Une étude randomisée de phase 3, ouverte, comparant Dato-DXd à la chimiothérapie au choix de l'investigateur (ICC) chez des participantes atteintes d'un cancer du sein inopérable ou métastatique HR-positif, HER2-négatif qui ont été traitées avec une ou deux lignes antérieures de traitement systémique Chimiothérapie (TROPION-Breast01)
5 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du datopotamab deruxtecan (également connu sous le nom de Dato-DXd, DS-1062a), par rapport au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie à agent unique standard (éribuline, capécitabine, vinorelbine ou gemcitabine) chez les participants atteints cancer du sein inopérable ou métastatique HR-positif, HER2-négatif qui ont été traités avec une ou deux lignes antérieures de chimiothérapie systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) chez les participants atteints d'un cancer du sein inopérable ou métastatique HR-positif, HER2-négatif qui ont été traités avec une ou deux lignes antérieures de chimiothérapie systémique.
L'étude sera stratifiée en fonction du nombre de lignes de chimiothérapie précédentes (1 contre 2), de l'utilisation antérieure d'inhibiteurs de CDK4/6 (oui contre non) et de la région géographique du participant (États-Unis/Canada/Europe contre reste du monde) .
Cette étude vise à déterminer si le datopotamab deruxtecan permet aux patientes de vivre plus longtemps sans aggravation de leur cancer du sein, ou simplement de vivre plus longtemps, par rapport aux patientes recevant une chimiothérapie standard. Cette étude cherche également à voir comment le traitement et le cancer du sein affectent la qualité de vie des patientes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
732
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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George, Afrique du Sud, 6529
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Research Site
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0081
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Homburg, Allemagne, 66421
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Research Site
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München, Allemagne, 80637
- Research Site
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Ravensburg, Allemagne, 88212
- Research Site
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CABA, Argentine, 1414
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Research Site
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La Plata, Argentine, 1900
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2123
- Research Site
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Itajaí, Brésil, 88301-220
- Research Site
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Jaú, Brésil, 17210-070
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035903
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01509-900
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01236-030
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 1323001
- Research Site
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
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Baoding, Chine, 071000
- Research Site
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Beijing, Chine, 100071
- Research Site
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Beijing, Chine, 100210
- Research Site
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Beijing, Chine, 100044
- Research Site
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Bengbu, Chine, 233004
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610000
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510060
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310020
- Research Site
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Harbin, Chine, 150049
- Research Site
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Jinan, Chine, 250001
- Research Site
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Jinan, Chine, 250117
- Research Site
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Linyi, Chine, 276000
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330009
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200000
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
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Xiamen, Chine, 361003
- Research Site
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 6273
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08028
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8036
- Research Site
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Bilbao (Vizcaya), Espagne, 48013
- Research Site
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Huelva, Espagne, 21005
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Seville, Espagne, 41013
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
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Bezannes, France, 51430
- Research Site
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Bordeaux, France, 33030
- Research Site
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Lille, France, 59000
- Research Site
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Lyon, France, 69008
- Research Site
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Montpellier, France, 34070
- Research Site
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Plérin, France, 22190
- Research Site
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Toulouse, France, 31059
- Research Site
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Villejuif, France, 94800
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1062
- Research Site
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- Research Site
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Research Site
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Gurgaon, Inde, 122001
- Research Site
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Howrah, Inde, 711103
- Research Site
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Hyderabad, Inde, 500084
- Research Site
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Jaipur, Inde, 302022
- Research Site
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Kolkata, Inde, 700160
- Research Site
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Nashik, Inde, 422009
- Research Site
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Surat, Inde, 395002
- Research Site
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Visakhapatnam, Inde, 530017
- Research Site
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Bologna, Italie, 40138
- Research Site
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Candiolo, Italie, 10060
- Research Site
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Florence, Italie, 50139
- Research Site
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Meldola, Italie, 47014
- Research Site
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Milan, Italie, 20141
- Research Site
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Milan, Italie, 20132
- Research Site
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Naples, Italie, 80131
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Research Site
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Prato, Italie, 59100
- Research Site
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Roma, Italie, 00168
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- Research Site
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Research Site
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Hiroshima, Japon, 730-8518
- Research Site
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Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Research Site
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Kagoshima, Japon, 892-0833
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 227-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
- Research Site
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japon, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japon, 464-8681
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
- Research Site
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Osaka, Japon, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japon, 003-0804
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- Research Site
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
- Research Site
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Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Research Site
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Konin, Pologne, 62-500
- Research Site
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Koszalin, Pologne, 75-581
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-302
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Research Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Research Site
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Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
- Research Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Research Site
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Research Site
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Research Site
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Moscow, Russie, 115478
- Research Site
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Moscow, Russie, 143423
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10449
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10050
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305-5826
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44119
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Âge • Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la sélection.
Type de participant et caractéristiques de la maladie
- Cancer du sein RH+ inopérable ou métastatique, HER2 négatif
- A progressé et n'est pas adapté à l'hormonothérapie selon l'évaluation de l'investigateur et traité avec 1 à 2 lignes de chimiothérapie antérieure dans le cadre inopérable/métastatique. Le participant doit avoir documenté la progression de sa ligne de chimiothérapie la plus récente.
- Éligible à l'une des options de chimiothérapie répertoriées comme ICC (éribuline, capécitabine, vinorelbine, gemcitabine), selon l'évaluation de l'investigateur.
- ECOG PS de 0 ou 1, sans détérioration au cours des 2 semaines précédant le jour de la première dose.
- Au moins 1 lésion mesurable non irradiée antérieurement qualifiée de RECIST 1.1. Remarque : les participants présentant des métastases osseuses uniquement ne sont pas autorisés.
- Les participants ayant des antécédents de compression néoplasique de la moelle épinière précédemment traitée ou de métastases cérébrales cliniquement inactives, qui ne nécessitent aucun traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants, peuvent être inclus dans l'étude s'ils se sont remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie. Un minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie et l'inscription à l'étude.
Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 7 jours précédant le jour de la première dose comme suit :
- Hémoglobine : ≥ 9,0 g/L.
- Nombre absolu de neutrophiles : 1500/mm3.
- Numération plaquettaire : 100 000/mm3. • Bilirubine totale : ≤ 1,5 × LSN si pas de métastases hépatiques ; ou ≤ 3 × LSN en présence d'un syndrome de Gilbert documenté (hyperbilirubinémie non conjuguée) ou de métastases hépatiques au départ.
- ALT et AST : ≤ 3 × LSN pour AST/ALT ; cependant, si l'élévation est due à des métastases hépatiques, ≤ 5,0 × LSN est autorisée.
- Clairance de la créatinine calculée : ≥ 30 ml/min, calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault (en utilisant le poids corporel réel).
- FEVG ≥ 50 % par échocardiogramme ou MUGA dans les 28 jours suivant la première dose.
A eu une période de sevrage de traitement adéquate avant le cycle 1 jour 1, définie comme :
- Chirurgie majeure : ≥ 3 semaines.
- Radiothérapie incluant la radiothérapie palliative au thorax : ≥ 4 semaines (la radiothérapie palliative à d'autres régions ≥ 2 semaines).
- Traitement anticancéreux, y compris hormonothérapie : ≥ 3 semaines (pour les agents ciblant les petites molécules : ≥ 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux).
- Traitement anticancéreux à base d'anticorps : ≥ 4 semaines à l'exception des inhibiteurs de l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa-B (RANKL) (par exemple, le denosumab pour le traitement des métastases osseuses).
- Immunothérapie (thérapie sans anticorps) : ≥ 2 semaines ou 5 fois la T½ d'élimination terminale de l'agent, selon la période la plus longue.
- Chloroquine/hydroxychloroquine : > 14 jours.
- Avoir à disposition un échantillon de tumeur FFPE (bloc préféré, ou un minimum de 20 lames fraîchement coupées), au moment du dépistage. Remarque : La collecte d'échantillons en Chine sera conforme à l'approbation réglementaire locale.
- Espérance de vie minimale de 12 semaines au moment du dépistage.
Sexe
• L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques ; (les œstrogènes oraux ne sont pas autorisés).
la reproduction
- Test de grossesse négatif (sérum) pour les femmes en âge de procréer
- Les participantes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou utiliser une forme très efficace de contraception. Les participantes doivent s'abstenir de donner des ovules et d'allaiter pendant l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Les partenaires masculins non stérilisés d'une femme en âge de procréer doivent utiliser un préservatif masculin plus un spermicide pendant toute cette période.
- Les participants masculins qui ont l'intention d'être sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception très efficace à partir du moment du dépistage pendant toute la durée totale de l'étude et la période de sevrage médicamenteux (au moins 4 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude) pour prévenir la grossesse chez un partenaire. Les participants masculins ne doivent pas donner ou conserver leur sperme pendant cette même période. Ne pas s'engager dans une activité hétérosexuelle (abstinence sexuelle) pendant la durée de l'étude et de la période de sevrage médicamenteux est une pratique acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel préféré du participant ; cependant, l'abstinence périodique ou occasionnelle, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les partenaires féminines des participants masculins sont autorisées à utiliser le THS pour la contraception.
Consentement éclairé
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté concernant les informations facultatives sur la recherche génétique avant le prélèvement d'un échantillon pour la recherche génétique facultative qui soutient l'Initiative génomique.
Critère d'exclusion
Les conditions médicales
- Tout signe de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du participant à l'étude ou qui compromettrait le respect du protocole.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception de la tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention à l'étude et à faible risque potentiel de récidive. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif, un cancer de la peau non mélanome correctement réséqué, une maladie in situ traitée curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement.
- Toxicités persistantes causées par un traitement anticancéreux antérieur (à l'exclusion de l'alopécie), pas encore améliorées jusqu'à la version CTCAE 5.0 Grade ≤ 1 ou valeur de référence. Remarque : les participants peuvent être inscrits avec certaines toxicités chroniques et stables de grade 2 (définies comme aucune aggravation à > grade 2 pendant au moins 3 mois avant la première dose et gérées avec un traitement SoC) que l'investigateur juge liées à un traitement anticancéreux antérieur.
- Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques ; infections soupçonnées (p. ex., symptômes prodromiques); ou l'incapacité d'exclure les infections.
- Infection active ou non contrôlée par l'hépatite B ou C connue ; ou positif pour le virus de l'hépatite B ou C sur la base de l'évaluation des résultats des tests de dépistage de l'hépatite B (AgHBs, anti-HBs, anti-HBc ou ADN du VHB) ou de l'hépatite C (anticorps du VHC ou ARN du VHC) lors du dépistage.
- Infection à VIH connue mal maîtrisée.
- Maladie cardiaque non contrôlée ou significative, y compris infarctus du myocarde ou angor non contrôlé/instable dans les 6 mois précédant C1D1, ICC (New York Heart Association Class II à IV), arythmie cardiaque non contrôlée ou significative, ou hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg).
Jugement de l'enquêteur sur 1 ou plusieurs des éléments suivants :
- Intervalle QTcF corrigé au repos moyen > 470 ms, obtenu à partir d'ECG en trois exemplaires effectués lors du dépistage.
- Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament, ou à tout médicament concomitant en cours connu pour allonger l'intervalle QT et provoquer des torsades de pointes.
- Syndrome du QT long congénital, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez les parents au premier degré.
- Antécédents de PID/pneumonie (non infectieuse) qui ont nécessité des stéroïdes, présente une PID/pneumonie actuelle ou une suspicion de PID/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Affection pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent, ou tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire, ou pneumonectomie antérieure.
- Carcinose leptoméningée.
- Maladie cornéenne cliniquement significative.
- Infection tuberculeuse active connue
Traitement antérieur/concomitant
L'un des traitements anticancéreux antérieurs suivants :
- Tout traitement (y compris ADC) contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I
- Thérapie ciblée TROP2
- Traitement antérieur avec le même agent ICC
- Tout traitement anticancéreux concomitant, à l'exception des bisphosphonates, dénosumab, pour le traitement des métastases osseuses.
- Utilisation concomitante d'un traitement hormonal substitutif systémique (p. ex., œstrogènes). Cependant, l'utilisation concomitante d'hormones pour des affections non liées au cancer (par exemple, l'insuline pour le diabète) est acceptable.
- Intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) ou lésion traumatique importante dans les 3 semaines suivant la première dose d'intervention à l'étude ou besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
- Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
- Traitement antérieur dans la présente étude.
- Participation à une autre étude clinique avec une intervention d'étude ou un dispositif médicamenteux expérimental administré au cours des 4 dernières semaines précédant la première dose, randomisation dans une étude antérieure de Dato-DXd ou T-DXd (trastuzumab deruxtecan) quelle que soit l'affectation du traitement, ou inscription simultanée dans un autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.
- Participants présentant une hypersensibilité connue au Dato-DXd ou à l'un des excipients du produit (y compris, mais sans s'y limiter, le polysorbate 80).
- Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
Autres exclusions
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
- Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Pour les femmes uniquement, actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dato-DXd
Bras 1 : Dato-DXd
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Médicament expérimental.
Fourni en flacons de 100 mg.
Perfusion IV.
Autres noms:
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Comparateur actif: Choix de la chimiothérapie par les investigateurs (ICC)
Bras 2 : ICC Capécitabine Gemcitabine Mésylate d'éribuline Vinorelbine |
Tablette.
Voie d'administration orale.
Comparateur actif
Perfusion IV. Comparateur actif
Perfusion IV. Comparateur actif
Autres noms:
Perfusion IV. Comparateur actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Les évaluations tumorales en cours d'étude ont lieu toutes les 6 semaines, puis toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement, évaluées jusqu'à la date de coupure des données (17juillet2023), pour une durée maximale d'environ 21 mois
|
La SSP est définie comme le temps entre la randomisation et la progression selon les critères RECIST 1.1, évaluée par le BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
L'analyse inclura tous les participants randomisés tels que randomisés, qu'ils aient interrompu le traitement, reçu une autre thérapie anticancéreuse ou présenté une progression clinique avant les critères RECIST 1.1.
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Les évaluations tumorales en cours d'étude ont lieu toutes les 6 semaines, puis toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement, évaluées jusqu'à la date de coupure des données (17juillet2023), pour une durée maximale d'environ 21 mois
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Survie globale
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (24 juillet 2024) pour une durée maximale d'environ 33 mois.
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
La comparaison inclura tous les participants randomisés tels qu'ils ont été randomisés, indépendamment du fait qu'un participant se retire du traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux.
La mesure d'intérêt est le rapport des risques instantanés de l'OS.
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À partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (24 juillet 2024) pour une durée maximale d'environ 33 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'événement. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (17juil2023) pour un maximum d'environ 21 mois pour l'évaluation BICR et évalué jusqu'à la date de coupure des données (24juil2024) pour un maximum d'environ 33 mois pour l'évaluation par l'investigateur.
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Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de participants présentant une RC ou RP confirmée, telle que déterminée par l'évaluation du BICR/Investigateur, selon RECIST 1.1.
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De la date de randomisation jusqu'à l'événement. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (17juil2023) pour un maximum d'environ 21 mois pour l'évaluation BICR et évalué jusqu'à la date de coupure des données (24juil2024) pour un maximum d'environ 33 mois pour l'évaluation par l'investigateur.
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Durée de réponse (DoR) selon l'évaluation BICR
Délai: À partir de la date de la première réponse jusqu'à la progression ou le décès. Les évaluations tumorales ont lieu toutes les 6 semaines puis toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (17 juillet 2023) pour un maximum d'environ 21 mois.
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée documentée et la date de la progression documentée selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'évaluation BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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À partir de la date de la première réponse jusqu'à la progression ou le décès. Les évaluations tumorales ont lieu toutes les 6 semaines puis toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (17 juillet 2023) pour un maximum d'environ 21 mois.
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Durée de la réponse (DoR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la date de la première réponse jusqu'à la progression ou le décès. Les évaluations tumorales ont lieu toutes les 6 semaines, puis toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (24 juillet 2024) pour un maximum d'environ 33 mois.
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée documentée et la date de progression documentée selon RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de la première réponse jusqu'à la progression ou le décès. Les évaluations tumorales ont lieu toutes les 6 semaines, puis toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (24 juillet 2024) pour un maximum d'environ 33 mois.
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Survie sans progression selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Les évaluations tumorales en cours d'étude ont lieu toutes les 6 semaines puis toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement évalués jusqu'à la date de coupure des données (24juillet2024) jusqu'à un maximum d'environ 33 mois
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La PFS selon l'évaluation de l'investigateur sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 (par évaluation de l'investigateur) ou le décès (toutes causes confondues en l'absence de progression), (c'est-à-dire, date de l'événement ou de la censure - date de randomisation + 1).
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Les évaluations tumorales en cours d'étude ont lieu toutes les 6 semaines puis toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le retrait du consentement évalués jusqu'à la date de coupure des données (24juillet2024) jusqu'à un maximum d'environ 33 mois
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Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Évalué jusqu'à la date limite des données (17juil2023) jusqu'à un maximum de 21 mois pour l'évaluation BICR et évalué jusqu'à la date limite des données (24juil2024) jusqu'à un maximum de 33 mois pour l'évaluation par l'investigateur.
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant une RC ou une RP confirmée jusqu'à la date de coupure des données, ou ayant une SD pendant au moins 11 semaines après la randomisation, selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par BICR/par l'évaluation de l'investigateur et dérivé des données brutes de la tumeur.
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Évalué jusqu'à la date limite des données (17juil2023) jusqu'à un maximum de 21 mois pour l'évaluation BICR et évalué jusqu'à la date limite des données (24juil2024) jusqu'à un maximum de 33 mois pour l'évaluation par l'investigateur.
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Temps jusqu'à la première thérapie subséquente (TFST)
Délai: De la randomisation au début de la première thérapie anticancéreuse subséquente. Les évaluations ont lieu à chaque visite après l'arrêt du traitement de l'étude. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (24juil2024) jusqu'à un maximum d'environ 33 mois.
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Le délai jusqu'à la première thérapie subséquente est défini comme le temps entre la randomisation et la date de début de la première thérapie anticancéreuse subséquente après l'arrêt du traitement randomisé, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation au début de la première thérapie anticancéreuse subséquente. Les évaluations ont lieu à chaque visite après l'arrêt du traitement de l'étude. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (24juil2024) jusqu'à un maximum d'environ 33 mois.
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Temps jusqu'à la deuxième thérapie subséquente (TSST)
Délai: De la randomisation au début de la deuxième thérapie anticancéreuse subséquente. Les évaluations ont lieu à chaque visite après l'arrêt du traitement de l'étude. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (24juillet2024) jusqu'à un maximum d'environ 33 mois.
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Le délai jusqu'à la deuxième thérapie subséquente est défini comme le temps entre la randomisation et la date de début de la deuxième thérapie anticancéreuse subséquente après l'arrêt du premier traitement subséquent, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation au début de la deuxième thérapie anticancéreuse subséquente. Les évaluations ont lieu à chaque visite après l'arrêt du traitement de l'étude. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (24juillet2024) jusqu'à un maximum d'environ 33 mois.
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Temps entre la randomisation et la seconde progression ou décès (PFS2)
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la deuxième progression ou décès. Les évaluations PFS2 ont lieu tous les 3 mois après la progression de la maladie. Évalué jusqu'à la date limite des données (24juil2024) jusqu'à un maximum d'environ 33 mois
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Le délai jusqu'à la deuxième progression ou le décès sera défini comme le temps entre la randomisation et le premier événement parmi : la progression (suivant la progression initiale), survenant après la première thérapie subséquente, ou le décès.
La date de la deuxième progression sera enregistrée par l'Investigateur dans l'eCRF et définie selon la pratique clinique standard locale.
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Du moment de la randomisation jusqu'à la deuxième progression ou décès. Les évaluations PFS2 ont lieu tous les 3 mois après la progression de la maladie. Évalué jusqu'à la date limite des données (24juil2024) jusqu'à un maximum d'environ 33 mois
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Évaluation des résultats cliniques - TTD dans la douleur
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 18 semaines après la progression. Les évaluations ont lieu toutes les 3 semaines, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 18 semaines après la progression et lors de la visite de fin de traitement. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (24juil2024) pour un maximum d'environ 33 mois.
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Temps jusqu'à la détérioration de la douleur mesuré par l'échelle de douleur du EORTC QLQ-C30.
La détérioration est définie comme une augmentation de 16,6 points par rapport au score de base
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Du moment de la randomisation jusqu'à 18 semaines après la progression. Les évaluations ont lieu toutes les 3 semaines, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 18 semaines après la progression et lors de la visite de fin de traitement. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (24juil2024) pour un maximum d'environ 33 mois.
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Évaluation du Résultat Clinique - Délai jusqu'à la Détérioration de la Fonction Physique
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 18 semaines après la progression. Les évaluations ont lieu toutes les 3 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à 18 semaines après la progression et lors de la visite de fin de traitement. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (24juillet2024) pour un maximum d'environ 33 mois.
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Temps jusqu'à la détérioration du fonctionnement physique mesuré par l'échelle de fonctionnement physique du questionnaire EORTC QLQ-C30.
La détérioration est définie comme une diminution de 13,3 points par rapport au score de base.
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Du moment de la randomisation jusqu'à 18 semaines après la progression. Les évaluations ont lieu toutes les 3 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à 18 semaines après la progression et lors de la visite de fin de traitement. Évalué jusqu'à la date de coupure des données (24juillet2024) pour un maximum d'environ 33 mois.
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Évaluation du résultat clinique - Délai de traitement dans GHS
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 18 semaines après progression. Les évaluations ont lieu toutes les 3 semaines, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 18 semaines après progression et lors de la visite de fin de traitement. Évaluées jusqu'à la date limite des données (24juillet2024), pour un maximum d'environ 33 mois.
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Délai jusqu'à la détérioration de l'état de santé général/de la qualité de vie, mesuré par l'échelle d'état de santé général/de qualité de vie du questionnaire EORTC QLQ-C30.
La détérioration est définie comme une diminution de 16,6 points par rapport au score de base.
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Du moment de la randomisation jusqu'à 18 semaines après progression. Les évaluations ont lieu toutes les 3 semaines, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 18 semaines après progression et lors de la visite de fin de traitement. Évaluées jusqu'à la date limite des données (24juillet2024), pour un maximum d'environ 33 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bardia A, Jhaveri K, Im SA, Pernas S, De Laurentiis M, Wang S, Martinez Janez N, Borges G, Cescon DW, Hattori M, Lu YS, Hamilton E, Zhang Q, Tsurutani J, Kalinsky K, Rubini Liedke PE, Xu L, Fairhurst RM, Khan S, Denduluri N, Rugo HS, Xu B, Pistilli B; TROPION-Breast01 Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):285-296. doi: 10.1200/JCO.24.00920. Epub 2024 Sep 12.
- Bardia A, Jhaveri K, Kalinsky K, Pernas S, Tsurutani J, Xu B, Hamilton E, Im SA, Nowecki Z, Sohn J, Laurentiis M, Janez NM, Adamo B, Lee KS, Jung KH, Rubovszky G, Tseng LM, Lu YS, Yuan Y, Maxwell MJ, Haddad V, Khan SS, Rugo HS, Pistilli B. TROPION-Breast01: Datopotamab deruxtecan vs chemotherapy in pre-treated inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer. Future Oncol. 2024 Mar;20(8):423-436. doi: 10.2217/fon-2023-0188. Epub 2023 Jun 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Alcaloïdes
- Indoles
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Vinorelbine
- Gemcitabine
- éribuline
Autres numéros d'identification d'étude
- D9268C00001
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005620-12 (Numéro EudraCT)
- 2023-509631-37-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .