Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование Dato-DXd по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя (ICC) у участников с неоперабельным или метастатическим HR-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы, которые лечились одной или двумя предшествующими линиями системной химиотерапии. Химиотерапия (ТРОПИОН-Грудь01)

5 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность датопотамаба дерукстекана (также известного как Dato-DXd, DS-1062a) по сравнению с выбранным исследователем стандартом лечения однокомпонентной химиотерапией (эрибулин, капецитабин, винорелбин или гемцитабин) у участников с неоперабельный или метастатический HR-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы, которые ранее получали одну или две линии системной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) у участников с неоперабельным или метастатическим HR-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы, которые ранее получали одну или две линии системной химиотерапии.

Исследование будет стратифицировано на основе количества предыдущих линий химиотерапии (1 против 2), предшествующего использования ингибиторов CDK4/6 (да или нет) и географического региона участника (США/Канада/Европа против остального мира). .

Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, позволяет ли датопотамаб дерукстекан пациентам жить дольше без ухудшения состояния их рака молочной железы или просто жить дольше, по сравнению с пациентами, получающими стандартную химиотерапию. Это исследование также направлено на то, чтобы увидеть, как лечение и рак молочной железы влияют на качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

732

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1414
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2123
        • Research Site
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Itajaí, Бразилия, 88301-220
        • Research Site
      • Jaú, Бразилия, 17210-070
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 1323001
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Research Site
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Research Site
      • München, Германия, 80637
        • Research Site
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Research Site
  • Индия
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Research Site
      • Howrah, Индия, 711103
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500084
        • Research Site
      • Jaipur, Индия, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422009
        • Research Site
      • Surat, Индия, 395002
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Индия, 530017
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Испания, 48013
        • Research Site
      • Huelva, Испания, 21005
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50139
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Prato, Италия, 59100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Research Site
  • Китай
      • Baoding, Китай, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100210
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250001
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • Research Site
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Польша, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 143423
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305-5826
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44119
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Франция
      • Bezannes, Франция, 51430
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33030
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Research Site
      • Plérin, Франция, 22190
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Research Site
  • Южная Африка
      • George, Южная Африка, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0081
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 6273
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Возраст • Участнику должно быть ≥ 18 лет на момент скрининга.

Тип участника и характеристики заболевания

  • Неоперабельный или метастатический HR+, HER2-отрицательный рак молочной железы
  • Прогрессирует и не подходит для эндокринной терапии по оценке исследователя и лечится от 1 до 2 линий предшествующей химиотерапии в неоперабельных/метастатических условиях. Участник должен задокументировать прогрессирование своей последней линии химиотерапии.
  • Имеет право на один из вариантов химиотерапии, перечисленных как ICC (эрибулин, капецитабин, винорелбин, гемцитабин), согласно оценке исследователя.
  • ECOG PS 0 или 1, без ухудшения по сравнению с предыдущими 2 неделями до дня первого дозирования.
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, ранее не облученное, которое квалифицируется как RECIST 1.1. Примечание. Участники с метастазами только в кости не допускаются.
  • В исследование могут быть включены участники с ранее леченным неопластическим сдавлением спинного мозга или клинически неактивными метастазами в головной мозг, которым не требуется лечение кортикостероидами или противосудорожными препаратами, если они оправились от острого токсического эффекта лучевой терапии. Между окончанием лучевой терапии и включением в исследование должно пройти не менее 2 недель.

  • Адекватная функция органов и костного мозга в течение 7 дней до дня первого приема:

    • Гемоглобин: ≥ 9,0 г/л.
    • Абсолютное количество нейтрофилов: 1500/мм3.
    • Количество тромбоцитов: 100000/мм3. • Общий билирубин: ≤ 1,5 × ВГН при отсутствии метастазов в печень; или ≤ 3 × ВГН при наличии подтвержденного синдрома Жильбера (неконъюгированная гипербилирубинемия) или метастазов в печени на исходном уровне.
    • АЛТ и АСТ: ≤ 3 × ВГН для АСТ/АЛТ; однако, если повышение связано с метастазами в печень, допускается ≤ 5,0 × ВГН.
    • Расчетный клиренс креатинина: ≥ 30 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта (с использованием фактической массы тела).
  • ФВ ЛЖ ≥ 50% по эхокардиограмме или MUGA в течение 28 дней после первого приема.

  • До 1-го дня цикла 1 имелся адекватный период вымывания лечения, определяемый как:

    • Крупная хирургия: ≥ 3 недель.
    • Лучевая терапия, включая паллиативное облучение грудной клетки: ≥ 4 недель (паллиативная лучевая терапия других областей ≥ 2 недель).
    • Противораковая терапия, включая гормональную терапию: ≥ 3 недель (для таргетных препаратов с малыми молекулами: ≥ 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).
    • Противораковая терапия на основе антител: ≥ 4 недель, за исключением ингибиторов активатора рецептора лиганда ядерного фактора каппа-В (RANKL) (например, деносумаб для лечения костных метастазов).
    • Иммунотерапия (терапия, не основанная на антителах): ≥ 2 недель или 5-кратный T½ конечной элиминации агента, в зависимости от того, что дольше.
    • Хлорохин/гидроксихлорохин: > 14 дней.
  • Имейте в наличии образец опухоли FFPE (предпочтительно блок или минимум 20 свежесрезанных предметных стекол) во время скрининга. Примечание. Сбор проб в Китае осуществляется в соответствии с местными нормативными требованиями.
  • Минимальная ожидаемая продолжительность жизни 12 недель при скрининге.

Секс

• Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях; (оральные эстрогены не допускаются).

Воспроизведение

  • Отрицательный тест на беременность (сыворотка) для женщин детородного возраста
  • Участники женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодны или использовать одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью. Участники женского пола должны воздерживаться от донорства яйцеклеток и грудного вскармливания во время исследования и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства. Нестерилизованные партнеры-мужчины женщины детородного возраста должны использовать мужской презерватив и спермицид в течение всего этого периода.
  • Участники мужского пола, намеревающиеся вести половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны быть хирургически стерильны или использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга на протяжении всей продолжительности исследования и периода вымывания препарата (не менее 4 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства) для предотвращения беременности у партнерши. Участники мужского пола не должны сдавать или хранить сперму в течение того же периода времени. Отказ от гетеросексуальной активности (половое воздержание) на время исследования и периода вымывания препарата является приемлемой практикой, если это предпочтительный обычный образ жизни участника; однако периодическое или периодическое воздержание, метод ритма и метод отмены не являются приемлемыми методами контрацепции. Женщинам-партнерам участников-мужчин разрешается использовать ЗГТ для контрацепции.

Информированное согласие

  • Способен дать подписанное информированное согласие.
  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия на дополнительную информацию о генетических исследованиях до сбора образца для дополнительных генетических исследований в поддержку инициативы Genomic.

Критерий исключения

Медицинские условия

  • Любые признаки заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают участие участника в исследовании нежелательным или могут поставить под угрозу соблюдение протокола.
  • В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением злокачественного новообразования, леченного с лечебной целью, при отсутствии известного активного заболевания в течение 3 лет до первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, адекватно резецированный немеланомный рак кожи, радикально пролеченное заболевание in situ или другие солидные опухоли, пролеченные с лечебной целью.
  • Стойкая токсичность, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией (за исключением алопеции), еще не улучшенная до CTCAE Version 5.0 Grade ≤ 1 или исходного уровня. Примечание: участники могут быть зарегистрированы с некоторыми хроническими стабильными проявлениями токсичности 2-й степени (определяемыми как отсутствие ухудшения до > степени 2 в течение по крайней мере 3 месяцев до первого введения дозы и лечением SoC), которые исследователь считает связанными с предшествующей противоопухолевой терапией.
  • Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов; подозреваемые инфекции (например, продромальные симптомы); или неспособность исключить инфекции.
  • Известная активная или неконтролируемая инфекция гепатита В или С; или положительный на вирус гепатита В или С на основании оценки результатов тестов на гепатит В (HBsAg, анти-HBs, анти-HBc или ДНК ВГВ) или гепатита С (антитела к ВГС или РНК ВГС) при скрининге.
  • Известная ВИЧ-инфекция, которая плохо контролируется.
  • Неконтролируемое или серьезное сердечное заболевание, включая инфаркт миокарда или неконтролируемую/нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до C1D1, ЗСН (класс II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), неконтролируемая или выраженная сердечная аритмия или неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление в покое > 180 мм рт. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт.ст.).

  • Решение следователя в отношении 1 или более из следующего:

    • Средний скорректированный интервал QTcF в покое > 470 мс, полученный из трех повторов ЭКГ, выполненных при скрининге.
    • Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с другими лекарствами, которые требовали прекращения приема этого лекарства, или любым текущим сопутствующим лекарством, о котором известно, что оно удлиняет интервал QT и вызывает пируэтную желудочковую тахикардию.
    • Врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет у ближайших родственников.
  • Наличие в анамнезе (неинфекционного) ИЗЛ/пневмонита, требующего назначения стероидов, наличия текущего ИЗЛ/пневмонита или невозможности исключить подозрение на ИЗЛ/пневмонит с помощью визуализации при скрининге.
  • Клинически тяжелое легочное нарушение, возникающее в результате интеркуррентных заболеваний легких, включая, помимо прочего, любое основное заболевание легких или любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания с вовлечением легких или предшествующую пневмонэктомию.
  • Лептоменингиальный карциноматоз.
  • Клинически значимое заболевание роговицы.
  • Известная активная туберкулезная инфекция

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Любая из следующих предшествующих противоопухолевых терапий:

    • Любое лечение (включая ADC), содержащее химиотерапевтический агент, нацеленный на топоизомеразу I.
    • TROP2-таргетная терапия
    • Предшествующее лечение тем же агентом ICC
  • Любое одновременное противораковое лечение, за исключением бисфосфонатов, деносумаба, для лечения метастазов в костях.
  • Одновременное использование системной заместительной гормональной терапии (например, эстроген). Однако допустимо одновременное использование гормонов при состояниях, не связанных с раком (например, инсулина при диабете).
  • Обширное хирургическое вмешательство (за исключением установки сосудистого доступа) или серьезное травматическое повреждение в течение 3 недель после первой дозы исследуемого вмешательства или предполагаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

  • Предшествующее лечение в настоящем исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским вмешательством или исследуемым лекарственным средством, введенным в течение последних 4 недель до первого введения дозы, рандомизация в предшествующее исследование Dato-DXd или T-DXd (трастузумаб дерукстекан) независимо от назначенного лечения или одновременная регистрация в другом клиническое исследование, если оно не является обсервационным (неинтервенционным) клиническим исследованием или в течение периода последующего наблюдения интервенционного исследования.
  • Участники с известной гиперчувствительностью к Dato-DXd или любому вспомогательному веществу продукта (включая, помимо прочего, полисорбат 80).
  • Известная история тяжелых реакций гиперчувствительности на другие моноклональные антитела.

Другие исключения

  • Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
  • Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  • Только для женщин, которые в настоящее время беременны (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормят грудью, или которые планируют забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дато-DXd
Рука 1: Дато-DXd
Лекарство: Дато-DXd
Экспериментальный препарат. Выпускается во флаконах по 100 мг. инфузия в/в.
Другие имена:
  • Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd, DS-1062a)
Активный компаратор: Выбор исследователей химиотерапии (ICC)

Рука 2: ICC

Капецитабин

гемцитабин

Эрибулина мезилат

винорелбин
Лекарство: Капецитабин
Таблетка. Пероральный путь введения. Активный компаратор
Лекарство: Гемцитабин
IV инфузия. Активный компаратор
Лекарство: Эрибулин
IV инфузия. Активный компаратор
Другие имена:
  • Эрибулина мезилат
Лекарство: Винорелбин
IV инфузия. Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость
Временное ограничение: Оценки опухоли в ходе исследования проводятся каждые 6 недель, затем каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия, оцениваемых до даты отсечения данных (17июля2023) максимум приблизительно в течение 21 месяца
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования по критериям RECIST 1.1, оцененное независимым централизованным рецензентом (BICR), или смерти от любой причины. Анализ будет включать всех рандомизированных участников в соответствии с рандомизацией, независимо от того, прекратил ли участник терапию, получал ли другую противоопухолевую терапию или имел клиническое прогрессирование до оценки по RECIST 1.1.
Оценки опухоли в ходе исследования проводятся каждые 6 недель, затем каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия, оцениваемых до даты отсечения данных (17июля2023) максимум приблизительно в течение 21 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти от любой причины. Оценивалось до даты отсечения данных (24 июля 2024 года) максимум до примерно 33 месяцев.
OS определяется как время от момента рандомизации до даты смерти от любой причины. Сравнение будет включать всех рандомизированных участников в соответствии с рандомизацией, независимо от того, отозвал ли участник согласие на терапию или получил другую противоопухолевую терапию. Интересующий показатель - отношение рисков для OS.
С даты рандомизации до смерти от любой причины. Оценивалось до даты отсечения данных (24 июля 2024 года) максимум до примерно 33 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до наступления события. Оценивалось до даты обрезания данных (17июля2023) максимум примерно 21 месяц для оценки BICR и оценивалось до даты обрезания данных (24июля2024) максимум примерно 33 месяца для оценки исследователя.
Частота объективного ответа определяется как доля участников, у которых подтверждена полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR), по оценке независимого центрального комитета/исследователя, согласно критериям RECIST 1.1.
С даты рандомизации до наступления события. Оценивалось до даты обрезания данных (17июля2023) максимум примерно 21 месяц для оценки BICR и оценивалось до даты обрезания данных (24июля2024) максимум примерно 33 месяца для оценки исследователя.
Продолжительность ответа (DoR) по оценке BICR
Временное ограничение: С даты первого ответа до прогрессирования или смерти. Оценка опухоли проводится каждые 6 недель, затем каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия. Оценка проводилась до даты отсечения данных (17июл2023) максимум до приблизительно 21 месяца.
Длительность ответа определяется как период времени с даты первого документально подтвержденного подтвержденного ответа до даты документально подтвержденной прогрессии по критериям RECIST 1.1, по оценке BICR или смерти от любой причины.
С даты первого ответа до прогрессирования или смерти. Оценка опухоли проводится каждые 6 недель, затем каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия. Оценка проводилась до даты отсечения данных (17июл2023) максимум до приблизительно 21 месяца.
Продолжительность ответа (DoR) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты первого ответа до прогрессирования или смерти. Оценка опухоли проводится каждые 6 недель, затем каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия. Оценка проводилась до даты отсечения данных (24 июля 2024 г.) максимум до примерно 33 месяцев.
Продолжительность ответа определяется как время с даты первого документально подтвержденного подтвержденного ответа до даты документально подтвержденной прогрессии по критериям RECIST 1.1, по оценке исследователя или смерти от любой причины.
С даты первого ответа до прогрессирования или смерти. Оценка опухоли проводится каждые 6 недель, затем каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия. Оценка проводилась до даты отсечения данных (24 июля 2024 г.) максимум до примерно 33 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя
Временное ограничение: Оценки опухоли в ходе исследования проводятся каждые 6 недель, затем каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия, оцениваемые до даты обрезания данных (24 июля 2024 г.), максимум приблизительно 33 месяца.
ВБП по оценке исследователя будет определяться как время от даты рандомизации до даты ПБ по RECIST 1.1 (по оценке исследователя) или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), (т.е. дата события или цензурирования - дата рандомизации + 1).
Оценки опухоли в ходе исследования проводятся каждые 6 недель, затем каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия, оцениваемые до даты обрезания данных (24 июля 2024 г.), максимум приблизительно 33 месяца.
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: Оценено по состоянию на дату отсечки данных (17июля2023) максимум до 21 месяца для оценки BICR и оценено по состоянию на дату отсечки данных (24июля2024) максимум до 33 месяцев для оценки исследователя.
DCR определяется как процент участников, у которых подтверждена CR или PR до даты отсечения данных или у которых SD сохраняется не менее 11 недель после рандомизации, согласно критериям RECIST 1.1, по оценке BICR/исследователя и полученным из исходных данных об опухоли.
Оценено по состоянию на дату отсечки данных (17июля2023) максимум до 21 месяца для оценки BICR и оценено по состоянию на дату отсечки данных (24июля2024) максимум до 33 месяцев для оценки исследователя.
Время до следующей терапии (TFST)
Временное ограничение: От рандомизации до начала первой последующей противоопухолевой терапии. Оценки проводятся при каждом посещении после прекращения исследуемого лечения. Оценка проводилась до даты отсечения данных (24июля2024) максимум до приблизительно 33 месяцев.
Время до первой последующей терапии определяется как время от рандомизации до даты начала первой последующей противоопухолевой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти от любой причины.
От рандомизации до начала первой последующей противоопухолевой терапии. Оценки проводятся при каждом посещении после прекращения исследуемого лечения. Оценка проводилась до даты отсечения данных (24июля2024) максимум до приблизительно 33 месяцев.
Время до второй последующей терапии (TSST)
Временное ограничение: С момента рандомизации до начала второй последующей противоопухолевой терапии. Оценки проводятся на каждом визите после прекращения исследуемого лечения. Оценка проводилась до даты обрезания данных (24 июля 2024 г.) максимум до приблизительно 33 месяцев.
Время до второй последующей терапии определяется как период от рандомизации до даты начала второй последующей противоопухолевой терапии после прекращения первой последующей терапии или смерти от любой причины.
С момента рандомизации до начала второй последующей противоопухолевой терапии. Оценки проводятся на каждом визите после прекращения исследуемого лечения. Оценка проводилась до даты обрезания данных (24 июля 2024 г.) максимум до приблизительно 33 месяцев.
Время от рандомизации до второго прогрессирования или смерти (PFS2)
Временное ограничение: С даты рандомизации до второго прогрессирования или смерти. Оценки PFS2 проводятся каждые 3 месяца после прогрессирования заболевания. Оценка проводилась до даты обрезания данных (24 июля 2024 года) максимум до примерно 33 месяцев
Время до второго прогрессирования или смерти определяется как период от рандомизации до самого раннего из событий: прогрессирования (после первоначального прогрессирования), следующего за первой последующей терапией, или смерти. Дата второго прогрессирования будет зафиксирована Исследователем в eCRF и определена в соответствии с местной стандартной клинической практикой.
С даты рандомизации до второго прогрессирования или смерти. Оценки PFS2 проводятся каждые 3 месяца после прогрессирования заболевания. Оценка проводилась до даты обрезания данных (24 июля 2024 года) максимум до примерно 33 месяцев
Клиническая оценка исхода - время до ухудшения боли
Временное ограничение: С даты рандомизации до 18 недель после прогрессирования. Оценки проводятся каждые 3 недели, затем каждые 6 недель до 18 недель после прогрессирования и во время визита по окончанию лечения. Оценка проводилась до даты отсечения данных (24июля2024) максимум до примерно 33 месяцев.
Время до ухудшения боли по шкале боли из опросника EORTC QLQ-C30. Ухудшение определяется как увеличение оценки на 16,6 баллов по сравнению с исходным уровнем.
С даты рандомизации до 18 недель после прогрессирования. Оценки проводятся каждые 3 недели, затем каждые 6 недель до 18 недель после прогрессирования и во время визита по окончанию лечения. Оценка проводилась до даты отсечения данных (24июля2024) максимум до примерно 33 месяцев.
Оценка клинического исхода - Время до ухудшения физического функционирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до 18 недель после прогрессирования. Оценки проводятся каждые 3 недели, затем каждые 6 недель до 18 недель после прогрессирования и при завершающем визите лечения. Оценка проводилась до даты отсечения данных (24 июля 2024 г.) максимум до приблизительно 33 месяцев.
Время до ухудшения физического функционирования по шкале физического функционирования EORTC QLQ-C30. Ухудшение определяется как снижение балла на 13,3 относительно исходного уровня.
С даты рандомизации до 18 недель после прогрессирования. Оценки проводятся каждые 3 недели, затем каждые 6 недель до 18 недель после прогрессирования и при завершающем визите лечения. Оценка проводилась до даты отсечения данных (24 июля 2024 г.) максимум до приблизительно 33 месяцев.
Оценка клинических результатов - Время до ухудшения по общей шкале состояния здоровья
Временное ограничение: С момента рандомизации до 18 недель после прогрессирования. Оценки проводятся каждые 3 недели, затем каждые 6 недель до 18 недель после прогрессирования и при завершающем визите лечения. Оценка проводилась до даты отсечения данных (24июля2024) максимум до приблизительно 33 месяцев.
Время до ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни по шкале общего состояния здоровья/качества жизни из опросника EORTC QLQ-C30. Ухудшение определяется как снижение показателя на 16,6 балла относительно исходного уровня.
С момента рандомизации до 18 недель после прогрессирования. Оценки проводятся каждые 3 недели, затем каждые 6 недель до 18 недель после прогрессирования и при завершающем визите лечения. Оценка проводилась до даты отсечения данных (24июля2024) максимум до приблизительно 33 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9268C00001
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-005620-12 (Номер EudraCT)
  • 2023-509631-37-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться