Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie Dato-DXd versus výběr zkoušejícího o chemoterapii (ICC) u účastníků s inoperabilním nebo metastatickým HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu, kteří byli léčeni jednou nebo dvěma předchozími systémovými liniemi Chemoterapie (TROPION-Breast01)

4. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost datopotamabu deruxtecanu (také známého jako Dato-DXd, DS-1062a) ve srovnání s volbou zkoušejícího standardní léčebnou jednočinnou chemoterapií (eribulin, kapecitabin, vinorelbin nebo gemcitabin) u účastníků s inoperabilní nebo metastazující HR-pozitivní, HER2-negativní karcinom prsu, kteří byli léčeni jednou nebo dvěma předchozími liniemi systémové chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bude posouzení bezpečnosti a účinnosti datopotamabu deruxtecanu (Dato-DXd) u účastníků s inoperabilním nebo metastazujícím HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu, kteří byli léčeni jednou nebo dvěma předchozími liniemi systémové chemoterapie.

Studie bude stratifikována na základě počtu předchozích linií chemoterapie (1 vs. 2), předchozího užívání inhibitorů CDK4/6 (ano vs. ne) a geografické oblasti účastníka (USA/Kanada/Evropa vs. zbytek světa) .

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda datopotamab deruxtecan umožňuje pacientkám žít déle, aniž by se jejich rakovina prsu zhoršila, nebo jednoduše žít déle ve srovnání s pacientkami, které dostávají standardní chemoterapii. Tato studie se také snaží zjistit, jak léčba a rakovina prsu ovlivňují kvalitu života pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

732

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Itajaí, Brazílie, 88301-220
        • Research Site
      • Jaú, Brazílie, 17210-070
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 1323001
        • Research Site
  • Francie
      • Bezannes, Francie, 51430
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33030
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Research Site
      • Plérin, Francie, 22190
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Research Site
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Research Site
  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Howrah, Indie, 711103
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500084
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422009
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indie, 530017
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50139
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Prato, Itálie, 59100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6273
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Research Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Research Site
      • München, Německo, 80637
        • Research Site
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Research Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305-5826
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44119
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100210
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250001
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330009
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Španělsko, 48013
        • Research Site
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Věk • Účastníkovi musí být v době screeningu ≥ 18 let.

Typ účastníka a charakteristika onemocnění

  • Inoperabilní nebo metastatický HR+, HER2-negativní karcinom prsu
  • Pokročila a není vhodná pro endokrinní terapii podle hodnocení zkoušejícího a léčena 1 až 2 liniemi předchozí chemoterapie u inoperabilního/metastatického stavu. Účastník musí mít zdokumentovanou progresi na poslední linii chemoterapie.
  • Nárok na jednu z možností chemoterapie uvedených jako ICC (eribulin, kapecitabin, vinorelbin, gemcitabin) podle hodnocení zkoušejícího.
  • ECOG PS 0 nebo 1, bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před dnem první dávky.
  • Alespoň 1 měřitelná léze, která nebyla dříve ozářena a která se kvalifikuje jako RECIST 1.1. Poznámka: Účastníci s metastázami pouze do kostí nejsou povoleni.
  • Účastníci s anamnézou dříve léčené neoplastické míšní komprese nebo klinicky neaktivních mozkových metastáz, kteří nevyžadují žádnou léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami, mohou být zařazeni do studie, pokud se zotavili z akutního toxického účinku radioterapie. Mezi ukončením radioterapie a zařazením do studie musí uplynout minimálně 2 týdny.

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně během 7 dnů přede dnem první dávky:

    • Hemoglobin: ≥ 9,0 g/l.
    • Absolutní počet neutrofilů: 1500/mm3.
    • Počet krevních destiček: 100000/mm3. • Celkový bilirubin: ≤ 1,5 × ULN, pokud nejsou žádné jaterní metastázy; nebo ≤ 3 × ULN v přítomnosti zdokumentovaného Gilbertova syndromu (nekonjugovaná hyperbilirubinémie) nebo metastáz v játrech na počátku studie.
    • ALT a AST: ≤ 3 × ULN pro AST/ALT; pokud je však elevace způsobena jaterními metastázami, je povolena hodnota ≤ 5,0 × ULN.
    • Vypočtená clearance kreatininu: ≥ 30 ml/min, jak je vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice (za použití skutečné tělesné hmotnosti).
  • LVEF ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA do 28 dnů po první dávce.

  • Měl adekvátní vymývací období před cyklem 1, den 1, definovaný jako:

    • Velký chirurgický zákrok: ≥ 3 týdny.
    • Radiační terapie včetně paliativního ozařování hrudníku: ≥ 4 týdny (paliativní radiační terapie do jiných oblastí ≥ 2 týdny).
    • Protinádorová léčba včetně hormonální léčby: ≥ 3 týdny (u cílových látek s malými molekulami: ≥ 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
    • Protinádorová léčba založená na protilátkách: ≥ 4 týdny s výjimkou receptorového aktivátoru inhibitorů nukleárního faktoru kappa-B ligand (RANKL) (např. denosumab k léčbě kostních metastáz).
    • Imunoterapie (terapie nezaložená na protilátkách): ≥ 2 týdny nebo 5násobek terminální eliminace T½ látky, podle toho, která doba je delší.
    • Chlorochin/hydroxychlorochin: > 14 dní.
  • V době screeningu mějte k dispozici vzorek nádoru FFPE (výhodně blok nebo minimálně 20 čerstvě nařezaných sklíček). Poznámka: Odběr vzorků v Číně bude v souladu s místním regulačním schválením.
  • Minimální délka života při screeningu 12 týdnů.

Sex

• Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií; (perorální estrogeny nejsou povoleny).

Reprodukce

  • Negativní těhotenský test (sérum) pro ženy ve fertilním věku
  • Účastnice musí být po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce. Ženy účastnící se studie se musí zdržet dárcovství vajíček a kojení během studie a alespoň 7 měsíců po poslední dávce studijní intervence. Nesterilizovaní mužští partneři ženy ve fertilním věku musí během tohoto období používat mužský kondom a spermicid.
  • Muži, kteří mají v úmyslu být sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí být chirurgicky sterilní nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od okamžiku screeningu po celou dobu trvání studie a období vymývání léku (nejméně 4 měsíce po poslední dávka studijní intervence), aby se zabránilo těhotenství u partnera. Mužští účastníci nesmějí během stejného časového období darovat ani ukládat sperma. Neúčastnit se heterosexuální aktivity (sexuální abstinence) po dobu trvání studie a období vymývání drog je přijatelnou praxí, pokud je to preferovaný obvyklý životní styl účastníka; periodická nebo příležitostná abstinence, rytmická metoda a metoda odvykání nejsou přijatelné metody antikoncepce. Partnerky mužských účastníků mohou užívat HRT jako antikoncepci.

Informovaný souhlas

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu s volitelnými informacemi o genetickém výzkumu před odběrem vzorku pro nepovinný genetický výzkum, který podporuje iniciativu Genomic.

Kritéria vyloučení

Zdravotní podmínky

  • Jakýkoli důkaz onemocnění, který podle názoru zkoušejícího činí pro účastníka nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil dodržování protokolu.
  • Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění během 3 let před první dávkou studijní intervence as nízkým potenciálním rizikem recidivy. Výjimky zahrnují bazaliom kůže a spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, adekvátně resekovaný nemelanomový karcinom kůže, kurativní léčba in situ onemocnění nebo jiné solidní nádory kurativní léčba.
  • Přetrvávající toxicita způsobená předchozí protinádorovou terapií (s výjimkou alopecie), která se dosud nezlepšila na stupeň CTCAE verze 5.0 ≤ 1 nebo výchozí hodnotu. Poznámka: Účastníci mohou být zařazeni s některými chronickými, stabilními toxicitami stupně 2 (definovanými jako žádné zhoršení na > stupeň 2 po dobu alespoň 3 měsíců před prvním podáním a zvládnuté léčbou SoC), které výzkumník považuje za související s předchozí protinádorovou terapií.
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika; podezření na infekce (např. prodromální symptomy); nebo neschopnost vyloučit infekce.
  • Známá aktivní nebo nekontrolovaná infekce hepatitidy B nebo C; nebo pozitivní na virus hepatitidy B nebo C na základě vyhodnocení výsledků testů na infekci hepatitidy B (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc nebo HBV DNA) nebo hepatitidy C (protilátka HCV nebo HCV RNA) při screeningu.
  • Známá infekce HIV, která není dobře kontrolována.
  • Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu nebo nekontrolované/nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před C1D1, CHF (třída II až IV New York Heart Association), nekontrolovaná nebo významná srdeční arytmie nebo nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg).

  • Posudek vyšetřovatele z 1 nebo více z následujících:

    • Průměrný klidový korigovaný interval QTcF > 470 ms, získaný z trojitého EKG provedeného při screeningu.
    • Prodloužení QT v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku, nebo s jakýmkoli současným souběžným lékem, o kterém je známo, že prodlužuje QT interval a způsobuje Torsades de Pointes.
    • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt do 40 let věku u příbuzných prvního stupně.
  • Anamnéza (neinfekční) ILD/pneumonitida, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu, nebo kde podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, jakékoli základní plicní poruchy nebo jakýchkoli autoimunitních poruch, poruch pojivové tkáně nebo zánětlivých poruch s postižením plic nebo předchozí pneumonektomie.
  • Leptomeningeální karcinomatóza.
  • Klinicky významné onemocnění rohovky.
  • Známá aktivní tuberkulózní infekce

Předcházející/souběžná terapie

  • Jakákoli z následujících předchozích protinádorových terapií:

    • Jakákoli léčba (včetně ADC) obsahující chemoterapeutickou látku zacílenou na topoizomerázu I
    • TROP2 cílená terapie
    • Předchozí ošetření stejným prostředkem ICC
  • Jakákoli souběžná protinádorová léčba, s výjimkou bisfosfonátů, denosumabu, k léčbě kostních metastáz.
  • Současné užívání systémové hormonální substituční terapie (např. estrogen). Současné použití hormonů u stavů, které nesouvisejí s rakovinou (např. inzulínu pro diabetes) je však přijatelné.
  • Velký chirurgický zákrok (s výjimkou umístění cévního vstupu) nebo významné traumatické poranění během 3 týdnů od první dávky studijního zásahu nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během studie.
  • Příjem živé, atenuované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.

Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

  • Předchozí léčba v této studii.
  • Účast v jiné klinické studii se studijní intervencí nebo hodnoceným léčivým prostředkem podávaným v posledních 4 týdnech před prvním podáním, randomizace do předchozí studie Dato-DXd nebo T-DXd (trastuzumab deruxtecan) bez ohledu na přiřazení léčby nebo souběžné zařazení do jiné studie klinická studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie.
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na Dato-DXd nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (včetně, ale bez omezení na polysorbát 80).
  • Známá anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky.

Další výluky

  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
  • Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  • Pouze pro ženy, aktuálně těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem) nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dato-DXd
Rameno 1: Dato-DXd
Lék: Dato-DXd
Experimentální lék. Dodáváno ve 100mg lahvičkách. IV infuze.
Ostatní jména:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktivní komparátor: Investigators Choice of Chemotherapy (ICC)

Rameno 2: ICC

kapecitabin

gemcitabin

Eribulin mesylát

Vinorelbin
Lék: Kapecitabin
Tableta. Orální způsob podání. Aktivní komparátor
Lék: Gemcitabin
IV infuze. Aktivní komparátor
Lék: Eribulin
IV infuze. Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Eribulin mesylát
Lék: Vinorelbin
IV infuze. Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití
Časové okno: Vyhodnocení nádorů v průběhu studie probíhá každých 6 týdnů, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu, hodnoceno do data uzávěrky (17. července 2023), maximálně přibližně 21 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace do progrese podle RECIST 1.1, jak je hodnoceno BICR, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky tak, jak byli randomizováni, bez ohledu na to, zda účastník přeruší terapii, obdrží jinou protinádorovou léčbu nebo klinicky progreduje před RECIST 1.1.
Vyhodnocení nádorů v průběhu studie probíhá každých 6 týdnů, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu, hodnoceno do data uzávěrky (17. července 2023), maximálně přibližně 21 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno do data cut-off (24července2024) s maximální délkou přibližně 33 měsíců.
OS je definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Srovnání bude zahrnovat všechny randomizované účastníky tak, jak byli randomizováni, bez ohledu na to, zda účastník ukončí terapii nebo obdrží jinou protinádorovou terapii. Zájmovou mírou je poměr rizik (hazard ratio) OS.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno do data cut-off (24července2024) s maximální délkou přibližně 33 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data randomizace až do události. Hodnoceno do data cut-off (17. července 2023) s maximem přibližně 21 měsíců pro hodnocení BICR a hodnoceno do data cut-off (24. července 2024) s maximem přibližně 33 měsíců pro hodnocení výzkumníkem.
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků, u kterých byla potvrzena úplná remise (CR) nebo částečná remise (PR), stanovená hodnocením nezávislého centrálního posuzovatele (BICR) nebo vyšetřovatele, podle kritérií RECIST 1.1.
Od data randomizace až do události. Hodnoceno do data cut-off (17. července 2023) s maximem přibližně 21 měsíců pro hodnocení BICR a hodnoceno do data cut-off (24. července 2024) s maximem přibližně 33 měsíců pro hodnocení výzkumníkem.
Délka odpovědi (DoR) hodnocená pomocí BICR hodnocení
Časové okno: Od data první odpovědi do progrese nebo úmrtí. Vyhodnocení nádoru probíhá každých 6 týdnů, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu. Hodnoceno až do data uzávěrky (17. července 2023) s maximální délkou přibližně 21 měsíců.
Délka odpovědi je definována jako doba od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, jak vyhodnotila BICR, nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první odpovědi do progrese nebo úmrtí. Vyhodnocení nádoru probíhá každých 6 týdnů, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu. Hodnoceno až do data uzávěrky (17. července 2023) s maximální délkou přibližně 21 měsíců.
Doba odpovědi (DoR) podle posouzení zkoušejícím
Časové okno: Od data první odpovědi do progrese nebo úmrtí. Hodnocení nádoru probíhá každých 6 týdnů, poté každých 9 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu. Hodnoceno do data uzávěrky (24. července 2024) až do přibližně 33 měsíců.
Doba odezvy je definována jako čas od data první zdokumentované potvrzené odezvy do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno posouzením zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první odpovědi do progrese nebo úmrtí. Hodnocení nádoru probíhá každých 6 týdnů, poté každých 9 týdnů do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu. Hodnoceno do data uzávěrky (24. července 2024) až do přibližně 33 měsíců.
Bezprogresivní přežití podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Vyhodnocení nádorů během studie probíhá každých 6 týdnů, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu, posuzováno do data uzávěrky (24. července 2024) s maximální dobou přibližně 33 měsíců
PFS podle hodnocení vyšetřujícího lékaře bude definováno jako doba od data randomizace do data PD podle RECIST 1.1 (podle hodnocení vyšetřujícího lékaře) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), (tj. datum události nebo cenzurování - datum randomizace + 1).
Vyhodnocení nádorů během studie probíhá každých 6 týdnů, poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu, posuzováno do data uzávěrky (24. července 2024) s maximální dobou přibližně 33 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnoceno až do data uzávěrky (17.7.2023) maximálně po dobu 21 měsíců pro hodnocení BICR a hodnoceno až do data uzávěrky (24.7.2024) maximálně po dobu 33 měsíců pro hodnocení výzkumníkem.
DCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR do data ukončení sběru dat, nebo kteří mají SD po dobu alespoň 11 týdnů po randomizaci, podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR/podle hodnocení vyšetřovatele a odvozeno ze surových dat nádorů.
Hodnoceno až do data uzávěrky (17.7.2023) maximálně po dobu 21 měsíců pro hodnocení BICR a hodnoceno až do data uzávěrky (24.7.2024) maximálně po dobu 33 měsíců pro hodnocení výzkumníkem.
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Od randomizace do zahájení první následné protinádorové léčby. Vyhodnocení probíhá při každé návštěvě po ukončení studie. Vyhodnoceno do data uzávěrky (24. července 2024) s maximální délkou přibližně 33 měsíců.
Čas do první následné terapie je definován jako doba od randomizace do data zahájení první následné protinádorové terapie po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do zahájení první následné protinádorové léčby. Vyhodnocení probíhá při každé návštěvě po ukončení studie. Vyhodnoceno do data uzávěrky (24. července 2024) s maximální délkou přibližně 33 měsíců.
Čas do druhé následné terapie (TSST)
Časové okno: Od randomizace do zahájení druhé následné protinádorové terapie. Vyhodnocení probíhá při každé návštěvě po ukončení studijní léčby. Vyhodnoceno do data uzávěrky (24. července 2024) až do přibližně 33 měsíců.
Čas do druhé následné terapie je definován jako čas od randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové terapie po ukončení první následné léčby, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do zahájení druhé následné protinádorové terapie. Vyhodnocení probíhá při každé návštěvě po ukončení studijní léčby. Vyhodnoceno do data uzávěrky (24. července 2024) až do přibližně 33 měsíců.
Čas od randomizace do druhého progrese nebo úmrtí (PFS2)
Časové okno: Od data randomizace do druhého progrese nebo úmrtí. Hodnocení PFS2 probíhá každé 3 měsíce po progresi onemocnění. Hodnoceno až do data uzávěrky (24. července 2024) s maximem přibližně 33 měsíců
Čas do druhého progrese nebo úmrtí bude definován jako čas od randomizace k nejbližšímu z těchto událostí: progrese (následující po počáteční progresi) po první následující léčbě nebo úmrtí. Datum druhé progrese bude zaznamenáno vyšetřujícím lékařem v eCRF a definováno podle místních standardních klinických postupů.
Od data randomizace do druhého progrese nebo úmrtí. Hodnocení PFS2 probíhá každé 3 měsíce po progresi onemocnění. Hodnoceno až do data uzávěrky (24. července 2024) s maximem přibližně 33 měsíců
Hodnocení klinického výsledku - TTD při bolesti
Časové okno: Od data randomizace do 18 týdnů po progresi. Vyhodnocení probíhá každé 3 týdny, poté každých 6 týdnů až do 18 týdnů po progresi a při návštěvě ukončení léčby. Hodnoceno až do data uzávěrky (24. července 2024) s maximem přibližně 33 měsíců.
Čas do zhoršení bolesti měřený pomocí škály bolesti z dotazníku EORTC QLQ-C30. Zhoršení je definováno jako zvýšení skóre o 16,6 bodů ve srovnání se vstupním skóre.
Od data randomizace do 18 týdnů po progresi. Vyhodnocení probíhá každé 3 týdny, poté každých 6 týdnů až do 18 týdnů po progresi a při návštěvě ukončení léčby. Hodnoceno až do data uzávěrky (24. července 2024) s maximem přibližně 33 měsíců.
Hodnocení klinického výsledku – TTD ve fyzickém fungování
Časové okno: Od data randomizace do 18 týdnů po progresi. Vyhodnocení probíhá každé 3 týdny, poté každých 6 týdnů až do 18 týdnů po progresi a při návštěvě ukončení léčby. Vyhodnoceno do data cut-off (24července2024) s maximální dobou přibližně 33 měsíců.
Čas do zhoršení fyzického fungování měřeného škálou fyzického fungování z EORTC QLQ-C30. Zhoršení je definováno jako pokles skóre o 13,3 bodů ve srovnání se základní hodnotou.
Od data randomizace do 18 týdnů po progresi. Vyhodnocení probíhá každé 3 týdny, poté každých 6 týdnů až do 18 týdnů po progresi a při návštěvě ukončení léčby. Vyhodnoceno do data cut-off (24července2024) s maximální dobou přibližně 33 měsíců.
Hodnocení klinického výsledku - TTD v GHS
Časové okno: Od data randomizace do 18 týdnů po progresi. Vyhodnocení probíhá každé 3 týdny, poté každých 6 týdnů až do 18 týdnů po progresi a při návštěvě na konci léčby. Hodnoceno až do datového řezu (24. července 2024) s maximální délkou přibližně 33 měsíců.
Čas do zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života měřený pomocí škály celkového zdravotního stavu/kvality života z dotazníku EORTC QLQ-C30.
Zhoršení je definováno jako pokles skóre o 16,6 bodů oproti výchozímu (bazálnímu) skóre.
Od data randomizace do 18 týdnů po progresi. Vyhodnocení probíhá každé 3 týdny, poté každých 6 týdnů až do 18 týdnů po progresi a při návštěvě na konci léčby. Hodnoceno až do datového řezu (24. července 2024) s maximální délkou přibližně 33 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9268C00001
  • 2020-005620-12 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509631-37-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dato-DXd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit