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La vortioxétine en tant que nouvel antidépresseur avec amélioration des capacités cognitives (VENUS)

10 novembre 2021 mis à jour par: Scotmann Pharmaceuticals

La vortioxétine en tant que nouvel antidépresseur avec amélioration des capacités cognitives - une étude randomisée contrôlée parallèle assignée

À la connaissance des chercheurs principaux, il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé pour évaluer l'amélioration cognitive potentielle observée avec la vortioxétine, en comparaison avec certains autres IRSN les plus couramment utilisés, lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions pour le traitement des troubles dépressifs majeurs. En tant que tel, le résultat de cet essai fournira des preuves pour évaluer cette affirmation dans la population pakistanaise et déterminer l'efficacité clinique par rapport à certains autres antidépresseurs couramment utilisés. Il s'agirait du premier essai randomisé dédié à cette évaluation dans la région avec un contrôle actif de l'un des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (SSNRI) les plus couramment utilisés au Pakistan pour le traitement de la dépression, la venlafaxine. Il peut être utilisé comme alternative aux options de traitement du TDM, en particulier lorsque l'accent est mis sur l'amélioration des capacités cognitives des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Ce qui est connu?

Le trouble dépressif majeur (TDM) est une affection pénible et très répandue qui affecte le bien-être physique, émotionnel et cognitif de l'individu, ce qui en fait l'une des principales causes d'invalidité dans le monde.

Raisonnement:

Parmi les autres symptômes, les dysfonctionnements cognitifs sont l'un des impacts majeurs de ce trouble et parfois même éclipsent les symptômes dépressifs2. Les perturbations des fonctions cognitives affectent les performances d'une personne dans la vie et au travail, affectant sa concentration, sa concentration, sa mémoire, sa planification et sa prise de décision. De plus, le manque de sommeil et les pensées négatives dominantes associées à la dépression aggravent également la capacité cognitive.

L'examen de la littérature a constamment démontré l'impact négatif sur les capacités cognitives affectant la productivité et le fonctionnement des personnes atteintes de TDM, malgré la grande variété de conceptions ou de lieux d'étude. Les dysfonctionnements cognitifs sont l'un des effets les plus fréquemment rapportés dans ces études.

Lacune de la recherche identifiée :

Malgré l'accent mis à plusieurs reprises dans la littérature indiquant l'importance cruciale des capacités cognitives sur le travail quotidien et professionnel des humains, il s'agit d'un domaine qui est très rarement étudié séparément dans les études.

Pertinence, importance et applicabilité :

Le 30 septembre 2013, la Food and Drug Administration a approuvé la vortioxétine pour le traitement des adultes atteints de TDM. Le mécanisme d'action précis de la vortioxétine est inconnu. On suppose que la vortioxétine agit en bloquant la recapture de la sérotonine ; cependant, la vortioxétine est pharmacologiquement différente des autres ISRS car elle agit également par modulation directe de divers récepteurs de la sérotonine8,9. La thérapie chronique avec des antidépresseurs approuvés précocement provoque une désensibilisation de la 5-hydroxytryptamine (5-HT1A) sur le neurone présynaptique, créant ainsi une boucle de rétroaction négative et réduisant éventuellement leurs effets antidépresseurs. La vortioxétine est un agoniste du 5-HT1A sur le neurone présynaptique, qui peut accélérer les effets antidépresseurs, comme le pindolol, et incorporer le blocage du transporteur de la sérotonine (SERT)10. Cette molécule agit comme un antagoniste, un agoniste et un agoniste partiel de plusieurs récepteurs de la sérotonine et est conçue pour aider à réduire les symptômes dépressifs pour le traitement et à maintenir la réponse.

La vortioxétine a montré des résultats cliniquement significatifs dans les troubles dépressifs majeurs (TDM), et des effets positifs possibles sur les capacités cognitives des participants ont été notés dans quelques autres études avec une amélioration cliniquement significative rapportée. Une analyse de Baune et. al a montré que la vortioxétine était le seul antidépresseur qui améliorait les capacités cognitives. De nombreuses autres études ont confirmé cette découverte de la vortioxétine en tant qu'antidépresseur améliorant les fonctions cognitives des patients atteints de TDM lorsqu'ils sont pris selon les directives.

À la connaissance des chercheurs principaux, aucune étude locale n'a été réalisée pour évaluer l'amélioration cognitive potentielle observée avec la vortioxétine lorsqu'elle est utilisée conformément aux instructions pour le traitement des troubles dépressifs majeurs.

Objectif de cette étude :

En tant que tel, le but de ce procès est de fournir des preuves pour évaluer cette affirmation dans la population pakistanaise. Il s'agirait du premier essai randomisé dédié à cette évaluation dans la région avec un contrôle actif de l'un des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (SSNRI) les plus couramment utilisés au Pakistan pour le traitement de la dépression, la venlafaxine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Muhammad Umar
  • Numéro de téléphone: 116 051-9290755
  • E-mail: info@rmur.edu.pk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans
  2. Diagnostic de TDM récidivant* > 3 mois
  3. > 26 points de MADRS
  4. Le participant est un résident permanent de Rawalpindi/Islamabad afin que le suivi soit facile

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ou >65 ans
  2. Présence de tout autre trouble psychiatrique (autre que le TDM)
  3. Présence de toute cause organique de dépression comme la toxicomanie, l'hypothyroïdie, l'anémie, le syndrome de Cushing) (Joindre les rapports**)
  4. Tout handicap physique, cognitif ou de langage pour effectuer les tests cognitifs
  5. Risque de suicide
  6. Résistant aux traitements antérieurs avec l'une ou l'autre des interventions (Vortioxétine ou Venlafaxine)
  7. Score DSST> 70 à la visite de référence

    • Selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) ** Tests de laboratoire :

1. Test urinaire de dépistage de la toxicomanie 2. TSH sérique pour exclure l'hypothyroïdie 3. Hb sérique pour exclure l'anémie 4. Cortisol sérique pour exclure le syndrome de Cushing

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Vorscot
Vortioxétine 10 mg
Comprimés de 10 mg
Autres noms:
  • VORSCOT comprimés
Comparateur actif: Bras vanlafexine
Venlafaxine 75 mg
Comprimés de 75 mg
Autres noms:
  • Venlafexine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 8 semaines
Les instructions de notation MADRS indiquent qu'un score total allant de 0 à 6 indique que le patient est dans la plage normale (pas de dépression), un score allant de 7 à 19 indique une "dépression légère", 20 à 34 indique une "dépression modérée", un score de 35 et plus indique une "dépression sévère" et un score total de 60 ou plus indique une "dépression très sévère".57 Il existe des preuves qu'une amélioration de deux points ou plus sur le MADRS est considérée comme cliniquement pertinente.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini examen de l'état mental (score MMSE)
Délai: 8 semaines
Le score maximum pour le MMSE est de 30. Un score de 25 ou plus est considéré comme normal. Si le score est inférieur à 25, le résultat est généralement considéré comme anormal (indiquant une éventuelle déficience cognitive)
8 semaines
Score cognitif de Montréal
Délai: 8 semaines
Les scores au MoCA vont de zéro à 30, avec un score de 26 et plus généralement considéré comme normal. Dans les données initiales de l'étude établissant le MoCA, les témoins normaux avaient un score moyen de 27,4, contre 22,1 chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) et 16,2 chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
8 semaines
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 8 semaines
Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI) sont des mesures de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux.[1] Il s'agit d'une brève échelle d'observation à 3 éléments qui peut être utilisée dans la pratique clinique ainsi que dans les recherches pour suivre les changements de symptômes. Ses 3 éléments évaluent, 1) la gravité de la maladie (CGI-S), 2) l'amélioration globale (CGI -I), et 3) l'indice d'efficacité (CGI-E, qui est une mesure de l'effet du traitement et des effets secondaires spécifiques aux médicaments administrés.
8 semaines
Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 8 semaines
Un score de 400 ou plus pour la majorité des tests DSST est considéré comme réussi. Le minimum est de 200 et le maximum est de 600. Un score de 400 est comparable à l'obtention d'une note "C" à un test qui serait considéré comme réussi. Les tests DSST sont réussis / échoués et n'affectent pas les GPA des étudiants.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Umar, Rawalpindi Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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