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一项 Dato-DXd 与研究者选择的化疗 (ICC) 的第 3 期、开放标签、随机研究，用于患有不能手术或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的参与者，这些乳腺癌患者之前接受过一种或两种系统性化疗化疗 (TROPION-Breast01)

2026年8月5日 更新者：AstraZeneca
该研究将评估 datopotamab deruxtecan（也称为 Dato-DXd、DS-1062a）与研究者选择的单药化疗标准（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）在患有以下疾病的参与者中的安全性和有效性不能手术或转移性 HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌患者，他们之前接受过一到两次全身化疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 在接受过一到两次全身化疗的无法手术或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中的安全性和有效性。

该研究将根据先前化疗线的数量（1 对 2）、之前使用 CDK4/6 抑制剂（是与否）和参与者的地理区域（美国/加拿大/欧洲与世界其他地区）进行分层.

本研究旨在了解与接受标准化疗的患者相比，datopotamab deruxtecan 是否能让患者在不恶化乳腺癌的情况下活得更久，或者仅仅是让患者活得更久。 这项研究还旨在了解治疗和乳腺癌如何影响患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

732

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100071
        • Research Site
      • Beijing、中国、100210
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • Research Site
      • Jinan、中国、250001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200000
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、143423
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • North York、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Research Site
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Research Site
  • 南非
      • George、南非、6529
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2013
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南非、6045
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0081
        • Research Site
  • 印度
      • Gurgaon、印度、122001
        • Research Site
      • Howrah、印度、711103
        • Research Site
      • Hyderabad、印度、500084
        • Research Site
      • Jaipur、印度、302022
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700160
        • Research Site
      • Nashik、印度、422009
        • Research Site
      • Surat、印度、395002
        • Research Site
      • Visakhapatnam、印度、530017
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10050
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 巴西
      • Itajaí、巴西、88301-220
        • Research Site
      • Jaú、巴西、17210-070
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20560-120
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01509-900
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01236-030
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、1323001
        • Research Site
  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Homburg、德国、66421
        • Research Site
      • Leipzig、德国、4103
        • Research Site
      • München、德国、80637
        • Research Site
      • Ravensburg、德国、88212
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Candiolo、意大利、10060
        • Research Site
      • Florence、意大利、50139
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Prato、意大利、59100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
  • 法国
      • Bezannes、法国、51430
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33030
        • Research Site
      • Lille、法国、59000
        • Research Site
      • Lyon、法国、69008
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34070
        • Research Site
      • Plérin、法国、22190
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Research Site
      • Konin、波兰、62-500
        • Research Site
      • Koszalin、波兰、75-581
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-302
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Palo Alto、California、美国、94305-5826
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44119
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Research Site
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Research Site
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester、英国、CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
        • Research Site
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya)、西班牙、48013
        • Research Site
      • Huelva、西班牙、21005
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、1414
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Research Site
      • La Plata、阿根廷、1900
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、2123
        • Research Site
  • 韩国
      • Goyang-si、韩国、10408
        • Research Site
      • Seoul、韩国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、6273
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

年龄 • 参加者在筛选时必须年满 18 岁。

参与者类型和疾病特征

  • 不能手术或转移性 HR+、HER2 阴性乳腺癌
  • 根据研究者的评估，进行了内分泌治疗并且不适合进行内分泌治疗，并且在不能手术/转移的情况下接受了 1 至 2 行既往化疗。 参与者必须记录其最近一次化疗的进展情况。
  • 根据研究者评估，符合列为 ICC 的化疗方案之一（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨）。
  • ECOG PS 为 0 或 1，在首次给药前的前 2 周内没有恶化。
  • 至少有 1 个以前未照射过且符合 RECIST 1.1 标准的可测量损伤。 注意：不允许只有骨转移的参与者。
  • 具有先前治疗过的肿瘤性脊髓压迫病史或临床上不活跃的脑转移病史且不需要使用皮质类固醇或抗惊厥药治疗的参与者，如果他们已经从放射治疗的急性毒性作用中恢复过来，则可以包括在研究中。 在放疗结束和研究登记之间必须至少间隔 2 周。

  • 首次给药前 7 天内的足够器官和骨髓功能如下：

    • 血红蛋白：≥ 9.0 克/升。
    • 中性粒细胞绝对计数：1500/mm3。
    • 血小板计数：100000/mm3。 • 总胆红素：≤ 1.5 × ULN 如果没有肝转移；或 ≤ 3 × ULN 存在记录的吉尔伯特综合征（未结合的高胆红素血症）或基线肝转移。
    • ALT 和 AST：AST/ALT ≤ 3 × ULN；但是，如果升高是由肝转移引起的，则允许≤ 5.0 × ULN。
    • 计算的肌酐清除率：≥ 30 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 方程计算（使用实际体重）。
  • 首次给药后 28 天内通过超声心动图或 MUGA 评估 LVEF ≥ 50%。

  • 在第 1 周期第 1 天之前有足够的治疗清除期，定义为：

    • 大手术：≥3周。
    • 放射治疗包括对胸部的姑息性放射治疗：≥ 4 周（对其他区域的姑息性放射治疗≥ 2 周）。
    • 包括激素治疗在内的抗癌治疗：≥ 3 周（对于小分子靶向药物：≥ 2 周或 5 个半衰期，以较长者为准）。
    • 基于抗体的抗癌治疗：≥ 4 周，核因子 kappa-B 受体激活剂配体 (RANKL) 抑制剂（例如，用于治疗骨转移的狄诺塞麦）除外。
    • 免疫疗法（非基于抗体的疗法）：≥ 2 周或药剂终末消除 T½ 的 5 倍，以较长者为准。
    • 氯喹/羟氯喹：> 14 天。
  • 在筛选时准备好 FFPE 肿瘤样本（最好是块状样本，或至少 20 张新鲜切割的切片）。 注意：在中国采集样品将符合当地监管部门的批准。
  • 筛选时的最低预期寿命为 12 周。

性别

• 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定； （不允许口服雌激素）。

再生产

  • 育龄妇女妊娠试验（血清）阴性
  • 女性参与者必须绝经至少 1 年、手术绝育或使用一种高效的避孕措施。 女性参与者在研究期间以及最后一次研究干预后至少 7 个月内必须避免捐卵和母乳喂养。 育龄妇女的未绝育男性伴侣在此期间必须使用男用避孕套和杀精子剂。
  • 打算与有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性参与者必须在整个研究持续期间和药物清除期（至少 4 个月后）的筛选期间进行手术绝育或使用高效避孕方法最后一剂研究干预）以防止伴侣怀孕。 男性参与者不得在同一时间段内捐献或储存精子。 在研究期间和药物清除期间不从事异性恋活动（性禁欲）是一种可接受的做法，如果这是参与者首选的惯常生活方式；但是，定期或偶尔禁欲、节律法和戒断法都不是可接受的避孕方法。 允许男性参与者的女性伴侣使用 HRT 进行避孕。

知情同意

  • 能够签署知情同意书。
  • 在为支持 Genomic Initiative 的可选遗传研究收集样本之前，提供签署并注明日期的书面可选遗传研究信息知情同意书。

排除标准

医疗条件

  • 任何疾病证据，在研究者看来，这使得参与者不希望参加研究或会危及对协议的遵守。
  • 在第一次研究干预前 3 年内有另一种原发性恶性肿瘤的病史，但以治愈为目的治疗且无已知活动性疾病且复发风险低。 例外情况包括已经过潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌、充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、原位疾病治愈性治疗或其他实体瘤治愈性治疗。
  • 先前抗癌治疗（不包括脱发）引起的持续毒性，尚未改善至 CTCAE 5.0 版 ≤ 1 级或基线。 注意：参与者可能患有一些慢性、稳定的 2 级毒性（定义为在首次给药前至少 3 个月内没有恶化至 > 2 级，并通过 SoC 治疗进行管理），研究者认为这些毒性与先前的抗癌治疗有关。
  • 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染；疑似感染（如前驱症状）；或无法排除感染。
  • 已知活动性或不受控制的乙型或丙型肝炎感染；根据筛选时对乙型肝炎（HBsAg、抗-HBs、抗-HBc 或 HBV DNA）或丙型肝炎（HCV 抗体或 HCV RNA）感染检测结果的评估，乙型或丙型肝炎病毒呈阳性。
  • 未得到很好控制的已知 HIV 感染。
  • 不受控制或显着的心脏病，包括 C1D1、CHF（纽约心脏协会 II 至 IV 级）前 6 个月内的心肌梗塞或不受控制/不稳定的心绞痛、不受控制或显着的心律失常，或不受控制的高血压（静息收缩压 > 180 mmHg或舒张压 > 110 mmHg）。

  • 研究者判断以下一项或多项：

    • 平均静息校正 QTcF 间期 > 470 毫秒，从筛选时执行的一式三份 ECG 中获得。
    • QT 间期延长史与需要停用该药物的其他药物相关，或已知会延长 QT 间期并引起尖端扭转型室性心动过速的任何当前伴随药物。
    • 先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或一级亲属40岁以下不明原因猝死。
  • 需要类固醇的（非传染性）ILD/肺炎病史，目前患有 ILD/肺炎，或筛查时无法通过影像学排除疑似 ILD/肺炎。
  • 由并发肺部疾病引起的临床严重肺部损害，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病伴肺部受累，或先前的肺切除术。
  • 软脑膜癌病。
  • 有临床意义的角膜疾病。
  • 已知的活动性结核感染

先前/伴随治疗

  • 任何以下先前的抗癌疗法：

    • 任何含有靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物的治疗（包括 ADC）
    • TROP2 靶向治疗
    • 先前使用相同的 ICC 药物治疗
  • 任何同时进行的抗癌治疗，双膦酸盐、狄诺塞麦除外，用于治疗骨转移。
  • 同时使用全身激素替代疗法（如雌激素）。 然而，同时使用激素治疗非癌症相关疾病（例如，胰岛素治疗糖尿病）是可以接受的。
  • 在首次研究干预后 3 周内进行过重大外科手术（不包括放置血管通路）或重大外伤，或在研究期间预计需要进行重大手术。
  • 在研究治疗的首剂给药前 30 天内收到减毒活疫苗。

先前/同时进行的临床研究经验

  • 本研究中的既往治疗。
  • 在首次给药前的最后 4 周内参与另一项临床研究并使用研究干预或研究性医疗器械，随机分配到先前的 Dato-DXd 或 T-DXd（trastuzumab deruxtecan）研究中，无论治疗分配如何，或同时参加另一项研究临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期间。
  • 已知对 Dato-DXd 或产品的任何赋形剂（包括但不限于聚山梨酯 80）过敏的参与者。
  • 已知对其他单克隆抗体的严重超敏反应史。

其他除外责任

  • 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）。
  • 如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断参与者不应参加研究。
  • 仅适用于目前怀孕（确认妊娠试验呈阳性）或正在哺乳或计划怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拿督DXd
第一臂：Dato-DXd
药品：拿督DXd
实验药物。 提供 100 毫克小瓶。 静脉输液。
其他名称：
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
有源比较器：化疗的研究者选择 (ICC)

第 2 臂：ICC

卡培他滨

吉西他滨

甲磺酸艾日布林

长春瑞滨
药品：卡培他滨
药片。 口服给药途径。 有源比较器
药品：吉西他滨
四输液。有源比较器
药品：艾日布林
四输液。有源比较器
其他名称：
  • 甲磺酸艾日布林
药品：长春瑞滨
四输液。有源比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：研究期间肿瘤评估每6周进行一次，之后每9周进行一次，直至疾病进展、死亡或撤回同意，评估截止至数据截止日期（2023年7月17日），最长约21个月
无进展生存期（PFS）定义为从随机分组开始至根据RECIST 1.1标准（由盲态独立中心审查评估）确认的疾病进展或因任何原因导致死亡的时间。 该分析将包括所有随机分组的参与者，无论参与者是否退出治疗、接受其他抗癌治疗或在RECIST 1.1评估前出现临床进展。
研究期间肿瘤评估每6周进行一次，之后每9周进行一次，直至疾病进展、死亡或撤回同意，评估截止至数据截止日期（2023年7月17日），最长约21个月
总生存期
大体时间：从随机化日期起至因任何原因死亡。评估截至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
OS定义为从随机分组开始至因任何原因死亡的时间。 该比较将包括所有随机分组的参与者（按随机分组情况），无论参与者是否退出治疗或接受其他抗癌治疗。 关注的指标是OS的风险比。
从随机化日期起至因任何原因死亡。评估截至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机化日期至事件发生。盲态独立中心审查（BICR）评估截止至数据截止日期（2023年7月17日），最长约21个月；研究者评估截止至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
客观缓解率定义为根据RECIST 1.1标准，经BICR/研究者评估确认为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
从随机化日期至事件发生。盲态独立中心审查（BICR）评估截止至数据截止日期（2023年7月17日），最长约21个月；研究者评估截止至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
根据BICR评估的缓解持续时间（DoR）
大体时间：从首次应答日期至疾病进展或死亡。肿瘤评估每6周进行一次，之后每9周进行一次，直至疾病进展、死亡或撤回同意。评估截止至数据截止日期（2023年7月17日），最长约为21个月。
缓解持续时间定义为从首次记录到确认缓解的日期起，至根据RECIST 1.1标准（由BICR评估）记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期止的时间间隔。
从首次应答日期至疾病进展或死亡。肿瘤评估每6周进行一次，之后每9周进行一次，直至疾病进展、死亡或撤回同意。评估截止至数据截止日期（2023年7月17日），最长约为21个月。
研究者评估的缓解持续时间（DoR）
大体时间：从首次应答之日起直至疾病进展或死亡。肿瘤评估每6周进行一次，之后每9周进行一次，直至疾病进展、死亡或撤回知情同意。评估截至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
缓解持续时间定义为从首次记录到确认缓解的日期起，至根据RECIST 1.1标准（由研究者评估）记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期为止的时间。
从首次应答之日起直至疾病进展或死亡。肿瘤评估每6周进行一次，之后每9周进行一次，直至疾病进展、死亡或撤回知情同意。评估截至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
研究者评估的无进展生存期
大体时间：在研期间肿瘤评估每6周进行一次，之后每9周进行一次，直至疾病进展、死亡或撤回同意，评估截至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月
研究者评估的无进展生存期定义为从随机化日期至根据RECIST 1.1标准评估的疾病进展日期（由研究者评估）或任何原因导致的死亡日期（在无疾病进展的情况下）的时间间隔（即事件发生或删失日期 - 随机化日期 + 1）。
在研期间肿瘤评估每6周进行一次，之后每9周进行一次，直至疾病进展、死亡或撤回同意，评估截至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：评估至数据截止日期（2023年7月17日），盲态独立中心审查评估最长21个月；评估至数据截止日期（2024年7月24日），研究者评估最长33个月。
DCR定义为根据RECIST 1.1标准，经BICR/研究者评估并从原始肿瘤数据推导，在数据截止日期前达到确认的CR或PR，或随机化后至少维持SD 11周以上的受试者百分比。
评估至数据截止日期（2023年7月17日），盲态独立中心审查评估最长21个月；评估至数据截止日期（2024年7月24日），研究者评估最长33个月。
首次后续治疗时间（TFST）
大体时间：从随机分组至首次后续抗癌治疗开始。在停止研究治疗后，每次访视均进行评估。评估持续至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
首次后续治疗时间定义为从随机化开始至停用随机化治疗后首次开始后续抗癌治疗的日期，或因任何原因死亡的时间。
从随机分组至首次后续抗癌治疗开始。在停止研究治疗后，每次访视均进行评估。评估持续至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
至第二次后续治疗时间 (TSST)
大体时间：从随机分组到开始第二次后续抗癌治疗。在停止研究治疗后的每次访视中进行评估。评估截至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
至第二次后续治疗的时间定义为从随机化开始，至首次后续治疗停止后第二次后续抗癌治疗的开始日期，或任何原因导致的死亡的时间。
从随机分组到开始第二次后续抗癌治疗。在停止研究治疗后的每次访视中进行评估。评估截至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
从随机分组至二次进展或死亡的时间（PFS2）
大体时间：从随机化日期到第二次疾病进展或死亡。PFS2评估在疾病进展后每3个月进行一次。评估截至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月
第二次进展或死亡时间定义为从随机化开始至以下最早发生事件的时间：进展事件（首次进展后）、首次后续治疗后或死亡。 第二次进展日期将由研究者在电子病例报告表中记录，并根据当地标准临床实践进行定义。
从随机化日期到第二次疾病进展或死亡。PFS2评估在疾病进展后每3个月进行一次。评估截至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月
临床结果评估 - 疼痛中位进展时间
大体时间：从随机化日期至疾病进展后18周。评估每3周进行一次，随后每6周进行一次，直至疾病进展后18周以及治疗结束访视时。评估截止至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
根据EORTC QLQ-C30疼痛量表测量的疼痛恶化时间。 恶化定义为相对于基线评分增加16.6分
从随机化日期至疾病进展后18周。评估每3周进行一次，随后每6周进行一次，直至疾病进展后18周以及治疗结束访视时。评估截止至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
临床结局评估 - 身体功能恶化时间
大体时间：从随机化日期至疾病进展后18周。评估每3周进行一次，随后每6周进行一次，直至疾病进展后18周及治疗结束访视。评估持续至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
根据EORTC QLQ-C30生活质量问卷中身体功能量表评估的身体功能恶化时间。 恶化定义为相对于基线评分下降13.3分。
从随机化日期至疾病进展后18周。评估每3周进行一次，随后每6周进行一次，直至疾病进展后18周及治疗结束访视。评估持续至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
临床结果评估- GHS中的TTD
大体时间：从随机化日期至进展后18周。评估每3周进行一次，随后每6周进行一次，直至进展后18周及治疗结束访视。评估截止至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。
根据EORTC QLQ-C30的总体健康状况/生活质量量表测量的总体健康状况/生活质量恶化时间。 恶化定义为相对于基线评分下降16.6分。
从随机化日期至进展后18周。评估每3周进行一次，随后每6周进行一次，直至进展后18周及治疗结束访视。评估截止至数据截止日期（2024年7月24日），最长约33个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月18日

初级完成 (实际的)

2024年7月24日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月2日

首次发布 (实际的)

2021年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9268C00001
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005620-12 (EudraCT编号)
  • 2023-509631-37-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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