Um estudo randomizado, aberto e de fase 3 de Dato-DXd versus escolha de quimioterapia (ICC) do investigador em participantes com câncer de mama inoperável ou metastático HR-positivo, HER2-negativo que foram tratados com uma ou duas linhas anteriores de tratamento sistêmico Quimioterapia (TROPION-Breast01)
5 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
O estudo avaliará a segurança e a eficácia de datopotamab deruxtecan (também conhecido como Dato-DXd, DS-1062a), quando comparado com a escolha do investigador de tratamento padrão de quimioterapia de agente único (eribulina, capecitabina, vinorelbina ou gencitabina) em participantes com câncer de mama inoperável ou metastático HR-positivo, HER2-negativo que foram tratados com uma ou duas linhas anteriores de quimioterapia sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo avaliará a segurança e eficácia de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) em participantes com câncer de mama inoperável ou metastático HR-positivo, HER2-negativo que foram tratados com uma ou duas linhas anteriores de quimioterapia sistêmica.
O estudo será estratificado com base no número de linhas anteriores de quimioterapia (1 vs. 2), uso anterior de inibidores de CDK4/6 (Sim vs. não) e região geográfica do participante (EUA/Canadá/Europa vs. resto do mundo) .
Este estudo visa verificar se o datopotamab deruxtecan permite que os pacientes vivam mais sem que o câncer de mama piore, ou simplesmente vivam mais, em comparação com pacientes que recebem quimioterapia padrão. Este estudo também procura ver como o tratamento e o câncer de mama afetam a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
732
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Research Site
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München, Alemanha, 80637
- Research Site
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- Research Site
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CABA, Argentina, 1414
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2123
- Research Site
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Research Site
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Jaú, Brasil, 17210-070
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035903
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01236-030
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 1323001
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Site
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Baoding, China, 071000
- Research Site
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Beijing, China, 100071
- Research Site
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Beijing, China, 100210
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Chengdu, China, 610000
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Hangzhou, China, 310020
- Research Site
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Harbin, China, 150049
- Research Site
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Jinan, China, 250001
- Research Site
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Jinan, China, 250117
- Research Site
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Linyi, China, 276000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanchang, China, 330009
- Research Site
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Shanghai, China, 200000
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Research Site
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Xiamen, China, 361003
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 6273
- Research Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08028
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8036
- Research Site
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Bilbao (Vizcaya), Espanha, 48013
- Research Site
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Huelva, Espanha, 21005
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5826
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44119
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
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Bezannes, França, 51430
- Research Site
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Bordeaux, França, 33030
- Research Site
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Lille, França, 59000
- Research Site
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Lyon, França, 69008
- Research Site
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Montpellier, França, 34070
- Research Site
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Plérin, França, 22190
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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Villejuif, França, 94800
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Research Site
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Research Site
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Candiolo, Itália, 10060
- Research Site
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Florence, Itália, 50139
- Research Site
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Meldola, Itália, 47014
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Prato, Itália, 59100
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Research Site
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Research Site
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Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Research Site
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Kagoshima, Japão, 892-0833
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Research Site
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japão, 003-0804
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Research Site
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Konin, Polônia, 62-500
- Research Site
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-302
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Research Site
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rússia, 143423
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10050
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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George, África do Sul, 6529
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2013
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- Research Site
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Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0081
- Research Site
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Gurgaon, Índia, 122001
- Research Site
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Howrah, Índia, 711103
- Research Site
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Hyderabad, Índia, 500084
- Research Site
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Jaipur, Índia, 302022
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700160
- Research Site
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Nashik, Índia, 422009
- Research Site
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Surat, Índia, 395002
- Research Site
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Visakhapatnam, Índia, 530017
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Idade • O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.
Tipo de Participante e Características da Doença
- Câncer de mama inoperável ou metastático HR+, HER2-negativo
- Progrediu e não é adequado para terapia endócrina de acordo com a avaliação do investigador e tratado com 1 a 2 linhas de quimioterapia anterior no cenário inoperável/metastático. O participante deve ter documentado a progressão em sua linha mais recente de quimioterapia.
- Elegível para uma das opções de quimioterapia listadas como ICC (eribulina, capecitabina, vinorelbina, gencitabina), de acordo com a avaliação do investigador.
- ECOG PS de 0 ou 1, sem deterioração nas 2 semanas anteriores ao dia da primeira dosagem.
- Pelo menos 1 lesão mensurável não previamente irradiada que se qualifique como RECIST 1.1. Observação: participantes com metástases apenas ósseas não são permitidos.
- Participantes com história de compressão medular neoplásica previamente tratada, ou metástases cerebrais clinicamente inativas, que não necessitem de tratamento com corticosteroides ou anticonvulsivantes, podem ser incluídos no estudo, caso tenham se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia. Um mínimo de 2 semanas deve ter decorrido entre o final da radioterapia e a inscrição no estudo.
Função adequada dos órgãos e da medula óssea dentro de 7 dias antes do dia da primeira dose, como segue:
- Hemoglobina: ≥ 9,0 g/L.
- Contagem absoluta de neutrófilos: 1500/mm3.
- Contagem de plaquetas: 100000/mm3. • Bilirrubina total: ≤ 1,5 × LSN se não houver metástases hepáticas; ou ≤ 3 × LSN na presença de síndrome de Gilbert documentada (hiperbilirrubinemia não conjugada) ou metástases hepáticas no início do estudo.
- ALT e AST: ≤ 3 × LSN para AST/ALT; no entanto, se a elevação for devida a metástases hepáticas, ≤ 5,0 × LSN é permitido.
- Depuração de creatinina calculada: ≥ 30 mL/min, conforme calculado usando a equação de Cockcroft-Gault (usando o peso corporal real).
- FEVE ≥ 50% por ecocardiograma ou MUGA dentro de 28 dias após a primeira dose.
Teve um período adequado de eliminação do tratamento antes do Ciclo 1 Dia 1, definido como:
- Cirurgia de grande porte: ≥ 3 semanas.
- Radioterapia incluindo radiação paliativa no tórax: ≥ 4 semanas (radioterapia paliativa para outras áreas ≥ 2 semanas).
- Terapia anticancerígena, incluindo terapia hormonal: ≥ 3 semanas (para agentes direcionados a moléculas pequenas: ≥ 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
- Terapia anticancerígena baseada em anticorpos: ≥ 4 semanas, com exceção dos inibidores do ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa-B (RANKL) (por exemplo, denosumabe para o tratamento de metástases ósseas).
- Imunoterapia (terapia não baseada em anticorpos): ≥ 2 semanas ou 5 vezes o T½ de eliminação terminal do agente, o que for mais longo.
- Cloroquina/hidroxicloroquina: > 14 dias.
- Tenha disponível uma amostra de tumor FFPE (de preferência em bloco, ou um mínimo de 20 lâminas recém-cortadas), no momento da triagem. Nota: A coleta de amostras na China estará em conformidade com a aprovação regulatória local.
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas na triagem.
Sexo
• O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos; (estrogênios orais não são permitidos).
Reprodução
- Teste de gravidez negativo (soro) para mulheres com potencial para engravidar
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade. As participantes do sexo feminino devem abster-se de doar óvulos e amamentar durante o estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose da intervenção do estudo. Parceiros masculinos não esterilizados de uma mulher com potencial para engravidar devem usar preservativo masculino mais espermicida durante todo esse período.
- Os participantes do sexo masculino que pretendem ser sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento da triagem até a duração total do estudo e o período de interrupção do medicamento (pelo menos 4 meses após a última dose da intervenção do estudo) para prevenir a gravidez em um parceiro. Os participantes do sexo masculino não devem doar ou armazenar esperma durante esse mesmo período. Não se envolver em atividades heterossexuais (abstinência sexual) durante o estudo e o período de interrupção da droga é uma prática aceitável se este for o estilo de vida usual preferido do participante; no entanto, a abstinência periódica ou ocasional, o método do ritmo e o método de abstinência não são métodos de contracepção aceitáveis. As parceiras de participantes do sexo masculino podem usar TRH para contracepção.
Consentimento Informado
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito, assinado e datado, com Informações de Pesquisa Genética Opcional, antes da coleta de amostra para pesquisa genética opcional que apoie a Iniciativa Genômica.
Critério de exclusão
Condições médicas
- Qualquer evidência de doenças que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do participante no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo.
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida dentro de 3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa, câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente.
- Toxicidades persistentes causadas por terapia anticancerígena anterior (excluindo alopecia), ainda não melhoradas para CTCAE Versão 5.0 Grau ≤ 1 ou linha de base. Observação: os participantes podem estar inscritos com algumas toxicidades crônicas e estáveis de Grau 2 (definidas como nenhuma piora para > Grau 2 por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem e tratadas com tratamento SoC) que o investigador considera relacionadas à terapia anticancerígena anterior.
- Infecção descontrolada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos; infecções suspeitas (por exemplo, sintomas prodrômicos); ou incapacidade de descartar infecções.
- Infecção por hepatite B ou C ativa ou não controlada conhecida; ou positivo para o vírus da hepatite B ou C com base na avaliação dos resultados dos testes para hepatite B (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc ou HBV DNA) ou hepatite C (anticorpo HCV ou HCV RNA) na triagem.
- Infecção por HIV conhecida que não está bem controlada.
- Doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo infarto do miocárdio ou angina não controlada/instável dentro de 6 meses antes de C1D1, CHF (New York Heart Association Classe II a IV), arritmia cardíaca não controlada ou significativa ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg).
Julgamento do investigador de 1 ou mais dos seguintes:
- Intervalo QTcF médio corrigido em repouso > 470 ms , obtido de ECGs triplicados realizados na triagem.
- História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiam a descontinuação desse medicamento, ou qualquer medicamento concomitante conhecido por prolongar o intervalo QT e causar Torsades de Pointes.
- Síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade em parentes de primeiro grau.
- História de DPI/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, entre outros, qualquer distúrbio pulmonar subjacente ou qualquer distúrbio autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatório com envolvimento pulmonar ou pneumonectomia prévia.
- Carcinomatose leptomeníngea.
- Doença corneana clinicamente significativa.
- Infecção por tuberculose ativa conhecida
Terapia Prévia/Concomitante
Qualquer uma das seguintes terapias anticancerígenas anteriores:
- Qualquer tratamento (incluindo ADC) contendo um agente quimioterápico direcionado à topoisomerase I
- Terapia direcionada a TROP2
- Tratamento prévio com o mesmo agente ICC
- Qualquer tratamento anticâncer concomitante, com exceção de bisfosfonatos, denosumabe, para o tratamento de metástases ósseas.
- Uso concomitante de terapia de reposição hormonal sistêmica (por exemplo, estrogênio). No entanto, o uso concomitante de hormônios para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, insulina para diabetes) é aceitável.
- Procedimento cirúrgico importante (excluindo a colocação de acesso vascular) ou lesão traumática significativa dentro de 3 semanas da primeira dose da intervenção do estudo ou uma necessidade antecipada de cirurgia importante durante o estudo.
- Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
- Tratamento prévio no presente estudo.
- Participação em outro estudo clínico com uma intervenção de estudo ou dispositivo medicinal experimental administrado nas últimas 4 semanas antes da primeira dosagem, randomização em um estudo anterior Dato-DXd ou T-DXd (trastuzumab deruxtecan) independentemente da atribuição de tratamento ou inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ao Dato-DXd ou a qualquer um dos excipientes do produto (incluindo, mas não limitado a, polissorbato 80).
- História conhecida de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
Outras exclusões
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
- Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Apenas para mulheres, atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando, ou que planejam engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dato-DXdName
Braço 1: Dato-DXd
|
Droga experimental.
Fornecido em frascos de 100 mg.
Infusão IV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Escolha dos Investigadores de Quimioterapia (ICC)
Braço 2: ICC capecitabina Gemcitabina mesilato de eribulina Vinorelbina |
Tábua.
Via de administração oral.
Comparador ativo
Infusão IV. Comparador ativo
Infusão IV. Comparador ativo
Outros nomes:
Infusão IV. Comparador ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: As avaliações tumorais durante o estudo ocorrem a cada 6 semanas e depois a cada 9 semanas até progressão da doença, morte ou retirada de consentimento, avaliadas até à data de corte dos dados (17Jul2023), até um máximo de aproximadamente 21 meses
|
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à progressão de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa.
A análise incluirá todos os participantes randomizados conforme randomizados, independentemente de o participante desistir da terapia, receber outra terapia anti-cancerígena ou progredir clinicamente antes dos critérios RECIST 1.1.
|
As avaliações tumorais durante o estudo ocorrem a cada 6 semanas e depois a cada 9 semanas até progressão da doença, morte ou retirada de consentimento, avaliadas até à data de corte dos dados (17Jul2023), até um máximo de aproximadamente 21 meses
|
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Sobrevivência Global
Prazo: Desde a data da randomização até à morte por qualquer causa. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses.
|
O OS é definido como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa.
A comparação incluirá todos os participantes randomizados conforme randomizados, independentemente de o participante desistir da terapia ou receber outra terapia anticancerígena.
A medida de interesse é o rácio de risco do OS.
|
Desde a data da randomização até à morte por qualquer causa. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização até ao evento. Avaliado até à data de corte (17Jul2023) até um máximo de aproximadamente 21 meses para avaliação BICR e avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses para avaliação do investigador.
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A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de participantes que apresentam uma RC ou RP confirmada, conforme determinado pela avaliação do BICR/Investigador, de acordo com o RECIST 1.1.
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Desde a data de randomização até ao evento. Avaliado até à data de corte (17Jul2023) até um máximo de aproximadamente 21 meses para avaliação BICR e avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses para avaliação do investigador.
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Duração da Resposta (DoR) Avaliada pela Avaliação BICR
Prazo: Desde a data da primeira resposta até à progressão ou morte. As avaliações tumorais ocorrem a cada 6 semanas e, posteriormente, a cada 9 semanas até à progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Avaliado até à data de corte dos dados (17Jul2023) até um máximo de aproximadamente 21 meses.
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada até à data de progressão documentada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pela BICR ou morte por qualquer causa.
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Desde a data da primeira resposta até à progressão ou morte. As avaliações tumorais ocorrem a cada 6 semanas e, posteriormente, a cada 9 semanas até à progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Avaliado até à data de corte dos dados (17Jul2023) até um máximo de aproximadamente 21 meses.
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Duração da Resposta (DoR) conforme Avaliado pela Avaliação do Investigador
Prazo: Desde a data da primeira resposta até progressão ou morte. As avaliações tumorais ocorrem a cada 6 semanas e depois a cada 9 semanas até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada até à data da progressão documentada de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pela avaliação do Investigador ou morte por qualquer causa.
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Desde a data da primeira resposta até progressão ou morte. As avaliações tumorais ocorrem a cada 6 semanas e depois a cada 9 semanas até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão por Avaliação do Investigador
Prazo: As avaliações tumorais durante o estudo ocorrem a cada 6 semanas e depois a cada 9 semanas até à progressão da doença, morte ou retirada do consentimento, avaliadas até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses
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O PFS por avaliação do investigador será definido como o tempo desde a data de randomização até à data de PD segundo RECIST 1.1 (por avaliação do investigador) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), (ou seja, data do evento ou censura - data de randomização + 1).
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As avaliações tumorais durante o estudo ocorrem a cada 6 semanas e depois a cada 9 semanas até à progressão da doença, morte ou retirada do consentimento, avaliadas até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Avaliado até à data limite (17Jul2023) até um máximo de 21 meses para avaliação BICR e avaliado até à data limite (24Jul2024) até um máximo de 33 meses para avaliação do investigador.
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A DCR é definida como a percentagem de participantes que apresentam uma RC ou RP confirmada até à data de corte dos dados ou que apresentam SD durante pelo menos 11 semanas após a randomização, de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR/avaliação do investigador e derivado dos dados brutos do tumor.
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Avaliado até à data limite (17Jul2023) até um máximo de 21 meses para avaliação BICR e avaliado até à data limite (24Jul2024) até um máximo de 33 meses para avaliação do investigador.
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Tempo até à Primeira Terapia Subsequente (TFST)
Prazo: Desde a randomização até ao início da primeira terapia oncológica subsequente. As avaliações ocorrem em todas as consultas após a descontinuação do tratamento do estudo. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses.
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O tempo até à primeira terapia subsequente é definido como o tempo desde a randomização até à data de início da primeira terapia subsequente contra o cancro após a descontinuação do tratamento randomizado, ou morte por qualquer causa.
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Desde a randomização até ao início da primeira terapia oncológica subsequente. As avaliações ocorrem em todas as consultas após a descontinuação do tratamento do estudo. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses.
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Tempo até à Segunda Terapia Subsequente (TSST)
Prazo: Desde a randomização até ao início da segunda terapia oncológica subsequente. As avaliações ocorrem em todas as consultas após a interrupção do tratamento do estudo. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses.
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O tempo até à segunda terapia subsequente é definido como o tempo desde a randomização até à data de início da segunda terapia subsequente contra o cancro após a descontinuação do primeiro tratamento subsequente, ou morte por qualquer causa.
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Desde a randomização até ao início da segunda terapia oncológica subsequente. As avaliações ocorrem em todas as consultas após a interrupção do tratamento do estudo. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses.
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Tempo desde a Randomização até à Segunda Progressão ou Morte (PFS2)
Prazo: Desde a data de randomização até à segunda progressão ou morte. As avaliações do PFS2 ocorrem a cada 3 meses após a progressão da doença. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses
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O tempo até à segunda progressão ou morte será definido como o tempo desde a randomização até ao evento mais precoce de progressão (após a progressão inicial), subsequente à primeira terapia subsequente, ou morte.
A data da segunda progressão será registada pelo Investigador no eCRF e definida de acordo com a prática clínica padrão local.
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Desde a data de randomização até à segunda progressão ou morte. As avaliações do PFS2 ocorrem a cada 3 meses após a progressão da doença. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses
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Avaliação do Resultado Clínico - TTD na Dor
Prazo: Desde a data de randomização até 18 semanas após progressão. As avaliações ocorrem a cada 3 semanas, depois a cada 6 semanas até 18 semanas após progressão e na visita de fim de tratamento. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses.
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Tempo até à deterioração da dor, medida pela escala de dor do EORTC QLQ-C30.
A deterioração é definida como um aumento de 16,6 pontos em relação à pontuação basal |
Desde a data de randomização até 18 semanas após progressão. As avaliações ocorrem a cada 3 semanas, depois a cada 6 semanas até 18 semanas após progressão e na visita de fim de tratamento. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses.
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Avaliação do Resultado Clínico - TTD no Funcionamento Físico
Prazo: Desde a data de randomização até 18 semanas após progressão. As avaliações ocorrem a cada 3 semanas, depois a cada 6 semanas até 18 semanas após progressão e na visita de fim de tratamento. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses.
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Tempo até à deterioração do funcionamento físico, medido pela escala de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30.
A deterioração é definida como uma diminuição de 13,3 pontos em relação à pontuação inicial.
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Desde a data de randomização até 18 semanas após progressão. As avaliações ocorrem a cada 3 semanas, depois a cada 6 semanas até 18 semanas após progressão e na visita de fim de tratamento. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses.
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Avaliação do Resultado Clínico - TTD em GHS
Prazo: Desde a data de randomização até 18 semanas após progressão. As avaliações ocorrem a cada 3 semanas, depois a cada 6 semanas até 18 semanas após progressão e na visita de fim de tratamento. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses.
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Tempo até à deterioração do estado de saúde global/QoL, conforme medido pela escala de estado de saúde global/QoL do EORTC QLQ-C30.
A deterioração é definida como uma diminuição de 16,6 pontos na pontuação em relação à pontuação basal.
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Desde a data de randomização até 18 semanas após progressão. As avaliações ocorrem a cada 3 semanas, depois a cada 6 semanas até 18 semanas após progressão e na visita de fim de tratamento. Avaliado até à data de corte (24Jul2024) até um máximo de aproximadamente 33 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bardia A, Jhaveri K, Im SA, Pernas S, De Laurentiis M, Wang S, Martinez Janez N, Borges G, Cescon DW, Hattori M, Lu YS, Hamilton E, Zhang Q, Tsurutani J, Kalinsky K, Rubini Liedke PE, Xu L, Fairhurst RM, Khan S, Denduluri N, Rugo HS, Xu B, Pistilli B; TROPION-Breast01 Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):285-296. doi: 10.1200/JCO.24.00920. Epub 2024 Sep 12.
- Bardia A, Jhaveri K, Kalinsky K, Pernas S, Tsurutani J, Xu B, Hamilton E, Im SA, Nowecki Z, Sohn J, Laurentiis M, Janez NM, Adamo B, Lee KS, Jung KH, Rubovszky G, Tseng LM, Lu YS, Yuan Y, Maxwell MJ, Haddad V, Khan SS, Rugo HS, Pistilli B. TROPION-Breast01: Datopotamab deruxtecan vs chemotherapy in pre-treated inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer. Future Oncol. 2024 Mar;20(8):423-436. doi: 10.2217/fon-2023-0188. Epub 2023 Jun 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Alcalóides
- Indoles
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Gemcitabina
- Eribulina
Outros números de identificação do estudo
- D9268C00001
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005620-12 (Número EudraCT)
- 2023-509631-37-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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