Otwarte, randomizowane badanie III fazy, w którym porównywano Chemioterapię wybraną przez badacza (ICC) z nieoperacyjnym lub z przerzutami HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, które były wcześniej leczone jedną lub dwoma liniami ogólnoustrojowych Chemioterapia (TROPION-Breast01)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność datopotamabu derukstekanu (znanego również jako Dato-DXd, DS-1062a) w porównaniu z wybraną przez badacza standardową chemioterapią jednoskładnikową (erybulina, kapecytabina, winorelbina lub gemcytabina) u uczestników z nieoperacyjnego raka piersi z przerzutami lub HR-dodatniego, HER2-ujemnego, którzy byli wcześniej leczeni jedną lub dwiema liniami chemioterapii ogólnoustrojowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności datopotamabu derukstekanu (Dato-DXd) u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, którzy byli leczeni jedną lub dwiema wcześniejszymi liniami chemioterapii ogólnoustrojowej.
Badanie zostanie podzielone na warstwy na podstawie liczby poprzednich linii chemioterapii (1 vs. 2), wcześniejszego stosowania inhibitorów CDK4/6 (tak vs. nie) oraz regionu geograficznego uczestnika (USA/Kanada/Europa vs. reszta świata) .
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy datopotamab derukstekan pozwala pacjentom żyć dłużej bez pogorszenia się raka piersi lub po prostu żyć dłużej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową chemioterapię. Celem tego badania jest również sprawdzenie, w jaki sposób leczenie i rak piersi wpływają na jakość życia pacjentek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
732
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
George, Afryka Południowa, 6529
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- Research Site
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0081
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentyna, 1414
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Research Site
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2123
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Itajaí, Brazylia, 88301-220
- Research Site
-
Jaú, Brazylia, 17210-070
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035903
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01236-030
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 1323001
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Chiny, 071000
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100071
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100210
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Chiny, 233004
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610000
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310020
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150049
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250001
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250117
- Research Site
-
Linyi, Chiny, 276000
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330009
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Research Site
-
-
-
-
-
Bezannes, Francja, 51430
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33030
- Research Site
-
Lille, Francja, 59000
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69008
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34070
- Research Site
-
Plérin, Francja, 22190
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Hiszpania, 48013
- Research Site
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3083 AN
- Research Site
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Research Site
-
Howrah, Indie, 711103
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500084
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302022
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422009
- Research Site
-
Surat, Indie, 395002
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indie, 530017
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Research Site
-
Isehara-shi, Japonia, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 227-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 6273
- Research Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Research Site
-
München, Niemcy, 80637
- Research Site
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Research Site
-
Konin, Polska, 62-500
- Research Site
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-302
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 143423
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305-5826
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44119
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10050
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1062
- Research Site
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Research Site
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50139
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Prato, Włochy, 59100
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Research Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Research Site
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Research Site
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Wiek • Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
Typ uczestnika i charakterystyka choroby
- Nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi HR+, HER2-ujemny
- W ocenie badacza nastąpiła progresja i nie nadaje się do terapii hormonalnej, leczono 1 do 2 linii wcześniejszej chemioterapii w warunkach nieoperacyjnych/z przerzutami. Uczestnik musi mieć udokumentowaną progresję na ostatniej linii chemioterapii.
- Kwalifikuje się do jednej z opcji chemioterapii wymienionych jako ICC (erybulina, kapecytabina, winorelbina, gemcytabina), według oceny badacza.
- ECOG PS 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed dniem pierwszego dawkowania.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana, która nie była wcześniej naświetlana i kwalifikuje się jako RECIST 1.1. Uwaga: Uczestnicy z przerzutami tylko do kości nie są dopuszczeni.
- Uczestnicy z wcześniej leczonym nowotworowym uciskiem rdzenia kręgowego lub klinicznie nieaktywnymi przerzutami do mózgu, którzy nie wymagają leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi, mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyzdrowieli z ostrego toksycznego działania radioterapii. Między zakończeniem radioterapii a włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie.
Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed dniem podania pierwszej dawki:
- Hemoglobina: ≥ 9,0 g/l.
- Bezwzględna liczba neutrofili: 1500/mm3.
- Liczba płytek krwi: 100 000/mm3. • Stężenie bilirubiny całkowitej: ≤ 1,5 × GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby; lub ≤ 3 × GGN w obecności udokumentowanego zespołu Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia) lub przerzutów do wątroby na początku badania.
- AlAT i AspAT: ≤ 3 × GGN dla AspAT/AlAT; jeśli jednak podwyższenie jest spowodowane przerzutami do wątroby, dopuszczalne jest ≤ 5,0 × GGN.
- Obliczony klirens kreatyniny: ≥ 30 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (na podstawie rzeczywistej masy ciała).
- LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki.
Miał odpowiedni okres wymywania leczenia przed cyklem 1, dniem 1, zdefiniowanym jako:
- Duża operacja: ≥ 3 tygodnie.
- Radioterapia, w tym radioterapia paliatywna klatki piersiowej: ≥ 4 tygodnie (radioterapia paliatywna innych okolic ≥ 2 tygodnie).
- Terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia hormonalna: ≥ 3 tygodnie (dla drobnocząsteczkowych leków celowanych: ≥ 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Terapia przeciwnowotworowa oparta na przeciwciałach: ≥ 4 tygodnie z wyjątkiem inhibitorów aktywatora receptora ligandu jądrowego czynnika kappa-B (RANKL) (np. denosumab w leczeniu przerzutów do kości).
- Immunoterapia (terapia bez przeciwciał): ≥ 2 tygodnie lub 5-krotność T½ końcowej eliminacji czynnika, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Chlorochina/hydroksychlorochina: > 14 dni.
- W czasie badania przesiewowego należy mieć dostępną próbkę guza FFPE (preferowany blok lub co najmniej 20 świeżo wyciętych szkiełek). Uwaga: Pobieranie próbek w Chinach będzie zgodne z lokalnymi przepisami.
- Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni w momencie badania przesiewowego.
Seks
• Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych; (doustne estrogeny są niedozwolone).
Reprodukcja
- Ujemny test ciążowy (surowica) dla kobiet w wieku rozrodczym
- Uczestniczki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Uczestniczki muszą powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych i karmienia piersią podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej. Niesterylizowani partnerzy kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały ten okres używać męskiej prezerwatywy i środka plemnikobójczego.
- Uczestnicy płci męskiej, którzy zamierzają być aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą być sterylni chirurgicznie lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego przez cały czas trwania badania i okres wymywania leku (co najmniej 4 miesiące po ostatnią dawkę badanej interwencji), aby zapobiec ciąży u partnera. Uczestnikom płci męskiej nie wolno oddawać ani bankować nasienia w tym samym okresie. Nie angażowanie się w aktywność heteroseksualną (abstynencja seksualna) przez czas trwania badania i okres wymywania leku jest dopuszczalną praktyką, jeśli jest to preferowany zwykły tryb życia uczestnika; jednakże okresowa lub okazjonalna abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Partnerki męskich uczestników mogą stosować HTZ jako środek antykoncepcyjny.
Świadoma zgoda
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne przed pobraniem próbki do opcjonalnych badań genetycznych wspierających Inicjatywę Genomiczną.
Kryteria wyłączenia
Warunki medyczne
- Wszelkie dowody na choroby, które w opinii badacza sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub zagrażają przestrzeganiu protokołu.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej, odpowiednio wycięty nieczerniakowy rak skóry, wyleczony in situ lub inne guzy lite leczone wyleczalnie.
- Utrzymująca się toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyłączeniem łysienia), jeszcze nie poprawiona do stopnia ≤ 1 wg CTCAE wersja 5.0 lub do poziomu wyjściowego. Uwaga: uczestnicy mogą zostać włączeni do badania z pewnymi przewlekłymi, stabilnymi toksycznościami Stopnia 2 (zdefiniowanymi jako brak pogorszenia do stopnia > 2 przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki i leczonymi za pomocą leczenia SoC), które badacz uzna za związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
- Niekontrolowana infekcja wymagająca IV antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych; podejrzenie infekcji (np. objawy prodromalne); lub niemożność wykluczenia infekcji.
- Znane aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; lub pozytywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C na podstawie oceny wyników testów w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg, anty-HBs, anty-HBc lub DNA HBV) lub zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV lub HCV RNA) podczas badania przesiewowego.
- Znane zakażenie wirusem HIV, które nie jest dobrze kontrolowane.
- Niekontrolowana lub istotna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowana/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed C1D1, CHF (klasa II do IV wg NYHA), niekontrolowane lub istotne zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 180 mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg).
Orzeczenie badacza dotyczące 1 lub więcej z poniższych:
- Średni skorygowany spoczynkowy odstęp QTcF > 470 ms, uzyskany z trzech powtórzeń EKG wykonanych podczas badań przesiewowych.
- Historia wydłużenia odstępu QT związana z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku, lub jakimkolwiek jednocześnie stosowanym lekiem, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT i powoduje torsades de pointes.
- Wrodzony zespół wydłużonego QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40 roku życia u krewnych pierwszego stopnia.
- Historia (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, które wymagały sterydów, obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające z współistniejących chorób płuc, w tym między innymi jakiejkolwiek choroby podstawowej płuc lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, tkanki łącznej lub choroby zapalnej z zajęciem płuc lub wcześniejszej pneumonektomii.
- Rak opon mózgowo-rdzeniowych.
- Klinicznie istotna choroba rogówki.
- Znana aktywna infekcja gruźlicą
Wcześniejsza/jednoczesna terapia
Dowolna z następujących wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych:
- Każde leczenie (w tym ADC) zawierające środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I
- Terapia ukierunkowana na TROP2
- Wcześniejsze leczenie tym samym środkiem ICC
- Jakiekolwiek jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, z wyjątkiem bisfosfonianów, denosumabu, w leczeniu przerzutów do kości.
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej (np. estrogenów). Jednak dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem (np. insuliny w cukrzycy).
- Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego) lub znaczny uraz urazowy w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji lub przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania.
- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Poprzednie leczenie w niniejszym badaniu.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą lub badanym wyrobem leczniczym podanym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, randomizacja do wcześniejszego badania Dato-DXd lub T-DXd (trastuzumab deruxtecan) niezależnie od przydzielenia do leczenia lub jednoczesne włączenie do innego badania badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na Dato-DXd lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu (w tym między innymi polisorbat 80).
- Znana historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
Inne wyłączenia
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Ocena badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
- Tylko dla kobiet w ciąży (potwierdzonych pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią lub planujących ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dato-DXd
Ramię 1: Dato-DXd
|
Eksperymentalny lek.
Dostarczany w fiolkach po 100 mg.
Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wybór chemioterapii przez badaczy (ICC)
Ramię 2: ICC Kapecytabina gemcytabina Mesylan erybuliny winorelbina |
Tablet.
Doustna droga podania.
Aktywny komparator
Infuzja IV. Aktywny komparator
Infuzja IV. Aktywny komparator
Inne nazwy:
Infuzja IV. Aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceny guza w trakcie badania przeprowadza się co 6 tygodni, a następnie co 9 tygodni, aż do progresji choroby, zgonu lub wycofania zgody, oceniane do daty odcięcia danych (17 lipca 2023) do maksymalnie około 21 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji według kryteriów RECIST 1.1, ocenianej przez BICR, lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Analiza obejmie wszystkich zrandomizowanych uczestników zgodnie z randomizacją, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z terapii, otrzymał inną terapię przeciwnowotworową, czy doszło do progresji klinicznej przed oceną według kryteriów RECIST 1.1.
|
Oceny guza w trakcie badania przeprowadza się co 6 tygodni, a następnie co 9 tygodni, aż do progresji choroby, zgonu lub wycofania zgody, oceniane do daty odcięcia danych (17 lipca 2023) do maksymalnie około 21 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceń do daty odcięcia danych (24Lip2024) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Porównanie będzie obejmować wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie z przydzieleniem, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z terapii czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową.
Miarą zainteresowania jest współczynnik hazardu OS.
|
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceń do daty odcięcia danych (24Lip2024) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wystąpienia zdarzenia. Oceniano do daty odcięcia danych (17lip2023) do maksymalnie około 21 miesięcy dla oceny BICR oraz oceniano do daty odcięcia danych (24lip2024) do maksymalnie około 33 miesięcy dla oceny badacza.
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR), zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego/badacza, w oparciu o kryteria RECIST 1.1.
|
Od daty randomizacji do wystąpienia zdarzenia. Oceniano do daty odcięcia danych (17lip2023) do maksymalnie około 21 miesięcy dla oceny BICR oraz oceniano do daty odcięcia danych (24lip2024) do maksymalnie około 33 miesięcy dla oceny badacza.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji lub zgonu. Oceny guza przeprowadzane są co 6 tygodni, a następnie co 9 tygodni, aż do progresji choroby, zgonu lub wycofania zgody. Oceniano do daty odcięcia danych (17 lipca 2023) maksymalnie przez około 21 miesięcy.
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji według kryteriów RECIST 1.1, ocenianej przez niezależny komitet centralny (BICR) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji lub zgonu. Oceny guza przeprowadzane są co 6 tygodni, a następnie co 9 tygodni, aż do progresji choroby, zgonu lub wycofania zgody. Oceniano do daty odcięcia danych (17 lipca 2023) maksymalnie przez około 21 miesięcy.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji lub zgonu. Oceny guza przeprowadzane są co 6 tygodni, a następnie co 9 tygodni, aż do progresji choroby, zgonu lub wycofania zgody. Oceniano do daty odcięcia danych (24 lipca 2024) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji według kryteriów RECIST 1.1, ocenianej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji lub zgonu. Oceny guza przeprowadzane są co 6 tygodni, a następnie co 9 tygodni, aż do progresji choroby, zgonu lub wycofania zgody. Oceniano do daty odcięcia danych (24 lipca 2024) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
|
Przeżycie wolne od progresji według oceny badacza
Ramy czasowe: Oceny guza podczas badania przeprowadzane są co 6 tygodni, a następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, śmierci lub wycofania zgody, oceniane do daty odcięcia danych (24Lip2024) do maksymalnie około 33 miesięcy
|
PFS według oceny badacza będzie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty PD według RECIST 1.1 (według oceny badacza) lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku progresji), (tj. data zdarzenia lub cenzurowania - data randomizacji + 1).
|
Oceny guza podczas badania przeprowadzane są co 6 tygodni, a następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby, śmierci lub wycofania zgody, oceniane do daty odcięcia danych (24Lip2024) do maksymalnie około 33 miesięcy
|
|
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceniano do daty odcięcia danych (17lip2023) do maksymalnie 21 miesięcy dla oceny BICR oraz oceniano do daty odcięcia danych (24lip2024) do maksymalnie 33 miesięcy dla oceny badacza.
|
DCR jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną CR lub PR do daty odcięcia danych lub którzy mieli SD przez co najmniej 11 tygodni po randomizacji, zgodnie z RECIST 1.1, ocenione przez BICR/według oceny badacza i wywodzące się z surowych danych dotyczących guza.
|
Oceniano do daty odcięcia danych (17lip2023) do maksymalnie 21 miesięcy dla oceny BICR oraz oceniano do daty odcięcia danych (24lip2024) do maksymalnie 33 miesięcy dla oceny badacza.
|
|
Czas do pierwszej terapii następowej (TFST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Oceny przeprowadzane są podczas każdej wizyty po zaprzestaniu leczenia w badaniu. Oceniano do daty odcięcia danych (24 lipca 2024) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po zaprzestaniu leczenia randomizowanego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Oceny przeprowadzane są podczas każdej wizyty po zaprzestaniu leczenia w badaniu. Oceniano do daty odcięcia danych (24 lipca 2024) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
|
Czas do drugiej kolejnej terapii (TSST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Oceny przeprowadza się podczas każdej wizyty po zaprzestaniu leczenia w ramach badania. Oceniano do daty odcięcia danych (24 lipca 2024) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
Czas do drugiej kolejnej terapii definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po zaprzestaniu pierwszej kolejnej terapii lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Oceny przeprowadza się podczas każdej wizyty po zaprzestaniu leczenia w ramach badania. Oceniano do daty odcięcia danych (24 lipca 2024) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
|
Czas od randomizacji do drugiej progresji lub zgonu (PFS2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do drugiej progresji lub zgonu. Oceny PFS2 odbywają się co 3 miesiące po progresji choroby. Oceniano do daty odcięcia danych (24lip2024) do maksymalnie około 33 miesięcy
|
Czas do drugiej progresji lub zgonu będzie zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego z wydarzeń: progresji (po początkowej progresji), następującej po pierwszej terapii następowej, lub zgonu.
Data drugiej progresji będzie zarejestrowana przez Badacza w eCRF i zdefiniowana zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną.
|
Od daty randomizacji do drugiej progresji lub zgonu. Oceny PFS2 odbywają się co 3 miesiące po progresji choroby. Oceniano do daty odcięcia danych (24lip2024) do maksymalnie około 33 miesięcy
|
|
Ocena Wyniku Klinicznego - Czas do Rozwoju Bólu
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do 18 tygodni po progresji. Oceny przeprowadzane są co 3 tygodnie, następnie co 6 tygodni, aż do 18 tygodni po progresji i podczas wizyty końcowej leczenia. Ocena prowadzona do daty odcięcia danych (24 lipca 2024 r.) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
Czas do pogorszenia bólu mierzony za pomocą skali bólu z EORTC QLQ-C30.
Pogorszenie definiuje się jako wzrost wyniku o 16,6 w stosunku do wyniku wyjściowego
|
Od dnia randomizacji do 18 tygodni po progresji. Oceny przeprowadzane są co 3 tygodnie, następnie co 6 tygodni, aż do 18 tygodni po progresji i podczas wizyty końcowej leczenia. Ocena prowadzona do daty odcięcia danych (24 lipca 2024 r.) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
|
Ocena Wyników Klinicznych – Czas do Pogorszenia Funkcji Fizycznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 18 tygodni po progresji. Oceny odbywają się co 3 tygodnie, następnie co 6 tygodni do 18 tygodni po progresji oraz podczas wizyty końcowej leczenia. Ocena prowadzona do daty odcięcia danych (24Lip2024) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego mierzonego skalą funkcjonowania fizycznego z EORTC QLQ-C30.
Pogorszenie definiuje się jako spadek o 13,3 punktów w porównaniu z wynikiem wyjściowym. |
Od daty randomizacji do 18 tygodni po progresji. Oceny odbywają się co 3 tygodnie, następnie co 6 tygodni do 18 tygodni po progresji oraz podczas wizyty końcowej leczenia. Ocena prowadzona do daty odcięcia danych (24Lip2024) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
|
Ocena Wyniku Klinicznego - TTD w GHS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 18 tygodni po progresji. Oceny odbywają się co 3 tygodnie, a następnie co 6 tygodni do 18 tygodni po progresji oraz podczas wizyty kończącej leczenie. Oceniano do daty odcięcia danych (24 lipca 2024) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
Czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/jakości życia mierzonego za pomocą skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia z kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Pogorszenie definiuje się jako spadek o 16,6 punktu w stosunku do wyniku wyjściowego.
|
Od daty randomizacji do 18 tygodni po progresji. Oceny odbywają się co 3 tygodnie, a następnie co 6 tygodni do 18 tygodni po progresji oraz podczas wizyty kończącej leczenie. Oceniano do daty odcięcia danych (24 lipca 2024) do maksymalnie około 33 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bardia A, Jhaveri K, Im SA, Pernas S, De Laurentiis M, Wang S, Martinez Janez N, Borges G, Cescon DW, Hattori M, Lu YS, Hamilton E, Zhang Q, Tsurutani J, Kalinsky K, Rubini Liedke PE, Xu L, Fairhurst RM, Khan S, Denduluri N, Rugo HS, Xu B, Pistilli B; TROPION-Breast01 Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):285-296. doi: 10.1200/JCO.24.00920. Epub 2024 Sep 12.
- Bardia A, Jhaveri K, Kalinsky K, Pernas S, Tsurutani J, Xu B, Hamilton E, Im SA, Nowecki Z, Sohn J, Laurentiis M, Janez NM, Adamo B, Lee KS, Jung KH, Rubovszky G, Tseng LM, Lu YS, Yuan Y, Maxwell MJ, Haddad V, Khan SS, Rugo HS, Pistilli B. TROPION-Breast01: Datopotamab deruxtecan vs chemotherapy in pre-treated inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer. Future Oncol. 2024 Mar;20(8):423-436. doi: 10.2217/fon-2023-0188. Epub 2023 Jun 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Przerzuty nowotworu
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Alkaloidy
- Indole
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Winorelbina
- Gemcytabina
- Eribulin
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9268C00001
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005620-12 (Numer EudraCT)
- 2023-509631-37-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .