Jung KH, Rubovszky G, Tseng LM, Lu YS, Yuan Y, Maxwell MJ, Haddad V, Khan SS, Rugo HS, Pistilli B. TROPION-Breast01: Datopotamab deruxtecan vs chemotherapy in pre-treated inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer. Future Oncol. 2024 Mar;20(8):423-436. doi: 10.2217/fon-2023-0188. Epub 2023 Jun 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Alkaloider
- Indoler
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Vinorelbin
- Gemcitabin
- eribulin
Andre studie-ID-numre
- D9268C00001
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005620-12 (EudraCT-nummer)
- 2023-509631-37-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .