沃替西汀作为一种新型抗抑郁药,可改善认知能力 (VENUS)
沃替西汀作为一种新型抗抑郁药,可改善认知能力——一项随机对照平行分配研究
研究概览
详细说明
什么是已知的?
重度抑郁症 (MDD) 是一种令人痛苦且非常普遍的疾病,它会影响个人的身体、情感和认知健康,使其成为全球残疾的主要原因之一。
理由:
在其他症状中,认知功能障碍是这种疾病的主要影响之一,有时甚至会掩盖抑郁症状 2。 认知功能障碍会影响一个人在生活和工作中的表现,影响他们的注意力、注意力、记忆力、计划和决策制定。 此外,睡眠不足和与抑郁症相关的显性消极思想也会使认知能力变差。
尽管研究设计或研究地点多种多样,但文献回顾一直表明对认知能力的负面影响会影响 MDD 患者的生产力和功能。 认知功能障碍是这些研究中报告的最常见的影响之一。
确定的研究差距:
尽管文献中反复强调认知能力对人类日常和专业工作的关键重要性,但这是一个很少在研究中单独研究的领域。
相关性、重要性和适用性:
2013 年 9 月 30 日,美国食品药品监督管理局批准沃替西汀用于治疗成人 MDD。 沃替西汀的确切作用机制未知。 据推测,vortioxetine 通过阻断 5-羟色胺再摄取发挥作用;然而,vortioxetine 在药理学上不同于其他 SSRI,因为它还通过直接调节各种血清素受体8、9 发挥作用。 使用早期批准的抗抑郁药进行长期治疗会导致突触前神经元上的 5-羟色胺 (5-HT1A) 脱敏,从而产生负反馈回路并可能降低其抗抑郁作用。 Vortioxetine 是突触前神经元上 5-HT1A 的激动剂,可加速抗抑郁作用,类似于吲哚洛尔,并结合血清素转运蛋白 (SERT) 阻断剂10。 该分子充当多种血清素受体的拮抗剂、激动剂和部分激动剂,旨在帮助减轻抑郁症状以进行治疗并维持反应。
Vortioxetine 在重度抑郁症 (MDD) 中显示出临床上显着的结果,并且在其他一些研究中注意到可能对参与者的认知能力产生积极影响,并报告了临床上显着的改善。 Baune 等人的分析。 al 表明,沃替西汀是唯一可以改善认知能力的抗抑郁药。 许多其他研究支持了 Vortioxetine 作为抗抑郁药的这一发现,当按照指示服用时可改善 MDD 患者的认知功能。
据首席研究员所知,没有进行当地研究来评估沃替西汀在按照指示用于治疗重度抑郁症时所观察到的潜在认知改善。
本研究的目的:
因此,本试验的目的是提供证据来评估巴基斯坦人口中的这种说法。 这将是该地区第一个专门用于该评估的随机试验,该试验主动控制了巴基斯坦最常用的选择性血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSNRI) 之一,用于治疗抑郁症,文拉法辛。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mehmood ALi
- 电话号码:00923105666079
- 邮箱:lonsa25@student.london.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Muhammad Umar
- 电话号码:116 051-9290755
- 邮箱:info@rmur.edu.pk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- 复发性 MDD* 的诊断 > 3 个月
- >26 MADRS 评分
- 参与者是拉瓦尔品第/伊斯兰堡的永久居民,因此跟进很容易
排除标准:
- 年龄 <18 岁或 >65 岁
- 存在任何其他精神疾病(MDD 除外)
- 存在抑郁症的任何器质性原因,如药物滥用、甲状腺功能减退、贫血、库欣综合征)(附上报告**)
- 进行认知测试的任何身体、认知或语言障碍
- 自杀风险
- 对任何一种干预措施(沃替西汀或文拉法辛)的先前治疗有抵抗力
基线访问时 DSST 分数 >70
- 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) ** 实验室测试:
1. 药物滥用的尿液药物检测 2. 血清 TSH 以排除甲状腺功能减退症 3. 血清 Hb 以排除贫血 4. 血清皮质醇以排除库欣综合征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Vorscot 臂
沃替西汀 10 毫克
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10 毫克片剂
其他名称:
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有源比较器:万拉法新臂
文拉法辛 75 毫克
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75 毫克片剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:8周
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MADRS评分说明,总分0-6分表示患者处于正常范围(无抑郁),7-19分表示“轻度抑郁”,20-34分表示“中度抑郁”, 35 分及以上表示“严重抑郁症”,总分 60 分或以上表示“非常严重的抑郁症”。 57
有证据表明,MADRS 两分或更多的改善被认为具有临床相关性。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迷你精神状态检查(MMSE评分)
大体时间:8周
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MMSE 的最高分数为 30。
25 分或更高的分数被归类为正常。
如果分数低于 25,通常认为结果异常(表明可能存在认知障碍)
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8周
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蒙特利尔认知评分
大体时间:8周
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MoCA 的分数从零到 30 分不等,26 分或更高的分数通常被认为是正常的。
在建立 MoCA 的初始研究数据中,正常对照组的平均得分为 27.4,而轻度认知障碍 (MCI) 患者的平均得分为 22.1,阿尔茨海默病患者的平均得分为 16.2。
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8周
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临床整体印象 (CGI)
大体时间:8周
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临床总体印象 (CGI) 评定量表是对精神障碍患者治疗研究中症状严重程度、治疗反应和治疗效果的衡量标准。 [1]
这是一个简短的 3 项观察者评定量表,可用于临床实践以及跟踪症状变化的研究。其 3 项评估,1) 疾病严重程度 (CGI-S),2) 整体改善 (CGI) -I),和 3) 功效指数 (CGI-E,它是对所施用药物特有的治疗效果和副作用的量度。
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8周
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数字符号替换测试 (DSST)
大体时间:8周
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大多数 DSST 测试的分数为 400 或更高被视为通过。
最小值为 200,最大值为 600。
400 分相当于在考试中获得“C”级,这将被视为及格。
DSST 测试是通过/未通过,不会影响学生的 GPA。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Muhammad Umar、Rawalpindi Medical College
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VORSCOT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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