Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase-3, open-label, randomiseret undersøgelse af Dato-DXd versus investigators valg af kemoterapi (ICC) hos deltagere med inoperabel eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, som er blevet behandlet med en eller to tidligere linjer af systemisk Kemoterapi (TROPION-Breast01)

4. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​datopotamab deruxtecan (også kendt som Dato-DXd, DS-1062a), sammenlignet med Investigators valg af standardbehandling enkeltstof kemoterapi (eribulin, capecitabin, vinorelbin eller gemcitabin) hos deltagere med inoperabel eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, som er blevet behandlet med en eller to tidligere linjer med systemisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) hos deltagere med inoperabel eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, som er blevet behandlet med en eller to tidligere linjer af systemisk kemoterapi.

Studiet vil blive stratificeret baseret på antallet af tidligere kemoterapilinjer (1 vs. 2), tidligere brug af CDK4/6-hæmmere (Ja vs. nej) og deltagerens geografiske område (USA/Canada/Europa vs. resten af ​​verden) .

Denne undersøgelse har til formål at se, om datopotamab deruxtecan tillader patienter at leve længere, uden at deres brystkræft bliver værre, eller blot at leve længere sammenlignet med patienter, der får standardbehandling kemoterapi. Denne undersøgelse søger også at se, hvordan behandlingen og brystkræften påvirker patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

732

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-070
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 1323001
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305-5826
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44119
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bezannes, Frankrig, 51430
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33030
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Research Site
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Research Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Research Site
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Howrah, Indien, 711103
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500084
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530017
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50139
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100210
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
        • Research Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6273
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80637
        • Research Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alder • Deltageren skal være ≥ 18 år på screeningstidspunktet.

Type deltager og sygdomskarakteristika

  • Inoperabel eller metastatisk HR+, HER2-negativ brystkræft
  • Fremskreden og ikke egnet til endokrin behandling pr. investigator-vurdering og behandlet med 1 til 2 linjer med tidligere kemoterapi i inoperable/metastatiske omgivelser. Deltageren skal have dokumenteret progression på deres seneste linje af kemoterapi.
  • Berettiget til en af ​​de kemoterapimuligheder, der er angivet som ICC (eribulin, capecitabin, vinorelbin, gemcitabin), pr. investigator-vurdering.
  • ECOG PS på 0 eller 1, uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger før dagen for første dosering.
  • Mindst 1 målbar læsion, der ikke tidligere er bestrålet, der kvalificerer sig som en RECIST 1.1. Bemærk: Deltagere med kun knoglemetastaser er ikke tilladt.
  • Deltagere med tidligere behandlet neoplastisk rygmarvskompression eller klinisk inaktive hjernemetastaser, som ikke kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de er kommet sig over den akutte toksiske effekt af strålebehandling. Der skal være gået mindst 2 uger mellem afslutning af strålebehandling og studietilmelding.

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 7 dage før dagen efter første dosering som følger:

    • Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/L.
    • Absolut neutrofiltal: 1500/mm3.
    • Blodpladeantal: 100000/mm3. • Total bilirubin: ≤ 1,5 × ULN hvis ingen levermetastaser; eller ≤ 3 × ULN i nærvær af dokumenteret Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser ved baseline.
    • ALT og ASAT: ≤ 3 × ULN for ASAT/ALT; men hvis forhøjelse skyldes levermetastaser, tillades ≤ 5,0 × ULN.
    • Beregnet kreatininclearance: ≥ 30 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen (ved brug af faktisk kropsvægt).
  • LVEF ≥ 50 % ved enten et ekkokardiogram eller MUGA inden for 28 dage efter første dosering.

  • Har haft en passende udvaskningsperiode før cyklus 1 dag 1, defineret som:

    • Større operation: ≥ 3 uger.
    • Strålebehandling inklusive palliativ stråling til brystet: ≥ 4 uger (palliativ strålebehandling til andre områder ≥ 2 uger).
    • Anticancerbehandling inklusive hormonbehandling: ≥ 3 uger (for små molekyler målrettede midler: ≥ 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
    • Antistofbaseret anticancerterapi: ≥ 4 uger med undtagelse af receptoraktivator for nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL) hæmmere (f.eks. denosumab til behandling af knoglemetastaser).
    • Immunterapi (ikke-antistofbaseret behandling): ≥ 2 uger eller 5 gange den terminale eliminations-T½ af midlet, alt efter hvad der er længst.
    • Chloroquin/hydroxychloroquin: > 14 dage.
  • Hav en FFPE-tumorprøve til rådighed (blok foretrækkes, eller minimum 20 friskklippede objektglas) på screeningstidspunktet. Bemærk: Prøveindsamling i Kina vil overholde lokale myndigheders godkendelse.
  • Minimum forventet levetid på 12 uger ved screening.

Køn

• Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser; (orale østrogener er ikke tilladt).

Reproduktion

  • Negativ graviditetstest (serum) for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller bruge en yderst effektiv præventionsform. Kvindelige deltagere skal afstå fra ægcelledonation og amning under undersøgelsen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Ikke-steriliserede mandlige partnere til en kvinde i den fødedygtige alder skal bruge et mandligt kondom plus sæddræbende middel i hele denne periode.
  • Mandlige deltagere, der har til hensigt at være seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal være kirurgisk sterile eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screeningstidspunktet gennem hele undersøgelsens varighed og udvaskningsperioden (mindst 4 måneder efter) den sidste dosis af undersøgelsesintervention) for at forhindre graviditet hos en partner. Mandlige deltagere må ikke donere eller banke sæd i samme tidsrum. Ikke at engagere sig i heteroseksuel aktivitet (seksuel afholdenhed) i løbet af undersøgelsen og udvaskningsperioden for lægemidler er en acceptabel praksis, hvis dette er den foretrukne sædvanlige livsstil for deltageren; dog er periodisk eller lejlighedsvis abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden ikke acceptable præventionsmetoder. Kvindelige partnere til mandlige deltagere må bruge HRT til prævention.

Informeret samtykke

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Levering af underskrevet og dateret skriftlig valgfri genetisk forskningsinformation informeret samtykke forud for indsamling af prøve til valgfri genetisk forskning, der understøtter Genomic Initiative.

Eksklusionskriterier

Medicinske forhold

  • Eventuelle tegn på sygdomme, som efter investigators mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for tilbagefald. Undtagelser omfatter basalcellecarcinom i huden og pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, tilstrækkeligt resekeret ikke-melanom hudkræft, helbredende behandlet in situ sygdom eller andre solide tumorer behandlet helbredende.
  • Vedvarende toksicitet forårsaget af tidligere kræftbehandling (eksklusive alopeci), endnu ikke forbedret til CTCAE Version 5.0 Grade ≤ 1 eller baseline. Bemærk: Deltagerne kan blive indskrevet med nogle kroniske, stabile grad 2 toksiciteter (defineret som ingen forværring til > grad 2 i mindst 3 måneder før første dosering og behandlet med SoC-behandling), som investigator vurderer relateret til tidligere anticancerterapi.
  • Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler; mistænkte infektioner (f.eks. prodromale symptomer); eller manglende evne til at udelukke infektioner.
  • Kendt aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-infektion; eller positiv for hepatitis B- eller C-virus baseret på evaluering af resultater af tests for hepatitis B- (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc eller HBV DNA) eller hepatitis C (HCV-antistof eller HCV RNA)-infektion ved screening.
  • Kendt HIV-infektion, der ikke er godt kontrolleret.
  • Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt eller ukontrolleret/ustabil angina inden for 6 måneder før C1D1, CHF (New York Heart Association klasse II til IV), ukontrolleret eller signifikant hjertearytmi eller ukontrolleret hypertension (hvilende systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).

  • Efterforskerens vurdering af 1 eller flere af følgende:

    • Gennemsnitlig hvilekorrigeret QTcF-interval > 470 ms, opnået fra tredobbelte EKG'er udført ved screening.
    • Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin, eller enhver aktuel samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet og forårsage Torsades de Pointes.
    • Medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom eller enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning eller tidligere pneumonektomi.
  • Leptomeningeal carcinomatose.
  • Klinisk signifikant hornhindesygdom.
  • Kendt aktiv tuberkuloseinfektion

Forudgående/Samtidig terapi

  • Enhver af følgende tidligere kræftbehandlinger:

    • Enhver behandling (inklusive ADC) indeholdende et kemoterapeutisk middel rettet mod topoisomerase I
    • TROP2-målrettet terapi
    • Forudgående behandling med samme ICC-middel
  • Enhver samtidig anticancerbehandling, med undtagelse af bisfosfonater, denosumab, til behandling af knoglemetastaser.
  • Samtidig brug af systemisk hormonel erstatningsterapi (f.eks. østrogen). Samtidig brug af hormoner til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) er dog acceptabel.
  • Større kirurgisk procedure (eksklusive placering af vaskulær adgang) eller betydelig traumatisk skade inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention eller et forventet behov for større operation under undersøgelsen.
  • Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

  • Tidligere behandling i nærværende undersøgelse.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med en undersøgelsesintervention eller et forsøgsmedicinsk udstyr administreret inden for de sidste 4 uger før første dosering, randomisering til et tidligere Dato-DXd- eller T-DXd (trastuzumab deruxtecan)-studie uanset behandlingstildeling, eller samtidig optagelse i en anden klinisk undersøgelse, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  • Deltagere med en kendt overfølsomhed over for Dato-DXd eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet (herunder, men ikke begrænset til, polysorbat 80).
  • Kendt historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.

Andre undtagelser

  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
  • Vurdering fra investigator om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsens procedurer, begrænsninger og krav.
  • Kun for kvinder, som i øjeblikket er gravide (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dato-DXd
Arm 1: Dato-DXd
Medicin: Dato-DXd
Eksperimentelt lægemiddel. Leveres i 100 mg hætteglas. IV infusion.
Andre navne:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktiv komparator: Efterforskernes valg af kemoterapi (ICC)

Arm 2: ICC

Capecitabin

Gemcitabin

Eribulinmesylat

Vinorelbin
Medicin: Capecitabin
Tablet. Oral administrationsvej. Aktiv komparator
Medicin: Gemcitabin
IV infusion. Aktiv komparator
Medicin: Eribulin
IV infusion. Aktiv komparator
Andre navne:
  • Eribulinmesylat
Medicin: Vinorelbin
IV infusion. Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: Tumorevalueringer under behandlingen foretages hver 6. uge, derefter hver 9. uge, indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke, vurderet op til dataklippedatoen (17. juli 2023) med en maksimal varighed på cirka 21 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering indtil progression ifølge RECIST 1.1, som vurderet af BICR, eller død af enhver årsag. Analysen vil inkludere alle randomiserede deltagere som randomiseret, uanset om deltageren trækker sig fra behandlingen, modtager en anden anti-kræftbehandling eller klinisk progresserer før RECIST 1.1.
Tumorevalueringer under behandlingen foretages hver 6. uge, derefter hver 9. uge, indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke, vurderet op til dataklippedatoen (17. juli 2023) med en maksimal varighed på cirka 21 måneder
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil død af enhver årsag. Vurderet op til datocutoff (24jul2024) med et maksimum på cirka 33 måneder.
OS defineres som tiden fra randomisering indtil dødsdatoen uanset årsag. Sammenligningen vil omfatte alle randomiserede deltagere som randomiserede, uanset om deltageren trækker sig fra terapi eller modtager en anden anti-kræftterapi. Målet af interesse er hazardforholdet for OS.
Fra randomiseringsdatoen indtil død af enhver årsag. Vurderet op til datocutoff (24jul2024) med et maksimum på cirka 33 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil hændelse. Vurderet op til datacut-off (17jul2023) til maksimalt cirka 21 måneder for BICR-vurdering og vurderet op til datacut-off (24jul2024) til maksimalt cirka 33 måneder for undersøgelsesledervurdering.
Objektiv responsrate defineres som andelen af deltagere, der har en bekræftet CR eller PR, som bestemt af BICR/undersøgelseslederens vurdering, i henhold til RECIST 1.1.
Fra randomiseringsdato indtil hændelse. Vurderet op til datacut-off (17jul2023) til maksimalt cirka 21 måneder for BICR-vurdering og vurderet op til datacut-off (24jul2024) til maksimalt cirka 33 måneder for undersøgelsesledervurdering.
Varighed af respons (DoR) som vurderet ved BICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første respons indtil progression eller død. Tumorevalueringer foretages hver 6. uge og derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke. Vurderet op til data cutoff-datoen (17. juli 2023) med en maksimal varighed på cirka 21 måneder.
Varigheden af respons defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede bekræftede respons indtil datoen for dokumenteret progression i henhold til RECIST 1.1, som vurderet af BICR-vurdering eller død af enhver årsag.
Fra datoen for første respons indtil progression eller død. Tumorevalueringer foretages hver 6. uge og derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke. Vurderet op til data cutoff-datoen (17. juli 2023) med en maksimal varighed på cirka 21 måneder.
Varighed af respons (DoR) vurderet af undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Fra dato for første respons indtil progression eller død. Tumorevalueringer foretages hver 6. uge og derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke. Vurderet op til data cut-off (24Jul2024) med et maksimum på cirka 33 måneder
Varigheden af respons defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons indtil datoen for dokumenteret progression ifølge RECIST 1.1, som vurderet af undersøgelseslederens vurdering eller død af enhver årsag.
Fra dato for første respons indtil progression eller død. Tumorevalueringer foretages hver 6. uge og derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke. Vurderet op til data cut-off (24Jul2024) med et maksimum på cirka 33 måneder
Progressionfri overlevelse efter forskerens vurdering
Tidsramme: Undersøgelser af tumor under behandling foretages hver 6. uge, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke vurderet op til dataskæringsdatøen (24jul2024) med et maksimum på cirka 33 måneder
PFS vurderet af undersøger defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil datoen for PD ifølge RECIST 1.1 (vurderet af undersøger) eller død (af enhver årsag i mangel af progression), (dvs. dato for hændelse eller censurering - randomiseringsdato + 1).
Undersøgelser af tumor under behandling foretages hver 6. uge, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke vurderet op til dataskæringsdatøen (24jul2024) med et maksimum på cirka 33 måneder
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: Vurderet op til data cut-off (17Jul2023) med et maksimum på 21 måneder for BICR-vurdering og vurderet op til data cut-off (24Jul2024) med et maksimum på 33 måneder for undersøgers vurdering.
DCR defineres som procentdelen af deltagere, der har en bekræftet CR eller PR op til data cutoff-datoen eller som har SD i mindst 11 uger efter randomisering, ifølge RECIST 1.1, som vurderet af BICR/efter undersøgelseslederens vurdering og afledt fra de rå tumordata.
Vurderet op til data cut-off (17Jul2023) med et maksimum på 21 måneder for BICR-vurdering og vurderet op til data cut-off (24Jul2024) med et maksimum på 33 måneder for undersøgers vurdering.
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Fra randomisering til start af første efterfølgende anti-cancer terapi. Vurderinger foretages ved hvert besøg efter studiebehandlingen er afsluttet. Vurderet op til datacut-off (24jul2024) med en maksimal varighed på cirka 33 måneder.
Tid til første efterfølgende terapi er defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for den første efterfølgende antikancerbehandling efter ophør af randomiseret behandling eller død af enhver årsag.
Fra randomisering til start af første efterfølgende anti-cancer terapi. Vurderinger foretages ved hvert besøg efter studiebehandlingen er afsluttet. Vurderet op til datacut-off (24jul2024) med en maksimal varighed på cirka 33 måneder.
Tid til Anden Efterfølgende Terapi (TSST)
Tidsramme: Fra randomisering til start af anden efterfølgende anti-kræftbehandling. Vurderinger foretages ved hvert besøg efter studiebehandlingen er afsluttet. Vurderet op til datacut-off (24Jul2024) til maksimalt cirka 33 måneder.
Tid til anden efterfølgende terapi defineres som tiden fra randomisering indtil startdatoen for den anden efterfølgende anti-kræftbehandling efter afslutning af den første efterfølgende behandling eller død af enhver årsag.
Fra randomisering til start af anden efterfølgende anti-kræftbehandling. Vurderinger foretages ved hvert besøg efter studiebehandlingen er afsluttet. Vurderet op til datacut-off (24Jul2024) til maksimalt cirka 33 måneder.
Tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til anden progression eller død. PFS2-vurderinger foretages hver 3. måned efter sygdomsprogression. Vurderet op til data cut-off (24Jul2024) med et maksimum på cirka 33 måneder
Tiden til anden progression eller død defineres som tiden fra randomiseringen til den tidligste af følgende: progressionseventet (efter den indledende progression), efter den første efterfølgende behandling eller dødsfald. Datoen for anden progression registreres af undersøgelseslederen i eCRF og defineres i henhold til lokal standard klinisk praksis.
Fra randomiseringsdato til anden progression eller død. PFS2-vurderinger foretages hver 3. måned efter sygdomsprogression. Vurderet op til data cut-off (24Jul2024) med et maksimum på cirka 33 måneder
Klinisk resultatvurdering - TTD i smerte
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 18 uger efter progression. Vurderinger foretages hver 3. uge, derefter hver 6. uge indtil 18 uger efter progression og ved afslutningsbesøget. Vurderet op til data cutoff (24Jul2024) med et maksimum på ca. 33 måneder.
Tid til forværring af smerter målt med smerteskalaen fra EORTC QLQ-C30. Forværring defineres som en stigning på 16,6 i score i forhold til baseline-scoren
Fra randomiseringsdatoen til 18 uger efter progression. Vurderinger foretages hver 3. uge, derefter hver 6. uge indtil 18 uger efter progression og ved afslutningsbesøget. Vurderet op til data cutoff (24Jul2024) med et maksimum på ca. 33 måneder.
Klinisk udfaldsevaluering - TTD i fysisk funktion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 18 uger efter progression. Vurderinger foretages hver 3. uge og derefter hver 6. uge indtil 18 uger efter progression og ved afslutningen af behandlingsbesøget. Vurderet op til data cut-off (24Jul2024) med et maksimum på cirka 33 måneder.
Tid til forringelse i fysisk funktion målt ved den fysiske funktionsskala fra EORTC QLQ-C30. Forringelse defineres som et fald på 13,3 i score i forhold til basislinjescore.
Fra randomiseringsdatoen til 18 uger efter progression. Vurderinger foretages hver 3. uge og derefter hver 6. uge indtil 18 uger efter progression og ved afslutningen af behandlingsbesøget. Vurderet op til data cut-off (24Jul2024) med et maksimum på cirka 33 måneder.
Klinisk udfaldsevaluering - TTD i GHS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 18 uger efter progression. Vurderinger foretages hver 3. uge, derefter hver 6. uge indtil 18 uger efter progression og ved afslutningen af behandlingsbesøget. Vurderet op til dataskæringsdatoen (24Jul2024) til maksimalt cirka 33 måneder.
Tid til forværring i generel sundhedsstatus/kvalitet af liv målt ved den generelle sundhedsstatus/kvalitet af liv-skala fra EORTC QLQ-C30. Forværring defineres som et fald på 16,6 point i forhold til baseline-scoren.
Fra randomiseringsdato til 18 uger efter progression. Vurderinger foretages hver 3. uge, derefter hver 6. uge indtil 18 uger efter progression og ved afslutningen af behandlingsbesøget. Vurderet op til dataskæringsdatoen (24Jul2024) til maksimalt cirka 33 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9268C00001
  • 2020-005620-12 (EudraCT nummer)
  • 2023-509631-37-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dato-DXd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner