Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Dato-DXd versus Chemotherapie nach Wahl des Ermittlers (ICC) bei Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die mit einer oder zwei vorherigen systemischen Linien behandelt wurden Chemotherapie (TROPION-Breast01)

4. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Datopotamab-Deruxtecan (auch bekannt als Dato-DXd, DS-1062a) im Vergleich mit der vom Prüfarzt gewählten Standard-Chemotherapie (Eribulin, Capecitabin, Vinorelbin oder Gemcitabin) bei Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor mit einer oder zwei systemischen Chemotherapielinien behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) bei Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die mit einer oder zwei vorherigen Linien einer systemischen Chemotherapie behandelt wurden.

Die Studie wird basierend auf der Anzahl früherer Chemotherapielinien (1 vs. 2), der vorherigen Anwendung von CDK4/6-Inhibitoren (Ja vs. Nein) und der geografischen Region des Teilnehmers (USA/Kanada/Europa vs. Rest der Welt) stratifiziert. .

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Datopotamab-Deruxtecan es Patienten ermöglicht, länger zu leben, ohne dass sich ihr Brustkrebs verschlimmert, oder einfach länger zu leben, verglichen mit Patienten, die eine Standard-Chemotherapie erhalten. Diese Studie untersucht auch, wie sich die Behandlung und der Brustkrebs auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

732

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1414
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2123
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-070
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 1323001
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100071
        • Research Site
      • Beijing, China, 100210
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Jinan, China, 250001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80637
        • Research Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bezannes, Frankreich, 51430
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33030
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Research Site
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Howrah, Indien, 711103
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500084
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530017
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50139
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Research Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 143423
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
        • Research Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südafrika
      • George, Südafrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Research Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6273
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305-5826
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44119
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alter • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sein.

Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

  • Inoperabler oder metastasierter HR+, HER2-negativer Brustkrebs
  • Progredient und nicht geeignet für eine endokrine Therapie gemäß Beurteilung des Prüfarztes und mit 1 bis 2 Linien vorheriger Chemotherapie in der inoperablen/metastatischen Umgebung behandelt. Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Progression bei seiner letzten Chemotherapielinie haben.
  • Geeignet für eine der als ICC aufgeführten Chemotherapieoptionen (Eribulin, Capecitabin, Vinorelbin, Gemcitabin), gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
  • ECOG PS von 0 oder 1, ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor dem Tag der ersten Dosis.
  • Mindestens 1 messbare Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde und die als RECIST 1.1 qualifiziert ist. Hinweis: Teilnehmer mit reinen Knochenmetastasen sind nicht zugelassen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von zuvor behandelter neoplastischer Rückenmarkskompression oder klinisch inaktiven Hirnmetastasen, die keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva benötigen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich von der akuten toxischen Wirkung der Strahlentherapie erholt haben. Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Aufnahme in die Studie müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein.

  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb von 7 Tagen vor dem Tag der ersten Dosis wie folgt:

    • Hämoglobin: ≥ 9,0 g/l.
    • Absolute Neutrophilenzahl: 1500/mm3.
    • Thrombozytenzahl: 100000/mm3. • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 × ULN, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind; oder ≤ 3 × ULN bei Vorliegen eines dokumentierten Gilbert-Syndroms (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasen zu Studienbeginn.
    • ALT und AST: ≤ 3 × ULN für AST/ALT; wenn die Erhöhung jedoch auf Lebermetastasen zurückzuführen ist, ist ≤ 5,0 × ULN zulässig.
    • Berechnete Kreatinin-Clearance: ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts).
  • LVEF ≥ 50 % entweder mittels Echokardiogramm oder MUGA innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosierung.

  • Hatte vor Zyklus 1 Tag 1 eine angemessene Auswaschphase der Behandlung, definiert als:

    • Größere Operation: ≥ 3 Wochen.
    • Strahlentherapie einschließlich palliativer Bestrahlung des Brustkorbs: ≥ 4 Wochen (palliative Bestrahlung anderer Bereiche ≥ 2 Wochen).
    • Krebstherapie einschließlich Hormontherapie: ≥ 3 Wochen (für niedermolekulare zielgerichtete Wirkstoffe: ≥ 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
    • Antikörperbasierte Krebstherapie: ≥ 4 Wochen mit Ausnahme von Inhibitoren des Rezeptoraktivators des Nuklearfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) (z. B. Denosumab zur Behandlung von Knochenmetastasen).
    • Immuntherapie (nicht-Antikörper-basierte Therapie): ≥ 2 Wochen oder das 5-fache der terminalen Eliminations-T½ des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • Chloroquin/Hydroxychloroquin: > 14 Tage.
  • Halten Sie zum Zeitpunkt des Screenings eine FFPE-Tumorprobe (bevorzugt Block oder mindestens 20 frisch geschnittene Objektträger) bereit. Hinweis: Die Probenentnahme in China entspricht der örtlichen behördlichen Genehmigung.
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen beim Screening.

Sex

• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen; (orale Östrogene sind nicht erlaubt).

Reproduktion

  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum) für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Weibliche Teilnehmer müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Weibliche Teilnehmer müssen während der Studie und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention auf Eizellspende und Stillen verzichten. Nicht sterilisierte männliche Partner einer Frau im gebärfähigen Alter müssen während dieser Zeit ein Kondom für Männer plus Spermizid verwenden.
  • Männliche Teilnehmer, die beabsichtigen, mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv zu sein, müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings während der gesamten Dauer der Studie und der Auswaschphase des Arzneimittels (mindestens 4 Monate danach) chirurgisch sterilisiert sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden die letzte Dosis der Studienintervention), um eine Schwangerschaft bei einem Partner zu verhindern. Männliche Teilnehmer dürfen in diesem Zeitraum kein Sperma spenden oder einlagern. Keine heterosexuellen Aktivitäten (sexuelle Abstinenz) für die Dauer der Studie und der Drogenauswaschphase durchzuführen, ist eine akzeptable Praxis, wenn dies der bevorzugte übliche Lebensstil des Teilnehmers ist; jedoch sind periodische oder gelegentliche Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Partnerinnen männlicher Teilnehmer dürfen HRT zur Empfängnisverhütung anwenden.

Einverständniserklärung

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung für optionale Informationen zur genetischen Forschung vor der Entnahme einer Probe für optionale genetische Forschung, die die Genomic Initiative unterstützt.

Ausschlusskriterien

Krankheiten

  • Jegliche Anzeichen von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden.
  • Anamnese einer anderen primären Malignität, mit Ausnahme einer Malignität, die mit kurativer Absicht ohne bekannte aktive Krankheit innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention behandelt wurde und ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten aufweist. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut und Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, adäquat resezierter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelte In-situ-Erkrankungen oder andere kurativ behandelte solide Tumore.
  • Anhaltende Toxizitäten, die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden (außer Alopezie), noch nicht auf CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1 oder Ausgangswert gebessert. Hinweis: Teilnehmer können mit einigen chronischen, stabilen Toxizitäten des Grades 2 (definiert als keine Verschlechterung auf > Grad 2 für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosierung und Behandlung mit SoC-Behandlung) aufgenommen werden, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer früheren Krebstherapie in Zusammenhang stehen.
  • Unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert; vermutete Infektionen (z. B. prodromale Symptome); oder Unfähigkeit, Infektionen auszuschließen.
  • Bekannte aktive oder unkontrollierte Hepatitis B- oder C-Infektion; oder positiv für das Hepatitis-B- oder -C-Virus, basierend auf der Bewertung der Ergebnisse von Tests auf Hepatitis-B- (HBsAg, Anti-HBs-, Anti-HBc- oder HBV-DNA) oder Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper oder HCV-RNA) beim Screening.
  • Bekannte HIV-Infektion, die nicht gut kontrolliert wird.
  • Unkontrollierte oder signifikante Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder unkontrollierte/instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor C1D1, CHF (New York Heart Association Klasse II bis IV), unkontrollierte oder signifikante Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).

  • Ermittlerbeurteilung von 1 oder mehr der folgenden Punkte:

    • Mittleres korrigiertes QTcF-Intervall in Ruhe > 470 ms, erhalten aus Dreifach-EKGs, die beim Screening durchgeführt wurden.
    • Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderten, oder einer aktuellen Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängert und Torsades de Pointes verursacht.
    • Angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder unerklärlicher plötzlicher Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, eine aktuelle ILD/Pneumonitis hat oder wenn der Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  • Klinisch schwere Lungenschädigung infolge interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine zugrunde liegende Lungenerkrankung oder eine Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündliche Erkrankung mit Lungenbeteiligung oder vorherige Pneumonektomie.
  • Leptomeningeale Karzinomatose.
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  • Bekannte aktive Tuberkulose-Infektion

Vorherige/begleitende Therapie

  • Eine der folgenden vorherigen Krebstherapien:

    • Jede Behandlung (einschließlich ADC), die ein Chemotherapeutikum enthält, das auf Topoisomerase I abzielt
    • TROP2-gerichtete Therapie
    • Vorbehandlung mit demselben ICC-Mittel
  • Jede gleichzeitige Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Bisphosphonaten, Denosumab, zur Behandlung von Knochenmetastasen.
  • Gleichzeitige Anwendung einer systemischen Hormonersatztherapie (z. B. Östrogen). Die gleichzeitige Anwendung von Hormonen für nicht krebsbedingte Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes) ist jedoch akzeptabel.
  • Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention oder eine voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

  • Vorherige Behandlung in der vorliegenden Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Studienintervention oder einem Prüfpräparat, das in den letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung verabreicht wurde, Randomisierung in eine frühere Dato-DXd- oder T-DXd (Trastuzumab-Deruxtecan)-Studie unabhängig von der Behandlungszuweisung oder gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dato-DXd oder einen der Hilfsstoffe des Produkts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polysorbat 80).
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.

Andere Ausschlüsse

  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  • Nur für Frauen, die derzeit schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest) oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dato-DXd
Arm 1: Dato-DXd
Arzneimittel: Dato-DXd
Experimentelles Medikament. Erhältlich in 100-mg-Fläschchen. IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktiver Komparator: Ermittler Wahl der Chemotherapie (ICC)

Arm 2: ICC

Capecitabin

Gemcitabin

Eribulinmesylat

Vinorelbin
Arzneimittel: Capecitabin
Tablette. Oraler Verabreichungsweg. Aktiver Komparator
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion. Aktiver Komparator
Arzneimittel: Eribulin
IV-Infusion. Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Eribulinmesylat
Arzneimittel: Vinorelbin
IV-Infusion. Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilungen während der Studie finden alle 6 Wochen und dann alle 9 Wochen statt, bis zum Krankheitsfortschritt, Tod oder Widerruf der Einwilligung, bewertet bis zum Datenstichtag (17.07.2023), maximal etwa 21 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, wie von BICR bewertet, oder Tod aus irgendeinem Grund. Die Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer, wie randomisiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht, eine andere Antikrebstherapie erhält oder klinisch vor RECIST 1.1 fortschreitet.
Die Tumorbeurteilungen während der Studie finden alle 6 Wochen und dann alle 9 Wochen statt, bis zum Krankheitsfortschritt, Tod oder Widerruf der Einwilligung, bewertet bis zum Datenstichtag (17.07.2023), maximal etwa 21 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) mit einer maximalen Dauer von etwa 33 Monaten.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Der Vergleich umfasst alle randomisierten Teilnehmer wie randomisiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht oder eine andere Antitumortherapie erhält. Das interessierende Maß ist das Hazard-Verhältnis (Hazard Ratio) des Gesamtüberlebens.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) mit einer maximalen Dauer von etwa 33 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignis. Bewertet bis zum Datenstichtag (17.07.2023) bis zu maximal etwa 21 Monate für die BICR-Bewertung und bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis zu maximal etwa 33 Monate für die Bewertung durch den Prüfarzt.
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR aufweisen, gemäß der Bewertung durch BICR/Untersucher nach RECIST 1.1.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignis. Bewertet bis zum Datenstichtag (17.07.2023) bis zu maximal etwa 21 Monate für die BICR-Bewertung und bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis zu maximal etwa 33 Monate für die Bewertung durch den Prüfarzt.
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß Bewertung durch den unabhängigen zentralen Bildbewerter (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten oder Tod. Tumorbewertungen erfolgen alle 6 Wochen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Widerruf der Einwilligung. Bewertet bis zum Datenstichtag (17.07.2023) bis zu maximal etwa 21 Monaten.
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR-Beurteilung oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten oder Tod. Tumorbewertungen erfolgen alle 6 Wochen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Widerruf der Einwilligung. Bewertet bis zum Datenstichtag (17.07.2023) bis zu maximal etwa 21 Monaten.
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod. Tumorbewertungen erfolgen alle 6 Wochen, dann alle 9 Wochen bis zum Krankheitsprogress, Tod oder Widerruf der Einwilligung. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis zu maximal etwa 33 Monaten.
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, wie durch die Beurteilung des Prüfers oder Tod aus beliebiger Ursache bewertet.
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod. Tumorbewertungen erfolgen alle 6 Wochen, dann alle 9 Wochen bis zum Krankheitsprogress, Tod oder Widerruf der Einwilligung. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis zu maximal etwa 33 Monaten.
Progression-freies Überleben nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: On-Study-Tumorbeurteilungen finden alle 6 Wochen, dann alle 9 Wochen statt, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Widerruf der Einwilligung, bewertet bis zum Datenstichtag (24. Juli 2024) bis zu maximal etwa 33 Monaten.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 (durch die Beurteilung des Prüfarztes) oder bis zum Tod (jeglicher Ursache bei fehlender Progression) (d.h. Datum des Ereignisses oder der Zensierung – Datum der Randomisierung + 1).
On-Study-Tumorbeurteilungen finden alle 6 Wochen, dann alle 9 Wochen statt, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Widerruf der Einwilligung, bewertet bis zum Datenstichtag (24. Juli 2024) bis zu maximal etwa 33 Monaten.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag (17Jul2023) bis maximal 21 Monate für die BICR-Bewertung und bis zum Datenstichtag (24Jul2024) bis maximal 33 Monate für die Bewertung des Prüfarztes ausgewertet.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Stichtag eine bestätigte CR oder PR aufweisen oder die nach der Randomisierung mindestens 11 Wochen lang SD haben, gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR/Untersucherbewertung und abgeleitet aus den Rohdaten der Tumormessungen.
Bis zum Datenstichtag (17Jul2023) bis maximal 21 Monate für die BICR-Bewertung und bis zum Datenstichtag (24Jul2024) bis maximal 33 Monate für die Bewertung des Prüfarztes ausgewertet.
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie (TFST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Antitumortherapie. Bewertungen erfolgen bei jedem Besuch nach Beendigung der Studienbehandlung. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis maximal etwa 33 Monate.
Die Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Antikrebstherapie nach Beendigung der randomisierten Behandlung oder Tod aus beliebiger Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Antitumortherapie. Bewertungen erfolgen bei jedem Besuch nach Beendigung der Studienbehandlung. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis maximal etwa 33 Monate.
Zeit bis zur zweiten Folgetherapie (TSST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Antikrebstherapie. Bewertungen erfolgen bei jedem Besuch nach Beendigung der Studienbehandlung. Bewertet bis zum Datenstichtag (24Jul2024) bis zu maximal etwa 33 Monaten.
Die Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Therapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Startdatum der zweiten nachfolgenden Antikrebstherapie nach Beendigung der ersten nachfolgenden Behandlung oder Tod aus beliebiger Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Antikrebstherapie. Bewertungen erfolgen bei jedem Besuch nach Beendigung der Studienbehandlung. Bewertet bis zum Datenstichtag (24Jul2024) bis zu maximal etwa 33 Monaten.
Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten Progressionsereignis oder Tod (PFS2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum zweiten Progress oder Tod. PFS2-Bewertungen erfolgen alle 3 Monate nach Krankheitsprogress. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis zu maximal etwa 33 Monaten.
Die Zeit bis zur zweiten Progression oder zum Tod wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: dem Progressionsereignis (nach der anfänglichen Progression), dem nachfolgenden ersten Therapiewechsel oder dem Tod. Das Datum der zweiten Progression wird vom Prüfarzt im eCRF erfasst und gemäß der lokalen klinischen Standardpraxis definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum zweiten Progress oder Tod. PFS2-Bewertungen erfolgen alle 3 Monate nach Krankheitsprogress. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis zu maximal etwa 33 Monaten.
Klinische Ergebnisbewertung - TTD bei Schmerzen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 18 Wochen nach dem Fortschreiten der Erkrankung. Die Bewertungen erfolgen alle 3 Wochen, dann alle 6 Wochen bis 18 Wochen nach dem Fortschreiten der Erkrankung und beim Abschluss der Behandlung. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis maximal etwa 33 Monate.
Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzen, gemessen an der Schmerzskala des EORTC QLQ-C30.
Eine Verschlechterung ist definiert als eine Zunahme des Scores um 16,6 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Vom Datum der Randomisierung bis 18 Wochen nach dem Fortschreiten der Erkrankung. Die Bewertungen erfolgen alle 3 Wochen, dann alle 6 Wochen bis 18 Wochen nach dem Fortschreiten der Erkrankung und beim Abschluss der Behandlung. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis maximal etwa 33 Monate.
Klinische Ergebnisbewertung - Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 18 Wochen nach dem Fortschreiten der Erkrankung. Bewertungen erfolgen alle 3 Wochen, dann alle 6 Wochen bis 18 Wochen nach dem Fortschreiten und beim Abschluss der Behandlung. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis maximal etwa 33 Monate.
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemessen anhand der körperlichen Funktionsskala des EORTC QLQ-C30.
Verschlechterung ist definiert als eine Verringerung des Punktwerts um 13,3 im Vergleich zum Ausgangswert.
Vom Datum der Randomisierung bis 18 Wochen nach dem Fortschreiten der Erkrankung. Bewertungen erfolgen alle 3 Wochen, dann alle 6 Wochen bis 18 Wochen nach dem Fortschreiten und beim Abschluss der Behandlung. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis maximal etwa 33 Monate.
Klinische Ergebnisbewertung - TTD in GHS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 18 Wochen nach dem Fortschreiten der Erkrankung. Bewertungen erfolgen alle 3 Wochen, dann alle 6 Wochen bis 18 Wochen nach dem Fortschreiten der Erkrankung und beim Abschluss der Behandlung. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis maximal etwa 33 Monate.
Zeit bis zur Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands/Lebensqualität gemessen an der Skala für allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität des EORTC QLQ-C30.
Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme um 16,6 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Vom Datum der Randomisierung bis 18 Wochen nach dem Fortschreiten der Erkrankung. Bewertungen erfolgen alle 3 Wochen, dann alle 6 Wochen bis 18 Wochen nach dem Fortschreiten der Erkrankung und beim Abschluss der Behandlung. Bewertet bis zum Datenstichtag (24.07.2024) bis maximal etwa 33 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9268C00001
  • 2020-005620-12 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509631-37-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Dato-DXd

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren