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Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato di Dato-DXd rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia (ICC) in partecipanti con carcinoma mammario inoperabile o metastatico HR-positivo, HER2-negativo che sono stati trattati con una o due linee precedenti di terapia sistemica Chemioterapia (TROPION-Breast01)

4 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di datopotamab deruxtecan (noto anche come Dato-DXd, DS-1062a), rispetto alla scelta dello sperimentatore della chemioterapia a singolo agente standard di cura (eribulina, capecitabina, vinorelbina o gemcitabina) nei partecipanti con carcinoma mammario inoperabile o metastatico HR-positivo, HER2-negativo che è stato trattato con una o due linee precedenti di chemioterapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in partecipanti con carcinoma mammario inoperabile o metastatico HR-positivo, HER2-negativo che sono stati trattati con una o due linee precedenti di chemioterapia sistemica.

Lo studio sarà stratificato in base al numero di precedenti linee di chemioterapia (1 vs. 2), uso precedente di inibitori CDK4/6 (Sì vs. no) e regione geografica del partecipante (Stati Uniti/Canada/Europa vs. resto del mondo) .

Questo studio mira a vedere se datopotamab deruxtecan consente ai pazienti di vivere più a lungo senza che il cancro al seno peggiori, o semplicemente di vivere più a lungo, rispetto ai pazienti che ricevono la chemioterapia standard di cura. Questo studio sta anche cercando di vedere come il trattamento e il cancro al seno influenzano la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

732

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Brasile
      • Itajaí, Brasile, 88301-220
        • Research Site
      • Jaú, Brasile, 17210-070
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 1323001
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100210
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250001
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330009
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6273
        • Research Site
  • Francia
      • Bezannes, Francia, 51430
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33030
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Plérin, Francia, 22190
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Research Site
      • München, Germania, 80637
        • Research Site
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Giappone, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • India
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Howrah, India, 711103
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500084
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Nashik, India, 422009
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
      • Visakhapatnam, India, 530017
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50139
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Research Site
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 143423
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spagna, 48013
        • Research Site
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305-5826
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44119
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Research Site
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Età • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento dello screening.

Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

  • Carcinoma mammario HR+, HER2-negativo, inoperabile o metastatico
  • - Progressione e non adatta alla terapia endocrina secondo la valutazione dello sperimentatore e trattata con 1 o 2 linee di chemioterapia precedente nel contesto inoperabile/metastatico. Il partecipante deve avere una progressione documentata sulla linea di chemioterapia più recente.
  • Idoneo per una delle opzioni chemioterapiche elencate come ICC (eribulina, capecitabina, vinorelbina, gemcitabina), secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • ECOG PS di 0 o 1, senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno della prima somministrazione.
  • Almeno 1 lesione misurabile non precedentemente irradiata che si qualifica come RECIST 1.1. Nota: i partecipanti con metastasi solo ossee non sono ammessi.
  • I partecipanti con una storia di compressione neoplastica del midollo spinale precedentemente trattata o metastasi cerebrali clinicamente inattive, che non richiedono trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti, possono essere inclusi nello studio, se si sono ripresi dall'effetto tossico acuto della radioterapia. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia e l'arruolamento nello studio.

  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 7 giorni prima del giorno della prima somministrazione come segue:

    • Emoglobina: ≥ 9,0 g/L.
    • Conta assoluta dei neutrofili: 1500/mm3.
    • Conta piastrinica: 100000/mm3. • Bilirubina totale: ≤ 1,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche; o ≤ 3 × ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche al basale.
    • ALT e AST: ≤ 3 × ULN per AST/ALT; tuttavia, se l'elevazione è dovuta a metastasi epatiche, è consentito ≤ 5,0 × ULN.
    • Clearance della creatinina calcolata: ≥ 30 ml/min come calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault (utilizzando il peso corporeo effettivo).
  • LVEF ≥ 50% mediante ecocardiogramma o MUGA entro 28 giorni dalla prima somministrazione.

  • Ha avuto un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima del Giorno 1 del Ciclo 1, definito come:

    • Chirurgia maggiore: ≥ 3 settimane.
    • Radioterapia incluse radiazioni palliative al torace: ≥ 4 settimane (radioterapia palliativa ad altre aree ≥ 2 settimane).
    • Terapia antitumorale inclusa la terapia ormonale: ≥ 3 settimane (per agenti mirati a piccole molecole: ≥ 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga).
    • Terapia antitumorale a base di anticorpi: ≥ 4 settimane ad eccezione degli inibitori dell'attivatore del recettore del ligando nucleare del fattore kappa-B (RANKL) (p. es., denosumab per il trattamento delle metastasi ossee).
    • Immunoterapia (terapia non basata su anticorpi): ≥ 2 settimane o 5 volte il T½ di eliminazione terminale dell'agente, qualunque sia il più lungo.
    • Clorochina/idrossiclorochina: > 14 giorni.
  • Avere a disposizione un campione di tumore FFPE (blocco preferito o un minimo di 20 vetrini appena tagliati), al momento dello screening. Nota: la raccolta dei campioni in Cina sarà conforme all'approvazione normativa locale.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane allo screening.

Sesso

• L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici; (gli estrogeni orali non sono consentiti).

Riproduzione

  • Test di gravidanza negativo (siero) per donne in età fertile
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite. Le partecipanti di sesso femminile devono astenersi dalla donazione di ovuli e dall'allattamento al seno durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. I partner maschi non sterilizzati di una donna in età fertile devono utilizzare un preservativo maschile più spermicida durante questo periodo.
  • I partecipanti di sesso maschile che intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening per tutta la durata totale dello studio e il periodo di sospensione del farmaco (almeno 4 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio) per prevenire la gravidanza in un partner. I partecipanti di sesso maschile non devono donare o conservare lo sperma durante questo stesso periodo di tempo. Non impegnarsi in attività eterosessuali (astinenza sessuale) per la durata dello studio e del periodo di interruzione della droga è una pratica accettabile se questo è lo stile di vita abituale preferito del partecipante; tuttavia, l'astinenza periodica o occasionale, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. Le partner di sesso femminile dei partecipanti di sesso maschile possono utilizzare la terapia ormonale sostitutiva per la contraccezione.

Consenso informato

  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato relativo alle informazioni sulla ricerca genetica facoltativa prima della raccolta del campione per la ricerca genetica facoltativa a sostegno dell'iniziativa genomica.

Criteri di esclusione

Condizioni mediche

  • Qualsiasi evidenza di malattie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o che metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo.
  • - Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio e con basso rischio potenziale di recidiva. Le eccezioni includono carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa, carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo.
  • Tossicità persistenti causate da precedente terapia antitumorale (esclusa l'alopecia), non ancora migliorate al grado CTCAE versione 5.0 ≤ 1 o al basale. Nota: i partecipanti possono essere arruolati con alcune tossicità croniche e stabili di Grado 2 (definite come nessun peggioramento a> Grado 2 per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione e gestite con il trattamento SoC) che lo sperimentatore ritiene correlato alla precedente terapia antitumorale.
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici; sospette infezioni (p. es., sintomi prodromici); o incapacità di escludere infezioni.
  • Infezione nota attiva o non controllata da epatite B o C; o positivo al virus dell'epatite B o C sulla base della valutazione dei risultati dei test per l'infezione da epatite B (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc o HBV DNA) o da epatite C (anticorpo HCV o RNA HCV) allo screening.
  • Infezione da HIV nota che non è ben controllata.
  • Malattia cardiaca non controllata o significativa, incluso infarto miocardico o angina non controllata/instabile entro 6 mesi prima di C1D1, CHF (Classe da II a IV della New York Heart Association), aritmia cardiaca non controllata o significativa o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica a riposo > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg).

  • Giudizio dell'investigatore su 1 o più dei seguenti elementi:

    • Intervallo QTcF medio corretto a riposo > 470 ms, ottenuto da ECG triplicati eseguiti allo screening.
    • Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto l'interruzione di quel farmaco o qualsiasi farmaco concomitante in corso noto per prolungare l'intervallo QT e causare torsioni di punta.
    • Sindrome del QT lungo congenita, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni nei parenti di primo grado.
  • - Anamnesi di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante o qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio con coinvolgimento polmonare o precedente pneumonectomia.
  • Carcinosi leptomeningea.
  • Malattia corneale clinicamente significativa.
  • Infezione da tubercolosi attiva nota

Terapia precedente/concomitante

  • Una qualsiasi delle seguenti terapie antitumorali precedenti:

    • Qualsiasi trattamento (compreso l'ADC) contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I
    • Terapia mirata a TROP2
    • Precedente trattamento con lo stesso agente ICC
  • Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante, ad eccezione dei bifosfonati, denosumab, per il trattamento delle metastasi ossee.
  • Uso concomitante di terapia ormonale sostitutiva sistemica (p. es., estrogeni). Tuttavia, l'uso concomitante di ormoni per condizioni non correlate al cancro (p. es., insulina per il diabete) è accettabile.
  • Procedura chirurgica maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) o lesione traumatica significativa entro 3 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio o necessità anticipata di intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

  • Trattamento precedente nel presente studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento dello studio o un dispositivo medicinale sperimentale somministrato nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione, randomizzazione in un precedente studio Dato-DXd o T-DXd (trastuzumab deruxtecan) indipendentemente dall'assegnazione del trattamento o arruolamento concomitante in un altro studio studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
  • - Partecipanti con ipersensibilità nota a Dato-DXd o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto (incluso, ma non limitato a, polisorbato 80).
  • Storia nota di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.

Altre esclusioni

  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Solo per le donne, attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo) o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dato-DXd
Braccio 1: Dato-DXd
Droga: Dato-DXd
Droga sperimentale. Fornito in flaconcini da 100 mg. Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Comparatore attivo: Investigatori Scelta della chemioterapia (ICC)

Braccio 2: ICC

Capecitabina

Gemcitabina

Eribulina mesilato

Vinorelbina
Droga: Capecitabina
Tavoletta. Via di somministrazione orale. Comparatore attivo
Droga: Gemcitabina
Infusione IV. Comparatore attivo
Droga: Eribulina
Infusione IV. Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Eribulina mesilato
Droga: Vinorelbina
Infusione IV. Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Le valutazioni tumorali durante lo studio avvengono ogni 6 settimane, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, al decesso o al ritiro del consenso, valutate fino alla data di cutoff (17 luglio 2023) per un massimo di circa 21 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1, come valutato da BICR, o la morte per qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati così come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante interrompa la terapia, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisca clinicamente prima di RECIST 1.1.
Le valutazioni tumorali durante lo studio avvengono ogni 6 settimane, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, al decesso o al ritiro del consenso, valutate fino alla data di cutoff (17 luglio 2023) per un massimo di circa 21 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. Valutato fino alla data di cutoff (24Lug2024) fino a un massimo di circa 33 mesi.
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. Il confronto includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o riceva un'altra terapia antitumorale. La misura di interesse è il rapporto di rischio dell'OS.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. Valutato fino alla data di cutoff (24Lug2024) fino a un massimo di circa 33 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'evento. Valutato fino alla data di cut-off (17Lug2023) per un massimo di circa 21 mesi per la valutazione BICR e valutato fino alla data di cut-off (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi per la valutazione dello sperimentatore.
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la proporzione di partecipanti che presentano una CR o PR confermata, come determinato dalla valutazione BICR/Investigatore, secondo i criteri RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino all'evento. Valutato fino alla data di cut-off (17Lug2023) per un massimo di circa 21 mesi per la valutazione BICR e valutato fino alla data di cut-off (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi per la valutazione dello sperimentatore.
Durata della Risposta (DoR) Valutata mediante Valutazione BICR
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta fino alla progressione o al decesso. Le valutazioni tumorali avvengono ogni 6 settimane, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, al decesso o al ritiro del consenso. Valutato fino alla data di taglio dei dati (17Lug2023) per un massimo di circa 21 mesi.
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1, come valutata dalla BICR o per morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima risposta fino alla progressione o al decesso. Le valutazioni tumorali avvengono ogni 6 settimane, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, al decesso o al ritiro del consenso. Valutato fino alla data di taglio dei dati (17Lug2023) per un massimo di circa 21 mesi.
Durata della Risposta (DoR) come Valutata dalla Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta fino alla progressione o al decesso. Le valutazioni del tumore avvengono ogni 6 settimane, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, al decesso o al ritiro del consenso. Valutato fino alla data di taglio dei dati (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi.
La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata secondo i criteri RECIST 1.1, come valutato dalla valutazione dello sperimentatore o dal decesso per qualsiasi causa.
Dalla data della prima risposta fino alla progressione o al decesso. Le valutazioni del tumore avvengono ogni 6 settimane, poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, al decesso o al ritiro del consenso. Valutato fino alla data di taglio dei dati (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi.
Sopravvivenza Libera da Progressione per Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Le valutazioni tumorali in corso di studio vengono effettuate ogni 6 settimane, poi ogni 9 settimane fino a progressione della malattia, decesso o ritiro del consenso, valutate fino alla data di cut-off (24 luglio 2024), per un massimo di circa 33 mesi
La PFS valutata dal ricercatore sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di PD secondo i criteri RECIST 1.1 (valutato dal ricercatore) o decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), (cioè, data dell'evento o censura - data di randomizzazione + 1).
Le valutazioni tumorali in corso di studio vengono effettuate ogni 6 settimane, poi ogni 9 settimane fino a progressione della malattia, decesso o ritiro del consenso, valutate fino alla data di cut-off (24 luglio 2024), per un massimo di circa 33 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Valutato fino alla data di cut-off (17Lug2023) per un massimo di 21 mesi per la valutazione BICR e valutato fino alla data di cut-off (24Lug2024) per un massimo di 33 mesi per la valutazione dello sperimentatore.
DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR confermata fino alla data di cut-off dei dati o che presentano SD per almeno 11 settimane dopo la randomizzazione, secondo i criteri RECIST 1.1, come valutato da BICR/per valutazione dell'investigatore e derivato dai dati grezzi del tumore.
Valutato fino alla data di cut-off (17Lug2023) per un massimo di 21 mesi per la valutazione BICR e valutato fino alla data di cut-off (24Lug2024) per un massimo di 33 mesi per la valutazione dello sperimentatore.
Tempo fino alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino all'inizio della prima successiva terapia antitumorale. Le valutazioni vengono effettuate a ogni visita dopo l'interruzione del trattamento dello studio. Valutato fino alla data di cut-off (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi.
Il tempo fino alla prima terapia successiva è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del trattamento randomizzato, o morte per qualsiasi causa.
Dal momento della randomizzazione fino all'inizio della prima successiva terapia antitumorale. Le valutazioni vengono effettuate a ogni visita dopo l'interruzione del trattamento dello studio. Valutato fino alla data di cut-off (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi.
Tempo fino alla seconda terapia successiva (TSST)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione all'inizio della seconda successiva terapia antitumorale. Le valutazioni avvengono ad ogni visita dopo l'interruzione del trattamento dello studio. Valutato fino alla data di cutoff (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi.
Il tempo alla seconda terapia successiva è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del primo trattamento successivo, o morte per qualsiasi causa.
Dal momento della randomizzazione all'inizio della seconda successiva terapia antitumorale. Le valutazioni avvengono ad ogni visita dopo l'interruzione del trattamento dello studio. Valutato fino alla data di cutoff (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla seconda progressione o al decesso. Le valutazioni PFS2 avvengono ogni 3 mesi dopo la progressione della malattia. Valutato fino alla data di cut-off (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi
Il tempo alla seconda progressione o decesso sarà definito come il tempo dalla randomizzazione al primo degli eventi seguenti: evento di progressione (successivo alla progressione iniziale), successivo alla prima terapia successiva, o decesso. La data della seconda progressione sarà registrata dallo Sperimentatore nell'eCRF e definita secondo la pratica clinica standard locale.
Dalla data della randomizzazione alla seconda progressione o al decesso. Le valutazioni PFS2 avvengono ogni 3 mesi dopo la progressione della malattia. Valutato fino alla data di cut-off (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi
Valutazione del Risultato Clinico - TTD nel Dolore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 18 settimane dopo la progressione. Le valutazioni avvengono ogni 3 settimane, poi ogni 6 settimane fino a 18 settimane dopo la progressione e alla visita di fine trattamento. Valutato fino alla data di cut-off dei dati (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi.
Tempo fino al deterioramento del dolore misurato dalla scala del dolore EORTC QLQ-C30. Il deterioramento è definito come un aumento di 16,6 punti rispetto al punteggio basale.
Dalla data di randomizzazione fino a 18 settimane dopo la progressione. Le valutazioni avvengono ogni 3 settimane, poi ogni 6 settimane fino a 18 settimane dopo la progressione e alla visita di fine trattamento. Valutato fino alla data di cut-off dei dati (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi.
Valutazione dell’Esito Clinico - TTD nella Funzionalità Fisica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 18 settimane dopo la progressione. Le valutazioni avvengono ogni 3 settimane, poi ogni 6 settimane fino a 18 settimane dopo la progressione e alla visita di fine trattamento. Valutato fino alla data di cutoff dei dati (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi.
Tempo al deterioramento del funzionamento fisico misurato dalla scala del funzionamento fisico di EORTC QLQ-C30. Il deterioramento è definito come una diminuzione di 13,3 punti rispetto al punteggio basale.
Dalla data di randomizzazione fino a 18 settimane dopo la progressione. Le valutazioni avvengono ogni 3 settimane, poi ogni 6 settimane fino a 18 settimane dopo la progressione e alla visita di fine trattamento. Valutato fino alla data di cutoff dei dati (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi.
Valutazione degli Esiti Clinici - TTD in GHS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 18 settimane dopo la progressione. Le valutazioni avvengono ogni 3 settimane, poi ogni 6 settimane fino a 18 settimane dopo la progressione e alla visita di fine trattamento. Valutato fino alla data di cut-off (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi.
Tempo al deterioramento dello stato di salute globale/QoL misurato dalla scala dello stato di salute globale/QoL dell'EORTC QLQ-C30. Il deterioramento è definito come una diminuzione di 16,6 punti del punteggio rispetto al punteggio basale.
Dalla data di randomizzazione fino a 18 settimane dopo la progressione. Le valutazioni avvengono ogni 3 settimane, poi ogni 6 settimane fino a 18 settimane dopo la progressione e alla visita di fine trattamento. Valutato fino alla data di cut-off (24Lug2024) per un massimo di circa 33 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9268C00001
  • 2020-005620-12 (Numero EudraCT)
  • 2023-509631-37-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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