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인지 능력을 향상시키는 새로운 항우울제로서의 보티옥세틴 (VENUS)

2021년 11월 10일 업데이트: Scotmann Pharmaceuticals

인지 능력 개선을 통한 새로운 항우울제로서의 보티옥세틴 - 무작위 통제 병렬 배정 연구

주임 연구자가 아는 한, 주요 우울 장애의 치료를 위해 지시된 대로 사용했을 때 가장 일반적으로 사용되는 다른 SNRI와 비교하여 보티옥세틴에서 보이는 잠재적 인지 개선을 평가하기 위한 무작위 대조 시험은 없었습니다. 이와 같이 이 시험의 결과는 파키스탄 인구에서 이 주장을 평가하고 일반적으로 사용되는 다른 항우울제와 비교했을 때 임상적 효능을 결정할 수 있는 증거를 제공할 것입니다. 이것은 파키스탄에서 우울증 치료를 위해 가장 일반적으로 사용되는 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSNRI) 중 하나인 Venlafaxine을 능동적으로 통제하는 지역에서 이 평가를 위한 첫 번째 무작위 시험이 될 것입니다. 특히 환자의 인지 능력 향상에 중점을 둔 MDD 치료 옵션의 대안으로 활용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

무엇이 알려져 있습니까?

주요우울장애(MDD)는 개인의 신체적, 정서적, 인지적 웰빙에 영향을 미치는 고통스럽고 널리 퍼진 상태로, 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나입니다.

이론적 해석:

다른 증상 중에서 인지 기능 장애는 이 장애의 주요 영향 중 하나이며 때로는 우울 증상을 무색하게 만들기도 합니다2. 인지 기능 장애는 개인의 삶과 업무 수행에 영향을 미쳐 집중력, 집중력, 기억력, 계획 및 의사 결정에 영향을 미칩니다. 또한 수면 부족과 우울증과 관련된 지배적 부정적 생각도 인지 능력을 악화시킵니다.

문헌 검토는 다양한 연구 설계 또는 위치에도 불구하고 MDD를 가진 개인의 생산성과 기능에 영향을 미치는 인지 능력에 부정적인 영향을 일관되게 보여주었습니다. 인지 기능 장애는 이러한 연구에서 보고된 가장 일반적인 영향 중 하나입니다.

확인된 연구 격차:

인간의 일상적이고 전문적인 작업에서 인지 능력의 중추적 중요성을 지적하는 문헌에서 반복적으로 강조하고 있음에도 불구하고, 이는 연구에서 별도로 연구되는 경우가 거의 없는 영역입니다.

관련성, 중요성 및 적용 가능성:

2013년 9월 30일, 미국 식품의약국(FDA)은 성인 MDD 치료용으로 보티옥세틴을 승인했습니다. 보티옥세틴의 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않습니다. 보티옥세틴이 세로토닌 재흡수 차단을 통해 작용한다는 가설이 있습니다. 그러나 vortioxetine은 다양한 세로토닌 수용체8,9를 직접 조절하여 작용하기 때문에 다른 SSRI와 약리학적으로 다릅니다. 초기에 승인된 항우울제를 사용한 만성 요법은 시냅스 전 뉴런에서 5-하이드록시트립타민(5-HT1A)의 탈감작을 유발하여 부정적인 피드백 루프를 생성하고 항우울 효과를 감소시킬 수 있습니다. 보티옥세틴은 시냅스 전 뉴런에 대한 5-HT1A의 작용제로 핀돌롤과 유사한 항우울제 효과를 가속화하고 세로토닌 수송체(SERT) 차단을 통합할 수 있습니다10. 이 분자는 다중 세로토닌 수용체의 길항제, 작용제 및 부분 작용제로 작용하며 치료를 위한 우울 증상을 줄이고 반응을 유지하도록 설계되었습니다.

보티옥세틴은 주요우울장애(MDD)에서 임상적으로 유의미한 결과를 보였고, 임상적으로 유의미한 개선이 보고된 몇 가지 다른 연구에서 참가자의 인지 능력에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 보고되었습니다. Baune 등의 분석. al은 Vortioxetine이 인지 능력을 향상시키는 유일한 항우울제임을 보여주었습니다. 많은 다른 연구에서 보티옥세틴이 지시대로 복용했을 때 MDD 환자의 인지 기능을 개선하는 항우울제로서의 이러한 발견을 뒷받침했습니다.

연구책임자가 아는 한, 보티옥세틴을 주요 우울 장애 치료에 지시된 대로 사용했을 때 나타나는 잠재적 인지 개선을 평가하기 위한 현지 연구는 수행되지 않았습니다.

이 연구의 목적:

따라서 이 재판의 목적은 파키스탄 인구에서 이 주장을 평가하기 위한 증거를 제공하는 것입니다. 이것은 파키스탄에서 우울증 치료를 위해 가장 일반적으로 사용되는 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSNRI) 중 하나인 Venlafaxine을 능동적으로 통제하는 지역에서 이 평가를 위한 첫 번째 무작위 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Muhammad Umar
  • 전화번호: 116 051-9290755
  • 이메일: info@rmur.edu.pk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~65세
  2. 재발성 MDD 진단* > 3개월
  3. >26 MADRS 점수
  4. 참가자는 후속 조치가 용이하도록 라왈핀디/이슬라마바드의 영주권자입니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 65세 초과
  2. 다른 정신 장애(MDD 제외)의 존재
  3. 약물 남용, 갑상선 기능 저하증, 빈혈, 쿠싱 증후군과 같은 우울증의 기질적 원인 존재) (보고서 첨부**)
  4. 인지 테스트를 수행하기 위한 신체적, 인지적 또는 언어 장애
  5. 자살 위험
  6. 중재(보티옥세틴 또는 벤라팍신) 중 하나를 사용한 이전 치료에 대한 내성
  7. 기준선 방문 시 DSST 점수 >70

    • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR)에 따르면 ** 실험실 테스트:

1. 약물 남용에 대한 소변 약물 검사 2. 갑상선기능저하증을 배제하기 위한 혈청 TSH 3. 빈혈을 배제하기 위한 혈청 Hb 4. 쿠싱 증후군을 배제하기 위한 혈청 코르티솔

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르스코 암
보티옥세틴 10mg
10mg 정제
다른 이름들:
  • VORSCOT 태블릿
활성 비교기: 반라펙신 팔
벤라팍신 75mg
75mg 정제
다른 이름들:
  • 벤라펙신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 8주
MADRS 점수 지침은 0에서 6까지의 총점 범위는 환자가 정상 범위(우울증 없음)에 있음을 나타내고, 7에서 19까지의 범위는 "가벼운 우울증"을 나타내고, 20에서 34는 "중등도 우울증"을 나타내고, 35점 이상은 "심각한 우울증"을 나타내고, 총점이 60점 이상은 "매우 심한 우울증"을 나타냅니다.57 MADRS에서 2점 이상의 개선이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주된다는 증거가 있습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신 상태 검사(MMSE 점수)
기간: 8주
MMSE의 최대 점수는 30점입니다. 25점 이상이면 정상으로 분류됩니다. 점수가 25 미만이면 결과는 일반적으로 비정상으로 간주됩니다(인지 장애 가능성을 나타냄).
8주
몬트리올 인지 점수
기간: 8주
MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 일반적으로 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. MoCA를 설정한 초기 연구 데이터에서 정상 대조군의 평균 점수는 27.4점으로 경도 인지 장애(MCI) 환자의 평균 점수는 22.1점, 알츠하이머병 환자의 평균 점수는 16.2점이었습니다.
8주
CGI(Clinical Global Impression)
기간: 8주
CGI(Clinical Global Impression) 등급 척도는 정신 장애 환자의 치료 연구에서 증상 심각도, 치료 반응 및 치료 효능을 측정한 것입니다.[1] 증상 변화를 추적하는 연구뿐만 아니라 임상 실습에서 사용할 수 있는 간단한 3개 항목 관찰자 등급 척도입니다. 3개 항목 평가, 1) 질병의 심각도(CGI-S), 2) 전반적 개선(CGI) -I) 및 3) 효능 지수(CGI-E)는 투여된 약물에 특이적인 치료 효과 및 부작용의 척도이다.
8주
숫자 기호 대체 테스트(DSST)
기간: 8주
대부분의 DSST 테스트에서 400점 이상이면 합격으로 간주됩니다. 최소값은 200이고 최대값은 600입니다. 400점은 합격으로 간주되는 시험에서 "C" 등급을 받는 것과 비슷합니다. DSST 시험은 합격/불합격이며 학생의 GPA에 영향을 미치지 않습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Umar, Rawalpindi Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

계획이 없다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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