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認知能力を改善する新規抗うつ薬としてのボルチオキセチン (VENUS)

2021年11月10日 更新者:Scotmann Pharmaceuticals

認知能力の改善を伴う新規抗うつ薬としてのボルチオキセチン - 無作為化対照並行割り当て試験

主任研究員の知る限り、大うつ病性障害の治療に指示されたように使用した場合に、ボルチオキセチンで見られる潜在的な認知改善を他の最も一般的に使用されている SNRI と比較して評価するランダム化比較試験はありませんでした. そのため、この試験の結果は、パキスタンの人口におけるこの主張を評価し、他の一般的に使用されている抗うつ薬と比較した場合の臨床的有効性を判断するための証拠を提供します. これは、うつ病の治療のためにパキスタンで最も一般的に使用されている選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSNRI) の 1 つであるベンラファキシンのアクティブ コントロールを使用した、この地域でのこの評価に特化した最初の無作為化試験です。 特に患者の認知能力の向上に重点が置かれている場合、MDD 治療オプションの代替として利用できます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

何が知られていますか?

大うつ病性障害 (MDD) は、個人の身体的、感情的、認知的幸福に影響を与える悲惨で非常に一般的な状態であり、世界中で障害の主要な原因の 1 つとなっています。

根拠:

他の症状の中でも、認知機能障害はこの障害の主要な影響の 1 つであり、時には抑うつ症状を覆い隠すことさえあります 2。 認知機能の障害は、生活や仕事のパフォーマンスに影響を与え、集中力、集中力、記憶、計画、意思決定に影響を与えます。 さらに、うつ病に伴う睡眠不足やドミナントネガティブ思考も認知能力を低下させます。

文献レビューでは、さまざまな研究デザインや場所にもかかわらず、MDD患者の生産性と機能に影響を与える認知能力への悪影響が一貫して実証されています. 認知機能障害は、これらの研究で報告されている最も一般的な影響の 1 つです。

調査ギャップの特定:

人間の日常的および専門的な作業における認知能力の極めて重要性を示す文献で繰り返し強調されているにもかかわらず、これは研究で個別に研究されることはほとんどありません.

関連性、重要性、および適用性:

2013 年 9 月 30 日に、食品医薬品局は、MDD の成人の治療にボルチオキセチンを承認しました。 ボルチオキセチンの正確な作用機序は不明です。 ボルチオキセチンは、セロトニン再取り込みの遮断を介して機能すると仮定されています。ただし、ボルチオキセチンは、さまざまなセロトニン受容体の直接調節によっても作用するため、他の SSRI とは薬理学的に異なります 8,9。 初期に承認された抗うつ薬による慢性治療は、シナプス前ニューロンの 5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT1A) の脱感作を引き起こし、それによって負のフィードバック ループが作成され、抗うつ効果が低下する可能性があります。 ボルチオキセチンは、シナプス前ニューロンの 5-HT1A のアゴニストであり、ピンドロールと同様に抗うつ効果を促進し、セロトニン輸送体 (SERT) 遮断を組み込むことができます10。 この分子は、複数のセロトニン受容体のアンタゴニスト、アゴニスト、および部分アゴニストとして機能し、治療のための抑うつ症状を軽減し、反応を維持するのに役立つように設計されています.

ボルチオキセチンは、大うつ病性障害 (MDD) において臨床的に有意な結果を示しており、参加者の認知能力にプラスの効果がある可能性が、臨床的に有意な改善が報告された他のいくつかの研究で指摘されています。 Baune らによる分析。 al は、ボルチオキセチンが認知能力を改善した唯一の抗うつ薬であることを示しました。 他の多くの研究は、ボルチオキセチンが抗うつ剤として、指示通りに服用した場合に MDD 患者の認知機能を改善するという発見を裏付けています。

主任研究員の知る限りでは、大うつ病性障害の治療に指示されたとおりに使用した場合にボルチオキセチンで見られる潜在的な認知改善を評価するために行われたローカル研究はありませんでした.

この研究の目的:

そのため、この試験の目的は、パキスタンの人口におけるこの主張を評価するための証拠を提供することです. これは、うつ病の治療のためにパキスタンで最も一般的に使用されている選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SSNRI) の 1 つであるベンラファキシンを積極的に管理する、この地域でのこの評価専用の無作為化試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Muhammad Umar
  • 電話番号:116 051-9290755
  • メール:info@rmur.edu.pk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ~ 65 歳
  2. 再発 MDD の診断* > 3 か月
  3. >26 MADRS スコア
  4. 参加者はラワルピンディ/イスラマバードの永住者であるため、フォローアップが容易です

除外基準:

  1. 年齢 <18 または >65 歳
  2. -他の精神障害の存在(MDD以外)
  3. 薬物乱用、甲状腺機能低下症、貧血、クッシング症候群などのうつ病の器質的原因の存在) (レポートを添付**)
  4. -認知テストを実行するための身体的、認知的、または言語障害
  5. 自殺の危険
  6. -いずれかの介入(ボルチオキセチンまたはベンラファキシン)による以前の治療に耐性がある
  7. ベースライン来院時のDSSTスコア>70

    • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV-TR) による ** 臨床検査:

1. 薬物乱用の尿検査 2. 甲状腺機能低下症を除外するための血清 TSH 3. 貧血を除外するための血清 Hb 4. クッシング症候群を除外するための血清コルチゾール

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボルスコットアーム
ボルチオキセチン 10mg
10mg錠
他の名前:
  • VORSCOT 錠
アクティブコンパレータ:バンラフェキシン アーム
ベンラファキシン75mg
75mg錠
他の名前:
  • ベンラフェキシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:8週間
MADRS スコアリングの指示は、0 から 6 までの範囲の合計スコアは患者が正常範囲内にある (うつ病がない) ことを示し、7 から 19 までの範囲のスコアは「軽度のうつ病」を示し、20 から 34 の範囲は「中等度のうつ病」を示すことを示します。 35 以上のスコアは「重度のうつ病」を示し、合計スコアが 60 以上の場合は「非常に重度のうつ病」を示します。 MADRS の 2 ポイント以上の改善が臨床的に重要であると考えられるという証拠があります。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE スコア)
時間枠:8週間
MMSE の最大スコアは 30 です。 25 点以上のスコアが正常に分類されます。 スコアが 25 未満の場合、通常、結果は異常であると見なされます (認知障害の可能性を示します)。
8週間
モントリオール認知スコア
時間枠:8週間
MoCA のスコアは 0 ~ 30 の範囲で、26 以上のスコアは一般的に正常と見なされます。 MoCA を確立する最初の研究データでは、軽度認知障害 (MCI) の人々の 22.1 およびアルツハイマー病の人々の 16.2 と比較して、正常なコントロールの平均スコアは 27.4 でした。
8週間
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠:8週間
Clinical Global Impression (CGI) 評価尺度は、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療反応、および治療の有効性の尺度です。 [1] これは、観察者が評価する簡単な 3 項目の尺度であり、臨床診療や症状の変化を追跡するための研究で使用できます。その 3 項目は、1) 病気の重症度 (CGI-S)、2) 全体的な改善 (CGI) を評価します。 -I)、および 3) 有効性指数 (CGI-E)。これは、投与された薬物に固有の治療効果および副作用の尺度です。
8週間
数字記号置換テスト (DSST)
時間枠:8週間
DSST テストの大部分で 400 以上のスコアが合格と見なされます。 最小は 200 で、最大は 600 です。 スコア 400 は、合格と見なされるテストで「C」グレードを獲得することに匹敵します。 DSST テストは合格/不合格であり、学生の GPA には影響しません。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Muhammad Umar、Rawalpindi Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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