Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus Dato-DXd:stä verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan (ICC) osallistujille, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja joita on hoidettu yhdellä tai kahdella aikaisemmalla systeemisellä rintasyövällä Kemoterapia (TROPION-Breast01)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Tutkimuksessa arvioidaan datopotaabiderukstekaanin (tunnetaan myös nimellä Dato-DXd, DS-1062a) turvallisuutta ja tehoa verrattuna tutkijan valitsemaan hoidon standardihoitoon yhden aineen kemoterapiassa (eribuliini, kapesitabiini, vinorelbiini tai gemsitabiini) potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, joita on hoidettu yhdellä tai kahdella aikaisemmalla systeemisellä kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida datopotabaderukstekaanin (Dato-DXd) turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja joita on hoidettu yhdellä tai kahdella aikaisemmalla systeemisellä kemoterapialla.
Tutkimus ositetaan aiempien kemoterapialinjojen (1 vs. 2), CDK4/6-estäjien aiemman käytön (kyllä vs. ei) ja osallistujan maantieteellisen alueen (USA/Kanada/Eurooppa vs. muu maailma) perusteella. .
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, mahdollistaako datopotababiderukstekaani potilaiden elinajan pidempään ilman rintasyövän pahenemista tai yksinkertaisesti pidempään verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitokemoterapiaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, miten hoito ja rintasyöpä vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
732
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Research Site
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, 1414
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Research Site
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2123
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Itajaí, Brasilia, 88301-220
- Research Site
-
Jaú, Brasilia, 17210-070
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035903
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01236-030
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 1323001
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Espanja, 48013
- Research Site
-
Huelva, Espanja, 21005
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 6273
- Research Site
-
-
-
-
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Research Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Research Site
-
Howrah, Intia, 711103
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500084
- Research Site
-
Jaipur, Intia, 302022
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700160
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422009
- Research Site
-
Surat, Intia, 395002
- Research Site
-
Visakhapatnam, Intia, 530017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
-
Florence, Italia, 50139
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Prato, Italia, 59100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Research Site
-
Isehara-shi, Japani, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kiina, 071000
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100071
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100210
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Research Site
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310020
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150049
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250001
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250117
- Research Site
-
Linyi, Kiina, 276000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330009
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Research Site
-
Konin, Puola, 62-500
- Research Site
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-302
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Bezannes, Ranska, 51430
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33030
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Research Site
-
Plérin, Ranska, 22190
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Research Site
-
München, Saksa, 80637
- Research Site
-
Ravensburg, Saksa, 88212
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10050
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1062
- Research Site
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 143423
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Research Site
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305-5826
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44119
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ikä • Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias seulontahetkellä.
Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet
- Leikkaamaton tai metastaattinen HR+, HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Edistynyt ja ei sovellu endokriiniseen hoitoon tutkijan arvioinnin mukaan ja hoidettu 1–2 linjalla aikaisempaa solunsalpaajahoitoa ei-leikkaustilassa/metastaattisessa ympäristössä. Osallistujalla on oltava dokumentoitu edistyminen viimeisimmän kemoterapiasarjansa aikana.
- Kelpoinen johonkin ICC:ksi luetelluista kemoterapiavaihtoehdoista (eribuliini, kapesitabiini, vinorelbiini, gemsitabiini) tutkijan arvioinnin mukaan.
- ECOG PS 0 tai 1, ilman huononemista edellisten 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annostelua.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka täyttää RECIST 1.1. Huomautus: Osallistujat, joilla on vain luumetastaaseja, eivät ole sallittuja.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu neoplastinen selkäytimen kompressio tai kliinisesti inaktiivisia aivometastaaseja, jotka eivät vaadi hoitoa kortikosteroideilla tai antikonvulsantteilla, jos he ovat toipuneet sädehoidon akuutista toksisesta vaikutuksesta. Sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava vähintään 2 viikkoa.
Riittävä elinten ja luuytimen toiminta 7 päivää ennen ensimmäistä annostusta seuraavasti:
- Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/l.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: 1500/mm3.
- Verihiutalemäärä: 100 000/mm3. • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 × ULN, jos ei maksametastaaseja; tai ≤ 3 × ULN, jos lähtötilanteessa on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä (konjugoitumaton hyperbilirubinemia) tai maksametastaaseja.
- ALT ja AST: ≤ 3 × ULN AST/ALT:lle; kuitenkin, jos nousu johtuu maksametastaaseista, ≤ 5,0 × ULN sallitaan.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma: ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla laskettuna (käyttämällä todellista ruumiinpainoa).
- LVEF ≥ 50 % joko sydämen kaikututkimuksella tai MUGA:lla 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Hänellä on ollut riittävä hoidon poistumisjakso ennen sykliä 1 päivää 1, joka määritellään seuraavasti:
- Suuri leikkaus: ≥ 3 viikkoa.
- Sädehoito, mukaan lukien rintakehän palliatiivinen sädehoito: ≥ 4 viikkoa (muiden alueiden palliatiivinen sädehoito ≥ 2 viikkoa).
- Syöpähoito, mukaan lukien hormonihoito: ≥ 3 viikkoa (pienmolekyyliset lääkkeet: ≥ 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Vasta-ainepohjainen syöpähoito: ≥ 4 viikkoa lukuun ottamatta ydintekijän kappa-B ligandin (RANKL) estäjien reseptoriaktivaattoria (esim. denosumabi luumetastaasien hoitoon).
- Immunoterapia (ei-vasta-ainepohjainen hoito): ≥ 2 viikkoa tai 5 kertaa aineen terminaalinen eliminaatio T½ sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Klorokiini/hydroksiklorokiini: > 14 päivää.
- Pidä saatavilla FFPE-kasvainnäyte (suositeltava lohko tai vähintään 20 juuri leikattua objektilasia) seulonnan aikana. Huomautus: Kiinassa näytteenotto tapahtuu paikallisten viranomaisten hyväksynnän mukaisesti.
- Minimi elinajanodote seulonnassa 12 viikkoa.
seksiä
• Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. (oraaliset estrogeenit eivät ole sallittuja).
Jäljentäminen
- Negatiivinen raskaustesti (seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai käyttää jotakin erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Naispuolisten osallistujien on pidättäydyttävä munasolujen luovuttamisesta ja imettämisestä tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten steriloimattomien miespuolisten kumppanien on käytettävä mieskondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta koko tämän ajan.
- Miespuolisten osallistujien, jotka aikovat olla seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, tulee olla kirurgisesti steriilejä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien koko tutkimuksen ja lääkkeen poistumisjakson ajan (vähintään 4 kuukautta sen jälkeen tutkimuksen viimeinen annos) kumppanin raskauden estämiseksi. Miesosallistujat eivät saa luovuttaa tai tallettaa spermaa tänä aikana. Heteroseksuaaliseen toimintaan osallistumatta jättäminen (seksuaalinen pidättyvyys) tutkimuksen ja huumeiden poistumisjakson aikana on hyväksyttävä käytäntö, jos tämä on osallistujan suosima tavanomainen elämäntapa; säännöllinen tai satunnainen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät kuitenkaan ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Miespuolisten osallistujien naispuoliset kumppanit voivat käyttää hormonikorvaushoitoa ehkäisyyn.
Tietoinen suostumus
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen valinnaisen geneettisen tutkimuksen tiedot sisältävän suostumuksen toimittaminen ennen näytteenottoa valinnaista geneettistä tutkimusta varten, joka tukee Genomic Initiative -aloitetta.
Poissulkemiskriteerit
Lääketieteelliset olosuhteet
- Kaikki todisteet sairauksista, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Aiempi muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja pieni mahdollinen uusiutumisriski. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä ja ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty potentiaalisesti parantava hoito, riittävästi leikattu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ -sairaus tai muut parantavasti käsitellyt kiinteät kasvaimet.
- Aiemman syöpähoidon (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) aiheuttamat jatkuvat toksisuudet, joita ei ole vielä parannettu CTCAE-version 5.0 luokkaan ≤ 1 tai lähtötasoon. Huomautus: osallistujat voivat olla mukana joillakin kroonisilla, stabiileilla asteen 2 toksisuuksilla (määritelty siten, että ne eivät pahene > asteeseen 2 vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta ja joita hoidetaan SoC-hoidolla), joiden tutkija katsoo liittyvän aiempaan syöpähoitoon.
- Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä; epäillyt infektiot (esim. prodromaaliset oireet); tai kyvyttömyys sulkea pois infektioita.
- Tunnettu aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti B- tai C-infektio; tai positiivinen hepatiitti B- tai C-virukselle hepatiitti B (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc tai HBV DNA) tai hepatiitti C (HCV-vasta-aine tai HCV RNA) -infektiotestien tulosten arvioinnin perusteella seulonnassa.
- Tunnettu HIV-infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai hallitsematon/epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä, CHF (New York Heart Association Class II-IV), hallitsematon tai merkittävä sydämen rytmihäiriö tai hallitsematon verenpaine (lepotilan systolinen verenpaine > 180 mmHg) tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
Tutkijan arvio yhdestä tai useammasta seuraavista:
- Keskimääräinen lepokorjattu QTcF-aika > 470 ms, saatu seulonnassa tehdyistä kolmesta EKG:stä.
- Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkityksen lopettamista, tai mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa ja aiheuttavan Torsades de Pointesia.
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiailla ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Aiempi (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, jolla on nykyinen ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Kliinisesti vakava keuhkosairaus, joka johtuu toistuvista keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus tai mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaus, johon liittyy keuhkoja, tai aikaisempi pneumonectomia.
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosiinfektio
Aikaisempi/samaaikainen hoito
Mikä tahansa seuraavista aiemmista syöpähoidoista:
- Mikä tahansa hoito (mukaan lukien ADC), joka sisältää topoisomeraasi I:een kohdistuvaa kemoterapeuttista ainetta
- TROP2-kohdennettu hoito
- Aikaisempi hoito samalla ICC-aineella
- Mikä tahansa samanaikainen syöpähoito, paitsi bisfosfonaatit, denosumabi, luumetastaasien hoitoon.
- Systeemisen hormonaalisen korvaushoidon (esim. estrogeenin) samanaikainen käyttö. Hormonien samanaikainen käyttö ei-syöpään liittyvissä sairauksissa (esim. insuliini diabetekseen) on kuitenkin hyväksyttävää.
- Suuri kirurginen toimenpide (pois lukien verisuonipääsyn sijoittaminen) tai merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tai suuren leikkauksen ennakoitu tarve tutkimuksen aikana.
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
- Aikaisempi hoito tässä tutkimuksessa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusinterventiolla tai tutkimuslääkelaitteella, joka on annettu viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, satunnaistaminen aikaisempaan Dato-DXd- tai T-DXd-tutkimukseen (trastutsumabiderukstekaani) hoitomääräyksestä riippumatta tai samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliininen tutkimus, ellei se ole havainnoiva (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Dato-DXd:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, polysorbaatti 80).
- Tunnettu vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
Muut poikkeukset
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Tutkijan arvio siitä, että osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Vain naisille, jotka ovat raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dato-DXd
Varsi 1: Dato-DXd
|
Kokeellinen lääke.
Toimitetaan 100 mg:n injektiopulloissa.
IV-infuusio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tutkijoiden kemoterapian valinta (ICC)
Varsi 2: ICC Kapesitabiini Gemsitabiini Eribuliinimesylaatti Vinorelbiini |
Tabletti.
Antoreitti suun kautta.
Aktiivinen vertailija
IV Infuusio. Aktiivinen vertailija
IV Infuusio. Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
IV Infuusio. Aktiivinen vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Tutkimukseen kuuluvat kasvainarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein ja sitten 9 viikon välein, kunnes tauti etenee, potilas kuolee tai suostumus perutaan, arviointia jatketaan aineiston katkaisupäivään (17.7.2023) asti, enintään noin 21 kuukautta.
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta aina saavutuksiin perustuvan RECIST 1.1 -kriteerin mukaisen etenevyyden saavuttamiseen, kuten BICR:n arvioimana, tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Analyysiin sisällytetään kaikki satunnaistetut osallistujat alkuperäisen satunnaistuksen mukaisesti riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta, saa toista syöpähoidon muotoa tai kliinisesti etenee ennen RECIST 1.1 -kriteerin saavuttamista.
|
Tutkimukseen kuuluvat kasvainarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein ja sitten 9 viikon välein, kunnes tauti etenee, potilas kuolee tai suostumus perutaan, arviointia jatketaan aineiston katkaisupäivään (17.7.2023) asti, enintään noin 21 kuukautta.
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Arvioitu tiedon katkaisupäivään (24.7.2024) saakka, enintään noin 33 kuukautta.
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolinpäivään minkä tahansa syyn vuoksi.
Vertailu sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta vai saa hän toista syöpähoidon.
Kiinnostuksen kohteena on OS:n hazard-suhde.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Arvioitu tiedon katkaisupäivään (24.7.2024) saakka, enintään noin 33 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan asti. Arviointi suoritettiin tiedon katkaisupäivään (17.7.2023) asti, enintään noin 21 kuukautta BICR-arvioinnille, ja arviointi suoritettiin tiedon katkaisupäivään (24.7.2024) asti, enintään noin 33 kuukautta tutkijan arvioinnille.
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on vahvistettu CR tai PR, BICR/tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta tapahtumaan asti. Arviointi suoritettiin tiedon katkaisupäivään (17.7.2023) asti, enintään noin 21 kuukautta BICR-arvioinnille, ja arviointi suoritettiin tiedon katkaisupäivään (24.7.2024) asti, enintään noin 33 kuukautta tutkijan arvioinnille.
|
|
Vastejakson kesto (DoR) BICR-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä aina etenemiseen tai kuolemaan. Kasvainarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein ja sitten 9 viikon välein, kunnes sairaus etenee, potilas kuolee tai suostumus peruuntuu. Arvioitu aina tiedon katkaisupäivään (17.7.2023) asti, enintään noin 21 kuukauden ajan.
|
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun eteneeseen päivämäärään asti RECIST 1.1:n mukaisesti, BICR-arvioinnin arvioimana tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä aina etenemiseen tai kuolemaan. Kasvainarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein ja sitten 9 viikon välein, kunnes sairaus etenee, potilas kuolee tai suostumus peruuntuu. Arvioitu aina tiedon katkaisupäivään (17.7.2023) asti, enintään noin 21 kuukauden ajan.
|
|
Vasteen kesto (DoR) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä saakka, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee. Kasvainarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein ja sitten 9 viikon välein, kunnes tauti etenee, potilas kuolee tai suostumus peruuntuu. Arvioitu aineiston katkaisupäivään (24.7.2024) asti, enintään noin 33 kuukautta.
|
Vastauksen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään RECIST 1.1:n mukaisesti, arvioituna tutkijan arvioinnilla tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä saakka, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee. Kasvainarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein ja sitten 9 viikon välein, kunnes tauti etenee, potilas kuolee tai suostumus peruuntuu. Arvioitu aineiston katkaisupäivään (24.7.2024) asti, enintään noin 33 kuukautta.
|
|
Tutkijan arvioiman progressionvapaa elinikä
Aikaikkuna: Tutkimukseen kuuluvat kasvainarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein ja sitten 9 viikon välein, kunnes tauti etenee, potilas kuolee tai suostumus perutaan, arviointia jatketaan aina tietojen katkaisupäivään (24.7.2024) saakka, enintään noin 33 kuukauden ajan
|
Tutkijan arvioima PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä saakka, kunnes päästään RECIST 1.1:n mukaisen PD:n päivään (tutkijan arvioimana) tai kuolemaan (minkä tahansa syyn aiheuttamana ilman etenemistä) (eli tapahtumapäivä tai sensurointipäivä - satunnaistamispäivä + 1).
|
Tutkimukseen kuuluvat kasvainarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein ja sitten 9 viikon välein, kunnes tauti etenee, potilas kuolee tai suostumus perutaan, arviointia jatketaan aina tietojen katkaisupäivään (24.7.2024) saakka, enintään noin 33 kuukauden ajan
|
|
Tautikontrollin määrä (DCR)
Aikaikkuna: Arvioitu aineistokatkaisuun asti (17.7.2023) enintään 21 kuukauden ajan BICR-arviointia varten ja arvioitu aineistokatkaisuun asti (24.7.2024) enintään 33 kuukauden ajan tutkijan arviointia varten.
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu CR tai PR aineiston katkaisupäivään mennessä tai joilla on SD vähintään 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, RECIST 1.1:n mukaisesti, BICR/tutkija-arvioinnin perusteella arvioituna ja johdettu raaka-tumoriaineistosta.
|
Arvioitu aineistokatkaisuun asti (17.7.2023) enintään 21 kuukauden ajan BICR-arviointia varten ja arvioitu aineistokatkaisuun asti (24.7.2024) enintään 33 kuukauden ajan tutkijan arviointia varten.
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syöpähoidon aloittamiseen. Arvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä, kun tutkimushoito on lopetettu. Arvioitu aineiston katkaisupäivään (24.7.2024) saakka, enintään noin 33 kuukautta.
|
Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän syöpähoitoon aloituspäivään satunnaistetun hoidon keskeyttämisen jälkeen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syöpähoidon aloittamiseen. Arvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä, kun tutkimushoito on lopetettu. Arvioitu aineiston katkaisupäivään (24.7.2024) saakka, enintään noin 33 kuukautta.
|
|
Aika toiseen seuraavaan hoitoon (TSST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toisen myöhemmän syöpähoidon alkuun. Arvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu aineiston katkaisupäivään (24.7.2024) saakka, enintään noin 33 kuukauden ajan.
|
Aika toiseen seuraavaan hoitoon määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta toisen seuraavan syöpähoidon aloituspäivämäärään ensimmäisen seuraavan hoidon keskeyttämisen jälkeen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta toisen myöhemmän syöpähoidon alkuun. Arvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu aineiston katkaisupäivään (24.7.2024) saakka, enintään noin 33 kuukauden ajan.
|
|
Aika randomisoinnista toiseen progressioon tai kuolemaan (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai kuolemaan. PFS2-arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden välein sairauden etenemisen jälkeen. Arvioitu tiedon katkaisupäivään (24.7.2024) saakka, enintään noin 33 kuukautta
|
Aika toiseen eteneeseen tai kuolemaan määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen eteneemistapahtumaan (alkuperäisen etenemisen jälkeen), ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen tapahtuvaan etenemiseen tai kuolemaan.
Toisen etenemisen päivämäärä tallennetaan tutkijan toimesta eCRF:ään ja määritellään paikallisen standardikliinisen käytännön mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai kuolemaan. PFS2-arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden välein sairauden etenemisen jälkeen. Arvioitu tiedon katkaisupäivään (24.7.2024) saakka, enintään noin 33 kuukautta
|
|
Kliininen lopputulosarviointi - TTD kivussa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen. Arvioinnit tehdään 3 viikon välein, sitten 6 viikon välein, kunnes 18 viikkoa etenemisen jälkeen ja hoidon päättymiskäynnillä. Arviointi tehdään ajanjakson päättymiseen (24.7.2024) asti, enintään noin 33 kuukauden ajan.
|
Kiputilan heikkenemiseen kuluva aika mitattuna EORTC QLQ-C30:n kipuasteikolla.
Heikkenemiseksi määritellään 16,6 pisteen nousu vertailuarvoiseen pistemäärään nähden.
|
Satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen. Arvioinnit tehdään 3 viikon välein, sitten 6 viikon välein, kunnes 18 viikkoa etenemisen jälkeen ja hoidon päättymiskäynnillä. Arviointi tehdään ajanjakson päättymiseen (24.7.2024) asti, enintään noin 33 kuukauden ajan.
|
|
Kliinisen tuloksen arviointi - TTD fyysisessä toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen. Arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein, sitten 6 viikon välein, kunnes 18 viikkoa etenemisen jälkeen ja hoidon päättymiskäynnillä. Arvioitu aineiston rajauspäivään (24.7.2024) asti, enintään noin 33 kuukautta.
|
Aika fyysisen toimintakyvyn heikkenemiseen mitattuna EORTC QLQ-C30:n fyysisen toimintakyvyn asteikolla.
Heikkenemiseksi määritellään 13,3 pisteen aleneminen verrattuna perustasoon.
|
Satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen. Arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein, sitten 6 viikon välein, kunnes 18 viikkoa etenemisen jälkeen ja hoidon päättymiskäynnillä. Arvioitu aineiston rajauspäivään (24.7.2024) asti, enintään noin 33 kuukautta.
|
|
Kliininen lopputulosarviointi - TTD GHS:ssä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen. Arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja sitten 6 viikon välein, kunnes 18 viikkoa on kulunut etenemisen jälkeen sekä hoitokäynnin lopussa. Arvioitu aineiston katkaisupäivään (24.7.2024) asti, enintään noin 33 kuukauden ajan.
|
Aika terveydentilan/elämänlaadun heikkenemiseen mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselyn terveydentilan/elämänlaadun asteikolla.
Heikkenemiseksi määritellään 16,6 pisteen lasku verrattuna lähtötasoon.
|
Satunnaistamisesta 18 viikkoon etenemisen jälkeen. Arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja sitten 6 viikon välein, kunnes 18 viikkoa on kulunut etenemisen jälkeen sekä hoitokäynnin lopussa. Arvioitu aineiston katkaisupäivään (24.7.2024) asti, enintään noin 33 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bardia A, Jhaveri K, Im SA, Pernas S, De Laurentiis M, Wang S, Martinez Janez N, Borges G, Cescon DW, Hattori M, Lu YS, Hamilton E, Zhang Q, Tsurutani J, Kalinsky K, Rubini Liedke PE, Xu L, Fairhurst RM, Khan S, Denduluri N, Rugo HS, Xu B, Pistilli B; TROPION-Breast01 Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):285-296. doi: 10.1200/JCO.24.00920. Epub 2024 Sep 12.
- Bardia A, Jhaveri K, Kalinsky K, Pernas S, Tsurutani J, Xu B, Hamilton E, Im SA, Nowecki Z, Sohn J, Laurentiis M, Janez NM, Adamo B, Lee KS, Jung KH, Rubovszky G, Tseng LM, Lu YS, Yuan Y, Maxwell MJ, Haddad V, Khan SS, Rugo HS, Pistilli B. TROPION-Breast01: Datopotamab deruxtecan vs chemotherapy in pre-treated inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer. Future Oncol. 2024 Mar;20(8):423-436. doi: 10.2217/fon-2023-0188. Epub 2023 Jun 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Alkaloidit
- Indolit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Vinorelbiini
- Gemsitabiini
- Eribulin
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9268C00001
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005620-12 (EudraCT-numero)
- 2023-509631-37-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .