En fas-3, öppen, randomiserad studie av Dato-DXd kontra utredarens val av kemoterapi (ICC) hos deltagare med inoperabel eller metastaserad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som har behandlats med en eller två tidigare linjer av systemisk Kemoterapi (TROPION-Breast01)
5 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av datopotamab deruxtecan (även känd som Dato-DXd, DS-1062a), jämfört med utredarens val av standardbehandling av enskild kemoterapi (eribulin, capecitabin, vinorelbin eller gemcitabin) hos deltagare med inoperabel eller metastaserande HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som har behandlats med en eller två tidigare rader av systemisk kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) hos deltagare med inoperabel eller metastaserad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som har behandlats med en eller två tidigare linjer av systemisk kemoterapi.
Studien kommer att stratifieras baserat på antalet tidigare rader av kemoterapi (1 vs. 2), tidigare användning av CDK4/6-hämmare (ja vs. nej) och geografisk deltagares region (USA/Kanada/Europa vs. resten av världen) .
Denna studie syftar till att se om datopotamab deruxtecan tillåter patienter att leva längre utan att deras bröstcancer förvärras, eller helt enkelt att leva längre, jämfört med patienter som får standardbehandling med kemoterapi. Denna studie vill också se hur behandlingen och bröstcancern påverkar patienternas livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
732
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, 1414
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2123
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Research Site
-
Jaú, Brasilien, 17210-070
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035903
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 1323001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bezannes, Frankrike, 51430
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33030
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Research Site
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305-5826
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44119
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Research Site
-
Howrah, Indien, 711103
- Research Site
-
Hyderabad, Indien, 500084
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302022
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700160
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422009
- Research Site
-
Surat, Indien, 395002
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indien, 530017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Candiolo, Italien, 10060
- Research Site
-
Florence, Italien, 50139
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Prato, Italien, 59100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100071
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100210
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250001
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330009
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200000
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
- Research Site
-
Venlo, Nederländerna, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Research Site
-
Konin, Polen, 62-500
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 143423
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
- Research Site
-
Huelva, Spanien, 21005
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Research Site
-
Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Research Site
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Research Site
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
George, Sydafrika, 6529
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2013
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0081
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 6273
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10050
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Research Site
-
München, Tyskland, 80637
- Research Site
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1062
- Research Site
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Research Site
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ålder • Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för screening.
Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper
- Inoperabel eller metastaserande HR+, HER2-negativ bröstcancer
- Fortskridande och inte lämplig för endokrin terapi enligt utredarens bedömning och behandlad med 1 till 2 rader av tidigare kemoterapi i inoperabel/metastaserad miljö. Deltagaren måste ha dokumenterad progression på sin senaste linje av kemoterapi.
- Kvalificerad för ett av kemoterapialternativen listade som ICC (eribulin, capecitabin, vinorelbin, gemcitabin), enligt utredarens bedömning.
- ECOG PS på 0 eller 1, utan försämring under de senaste 2 veckorna före dagen för första doseringen.
- Minst 1 mätbar lesion som inte tidigare bestrålats som kvalificerar sig som RECIST 1.1. Obs: Deltagare med benmetastaser är inte tillåtna.
- Deltagare med en historia av tidigare behandlad neoplastisk ryggmärgskompression, eller kliniskt inaktiva hjärnmetastaser, som inte kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel, kan inkluderas i studien, om de har återhämtat sig från den akuta toxiska effekten av strålbehandling. Minst 2 veckor måste ha förflutit mellan avslutad strålbehandling och studieinskrivning.
Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion inom 7 dagar före dagen efter första doseringen enligt följande:
- Hemoglobin: ≥ 9,0 g/L.
- Absolut antal neutrofiler: 1500/mm3.
- Trombocytantal: 100 000/mm3. • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 × ULN om inga levermetastaser; eller ≤ 3 × ULN i närvaro av dokumenterat Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) eller levermetastaser vid baslinjen.
- ALT och ASAT: ≤ 3 × ULN för ASAT/ALT; men om förhöjning beror på levermetastaser tillåts ≤ 5,0 × ULN.
- Beräknat kreatininclearance: ≥ 30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation (med faktisk kroppsvikt).
- LVEF ≥ 50 % med antingen ett ekokardiogram eller MUGA inom 28 dagar efter första doseringen.
Har haft en adekvat behandlingsperiod före cykel 1 dag 1, definierad som:
- Stor operation: ≥ 3 veckor.
- Strålbehandling inklusive palliativ strålning mot bröstet: ≥ 4 veckor (palliativ strålbehandling till andra områden ≥ 2 veckor).
- Anticancerbehandling inklusive hormonbehandling: ≥ 3 veckor (för småmolekylära medel: ≥ 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre).
- Antikroppsbaserad anticancerterapi: ≥ 4 veckor med undantag för receptoraktivator för nukleär faktor kappa-B-ligand (RANKL)-hämmare (t.ex. denosumab för behandling av benmetastaser).
- Immunterapi (icke-antikroppsbaserad behandling): ≥ 2 veckor eller 5 gånger den terminala eliminations-T½ av medlet, beroende på vilket som är längst.
- Klorokin/hydroxiklorokin: > 14 dagar.
- Ha ett FFPE-tumörprov tillgängligt (block föredraget, eller minst 20 nyklippta objektglas) vid tidpunkten för screening. Obs: Provinsamling i Kina kommer att följa lokala myndighetsgodkännanden.
- Minsta förväntade livslängd på 12 veckor vid screening.
Sex
• Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier; (orala östrogener är inte tillåtna).
Fortplantning
- Negativt graviditetstest (serum) för kvinnor i fertil ålder
- Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila eller använda en mycket effektiv form av preventivmedel. Kvinnliga deltagare måste avstå från äggcellsdonation och amning under studien och i minst 7 månader efter den sista dosen av studieinterventionen. Icke-steriliserade manliga partners till en kvinna i fertil ålder måste använda en manlig kondom plus spermiedödande medel under denna period.
- Manliga deltagare som avser att vara sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste vara kirurgiskt sterila eller använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för screening under hela studiens hela varaktighet och läkemedlets uttvättningsperiod (minst 4 månader efter den sista dosen av studieintervention) för att förhindra graviditet hos en partner. Manliga deltagare får inte donera eller banksätta sperma under samma tidsperiod. Att inte ägna sig åt heterosexuell aktivitet (sexuell avhållsamhet) under studiens varaktighet och droguttvättningsperioden är en acceptabel praxis om detta är den vanliga livsstilen för deltagaren; periodisk eller tillfällig abstinens, rytmmetoden och abstinensmetoden är dock inte acceptabla preventivmetoder. Kvinnliga partner till manliga deltagare får använda HRT för preventivmedel.
Informerat samtycke
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
- Tillhandahållande av undertecknad och daterad skriftlig valfri genetisk forskningsinformation informerat samtycke före insamling av prov för valfri genetisk forskning som stöder Genomic Initiative.
Exklusions kriterier
Medicinska tillstånd
- Eventuella tecken på sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör det oönskat för deltagaren att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
- En annan primär malignitet i anamnesen förutom malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom inom 3 år före den första dosen av studieintervention och med låg potentiell risk för återfall. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden och skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt kurativ terapi, adekvat resekerad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ-sjukdom eller andra solida tumörer kurativt behandlade.
- Ihållande toxicitet orsakad av tidigare anticancerterapi (exklusive alopeci), ännu inte förbättrad till CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1 eller baseline. Obs: deltagare kan registreras med vissa kroniska, stabila grad 2-toxiciteter (definierad som ingen försämring till > grad 2 under minst 3 månader före första doseringen och hanteras med SoC-behandling) som utredaren bedömer relaterade till tidigare anticancerterapi.
- Okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel; misstänkta infektioner (t.ex. prodromala symtom); eller oförmåga att utesluta infektioner.
- Känd aktiv eller okontrollerad hepatit B- eller C-infektion; eller positivt för hepatit B- eller C-virus baserat på utvärdering av resultat av tester för hepatit B- (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc eller HBV-DNA) eller hepatit C-infektion (HCV-antikropp eller HCV RNA) vid screening.
- Känd HIV-infektion som inte är väl kontrollerad.
- Okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt eller okontrollerad/instabil angina inom 6 månader före C1D1, CHF (New York Heart Association Class II till IV), okontrollerad eller signifikant hjärtarytmi eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg).
Utredarens bedömning av 1 eller flera av följande:
- Genomsnittligt vilokorrigerat QTcF-intervall > 470 ms, erhållet från tredubbla EKG utförda vid screening.
- Historik om QT-förlängning i samband med andra mediciner som krävde utsättning av den medicinen, eller någon pågående samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet och orsaka Torsades de Pointes.
- Medfödd långt QT-syndrom, familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död under 40 år hos första gradens släktingar.
- Anamnes med (icke-infektiös) ILD/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
- Kliniskt allvarlig pulmonell kompromiss som är ett resultat av interkurrenta lungsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungsjukdom eller någon autoimmun, bindvävs- eller inflammatorisk sjukdom med lungpåverkan, eller tidigare pneumonektomi.
- Leptomeningeal karcinomatos.
- Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
- Känd aktiv tuberkulosinfektion
Tidigare/Samtidig terapi
Någon av följande tidigare anticancerterapier:
- All behandling (inklusive ADC) som innehåller ett kemoterapeutiskt medel som är inriktat på topoisomeras I
- TROP2-inriktad terapi
- Tidigare behandling med samma ICC-medel
- Eventuell samtidig anticancerbehandling, med undantag för bisfosfonater, denosumab, för behandling av skelettmetastaser.
- Samtidig användning av systemisk hormonell ersättningsterapi (t.ex. östrogen). Samtidig användning av hormoner för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes) är dock acceptabel.
- Större kirurgiska ingrepp (exklusive placering av vaskulär åtkomst) eller betydande traumatisk skada inom 3 veckor efter den första dosen av studieintervention eller ett förväntat behov av större operation under studien.
- Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
- Tidigare behandling i föreliggande studie.
- Deltagande i en annan klinisk studie med en studieintervention eller prövningsmedicin som administrerats under de senaste 4 veckorna före första doseringen, randomisering till en tidigare Dato-DXd eller T-DXd (trastuzumab deruxtecan) studie oavsett behandlingsuppdrag, eller samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller under uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
- Deltagare med känd överkänslighet mot Dato-DXd eller något av produktens hjälpämnen (inklusive, men inte begränsat till, polysorbat 80).
- Känd historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
Andra undantag
- Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
- Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
- Endast för kvinnor, för närvarande gravida (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammande, eller som planerar att bli gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dato-DXd
Arm 1: Dato-DXd
|
Experimentell drog.
Tillhandahålls i 100 mg injektionsflaskor.
IV infusion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utredarnas val av kemoterapi (ICC)
Arm 2: ICC Capecitabin Gemcitabin Eribulinmesylat Vinorelbin |
Läsplatta.
Oralt administreringssätt.
Aktiv komparator
IV infusion. Aktiv komparator
IV infusion. Aktiv komparator
Andra namn:
IV infusion. Aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Tumörbedömningar under studien sker var 6:e vecka sedan var 9:e vecka tills sjukdomsframskridande, död eller återkallande av samtycke bedöms upp till dataavgränsningsdatum (17juli2023) till maximalt cirka 21 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till progression enligt RECIST 1.1, bedömd av BICR, eller dödsfall av vilken orsak som helst.
Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare enligt randomiseringen oavsett om deltagaren avbryter terapin, får en annan antikancerbehandling eller kliniskt försämras före RECIST 1.1.
|
Tumörbedömningar under studien sker var 6:e vecka sedan var 9:e vecka tills sjukdomsframskridande, död eller återkallande av samtycke bedöms upp till dataavgränsningsdatum (17juli2023) till maximalt cirka 21 månader
|
|
Överlevnad överlag
Tidsram: Från randomiseringsdatum fram till dödsfall av vilken orsak som helst. Uppföljning till datumen för slutlig analys (24 juli 2024) med en maximal uppföljningstid på cirka 33 månader.
|
OS definieras som tiden från randomisering fram till dödsdatum av vilken orsak som helst.
Jämförelsen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare som randomiserade, oavsett om deltagaren avbryter terapin eller får en annan antikancerbehandling.
Intressemåttet är hazardkvoten för OS.
|
Från randomiseringsdatum fram till dödsfall av vilken orsak som helst. Uppföljning till datumen för slutlig analys (24 juli 2024) med en maximal uppföljningstid på cirka 33 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till händelse. Utvärderad upp till dataavgränsningsdatum (17Jul2023) till maximalt cirka 21 månader för BICR-bedömning och utvärderad upp till dataavgränsningsdatum (24Jul2024) till maximalt cirka 33 månader för utredarbedömning.
|
Objektivt svar definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat CR eller PR, enligt bedömning av BICR/utredare, enligt RECIST 1.1.
|
Från randomiseringsdatum till händelse. Utvärderad upp till dataavgränsningsdatum (17Jul2023) till maximalt cirka 21 månader för BICR-bedömning och utvärderad upp till dataavgränsningsdatum (24Jul2024) till maximalt cirka 33 månader för utredarbedömning.
|
|
Varaktighet av respons (DoR) enligt bedömning av BICR
Tidsram: Från datum för första respons till progression eller död. Tumörutvärderingar sker var 6:e vecka, sedan var 9:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke inträffar. Utvärderad fram till avskärningsdatum (17juli2023) upp till maximalt cirka 21 månader.
|
Svarstiden definieras som tiden från datumet för första dokumenterade bekräftade svar till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1, som bedöms av BICR-bedömning eller dödsfall av någon orsak.
|
Från datum för första respons till progression eller död. Tumörutvärderingar sker var 6:e vecka, sedan var 9:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke inträffar. Utvärderad fram till avskärningsdatum (17juli2023) upp till maximalt cirka 21 månader.
|
|
Varaktighet av respons (DoR) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Från datum för första respons till progression eller död. Tumörutvärderingar sker var 6:e vecka, sedan var 9:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Utvärderat fram till dataavgränsningsdatum (24jul2024) upp till maximalt cirka 33 månader.
|
Varaktigheten av respons definieras som tiden från datumet för första dokumenterade bekräftade respons till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1, enligt bedömning av utredare eller dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Från datum för första respons till progression eller död. Tumörutvärderingar sker var 6:e vecka, sedan var 9:e vecka tills sjukdomsprogression, död eller återkallande av samtycke. Utvärderat fram till dataavgränsningsdatum (24jul2024) upp till maximalt cirka 33 månader.
|
|
Utan progressionsöverlevnad enligt bedömning av utredare
Tidsram: På-studie tumörbedömningar sker var 6:e vecka och sedan var 9:e vecka tills sjukdomsframskridande, död eller återkallelse av samtycke bedöms upp till dataavgränsningen (24jul2024) till maximalt cirka 33 månader
|
PFS enligt utvärdering av utredaren kommer att definieras som tiden från randomiseringsdatumet fram till datumet för PD enligt RECIST 1.1 (enligt utredarens bedömning) eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression), (dvs. datum för händelse eller censurering - randomiseringsdatum + 1).
|
På-studie tumörbedömningar sker var 6:e vecka och sedan var 9:e vecka tills sjukdomsframskridande, död eller återkallelse av samtycke bedöms upp till dataavgränsningen (24jul2024) till maximalt cirka 33 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Utvärderad upp till avskärningsdatumet för data (17jul2023) till maximalt 21 månader för BICR-bedömning och utvärderad upp till avskärningsdatumet för data (24jul2024) till maximalt 33 månader för undersökningsledarbedömning.
|
DCR definieras som andelen deltagare som har en bekräftad CR eller PR upp till slutdatum för datainsamling eller som har SD i minst 11 veckor efter randomisering, enligt RECIST 1.1, som bedömts av BICR/per undersökningsledarbedömning och härletts från råa tumördata.
|
Utvärderad upp till avskärningsdatumet för data (17jul2023) till maximalt 21 månader för BICR-bedömning och utvärderad upp till avskärningsdatumet för data (24jul2024) till maximalt 33 månader för undersökningsledarbedömning.
|
|
Tid till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: Från randomisering till start av första efterföljande antikancerbehandling. Bedömningar sker vid varje besök efter att studibehandlingen har avbrutits. Bedömd upp till dataavgränsning (24juli2024) till maximalt cirka 33 månader.
|
Tid till första efterföljande behandling definieras som tiden från randomisering till startdatum för den första efterföljande anticancertemperaturen efter avslut av randomiserad behandling, eller död av vilken orsak som helst.
|
Från randomisering till start av första efterföljande antikancerbehandling. Bedömningar sker vid varje besök efter att studibehandlingen har avbrutits. Bedömd upp till dataavgränsning (24juli2024) till maximalt cirka 33 månader.
|
|
Tid till andra efterföljande terapi (TSST)
Tidsram: Från randomisering till start av andra efterföljande antikancerbehandling. Utvärderingar sker vid varje besök efter att studiebehandlingen har avbrutits. Utvärderad upp till avskärningsdatum (24jul2024) till maximalt cirka 33 månader.
|
Tiden till andra efterföljande behandling definieras som tiden från randomisering till startdatumet för den andra efterföljande antikancerbehandlingen efter avslut av första efterföljande behandling, eller död av någon orsak.
|
Från randomisering till start av andra efterföljande antikancerbehandling. Utvärderingar sker vid varje besök efter att studiebehandlingen har avbrutits. Utvärderad upp till avskärningsdatum (24jul2024) till maximalt cirka 33 månader.
|
|
Tid från randomisering till andra progressionen eller död (PFS2)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till andra progressionen eller dödsfall. PFS2-utvärderingar sker var tredje månad efter sjukdomsprogression. Utvärderat upp till dataklipp (24juli2024) till maximalt cirka 33 månader
|
Tiden till andra progressionen eller döden kommer att definieras som tiden från randomiseringen till den tidigaste av följande: progressionstillfället (efter den initiala progressionen), efter första efterföljande behandlingen eller döden.
Datumet för den andra progressionen kommer att registreras av undersökningsledaren i eCRF och definieras enligt lokal standard klinisk praxis. |
Från randomiseringsdatum till andra progressionen eller dödsfall. PFS2-utvärderingar sker var tredje månad efter sjukdomsprogression. Utvärderat upp till dataklipp (24juli2024) till maximalt cirka 33 månader
|
|
Klinisk utvärdering av utfall – TTD vid smärta
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 18 veckor efter progression. Bedömningar sker var 3:e vecka sedan var 6:e vecka tills 18 veckor efter progression och vid slutbesöket för behandling. Bedömd fram till dataavgränsningen (24juli2024) till maximalt cirka 33 månader.
|
Tid till försämring av smärta enligt smärtskalan från EORTC QLQ-C30.
Försämring definieras som en ökning med 16,6 poäng jämfört med baslinjepoängen
|
Från randomiseringsdatum till 18 veckor efter progression. Bedömningar sker var 3:e vecka sedan var 6:e vecka tills 18 veckor efter progression och vid slutbesöket för behandling. Bedömd fram till dataavgränsningen (24juli2024) till maximalt cirka 33 månader.
|
|
Klinisk utvärdering av resultat - TTD i fysisk funktion
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 18 veckor efter progression. Bedömningar sker var 3:e vecka sedan var 6:e vecka fram till 18 veckor efter progression och vid slutet av behandlingsbesöket. Bedömdes fram till datainsamlingsstopp (24Jul2024) upp till maximalt cirka 33 månader.
|
Tid till försämring av fysisk funktion enligt mätning med fysisk funktionsskala från EORTC QLQ-C30.
Försämring definieras som en minskning med 13,3 poäng relativt baslinjemätningen.
|
Från randomiseringsdatum till 18 veckor efter progression. Bedömningar sker var 3:e vecka sedan var 6:e vecka fram till 18 veckor efter progression och vid slutet av behandlingsbesöket. Bedömdes fram till datainsamlingsstopp (24Jul2024) upp till maximalt cirka 33 månader.
|
|
Klinisk utvärdering av utfall – TTD i GHS
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 18 veckor efter progression. Bedömningar sker var 3:e vecka, sedan var 6:e vecka fram till 18 veckor efter progression och vid slutet av behandlingsbesöket. Bedömd fram till data cutoff (24Jul2024) till maximalt cirka 33 månader.
|
Tid till försämring av det globala hälsotillståndet/KLV mätt med skalan för globalt hälsotillstånd/KLV från EORTC QLQ-C30.
Försämring definieras som en minskning med 16,6 poäng jämfört med baslinjepoängen.
|
Från randomiseringsdatum till 18 veckor efter progression. Bedömningar sker var 3:e vecka, sedan var 6:e vecka fram till 18 veckor efter progression och vid slutet av behandlingsbesöket. Bedömd fram till data cutoff (24Jul2024) till maximalt cirka 33 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bardia A, Jhaveri K, Im SA, Pernas S, De Laurentiis M, Wang S, Martinez Janez N, Borges G, Cescon DW, Hattori M, Lu YS, Hamilton E, Zhang Q, Tsurutani J, Kalinsky K, Rubini Liedke PE, Xu L, Fairhurst RM, Khan S, Denduluri N, Rugo HS, Xu B, Pistilli B; TROPION-Breast01 Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):285-296. doi: 10.1200/JCO.24.00920. Epub 2024 Sep 12.
- Bardia A, Jhaveri K, Kalinsky K, Pernas S, Tsurutani J, Xu B, Hamilton E, Im SA, Nowecki Z, Sohn J, Laurentiis M, Janez NM, Adamo B, Lee KS, Jung KH, Rubovszky G, Tseng LM, Lu YS, Yuan Y, Maxwell MJ, Haddad V, Khan SS, Rugo HS, Pistilli B. TROPION-Breast01: Datopotamab deruxtecan vs chemotherapy in pre-treated inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer. Future Oncol. 2024 Mar;20(8):423-436. doi: 10.2217/fon-2023-0188. Epub 2023 Jun 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Första postat (Faktisk)
3 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Alkaloider
- Förenad
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Deoxyribonukleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Vinorelbin
- Gemcitabin
- eribulin
Andra studie-ID-nummer
- D9268C00001
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005620-12 (EudraCT-nummer)
- 2023-509631-37-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .