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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05104918
La vortioxétine en tant que nouvel antidépresseur avec amélioration des capacités cognitives (VENUS)
La vortioxétine en tant que nouvel antidépresseur avec amélioration des capacités cognitives - une étude randomisée contrôlée parallèle assignée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce qui est connu?
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une affection pénible et très répandue qui affecte le bien-être physique, émotionnel et cognitif de l'individu, ce qui en fait l'une des principales causes d'invalidité dans le monde.
Raisonnement:
Parmi les autres symptômes, les dysfonctionnements cognitifs sont l'un des impacts majeurs de ce trouble et parfois même éclipsent les symptômes dépressifs2. Les perturbations des fonctions cognitives affectent les performances d'une personne dans la vie et au travail, affectant sa concentration, sa concentration, sa mémoire, sa planification et sa prise de décision. De plus, le manque de sommeil et les pensées négatives dominantes associées à la dépression aggravent également la capacité cognitive.
L'examen de la littérature a constamment démontré l'impact négatif sur les capacités cognitives affectant la productivité et le fonctionnement des personnes atteintes de TDM, malgré la grande variété de conceptions ou de lieux d'étude. Les dysfonctionnements cognitifs sont l'un des effets les plus fréquemment rapportés dans ces études.
Lacune de la recherche identifiée :
Malgré l'accent mis à plusieurs reprises dans la littérature indiquant l'importance cruciale des capacités cognitives sur le travail quotidien et professionnel des humains, il s'agit d'un domaine qui est très rarement étudié séparément dans les études.
Pertinence, importance et applicabilité :
Le 30 septembre 2013, la Food and Drug Administration a approuvé la vortioxétine pour le traitement des adultes atteints de TDM. Le mécanisme d'action précis de la vortioxétine est inconnu. On suppose que la vortioxétine agit en bloquant la recapture de la sérotonine ; cependant, la vortioxétine est pharmacologiquement différente des autres ISRS car elle agit également par modulation directe de divers récepteurs de la sérotonine8,9. La thérapie chronique avec des antidépresseurs approuvés précocement provoque une désensibilisation de la 5-hydroxytryptamine (5-HT1A) sur le neurone présynaptique, créant ainsi une boucle de rétroaction négative et réduisant éventuellement leurs effets antidépresseurs. La vortioxétine est un agoniste du 5-HT1A sur le neurone présynaptique, qui peut accélérer les effets antidépresseurs, comme le pindolol, et incorporer le blocage du transporteur de la sérotonine (SERT)10. Cette molécule agit comme un antagoniste, un agoniste et un agoniste partiel de plusieurs récepteurs de la sérotonine et est conçue pour aider à réduire les symptômes dépressifs pour le traitement et à maintenir la réponse.
La vortioxétine a montré des résultats cliniquement significatifs dans les troubles dépressifs majeurs (TDM), et des effets positifs possibles sur les capacités cognitives des participants ont été notés dans quelques autres études avec une amélioration cliniquement significative rapportée. Une analyse de Baune et. al a montré que la vortioxétine était le seul antidépresseur qui améliorait les capacités cognitives. De nombreuses autres études ont confirmé cette découverte de la vortioxétine en tant qu'antidépresseur améliorant les fonctions cognitives des patients atteints de TDM lorsqu'ils sont pris selon les directives.
À la connaissance des chercheurs principaux, aucune étude locale n'a été réalisée pour évaluer l'amélioration cognitive potentielle observée avec la vortioxétine lorsqu'elle est utilisée conformément aux instructions pour le traitement des troubles dépressifs majeurs.
Objectif de cette étude :
En tant que tel, le but de ce procès est de fournir des preuves pour évaluer cette affirmation dans la population pakistanaise. Il s'agirait du premier essai randomisé dédié à cette évaluation dans la région avec un contrôle actif de l'un des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (SSNRI) les plus couramment utilisés au Pakistan pour le traitement de la dépression, la venlafaxine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmood ALi
- Numéro de téléphone: 00923105666079
- E-mail: lonsa25@student.london.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Muhammad Umar
- Numéro de téléphone: 116 051-9290755
- E-mail: info@rmur.edu.pk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Diagnostic de TDM récidivant* > 3 mois
- > 26 points de MADRS
- Le participant est un résident permanent de Rawalpindi/Islamabad afin que le suivi soit facile
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >65 ans
- Présence de tout autre trouble psychiatrique (autre que le TDM)
- Présence de toute cause organique de dépression comme la toxicomanie, l'hypothyroïdie, l'anémie, le syndrome de Cushing) (Joindre les rapports**)
- Tout handicap physique, cognitif ou de langage pour effectuer les tests cognitifs
- Risque de suicide
- Résistant aux traitements antérieurs avec l'une ou l'autre des interventions (Vortioxétine ou Venlafaxine)
Score DSST> 70 à la visite de référence
- Selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) ** Tests de laboratoire :
1. Test urinaire de dépistage de la toxicomanie 2. TSH sérique pour exclure l'hypothyroïdie 3. Hb sérique pour exclure l'anémie 4. Cortisol sérique pour exclure le syndrome de Cushing
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Vorscot
Vortioxétine 10 mg
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Comprimés de 10 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras vanlafexine
Venlafaxine 75 mg
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Comprimés de 75 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 8 semaines
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Les instructions de notation MADRS indiquent qu'un score total allant de 0 à 6 indique que le patient est dans la plage normale (pas de dépression), un score allant de 7 à 19 indique une "dépression légère", 20 à 34 indique une "dépression modérée", un score de 35 et plus indique une "dépression sévère" et un score total de 60 ou plus indique une "dépression très sévère".57
Il existe des preuves qu'une amélioration de deux points ou plus sur le MADRS est considérée comme cliniquement pertinente.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini examen de l'état mental (score MMSE)
Délai: 8 semaines
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Le score maximum pour le MMSE est de 30.
Un score de 25 ou plus est considéré comme normal.
Si le score est inférieur à 25, le résultat est généralement considéré comme anormal (indiquant une éventuelle déficience cognitive)
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8 semaines
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Score cognitif de Montréal
Délai: 8 semaines
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Les scores au MoCA vont de zéro à 30, avec un score de 26 et plus généralement considéré comme normal.
Dans les données initiales de l'étude établissant le MoCA, les témoins normaux avaient un score moyen de 27,4, contre 22,1 chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) et 16,2 chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
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8 semaines
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: 8 semaines
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Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI) sont des mesures de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux.[1]
Il s'agit d'une brève échelle d'observation à 3 éléments qui peut être utilisée dans la pratique clinique ainsi que dans les recherches pour suivre les changements de symptômes. Ses 3 éléments évaluent, 1) la gravité de la maladie (CGI-S), 2) l'amélioration globale (CGI -I), et 3) l'indice d'efficacité (CGI-E, qui est une mesure de l'effet du traitement et des effets secondaires spécifiques aux médicaments administrés.
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8 semaines
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Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 8 semaines
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Un score de 400 ou plus pour la majorité des tests DSST est considéré comme réussi.
Le minimum est de 200 et le maximum est de 600.
Un score de 400 est comparable à l'obtention d'une note "C" à un test qui serait considéré comme réussi.
Les tests DSST sont réussis / échoués et n'affectent pas les GPA des étudiants.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Umar, Rawalpindi Medical College
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Vortioxétine
- Chlorhydrate de venlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- VORSCOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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