Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase-3, open-label, gerandomiseerde studie van Dato-DXd versus Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC) bij deelnemers met inoperabele of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die zijn behandeld met een of twee eerdere lijnen van systemische Chemotherapie (TROPION-Breast01)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van datopotamab deruxtecan (ook bekend als Dato-DXd, DS-1062a) evalueren in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor standaardbehandeling van single-agent chemotherapie (eribuline, capecitabine, vinorelbine of gemcitabine) bij deelnemers met inoperabele of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die zijn behandeld met een of twee eerdere lijnen systemische chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) bij deelnemers met inoperabele of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die zijn behandeld met een of twee eerdere lijnen van systemische chemotherapie.

De studie zal worden gestratificeerd op basis van het aantal eerdere lijnen chemotherapie (1 vs. 2), eerder gebruik van CDK4/6-remmers (ja vs. nee) en de geografische regio van de deelnemer (VS/Canada/Europa vs. rest van de wereld). .

Deze studie heeft tot doel om te zien of patiënten met datopotamab deruxtecan langer kunnen leven zonder dat hun borstkanker verergert, of gewoon langer kunnen leven, in vergelijking met patiënten die standaardchemotherapie krijgen. In deze studie wordt ook gekeken hoe de behandeling en de borstkanker de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

732

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, 1414
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2123
        • Research Site
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Itajaí, Brazilië, 88301-220
        • Research Site
      • Jaú, Brazilië, 17210-070
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 1323001
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100071
        • Research Site
      • Beijing, China, 100210
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Jinan, China, 250001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80637
        • Research Site
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bezannes, Frankrijk, 51430
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33030
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Research Site
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Research Site
  • Indië
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Research Site
      • Howrah, Indië, 711103
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500084
        • Research Site
      • Jaipur, Indië, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422009
        • Research Site
      • Surat, Indië, 395002
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indië, 530017
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50139
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Prato, Italië, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Research Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spanje, 48013
        • Research Site
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305-5826
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44119
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 6273
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Leeftijd • Deelnemer moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van screening.

Type deelnemer en ziektekenmerken

  • Inoperabele of gemetastaseerde HR+, HER2-negatieve borstkanker
  • Gevorderd op en niet geschikt voor endocriene therapie volgens beoordeling door de onderzoeker en behandeld met 1 tot 2 lijnen eerdere chemotherapie in de inoperabele/gemetastaseerde setting. De deelnemer moet gedocumenteerde progressie hebben op hun meest recente lijn van chemotherapie.
  • Komt in aanmerking voor een van de chemotherapie-opties vermeld als ICC (eribuline, capecitabine, vinorelbine, gemcitabine), volgens beoordeling door de onderzoeker.
  • ECOG PS van 0 of 1, zonder verslechtering gedurende de voorgaande 2 weken voorafgaand aan de dag van de eerste dosering.
  • Ten minste 1 meetbare laesie die niet eerder is bestraald en die kwalificeert als een RECIST 1.1. Let op: deelnemers met alleen botmetastasen zijn niet toegestaan.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerder behandelde neoplastische compressie van het ruggenmerg, of klinisch inactieve hersenmetastasen, die geen behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig hebben, kunnen in de studie worden opgenomen, als ze zijn hersteld van het acute toxische effect van radiotherapie. Tussen het einde van de radiotherapie en de inschrijving voor het onderzoek moeten minimaal 2 weken zijn verstreken.

  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie binnen 7 dagen vóór de dag van de eerste dosering als volgt:

    • Hemoglobine: ≥ 9,0 g/L.
    • Absoluut aantal neutrofielen: 1500/mm3.
    • Aantal bloedplaatjes: 100000/mm3. • Totaal bilirubine: ≤ 1,5 × ULN als er geen levermetastasen zijn; of ≤ 3 × ULN in aanwezigheid van gedocumenteerd syndroom van Gilbert (ongeconjugeerde hyperbilirubinemie) of levermetastasen bij baseline.
    • ALT en AST: ≤ 3 × ULN voor AST/ALT; als de verhoging echter het gevolg is van levermetastasen, is ≤ 5,0 × ULN toegestaan.
    • Berekende creatinineklaring: ≥ 30 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking (op basis van het werkelijke lichaamsgewicht).
  • LVEF ≥ 50% door een echocardiogram of MUGA binnen 28 dagen na de eerste dosering.

  • Heeft een adequate uitwasperiode van de behandeling gehad vóór cyclus 1 dag 1, gedefinieerd als:

    • Grote operatie: ≥ 3 weken.
    • Bestraling inclusief palliatieve bestraling van de borst: ≥ 4 weken (palliatieve bestraling naar andere gebieden ≥ 2 weken).
    • Behandeling tegen kanker, waaronder hormoontherapie: ≥ 3 weken (voor op kleine moleculen gerichte middelen: ≥ 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is).
    • Op antilichamen gebaseerde antikankertherapie: ≥ 4 weken met uitzondering van receptoractivator van nucleaire factor kappa-B-ligand (RANKL)-remmers (bijv. denosumab voor de behandeling van botmetastasen).
    • Immunotherapie (niet op antilichamen gebaseerde therapie): ≥ 2 weken of 5 keer de terminale eliminatie T½ van het middel, afhankelijk van wat het langst is.
    • Chloroquine/hydroxychloroquine: > 14 dagen.
  • Zorg dat u op het moment van de screening een FFPE-tumormonster bij de hand hebt (bij voorkeur blok, of minimaal 20 vers gesneden objectglaasjes). Opmerking: Monsterafname in China voldoet aan de lokale wettelijke goedkeuring.
  • Minimale levensverwachting van 12 weken bij screening.

Seks

• Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken; (orale oestrogenen zijn niet toegestaan).

Reproductie

  • Negatieve zwangerschapstest (serum) voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Vrouwelijke deelnemers moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Vrouwelijke deelnemers moeten zich onthouden van eiceldonatie en borstvoeding tijdens de studie en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis studie-interventie. Niet-gesteriliseerde mannelijke partners van een vrouw die zwanger kan worden, moeten gedurende deze periode een mannencondoom plus zaaddodend middel gebruiken.
  • Mannelijke deelnemers die van plan zijn seksueel actief te zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment van screening gedurende de totale duur van het onderzoek en de uitwasperiode (minstens 4 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie) om zwangerschap bij een partner te voorkomen. Mannelijke deelnemers mogen in dezelfde periode geen sperma doneren of bewaren. Het niet deelnemen aan heteroseksuele activiteiten (seksuele onthouding) voor de duur van het onderzoek en de uitwasperiode is een aanvaardbare praktijk als dit de gebruikelijke levensstijl van de deelnemer is die de voorkeur heeft; periodieke of occasionele onthouding, de ritmemethode en de ontwenningsmethode zijn echter geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers mogen HST gebruiken voor anticonceptie.

Geïnformeerde toestemming

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke optionele informatie over genetisch onderzoek geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het verzamelen van monsters voor optioneel genetisch onderzoek dat Genomic Initiative ondersteunt.

Uitsluitingscriteria

Medische omstandigheden

  • Elk bewijs van ziekten die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het protocol in gevaar brengen.
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve maligniteiten die curatief zijn behandeld, zonder bekende actieve ziekte binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan, adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ-ziekte of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld.
  • Aanhoudende toxiciteit veroorzaakt door eerdere antikankertherapie (exclusief alopecia), nog niet verbeterd tot CTCAE versie 5.0 Graad ≤ 1 of baseline. Opmerking: deelnemers kunnen worden ingeschreven met enkele chronische, stabiele graad 2-toxiciteiten (gedefinieerd als geen verslechtering tot> graad 2 gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en behandeld met SoC-behandeling) die volgens de onderzoeker verband houden met eerdere antikankertherapie.
  • Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn; vermoedelijke infecties (bijv. prodromale symptomen); of onvermogen om infecties uit te sluiten.
  • Bekende actieve of ongecontroleerde hepatitis B- of C-infectie; of positief voor hepatitis B- of C-virus op basis van de evaluatie van resultaten van tests voor hepatitis B- (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc of HBV-DNA) of hepatitis C-infectie (HCV-antilichaam of HCV-RNA) bij screening.
  • Bekende hiv-infectie die niet goed onder controle is.
  • Ongecontroleerde of significante hartziekte, waaronder myocardinfarct of ongecontroleerde/onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan C1D1, CHF (New York Heart Association Class II tot IV), ongecontroleerde of significante hartritmestoornis of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg).

  • Oordeel van de onderzoeker van 1 of meer van de volgende:

    • Gemiddeld gecorrigeerd QTcF-interval in rust > 470 ms , verkregen uit drievoudige ECG's uitgevoerd bij screening.
    • Geschiedenis van QT-verlenging in verband met andere medicijnen waarvoor stopzetting van die medicatie nodig was, of andere gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt en torsades de pointes veroorzaakt.
    • Aangeboren lang-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden.
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis heeft, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
  • Klinisch ernstig longcompromis als gevolg van bijkomende longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een onderliggende longaandoening, of een auto-immuunziekte, bindweefsel- of ontstekingsaandoening met longbetrokkenheid, of eerdere pneumonectomie.
  • Leptomeningeale carcinomatose.
  • Klinisch significante hoornvliesaandoening.
  • Bekende actieve tuberculose-infectie

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Een van de volgende eerdere behandelingen tegen kanker:

    • Elke behandeling (inclusief ADC) die een chemotherapeutisch middel bevat gericht op topoisomerase I
    • TROP2-gerichte therapie
    • Eerdere behandeling met hetzelfde ICC-middel
  • Elke gelijktijdige antikankerbehandeling, met uitzondering van bisfosfonaten, denosumab, voor de behandeling van botmetastasen.
  • Gelijktijdig gebruik van systemische hormonale substitutietherapie (bijv. oestrogeen). Gelijktijdig gebruik van hormonen voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) is echter acceptabel.
  • Grote chirurgische ingreep (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) of significant traumatisch letsel binnen 3 weken na de eerste dosis onderzoeksinterventie of een verwachte noodzaak voor een grote operatie tijdens de studie.
  • Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

  • Eerdere behandeling in de huidige studie.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie of onderzoeksgeneesmiddel toegediend in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering, randomisatie in een eerder Dato-DXd- of T-DXd-onderzoek (trastuzumab deruxtecan), ongeacht de behandelingsopdracht, of gelijktijdige inschrijving in een ander klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie.
  • Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor Dato-DXd of een van de hulpstoffen van het product (inclusief, maar niet beperkt tot, polysorbaat 80).
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.

Andere uitsluitingen

  • Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
  • Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
  • Alleen voor vrouwen die momenteel zwanger zijn (bevestigd met een positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dato-DXd
Arm 1: Dato-DXd
Geneesmiddel: Dato-DXd
Experimenteel medicijn. Geleverd in injectieflacons van 100 mg. IV infusie.
Andere namen:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Actieve vergelijker: Onderzoekers Keuze van Chemotherapie (ICC)

Arm 2: ICC

Capecitabine

Gemcitabine

Eribuline-mesylaat

Vinorelbine
Geneesmiddel: Capecitabine
Tablet. Orale toedieningsweg. Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV infusie. Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Eribuline
IV infusie. Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Eribulin-mesylaat
Geneesmiddel: Vinorelbine
IV infusie. Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Tumorevaluaties tijdens de studie vinden elke 6 weken plaats, daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming, beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (17jul2023) tot een maximum van ongeveer 21 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer de therapie staakt, een andere anti-kankertherapie ontvangt of klinisch progressief is vóór RECIST 1.1.
Tumorevaluaties tijdens de studie vinden elke 6 weken plaats, daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming, beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (17jul2023) tot een maximum van ongeveer 21 maanden
Algehele Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (24jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De vergelijking zal alle gerandomiseerde deelnemers omvatten zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie of een andere antikankertherapie ontvangt. De maatstaf van belang is de hazard ratio van OS.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (24jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het optreden van het evenement. Geëvalueerd tot aan de data-afkapdatum (17 jul 2023) tot een maximum van ongeveer 21 maanden voor BICR-beoordeling en geëvalueerd tot aan de data-afkapdatum (24 jul 2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden voor onderzoekersbeoordeling.
De objectieve responssnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een bevestigde CR of PR heeft, zoals bepaald door de BICR/onderzoekersbeoordeling, volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot het optreden van het evenement. Geëvalueerd tot aan de data-afkapdatum (17 jul 2023) tot een maximum van ongeveer 21 maanden voor BICR-beoordeling en geëvalueerd tot aan de data-afkapdatum (24 jul 2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden voor onderzoekersbeoordeling.
Duur van respons (DoR) zoals beoordeeld door BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste respons tot progressie of overlijden. Tumorevaluaties vinden elke 6 weken plaats, daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Geëvalueerd tot aan de data-afsluitdatum (17jul2023) tot een maximum van ongeveer 21 maanden.
Responsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR-beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste respons tot progressie of overlijden. Tumorevaluaties vinden elke 6 weken plaats, daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Geëvalueerd tot aan de data-afsluitdatum (17jul2023) tot een maximum van ongeveer 21 maanden.
Duur van respons (DoR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste respons tot progressie of overlijden. Tumorevaluaties vinden elke 6 weken plaats, daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Geëvalueerd tot de data-afsluitdatum (24jul2024) tot maximaal ongeveer 33 maanden
De responsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste respons tot progressie of overlijden. Tumorevaluaties vinden elke 6 weken plaats, daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming. Geëvalueerd tot de data-afsluitdatum (24jul2024) tot maximaal ongeveer 33 maanden
Progressievrije overleving volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen tijdens de studie vinden elke 6 weken plaats, daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming, beoordeeld tot de data-afsluitdatum (24jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden
PFS volgens de beoordeling van de onderzoeker wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD volgens RECIST 1.1 (volgens de beoordeling van de onderzoeker) of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), (d.w.z. datum van gebeurtenis of censurering - datum van randomisatie + 1).
Tumorbeoordelingen tijdens de studie vinden elke 6 weken plaats, daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van toestemming, beoordeeld tot de data-afsluitdatum (24jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (17jul2023) tot een maximum van 21 maanden voor BICR-beoordeling en beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (24jul2024) tot een maximum van 33 maanden voor onderzoekersbeoordeling.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde CR of PR heeft tot aan de data-afkapdatum of dat SD heeft gedurende minimaal 11 weken na randomisatie, volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR/per onderzoekersbeoordeling en afgeleid uit de ruwe tumorgegevens.
Beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (17jul2023) tot een maximum van 21 maanden voor BICR-beoordeling en beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (24jul2024) tot een maximum van 33 maanden voor onderzoekersbeoordeling.
Tijd tot Eerste Vervolgtherapie (TFST)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot start van de eerste daaropvolgende antikankertherapie. Beoordelingen vinden plaats bij elk bezoek nadat de studiebehandeling is gestaakt. Beoordeeld tot de data-afsluitdatum (24jul2024) tot maximaal ongeveer 33 maanden.
De tijd tot de eerste daaropvolgende therapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot start van de eerste daaropvolgende antikankertherapie. Beoordelingen vinden plaats bij elk bezoek nadat de studiebehandeling is gestaakt. Beoordeeld tot de data-afsluitdatum (24jul2024) tot maximaal ongeveer 33 maanden.
Tijd tot tweede daaropvolgende therapie (TSST)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot start van de tweede daaropvolgende anti-kankertherapie. Beoordelingen vinden plaats bij elk bezoek nadat de studiebehandeling is gestaakt. Beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (24Jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden.
De tijd tot de tweede daaropvolgende therapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de tweede daaropvolgende antikankertherapie na beëindiging van de eerste daaropvolgende behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot start van de tweede daaropvolgende anti-kankertherapie. Beoordelingen vinden plaats bij elk bezoek nadat de studiebehandeling is gestaakt. Beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (24Jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie of overlijden (PFS2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot tweede progressie of overlijden. PFS2-beoordelingen vinden elke 3 maanden na ziekteprogressie plaats. Beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (24jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden
De tijd tot tweede progressie of overlijden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een progressiegebeurtenis (volgend op de initiële progressie), na de eerste daaropvolgende therapie, of overlijden. De datum van tweede progressie wordt door de onderzoeker vastgelegd in het eCRF en gedefinieerd volgens de lokale standaard klinische praktijk.
Vanaf de datum van randomisatie tot tweede progressie of overlijden. PFS2-beoordelingen vinden elke 3 maanden na ziekteprogressie plaats. Beoordeeld tot aan de data-afsluitdatum (24jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden
Klinische uitkomstbeoordeling - TTD bij pijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 18 weken na progressie. Beoordelingen vinden elke 3 weken plaats en vervolgens elke 6 weken tot 18 weken na progressie en bij het einde van de behandeling. Geëvalueerd tot de data-afkapdatum (24jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden.
Tijd tot verslechtering van pijn zoals gemeten door de pijnschaal van EORTC QLQ-C30. Verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van 16,6 punten ten opzichte van de baselinescore
Vanaf de datum van randomisatie tot 18 weken na progressie. Beoordelingen vinden elke 3 weken plaats en vervolgens elke 6 weken tot 18 weken na progressie en bij het einde van de behandeling. Geëvalueerd tot de data-afkapdatum (24jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden.
Klinische Uitkomstbeoordeling - TTD in Lichamelijk Functioneren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 18 weken na progressie. Evaluaties vinden elke 3 weken plaats, daarna elke 6 weken tot 18 weken na progressie en tijdens het einde van de behandeling. Geëvalueerd tot aan de data-afkapdatum (24Jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden.
Tijd tot verslechtering van het fysiek functioneren, gemeten met de fysiek functionerenschaal van de EORTC QLQ-C30. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van 13,3 punten ten opzichte van de baselinescore.
Vanaf de datum van randomisatie tot 18 weken na progressie. Evaluaties vinden elke 3 weken plaats, daarna elke 6 weken tot 18 weken na progressie en tijdens het einde van de behandeling. Geëvalueerd tot aan de data-afkapdatum (24Jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden.
Klinische uitkomstbeoordeling - TTD in GHS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 18 weken na progressie. Beoordelingen vinden elke 3 weken plaats, daarna elke 6 weken tot 18 weken na progressie en bij het eindbehandelingsbezoek. Beoordeeld tot aan de data-afkapdatum (24jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden.
Tijd tot verslechtering van de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven zoals gemeten door de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven-schaal van EORTC QLQ-C30. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van 16,6 punten ten opzichte van de uitgangsscore.
Vanaf de datum van randomisatie tot 18 weken na progressie. Beoordelingen vinden elke 3 weken plaats, daarna elke 6 weken tot 18 weken na progressie en bij het eindbehandelingsbezoek. Beoordeeld tot aan de data-afkapdatum (24jul2024) tot een maximum van ongeveer 33 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9268C00001
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005620-12 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509631-37-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren