Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado de Dato-DXd versus la elección de quimioterapia (ICC) del investigador en participantes con cáncer de mama inoperable o metastásico HR-positivo, HER2-negativo que han sido tratados con una o dos líneas previas de quimioterapia sistémica Quimioterapia (TROPION-Breast01)
5 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de datopotamab deruxtecan (también conocido como Dato-DXd, DS-1062a), en comparación con la elección del investigador de quimioterapia de agente único estándar de atención (eribulina, capecitabina, vinorelbina o gemcitabina) en participantes con cáncer de mama inoperable o metastásico HR-positivo, HER2-negativo que han sido tratados con una o dos líneas previas de quimioterapia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio evaluará la seguridad y eficacia de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en participantes con cáncer de mama inoperable o metastásico HR positivo, HER2 negativo que han sido tratados con una o dos líneas previas de quimioterapia sistémica.
El estudio se estratificará según el número de líneas previas de quimioterapia (1 frente a 2), el uso previo de inhibidores de CDK4/6 (Sí frente a no) y la región geográfica del participante (EE. UU./Canadá/Europa frente al resto del mundo) .
Este estudio tiene como objetivo ver si el datopotamab deruxtecan permite a las pacientes vivir más tiempo sin que el cáncer de mama empeore, o simplemente vivir más, en comparación con las pacientes que reciben quimioterapia estándar. Este estudio también busca ver cómo el tratamiento y el cáncer de mama afectan la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
732
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
-
Homburg, Alemania, 66421
- Research Site
-
Leipzig, Alemania, 4103
- Research Site
-
München, Alemania, 80637
- Research Site
-
Ravensburg, Alemania, 88212
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentina, 1414
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2123
- Research Site
-
-
-
-
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Research Site
-
Jaú, Brasil, 17210-070
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035903
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01236-030
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 1323001
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 6273
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Research Site
-
Barcelona, España, 08028
- Research Site
-
Barcelona, España, 8036
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), España, 48013
- Research Site
-
Huelva, España, 21005
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
Seville, España, 41013
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5826
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44119
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
-
-
-
-
-
Bezannes, Francia, 51430
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33030
- Research Site
-
Lille, Francia, 59000
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69008
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34070
- Research Site
-
Plérin, Francia, 22190
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1062
- Research Site
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Research Site
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Howrah, India, 711103
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500084
- Research Site
-
Jaipur, India, 302022
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Nashik, India, 422009
- Research Site
-
Surat, India, 395002
- Research Site
-
Visakhapatnam, India, 530017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
-
Florence, Italia, 50139
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Prato, Italia, 59100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Research Site
-
Isehara-shi, Japón, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima, Japón, 892-0833
- Research Site
-
Kashiwa, Japón, 227-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- Research Site
-
Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Research Site
-
Konin, Polonia, 62-500
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Porcelana, 071000
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100071
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100210
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Porcelana, 233004
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610000
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310020
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150049
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250001
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, 276000
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330009
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Research Site
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Research Site
-
Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 143423
- Research Site
-
-
-
-
-
George, Sudáfrica, 6529
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2013
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0081
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10050
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Edad • El participante debe tener ≥ 18 años en el momento de la selección.
Tipo de participante y características de la enfermedad
- Cáncer de mama inoperable o metastásico HR+, HER2 negativo
- Avanzó y no es adecuado para la terapia endocrina según la evaluación del investigador y se trató con 1 o 2 líneas de quimioterapia previa en el entorno inoperable/metastásico. El participante debe tener una progresión documentada en su línea de quimioterapia más reciente.
- Elegible para una de las opciones de quimioterapia enumeradas como ICC (eribulina, capecitabina, vinorelbina, gemcitabina), según la evaluación del investigador.
- ECOG PS de 0 o 1, sin deterioro durante las 2 semanas anteriores al día de la primera dosis.
- Al menos 1 lesión medible no irradiada previamente que califique como RECIST 1.1. Nota: No se permiten participantes con metástasis solo en los huesos.
- Los participantes con antecedentes de compresión de la médula espinal neoplásica tratada previamente o metástasis cerebrales clínicamente inactivas, que no requieren tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos, pueden incluirse en el estudio, si se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia. Debe haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia y la inscripción en el estudio.
Función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 7 días anteriores al día de la primera dosificación de la siguiente manera:
- Hemoglobina: ≥ 9,0 g/L.
- Recuento absoluto de neutrófilos: 1500/mm3.
- Recuento de plaquetas: 100000/mm3. • Bilirrubina total: ≤ 1,5 × LSN si no hay metástasis hepáticas; o ≤ 3 × ULN en presencia de síndrome de Gilbert documentado (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas al inicio del estudio.
- ALT y AST: ≤ 3 × LSN para AST/ALT; sin embargo, si la elevación se debe a metástasis hepáticas, se permite ≤ 5,0 × LSN.
- Depuración de creatinina calculada: ≥ 30 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault (utilizando el peso corporal real).
- FEVI ≥ 50% por ecocardiograma o MUGA dentro de los 28 días de la primera dosis.
Ha tenido un período de lavado de tratamiento adecuado antes del Día 1 del Ciclo 1, definido como:
- Cirugía mayor: ≥ 3 semanas.
- Radioterapia, incluida la radiación paliativa al tórax: ≥ 4 semanas (radioterapia paliativa a otras áreas ≥ 2 semanas).
- Terapia contra el cáncer, incluida la terapia hormonal: ≥ 3 semanas (para agentes dirigidos de moléculas pequeñas: ≥ 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo).
- Terapia contra el cáncer basada en anticuerpos: ≥ 4 semanas con la excepción de los inhibidores del receptor activador del ligando del factor nuclear kappa-B (RANKL) (p. ej., denosumab para el tratamiento de metástasis óseas).
- Inmunoterapia (terapia no basada en anticuerpos): ≥ 2 semanas o 5 veces la T½ de eliminación terminal del agente, lo que sea más largo.
- Cloroquina/hidroxicloroquina: > 14 días.
- Tenga disponible una muestra de tumor FFPE (preferentemente en bloque, o un mínimo de 20 portaobjetos recién cortados) en el momento de la selección. Nota: La recolección de muestras en China cumplirá con la aprobación regulatoria local.
- Esperanza de vida mínima de 12 semanas en el momento de la selección.
Sexo
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos; (los estrógenos orales no están permitidos).
Reproducción
- Prueba de embarazo negativa (suero) para mujeres en edad fértil
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o usar una forma de control de la natalidad altamente efectiva. Las mujeres participantes deben abstenerse de donar óvulos y amamantar durante el estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis de la intervención del estudio. Las parejas masculinas no esterilizadas de una mujer en edad fértil deben usar un condón masculino más espermicida durante este período.
- Los participantes masculinos que tengan la intención de ser sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento de la selección durante la duración total del estudio y el período de lavado de drogas (al menos 4 meses después la última dosis de la intervención del estudio) para prevenir el embarazo en una pareja. Los participantes masculinos no deben donar ni almacenar esperma durante este mismo período de tiempo. No participar en actividades heterosexuales (abstinencia sexual) durante el estudio y el período de lavado de drogas es una práctica aceptable si este es el estilo de vida habitual preferido del participante; sin embargo, la abstinencia periódica u ocasional, el método del ritmo y el método de abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Las parejas femeninas de los participantes masculinos pueden usar la TRH para la anticoncepción.
Consentimiento informado
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Provisión de información de investigación genética opcional por escrito, firmada y fechada, consentimiento informado antes de la recolección de la muestra para la investigación genética opcional que apoya la Iniciativa Genómica.
Criterio de exclusión
Condiciones médicas
- Cualquier evidencia de enfermedades que, a juicio del investigador, haga indeseable que el participante participe en el estudio o que comprometa el cumplimiento del protocolo.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto por neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa, cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa.
- Toxicidades persistentes causadas por una terapia anticancerígena previa (excluyendo la alopecia), que aún no han mejorado a CTCAE Versión 5.0 Grado ≤ 1 o al valor inicial. Nota: los participantes pueden inscribirse con algunas toxicidades crónicas estables de Grado 2 (definidas como sin empeoramiento a > Grado 2 durante al menos 3 meses antes de la primera dosificación y manejadas con tratamiento SoC) que el investigador considere relacionadas con la terapia anticancerígena anterior.
- Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa; sospechas de infecciones (p. ej., síntomas prodrómicos); o incapacidad para descartar infecciones.
- Infección por hepatitis B o C activa o no controlada conocida; o positivo para el virus de la hepatitis B o C en base a la evaluación de los resultados de las pruebas de infección por hepatitis B (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc o ADN del VHB) o hepatitis C (anticuerpos del VHC o ARN del VHC) en la selección.
- Infección por VIH conocida que no está bien controlada.
- Enfermedad cardíaca no controlada o significativa, incluido infarto de miocardio o angina no controlada/inestable dentro de los 6 meses anteriores a C1D1, ICC (Clase II a IV de la New York Heart Association), arritmia cardíaca no controlada o significativa, o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg).
Juicio del investigador de 1 o más de los siguientes:
- Intervalo medio QTcF corregido en reposo > 470 ms, obtenido a partir de ECG por triplicado realizados en la selección.
- Antecedentes de prolongación del intervalo QT asociada con otros medicamentos que requirieron la interrupción de ese medicamento, o cualquier medicamento concomitante actual que se sepa que prolonga el intervalo QT y causa Torsades de Pointes.
- Síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicada menor de 40 años en familiares de primer grado.
- Historial de ILD/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
- Compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otros, cualquier trastorno pulmonar subyacente o cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con compromiso pulmonar o neumonectomía previa.
- Carcinomatosis leptomeníngea.
- Enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Infección tuberculosa activa conocida
Terapia previa/concomitante
Cualquiera de las siguientes terapias anticancerígenas previas:
- Cualquier tratamiento (incluido ADC) que contenga un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I
- Terapia dirigida a TROP2
- Tratamiento previo con el mismo agente ICC
- Cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente, con la excepción de bisfosfonatos, denosumab, para el tratamiento de metástasis óseas.
- Uso concurrente de terapia de reemplazo hormonal sistémica (p. ej., estrógeno). Sin embargo, es aceptable el uso simultáneo de hormonas para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., insulina para la diabetes).
- Procedimiento quirúrgico mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular) o lesión traumática significativa dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o una necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio.
- Recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
- Tratamiento previo en el presente estudio.
- Participación en otro estudio clínico con una intervención de estudio o dispositivo médico en investigación administrado en las últimas 4 semanas antes de la primera dosis, aleatorización en un estudio previo de Dato-DXd o T-DXd (trastuzumab deruxtecan), independientemente de la asignación de tratamiento, o inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
- Participantes con hipersensibilidad conocida a Dato-DXd o a cualquiera de los excipientes del producto (incluido, entre otros, el polisorbato 80).
- Antecedentes conocidos de reacciones graves de hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales.
Otras exclusiones
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
- Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Solo para mujeres, actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia, o que estén planeando quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dato-DXd
Brazo 1: Dato-DXd
|
Medicamento experimental.
Se suministra en viales de 100 mg.
infusión IV.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Elección de Quimioterapia de los Investigadores (ICC)
Brazo 2: ICC capecitabina gemcitabina mesilato de eribulina vinorelbina |
Tableta.
Vía de administración oral.
Comparador activo
Infusión IV. Comparador activo
Infusión IV. Comparador activo
Otros nombres:
Infusión IV. Comparador activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales en estudio se realizan cada 6 semanas y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la retirada del consentimiento, evaluadas hasta la fecha de corte de datos (17Jul2023) hasta un máximo de aproximadamente 21 meses
|
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión según los criterios RECIST 1.1, evaluada por el CCIE, o la muerte por cualquier causa.
El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados tal como fueron aleatorizados, independientemente de si el participante abandona el tratamiento, recibe otra terapia antitumoral o progresa clínicamente antes de los criterios RECIST 1.1.
|
Las evaluaciones tumorales en estudio se realizan cada 6 semanas y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la retirada del consentimiento, evaluadas hasta la fecha de corte de datos (17Jul2023) hasta un máximo de aproximadamente 21 meses
|
|
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses.
|
OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
La comparación incluirá a todos los participantes aleatorizados según la asignación inicial, independientemente de si el participante abandona el tratamiento o recibe otra terapia antitumoral.
La medida de interés es el cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio) de la SG.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el evento. Evaluado hasta la fecha límite de datos (17jul2023) hasta un máximo de aproximadamente 21 meses para la evaluación BICR y evaluado hasta la fecha límite de datos (24jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses para la evaluación del investigador.
|
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes que presentan una RC o RP confirmada, según la evaluación del BICR/investigador, conforme a RECIST 1.1.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el evento. Evaluado hasta la fecha límite de datos (17jul2023) hasta un máximo de aproximadamente 21 meses para la evaluación BICR y evaluado hasta la fecha límite de datos (24jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses para la evaluación del investigador.
|
|
Duración de la Respuesta (DoR) según Evaluación BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión o la muerte. Las evaluaciones tumorales se realizan cada 6 semanas y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la retirada del consentimiento. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (17Jul2023) con un máximo de aproximadamente 21 meses.
|
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1, según lo evaluado por la evaluación BICR o la muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión o la muerte. Las evaluaciones tumorales se realizan cada 6 semanas y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la retirada del consentimiento. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (17Jul2023) con un máximo de aproximadamente 21 meses.
|
|
Duración de la Respuesta (DoR) según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión o la muerte. Las evaluaciones tumorales se realizan cada 6 semanas y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la retirada del consentimiento. Evaluado hasta la fecha límite de los datos (24Jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses
|
La duración de la respuesta se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de la progresión documentada según RECIST 1.1, evaluada por el investigador, o la muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión o la muerte. Las evaluaciones tumorales se realizan cada 6 semanas y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la retirada del consentimiento. Evaluado hasta la fecha límite de los datos (24Jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses
|
|
Supervivencia Libre de Progresión Según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales en el estudio se realizan cada 6 semanas y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la retirada del consentimiento, evaluadas hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses
|
La SLP según la evaluación del investigador se definirá como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de EP según RECIST 1.1 (evaluado por el investigador) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), (es decir, fecha del evento o censura - fecha de aleatorización + 1).
|
Las evaluaciones tumorales en el estudio se realizan cada 6 semanas y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la retirada del consentimiento, evaluadas hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses
|
|
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la fecha de corte de datos (17Jul2023) hasta un máximo de 21 meses para la evaluación de BICR y evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) hasta un máximo de 33 meses para la evaluación del investigador.
|
La DCR se define como el porcentaje de participantes que presentan una RC o RP confirmada hasta la fecha de corte de datos o que presentan una ED durante al menos 11 semanas después de la aleatorización, según RECIST 1.1, evaluado por BICR/por evaluación del investigador y derivado de los datos brutos del tumor.
|
Evaluado hasta la fecha de corte de datos (17Jul2023) hasta un máximo de 21 meses para la evaluación de BICR y evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) hasta un máximo de 33 meses para la evaluación del investigador.
|
|
Tiempo hasta la primera terapia subsiguiente (TFST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio del primer tratamiento oncológico subsiguiente. Las evaluaciones se realizan en cada visita después de que se haya suspendido el tratamiento del estudio. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses.
|
El tiempo hasta la primera terapia subsiguiente se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia contra el cáncer subsiguiente después de la interrupción del tratamiento aleatorizado, o la muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta el inicio del primer tratamiento oncológico subsiguiente. Las evaluaciones se realizan en cada visita después de que se haya suspendido el tratamiento del estudio. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses.
|
|
Tiempo hasta la segunda terapia subsiguiente (TSST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio de la segunda terapia oncológica subsiguiente. Las evaluaciones se realizan en cada visita después de que se haya suspendido el tratamiento del estudio. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses.
|
El tiempo hasta la segunda terapia subsiguiente se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia anticancerosa subsiguiente después de la interrupción del primer tratamiento subsiguiente, o muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta el inicio de la segunda terapia oncológica subsiguiente. Las evaluaciones se realizan en cada visita después de que se haya suspendido el tratamiento del estudio. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses.
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o muerte (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la segunda progresión o muerte. Las evaluaciones de PFS2 se realizan cada 3 meses después de la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses
|
El tiempo hasta la segunda progresión o muerte se definirá como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: el evento de progresión (posterior a la progresión inicial), posterior a la primera terapia subsiguiente, o la muerte.
La fecha de la segunda progresión será registrada por el Investigador en el eCRF y se definirá de acuerdo con la práctica clínica estándar local.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la segunda progresión o muerte. Las evaluaciones de PFS2 se realizan cada 3 meses después de la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses
|
|
Evaluación de Resultados Clínicos - TTD en Dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión. Las evaluaciones se realizan cada 3 semanas y luego cada 6 semanas hasta las 18 semanas después de la progresión y en la visita de finalización del tratamiento. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) con un máximo de aproximadamente 33 meses.
|
Tiempo hasta el deterioro del dolor medido mediante la escala de dolor del EORTC QLQ-C30.
El deterioro se define como un aumento de 16,6 puntos en la puntuación respecto a la puntuación basal |
Desde la fecha de aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión. Las evaluaciones se realizan cada 3 semanas y luego cada 6 semanas hasta las 18 semanas después de la progresión y en la visita de finalización del tratamiento. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) con un máximo de aproximadamente 33 meses.
|
|
Evaluación de Resultados Clínicos - Tiempo hasta el Deterioro en la Función Física
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión. Las evaluaciones se realizan cada 3 semanas y luego cada 6 semanas hasta las 18 semanas posteriores a la progresión y en la visita de finalización del tratamiento. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) con un máximo aproximado de 33 meses.
|
Tiempo hasta el deterioro de la función física medido mediante la escala de función física del EORTC QLQ-C30.
El deterioro se define como una disminución de 13,3 puntos respecto a la puntuación basal.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión. Las evaluaciones se realizan cada 3 semanas y luego cada 6 semanas hasta las 18 semanas posteriores a la progresión y en la visita de finalización del tratamiento. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) con un máximo aproximado de 33 meses.
|
|
Evaluación de Resultados Clínicos - TTD en GHS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión. Las evaluaciones se realizan cada 3 semanas y luego cada 6 semanas hasta las 18 semanas posteriores a la progresión y en la visita de finalización del tratamiento. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses.
|
Tiempo hasta el deterioro del estado de salud global/calidad de vida medido mediante la escala de estado de salud global/calidad de vida del EORTC QLQ-C30.
El deterioro se define como una disminución de 16,6 puntos en la puntuación respecto a la puntuación basal.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 18 semanas después de la progresión. Las evaluaciones se realizan cada 3 semanas y luego cada 6 semanas hasta las 18 semanas posteriores a la progresión y en la visita de finalización del tratamiento. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (24Jul2024) hasta un máximo de aproximadamente 33 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bardia A, Jhaveri K, Im SA, Pernas S, De Laurentiis M, Wang S, Martinez Janez N, Borges G, Cescon DW, Hattori M, Lu YS, Hamilton E, Zhang Q, Tsurutani J, Kalinsky K, Rubini Liedke PE, Xu L, Fairhurst RM, Khan S, Denduluri N, Rugo HS, Xu B, Pistilli B; TROPION-Breast01 Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):285-296. doi: 10.1200/JCO.24.00920. Epub 2024 Sep 12.
- Bardia A, Jhaveri K, Kalinsky K, Pernas S, Tsurutani J, Xu B, Hamilton E, Im SA, Nowecki Z, Sohn J, Laurentiis M, Janez NM, Adamo B, Lee KS, Jung KH, Rubovszky G, Tseng LM, Lu YS, Yuan Y, Maxwell MJ, Haddad V, Khan SS, Rugo HS, Pistilli B. TROPION-Breast01: Datopotamab deruxtecan vs chemotherapy in pre-treated inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer. Future Oncol. 2024 Mar;20(8):423-436. doi: 10.2217/fon-2023-0188. Epub 2023 Jun 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Alcaloides
- Indoles
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Gemcitabina
- eribulina
Otros números de identificación del estudio
- D9268C00001
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005620-12 (Número EudraCT)
- 2023-509631-37-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .