健康な被験者におけるナノフォーム経口 IR ピロキシカム錠剤の PK 評価
2021年10月29日 更新者：Nanoform Finland Plc
第 1 相、単一施設、部分クロスオーバー、OpenLabel、部分無作為試験
ピロキシカムは非ステロイド性抗炎症薬であり、現在、変形性関節症や関節リウマチによって引き起こされる痛みや炎症を治療するために使用されています.
この研究の目的は、ピロキシカムの新しいナノフォーム 20 mg 錠剤製剤の薬物動態学的挙動を、参照 20 mg ピロキシカム錠剤製剤と比較して研究することです。
ナノフォーミングの目標は、溶解度の低い薬物の薬物動態特性を改善することであり、安全性と忍容性の改善を伴う低用量の使用につながる可能性があります。
ピロキシカムは、その物理化学的特性により、ナノフォーミングの利点を実証する適切な候補です。
Nanoformed Piroxicam の有効性は、参照製品 Felden® Tabs 20 mg と比較して評価されます。
この研究は、2 番目の参照製品である Brexidol® 20 mg、または異なる強度のナノフォーム ピロキシカム タブレットを使用して実施するか、ナノフォーム ピロキシカム タブレットの吸収に対する食物摂取の影響を調査します。
この研究は、健康なボランティアを対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Nanoformed Piroxicam の薬物動態 (PK) 特性と安全性を調査するために設計された、健康な男性と女性の被験者を対象とした単一施設、非盲検、部分無作為化、部分クロスオーバー、最大 3 期間の比較バイオアベイラビリティ研究です。即時放出 (IR) 錠剤 5 ～ 20 mg および Felden® (ピロキシカム) 錠剤 20 mg (参照) オプションの Brexidol® (ピロキシカム) 錠剤 20 mg (代替参照; 期間 3 のオプション)。絶食状態または摂食状態のいずれかで、最大 3 つの治療期間にわたる治験薬 (期間 3 のみのオプション)。 被験者は、絶食状態で投与される期間1および2にまたがる2つの治療シーケンスのうちの1つに無作為化されます。 期間 2 の完了に続いて、任意の期間 3 に進むかどうかを決定するために、前の両方の期間から生成された PK および安全性データの中間分析が行われ、進行している場合は、Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 -摂食状態で 20 mg、ナノフォーミング ピロキシカム IR タブレットの代替用量レベル、絶食状態で 5 ～ 20 mg、または期間 3 の絶食状態での代替参照製品 (オプション)。 試験の任意の期間に投与されるピロキシカムの最大用量は 20 mg です。 ピロキシカム IR ナノフォーム錠 5 ～ 20 mg 製剤を選択した場合、ピロキシカム 5 ～ 20 mg の用量範囲から用量を選択します。 各期間は同じ研究デザインに従います。 各製品投与の間に最低 12 日間のウォッシュアウトがあります。 研究は 1 つのグループで実行されることが予想され、合計 3 つの研究期間が必要です。
この研究は探索的であり、正式なサンプル サイズの計算は行われていません。 同様のデザインの以前の研究からの経験に基づいて、合計 12 の被験者が登録され、最低 8 人の評価可能な被験者で十分であると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から55歳までの年齢
- -スクリーニングで測定された18.0〜32.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 避妊要件を遵守することに同意する必要があります
除外基準:
- -1日目の前90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者
- -研究サイトまたはスポンサーの従業員である、またはその近親者である被験者
- 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位を超え、女性は週に 14 単位を超えます (1 単位 = 1/2 パイント ビール、または 40% の蒸留酒 25 mL のショット、1.5 から 2 単位 = 125 mL のグラスワイン、種類によって異なります)
- -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニングまたは入院時の尿コチニン検査陽性
- 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがある人
- -妊娠中または授乳中の女性（すべての女性被験者は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません）
- -複数の静脈穿刺/カニューレに適した静脈を持たない被験者 スクリーニングで調査員または代表者によって評価された
- -臨床的に重要な異常な臨床化学、血液学または尿検査が調査官によって判断された
- 乱用薬物検査結果陽性確定
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
- -臨床的に重要な心血管（虚血性心疾患、末梢動脈疾患、心不全を含む）、腎臓、肝臓、皮膚科、慢性呼吸器（喘息を含む）または神経学的または精神医学的障害の病歴、研究者によって判断された
- -消化管潰瘍、出血または穿孔の病歴
- -潰瘍性大腸炎、クローン病、胃腸癌または憩室炎などの出血性疾患の素因となる胃腸障害の病歴
- -活動的な消化性潰瘍、炎症性胃腸障害または消化管出血のある被験者
- -胆嚢摘出術または胆石の病歴がある被験者
- 薬物に関連する副作用またはアレルギーの病歴
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -あらゆるタイプの以前の重篤なアレルギー薬物反応の病歴、特に多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症などの皮膚反応
- ピロキシカム、他のNSAIDおよび他の薬物に対する以前の皮膚反応（重症度に関係なく）
- アスピリンおよび他のNSAIDsが喘息、鼻ポリープ、血管性浮腫または蕁麻疹の症状を誘発する被験者
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症はアクティブでない限り許可されます
- 過去 3 か月以内の献血または血漿の提供、または 400 mL を超える血液の損失
- -処方薬または市販薬またはハーブ療法（1日あたり最大4 gのパラセタモールまたはホルモン補充療法[HRT] /ホルモン避妊薬を除く）を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間. 研究者が決定したように、研究の目的を妨げないと考えられる場合、ケースバイケースで例外が適用される場合があります
- シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤、選択的NSAIDおよび鎮痛用量でのアセチルサリチル酸を含む他のNSAIDの併用
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノフォーム ピロキシカム IR タブレット
経口送達ナノフォーム ピロキシカム即時放出錠剤 (20mg)
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経口送達されるナノフォームピロキシカム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェルデン（ピロキシカム）錠
経口送達フェルデン（ピロキシカム）錠剤（20mg）
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経口送達フェルデン（参照）錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブレキシドール（ピロキシカム）錠
経口送達ブレキシドール（ピロキシカム）錠剤（20mg）
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経口送達されるナノフォームピロキシカム
他の名前：
経口投与されたブレキシドール（参照）錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食状態の健康な被験者に Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg および Felden (piroxicam) Tablets 20 mg (参照) を単回経口投与した後のピロキシカムの最大血漿濃度 (Cmax) を決定すること。
時間枠：72時間
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最大血漿を決定することにより、絶食状態の健康な被験者に Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg および Felden (piroxicam) Tablets 20 mg (参照) を単回経口投与した後、72 時間にわたるピロキシカムの薬物動態および相対的バイオアベイラビリティを決定する濃度（Cmax）。
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72時間
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絶食状態の健康な被験者に Nanoformed Piroxicam IR タブレット 5 ～ 20 mg および Felden (ピロキシカム) タブレット 20 mg (参照) を単回経口投与した後のピロキシカムの薬物濃度下面積を決定する。
時間枠：72時間
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絶食状態の健康な被験者にナノフォーミング ピロキシカム IR タブレット 5 ～ 20 mg およびフェルデン (ピロキシカム) タブレット 20 mg (参照) を単回経口投与した後、72 時間にわたるピロキシカムの薬物動態および相対的バイオアベイラビリティを測定することにより、下面積を測定します。 1 時間にわたる薬物濃度の時間曲線 (AUC(0 1h))、時刻 0 から最後の測定可能な濃度の時刻までの AUC (AUC(0 last))、および無限に外挿された時刻 0 からの AUC (AUC(0-inf)) .
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72時間
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絶食状態の健康な被験者に Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg および Felden (piroxicam) Tablets 20 mg (参照) を単回経口投与した後のピロキシカムの Cmax (Tmax) までの時間を決定すること。
時間枠：72時間
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ナノフォーミング ピロキシカム IR タブレット 5 ～ 20 mg およびフェルデン (ピロキシカム) タブレット 20 mg (参照) を絶食状態の健康な被験者に単回経口投与した後、72 時間にわたるピロキシカムの薬物動態および相対的バイオアベイラビリティを決定すること。 Cmax (Tmax)。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性を判断するために、MedDRA v23.1、投与前および投与後 48 ～ 72 時間を使用してコード化された有害事象 (AE) を報告した参加者の数。
時間枠：72時間
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有害事象 (AE) を評価および報告することにより、健康な被験者に Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg を単回経口投与した後のピロキシカムの安全性および忍容性に関する追加情報を評価する
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72時間
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仰臥位の心電図を評価および報告することにより、健康な被験者にナノフォーム ピロキシカム IR タブレット 5 ～ 20 mg を単回経口投与した後のピロキシカムの安全性および忍容性に関する追加情報を評価する
時間枠：72時間
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安全性と忍容性を判断するために、投与前および投与後 48 ～ 72 時間の 12 誘導仰臥心電図で測定された P 波を評価および報告すること。
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72時間
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仰臥位の心電図を評価および報告することにより、健康な被験者にナノフォーム ピロキシカム IR タブレット 5 ～ 20 mg を単回経口投与した後のピロキシカムの安全性および忍容性に関する追加情報を評価する
時間枠：72時間
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安全性と忍容性を判断するために、投与前および投与後 48 ～ 72 時間の 12 誘導仰臥心電図測定 QT 間隔を評価および報告すること。
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72時間
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仰臥位の心電図を評価および報告することにより、健康な被験者にナノフォーム ピロキシカム IR タブレット 5 ～ 20 mg を単回経口投与した後のピロキシカムの安全性および忍容性に関する追加情報を評価する
時間枠：72時間
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安全性と忍容性を判断するために、投与前および投与後 48 ～ 72 時間の 12 誘導仰臥心電図測定 QRS コンプレックスを評価および報告すること。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Evans, MBChB、Quotient Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNICORN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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