이전에 1개 또는 2개의 전신 요법 라인으로 치료받은 적이 있는 수술 불능 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 참가자에서 Dato-DXd 대 연구자의 화학 요법 선택(ICC)에 대한 3상, 공개 라벨, 무작위 연구 화학 요법 (TROPION-Breast01)
2026년 8월 5일 업데이트: AstraZeneca
이 연구는 다음과 같은 증상이 있는 참가자를 대상으로 연구자가 선택한 치료 표준 단일 제제 화학 요법(에리불린, 카페시타빈, 비노렐빈 또는 젬시타빈)과 비교할 때 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd, DS-1062a라고도 함)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 수술이 불가능하거나 전이성인 HR-양성, HER2-음성 유방암으로 이전에 1~2개의 전신 화학요법으로 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 이전에 1개 또는 2개의 전신 화학 요법으로 치료받은 적이 있는 수술 불가능 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 참가자에서 datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 이전 화학 요법 라인 수(1 대 2), CDK4/6 억제제의 이전 사용(예 대 아니오) 및 참가자의 지리적 지역(미국/캐나다/유럽 대 나머지 국가)에 따라 계층화됩니다. .
이 연구의 목적은 datopotamab deruxtecan이 표준 치료 화학 요법을 받는 환자와 비교하여 유방암이 악화되지 않고 환자가 더 오래 살 수 있는지 또는 단순히 더 오래 살 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 치료와 유방암이 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
732
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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George, 남아프리카, 6529
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Johannesburg, 남아프리카, 2013
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Research Site
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Research Site
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Pretoria, 남아프리카, 0081
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Research Site
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Taipei, 대만, 10449
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Taipei, 대만, 10050
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 6273
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Homburg, 독일, 66421
- Research Site
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Leipzig, 독일, 4103
- Research Site
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München, 독일, 80637
- Research Site
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Ravensburg, 독일, 88212
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 143423
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Palo Alto, California, 미국, 94305-5826
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44119
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
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Anderlecht, 벨기에, 1070
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
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Itajaí, 브라질, 88301-220
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Jaú, 브라질, 17210-070
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Porto Alegre, 브라질, 90035903
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
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Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
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São Paulo, 브라질, 01246-000
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São Paulo, 브라질, 01509-900
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São Paulo, 브라질, 01236-030
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São Paulo, 브라질, 1323001
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A Coruña, 스페인, 15006
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Barcelona, 스페인, 08028
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Barcelona, 스페인, 8036
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Bilbao (Vizcaya), 스페인, 48013
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Huelva, 스페인, 21005
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
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Málaga, 스페인, 29010
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Seville, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46010
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CABA, 아르헨티나, 1414
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- Research Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
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Rosario, 아르헨티나, 2000
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Rosario, 아르헨티나, 2123
- Research Site
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Research Site
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Bristol, 영국, BS2 8ED
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
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Colchester, 영국, CO4 5JL
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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London, 영국, EC1A 7BE
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London, 영국, SW3 6JJ
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Truro, 영국, TR1 3LJ
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Candiolo, 이탈리아, 10060
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Florence, 이탈리아, 50139
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Milan, 이탈리아, 20141
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Milan, 이탈리아, 20132
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Naples, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
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Prato, 이탈리아, 59100
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Roma, 이탈리아, 00168
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Gurgaon, 인도, 122001
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Howrah, 인도, 711103
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Hyderabad, 인도, 500084
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Jaipur, 인도, 302022
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Kolkata, 인도, 700160
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Nashik, 인도, 422009
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Surat, 인도, 395002
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Visakhapatnam, 인도, 530017
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Chūōku, 일본, 104-0045
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Fukuoka, 일본, 811-1395
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Fukushima, 일본, 960-1295
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Hiroshima, 일본, 730-8518
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Isehara-shi, 일본, 259-1193
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Kagoshima, 일본, 892-0833
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Kashiwa, 일본, 227-8577
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
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Kyoto, 일본, 606-8507
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Kōtoku, 일본, 135-8550
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Matsuyama, 일본, 791-0280
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Nagoya, 일본, 464-8681
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Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
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Osaka, 일본, 541-8567
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, 일본, 003-0804
- Research Site
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Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
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Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Baoding, 중국, 071000
- Research Site
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Beijing, 중국, 100071
- Research Site
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Beijing, 중국, 100210
- Research Site
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Beijing, 중국, 100044
- Research Site
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Bengbu, 중국, 233004
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610000
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310020
- Research Site
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Harbin, 중국, 150049
- Research Site
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Jinan, 중국, 250001
- Research Site
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Jinan, 중국, 250117
- Research Site
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Linyi, 중국, 276000
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330009
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200000
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
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Xiamen, 중국, 361003
- Research Site
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Research Site
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Konin, 폴란드, 62-500
- Research Site
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Bezannes, 프랑스, 51430
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33030
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69008
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Research Site
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Plérin, 프랑스, 22190
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Research Site
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Research Site
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
연령 • 참가자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세여야 합니다.
참가자 유형 및 질병 특성
- 수술 불가능 또는 전이성 HR+, HER2 음성 유방암
- 연구자 평가에 따라 진행 중이고 내분비 요법에 적합하지 않으며 수술 불가능/전이성 환경에서 1~2줄의 이전 화학요법으로 치료됨. 참가자는 가장 최근의 화학 요법 라인에서 진행 상황을 문서화해야 합니다.
- 연구자 평가에 따라 ICC(에리불린, 카페시타빈, 비노렐빈, 젬시타빈)로 나열된 화학요법 옵션 중 하나에 적격입니다.
- 0 또는 1의 ECOG PS, 첫 투여일 이전 2주 동안 악화 없음.
- RECIST 1.1에 해당하는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 측정 가능한 병변. 참고: 뼈만 전이된 참가자는 허용되지 않습니다.
- 이전에 치료받은 신생물성 척수 압박 또는 임상적으로 비활성 뇌 전이 병력이 있고 코르티코스테로이드 또는 항경련제로 치료할 필요가 없는 참가자가 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다.
다음과 같이 최초 투여일 전 7일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능:
- 헤모글로빈: ≥ 9.0g/L.
- 절대 호중구 수: 1500/mm3.
- 혈소판 수: 100000/mm3. • 총 빌리루빈: 간 전이가 없는 경우 ≤ 1.5 × ULN; 또는 베이스라인에서 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 3 × ULN.
- ALT 및 AST: AST/ALT의 경우 ≤ 3 × ULN; 그러나 상승이 간 전이로 인한 경우 ≤ 5.0 × ULN이 허용됩니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율: Cockcroft-Gault 방정식(실제 체중 사용)을 사용하여 계산된 ≥ 30mL/분.
- 첫 투여 후 28일 이내에 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF ≥ 50%.
주기 1 1일 전에 다음과 같이 정의된 적절한 치료 휴약 기간을 가졌습니다.
- 대수술: ≥ 3주.
- 흉부 완화 방사선을 포함한 방사선 요법: ≥ 4주(다른 부위에 대한 완화 방사선 요법 ≥ 2주).
- 호르몬 요법을 포함한 항암 요법: ≥ 3주(소분자 표적 제제의 경우: ≥ 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간).
- 항체 기반 항암 요법: 핵 인자 카파-B 리간드(RANKL) 억제제의 수용체 활성화제(예: 골전이 치료를 위한 데노수맙)를 제외하고 ≥ 4주.
- 면역요법(비항체 기반 요법): ≥ 2주 또는 제제의 말기 제거 T½의 5배 중 더 긴 기간.
- 클로로퀸/하이드록시클로로퀸: > 14일.
- 스크리닝 시 FFPE 종양 샘플(선호되는 블록 또는 최소 20개의 갓 자른 슬라이드)을 사용할 수 있습니다. 참고: 중국에서의 샘플 수집은 현지 규제 승인을 준수합니다.
- 스크리닝 시 최소 기대 수명은 12주입니다.
섹스
• 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. (경구 에스트로겐은 허용되지 않습니다).
생식
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사(혈청)
- 여성 참가자는 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성 참가자는 연구 중 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 난자 세포 기증 및 모유 수유를 삼가해야 합니다. 가임 여성의 멸균되지 않은 남성 파트너는 이 기간 동안 남성 콘돔과 살정제를 함께 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너와 성적으로 활동하려는 남성 참가자는 스크리닝 시점부터 전체 연구 기간 및 약물 휴약 기간 동안 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(최소 4개월 후). 파트너의 임신을 예방하기 위해 연구 개입의 마지막 용량). 남성 참가자는 이 같은 기간 동안 정자를 기부하거나 보관해서는 안 됩니다. 연구 기간 및 약물 휴약 기간 동안 이성애 활동(성적 금욕)에 참여하지 않는 것은 이것이 참가자의 선호하는 일상 생활 방식인 경우 허용되는 관행입니다. 그러나 주기적 또는 간헐적 금욕, 리듬 방법 및 금단 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 남성 참가자의 여성 파트너는 피임을 위해 HRT를 사용할 수 있습니다.
동의
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 게놈 이니셔티브를 지원하는 선택적인 유전자 연구를 위해 샘플을 수집하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 선택적 유전 연구 정보 제공에 대한 사전 동의.
제외 기준
건강 상태
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 질병의 증거.
- 연구 개입의 첫 번째 투약 전 3년 이내에 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 목적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력. 예외는 피부의 기저 세포 암종 및 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 상피내 질환 또는 완치적으로 치료된 기타 고형 종양을 포함합니다.
- CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 아직 개선되지 않은 이전 항암 요법(탈모 제외)으로 인한 지속적인 독성. 참고: 참가자는 연구자가 이전 항암 요법과 관련이 있다고 간주하는 일부 만성적이고 안정적인 2등급 독성(최초 투여 전 최소 3개월 동안 > 2등급으로 악화되지 않고 SoC 치료로 관리되는 것으로 정의됨)에 등록될 수 있습니다.
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 제어되지 않는 감염; 의심되는 감염(예: 전구 증상); 또는 감염을 배제할 수 없음.
- 알려진 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 감염; 또는 스크리닝 시 B형 간염(HBsAg, 항-HBs, 항-HBc 또는 HBV DNA) 또는 C형 간염(HCV 항체 또는 HCV RNA) 감염에 대한 검사 결과 평가에 근거하여 B형 또는 C형 간염 바이러스 양성.
- 잘 통제되지 않는 알려진 HIV 감염.
- C1D1 이전 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는/불안정한 협심증, CHF(뉴욕 심장 협회 클래스 II ~ IV), 조절되지 않는 또는 유의미한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압(휴식 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 확장기 혈압 > 110 mmHg).
다음 중 하나 이상에 대한 수사관 판단:
- 스크리닝에서 수행된 3중 ECG에서 얻은 평균 휴식 보정 QTcF 간격 > 470ms.
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물 또는 QT 간격을 연장하고 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 현재 병용 약물과 관련된 QT 연장의 병력.
- 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만 직계 가족의 원인 불명의 급사.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우.
- 임상적으로 심각한 폐 손상은 근본적인 폐 장애 또는 폐 침범을 동반한 자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 간헐적 폐 질환 또는 이전 폐절제술로 인해 발생합니다.
- 연수막 암종증.
- 임상적으로 중요한 각막 질환.
- 알려진 활동성 결핵 감염
사전/동시 요법
다음과 같은 이전 항암 요법:
- 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제를 포함하는 모든 치료(ADC 포함)
- TROP2 표적 요법
- 동일한 ICC 제제로 사전 치료
- 뼈 전이 치료를 위한 비스포스포네이트, 데노수맙을 제외한 모든 동시 항암 치료.
- 전신 호르몬 대체 요법(예: 에스트로겐)의 동시 사용. 그러나 비암 관련 상태에 대한 호르몬의 동시 사용(예: 당뇨병에 대한 인슐린)은 허용됩니다.
- 주요 수술(혈관 접근 배치 제외) 또는 연구 중재의 첫 투여 후 3주 이내의 심각한 외상성 손상 또는 연구 기간 동안 예상되는 주요 수술의 필요성.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
이전/동시 임상 연구 경험
- 본 연구에서 이전 치료.
- 첫 번째 투약 전 마지막 4주 동안 연구 중재 또는 시험용 의료 기기가 투여된 다른 임상 연구에 참여, 치료 할당에 관계없이 이전 Dato-DXd 또는 T-DXd(트라스투주맙 디럭스테칸) 연구로 무작위 배정 또는 다른 동시 등록 관찰(비간섭) 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 한 임상 연구.
- Dato-DXd 또는 제품의 부형제(폴리소르베이트 80을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 알려진 병력.
기타 제외
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
- 여성 전용, 현재 임신(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성에게만 해당됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다토-DXd
팔 1: Dato-DXd
|
실험용 약물.
100mg 바이알로 제공됩니다.
IV 주입.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 연구자의 화학 요법 선택(ICC)
팔 2: ICC 카페시타빈 젬시타빈 에리불린 메실레이트 비노렐빈 |
태블릿.
경구 투여 경로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 등록 시점 이후 종양 평가는 6주마다, 이후 9주마다 진행되어 질병 진행, 사망 또는 동의 철회 시까지 평가되며, 데이터 차단 시점(2023년 7월 17일)까지 최대 약 21개월 동안 수행됩니다.
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PFS는 무작위 배정 시점부터 BICR이 평가한 RECIST 1.1 기준 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석에는 참가자가 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받거나 RECIST 1.1 기준 진행 전에 임상적으로 진행되더라도 무작위 배정된 모든 참가자가 포함됩니다.
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등록 시점 이후 종양 평가는 6주마다, 이후 9주마다 진행되어 질병 진행, 사망 또는 동의 철회 시까지 평가되며, 데이터 차단 시점(2023년 7월 17일)까지 최대 약 21개월 동안 수행됩니다.
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전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 데이터 차단 시점(2024년 7월 24일)까지 평가되며, 최대 약 33개월까지 진행됩니다.
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
비교에는 참가자가 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부와 관계없이 무작위 배정된 모든 참가자가 무작위 배정된 대로 포함됩니다.
관심 있는 측정값은 OS의 위험비입니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 데이터 차단 시점(2024년 7월 24일)까지 평가되며, 최대 약 33개월까지 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정일부터 사건 발생 시까지. BICR 평가의 경우 데이터 차단일(2023년 7월 17일)까지 최대 약 21개월 동안 평가되었으며, 연구자 평가의 경우 데이터 차단일(2024년 7월 24일)까지 최대 약 33개월 동안 평가되었습니다.
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객관적 반응률은 RECIST 1.1 기준에 따라 BICR/연구자 평가로 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 사건 발생 시까지. BICR 평가의 경우 데이터 차단일(2023년 7월 17일)까지 최대 약 21개월 동안 평가되었으며, 연구자 평가의 경우 데이터 차단일(2024년 7월 24일)까지 최대 약 33개월 동안 평가되었습니다.
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BICR 평가에 따라 평가된 반응 지속 기간(DoR)
기간: 첫 반응 발생일부터 진행 또는 사망까지. 종양 평가는 6주마다 시행한 후, 9주마다 시행하여 질병 진행, 사망 또는 동의 철회 시까지 계속됩니다. 데이터 절단 기준일(2023년 7월 17일)까지 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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반응 지속 기간은 BICR 평가에 따라 RECIST 1.1 기준으로 첫 번째 문서화된 확인된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 반응 발생일부터 진행 또는 사망까지. 종양 평가는 6주마다 시행한 후, 9주마다 시행하여 질병 진행, 사망 또는 동의 철회 시까지 계속됩니다. 데이터 절단 기준일(2023년 7월 17일)까지 최대 약 21개월 동안 평가되었습니다.
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연구자 평가에 따른 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째 반응 날짜부터 진행 또는 사망까지. 종양 평가는 6주마다, 그 후 9주마다 진행되며, 질병 진행, 사망 또는 동의 철회 시까지 진행됩니다. 데이터 절단일(2024년 7월 24일)까지 최대 약 33개월 동안 평가되었습니다.
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반응 지속 기간은 RECIST 1.1에 따라 연구자 평가 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 시까지 평가된, 첫 번째 문서화 확인된 반응 날짜부터 문서화 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 반응 날짜부터 진행 또는 사망까지. 종양 평가는 6주마다, 그 후 9주마다 진행되며, 질병 진행, 사망 또는 동의 철회 시까지 진행됩니다. 데이터 절단일(2024년 7월 24일)까지 최대 약 33개월 동안 평가되었습니다.
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연구자 평가에 따른 무진행 생존율
기간: 연구 중 종양 평가는 6주마다, 이후 9주마다 진행되며, 질병 진행, 사망 또는 동의 철회 시까지 평가됩니다. 평가는 데이터 차단 시점(24Jul2024)까지 최대 약 33개월 동안 진행됩니다.
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연구자 평가에 따른 PFS는 무작위 배정일부터 RECIST 1.1 기준 연구자 평가에 따른 진행성 질환(PD) 발생일 또는 (진행 없이) 사망일(모든 원인)까지의 기간으로 정의됩니다(즉, 이벤트 또는 중단일 - 무작위 배정일 + 1).
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연구 중 종양 평가는 6주마다, 이후 9주마다 진행되며, 질병 진행, 사망 또는 동의 철회 시까지 평가됩니다. 평가는 데이터 차단 시점(24Jul2024)까지 최대 약 33개월 동안 진행됩니다.
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질병 통제율 (DCR)
기간: BICR 평가의 경우 데이터 차단일(2023년 7월 17일)까지 최대 21개월 동안 평가되었으며, 연구자 평가의 경우 데이터 차단일(2024년 7월 24일)까지 최대 33개월 동안 평가되었습니다.
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DCR은 BICR/연구자 평가에 따라 평가되고 원시 종양 데이터에서 도출된 RECIST 1.1 기준에 따라, 데이터 차단일까지 확인된 CR 또는 PR을 보인 참가자 또는 무작위 배정 후 최소 11주 동안 SD를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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BICR 평가의 경우 데이터 차단일(2023년 7월 17일)까지 최대 21개월 동안 평가되었으며, 연구자 평가의 경우 데이터 차단일(2024년 7월 24일)까지 최대 33개월 동안 평가되었습니다.
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첫 번째 후속 치료까지의 시간 (TFST)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 후속 항암 치료 시작까지. 연구 치료 중단 후 모든 방문 시 평가가 이루어집니다. 데이터 차단일(2024년 7월 24일)까지 최대 약 33개월 동안 평가되었습니다.
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첫 번째 후속 치료까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 무작위 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암 치료 시작일 또는 어떤 원인으로든 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 첫 번째 후속 항암 치료 시작까지. 연구 치료 중단 후 모든 방문 시 평가가 이루어집니다. 데이터 차단일(2024년 7월 24일)까지 최대 약 33개월 동안 평가되었습니다.
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두 번째 후속 치료까지의 시간 (TSST)
기간: 무작위 배정부터 두 번째 후속 항암 치료 시작까지. 연구 치료가 중단된 후 모든 방문 시 평가가 이루어집니다. 데이터 차단 시점(24Jul2024)까지 평가되며, 최대 약 33개월까지 평가됩니다.
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두 번째 후속 치료까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 후속 치료 중단 후 두 번째 후속 항암 치료 시작일까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 두 번째 후속 항암 치료 시작까지. 연구 치료가 중단된 후 모든 방문 시 평가가 이루어집니다. 데이터 차단 시점(24Jul2024)까지 평가되며, 최대 약 33개월까지 평가됩니다.
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무작위 배정 시점부터 두 번째 진행 또는 사망까지의 시간 (PFS2)
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 진행 또는 사망까지. PFS2 평가는 질병 진행 후 매 3개월마다 진행됩니다. 데이터 컷오프(24Jul2024)까지 최대 약 33개월 동안 평가됨
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두 번째 진행 또는 사망까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 초기 진행 이후의 진행 이벤트, 첫 번째 후속 치료 이후의 진행, 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
두 번째 진행 날짜는 연구자가 eCRF에 기록하며, 현지 표준 임상 관행에 따라 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 두 번째 진행 또는 사망까지. PFS2 평가는 질병 진행 후 매 3개월마다 진행됩니다. 데이터 컷오프(24Jul2024)까지 최대 약 33개월 동안 평가됨
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임상 결과 평가- 통증에서의 TTD
기간: 무작위 배정 시점부터 진행 후 18주까지. 진행 후 18주 및 치료 종료 방문 시까지 3주마다, 이후 6주마다 평가가 이루어집니다. 데이터 차단 시점(2024년 7월 24일)까지 최대 약 33개월 동안 평가됩니다.
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EORTC QLQ-C30의 통증 척도로 측정한 통증 악화까지의 시간.
악화는 기준 점수 대비 16.6점 증가로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 진행 후 18주까지. 진행 후 18주 및 치료 종료 방문 시까지 3주마다, 이후 6주마다 평가가 이루어집니다. 데이터 차단 시점(2024년 7월 24일)까지 최대 약 33개월 동안 평가됩니다.
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임상 결과 평가 - 신체 기능에서의 TTD
기간: 무작위 배정일부터 진행 후 18주까지. 평가는 3주마다, 그 후 진행 후 18주까지 6주마다, 그리고 치료 종료 방문 시 시행됩니다. 데이터 차단 시점(2024년 7월 24일)까지 최대 약 33개월 동안 평가되었습니다.
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EORTC QLQ-C30의 신체 기능 척도로 측정한 신체 기능 악화까지의 시간.
악화는 기준선 점수 대비 13.3점 감소로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 진행 후 18주까지. 평가는 3주마다, 그 후 진행 후 18주까지 6주마다, 그리고 치료 종료 방문 시 시행됩니다. 데이터 차단 시점(2024년 7월 24일)까지 최대 약 33개월 동안 평가되었습니다.
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임상 결과 평가 - GHS의 TTD
기간: 무작위 배정일부터 진행 후 18주까지. 평가는 3주마다, 그 후 진행 후 18주까지 6주마다, 그리고 치료 종료 방문 시 실시됩니다. 데이터 차단 시점(2024년 7월 24일)까지 최대 약 33개월 동안 평가되었습니다.
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EORTC QLQ-C30의 전반적 건강 상태/삶의 질 척도로 측정한 전반적 건강 상태/삶의 질의 악화까지의 시간.
악화는 기준 점수 대비 16.6점 감소로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 진행 후 18주까지. 평가는 3주마다, 그 후 진행 후 18주까지 6주마다, 그리고 치료 종료 방문 시 실시됩니다. 데이터 차단 시점(2024년 7월 24일)까지 최대 약 33개월 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bardia A, Jhaveri K, Im SA, Pernas S, De Laurentiis M, Wang S, Martinez Janez N, Borges G, Cescon DW, Hattori M, Lu YS, Hamilton E, Zhang Q, Tsurutani J, Kalinsky K, Rubini Liedke PE, Xu L, Fairhurst RM, Khan S, Denduluri N, Rugo HS, Xu B, Pistilli B; TROPION-Breast01 Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):285-296. doi: 10.1200/JCO.24.00920. Epub 2024 Sep 12.
- Bardia A, Jhaveri K, Kalinsky K, Pernas S, Tsurutani J, Xu B, Hamilton E, Im SA, Nowecki Z, Sohn J, Laurentiis M, Janez NM, Adamo B, Lee KS, Jung KH, Rubovszky G, Tseng LM, Lu YS, Yuan Y, Maxwell MJ, Haddad V, Khan SS, Rugo HS, Pistilli B. TROPION-Breast01: Datopotamab deruxtecan vs chemotherapy in pre-treated inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer. Future Oncol. 2024 Mar;20(8):423-436. doi: 10.2217/fon-2023-0188. Epub 2023 Jun 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 종양 과정
- 피부병
- 유방 질환
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 신생물 전이
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 알칼로이드
- 인돌
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- Fluorouracil
- 카페시타빈
- 비노렐빈
- 젬시타빈
- 에리 불린
기타 연구 ID 번호
- D9268C00001
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005620-12 (EudraCT 번호)
- 2023-509631-37-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .