Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-utvärdering av en nanoformad oral IR Piroxicam-tablett hos friska försökspersoner

29 oktober 2021 uppdaterad av: Nanoform Finland Plc

En fas 1, Single-Centre, Part-Crossover, OpenLabel, delvis randomiserad studie utformad för att utvärdera PK-profilen för Piroxicam efter administrering av nanoformad oral IR Piroxicam Tablett och en IR-referensprodukt hos friska ämnen

Piroxicam är en icke-steroid antiinflammatorisk medicin och används för närvarande för att behandla smärta och inflammation orsakad av artros eller reumatoid artrit. Syftet med denna studie är att studera det farmakokinetiska beteendet hos den nya nanoformade 20 mg tablettformuleringen av piroxikam i jämförelse med en referensformulering av 20 mg piroxicam tablett. Målet med nanoformning är att förbättra de farmakokinetiska egenskaperna hos läkemedel med låg löslighet, vilket potentiellt leder till användning av lägre doser med åtföljande förbättringar i säkerhet och tolerabilitet. Piroxicam är en lämplig kandidat för att visa fördelarna med nanoformning på grund av dess fysiokemiska egenskaper. Effekten av Nanoformed Piroxicam utvärderas i jämförelse med referensprodukten Felden® Tabs 20 mg. Studien genomförs också med en andra referensprodukt, Brexidol® 20 mg, eller en nanoformad piroxikamtablett av annan styrka, eller studera effekten av matintag på absorptionen av nanoformad piroxikamtablett. Studien genomförs med friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, delvis randomiserad, delvis överkorsningsstudie i upp till tre perioder, jämförande biotillgänglighet hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner, utformad för att undersöka de farmakokinetiska (PK) egenskaperna och säkerheten hos Nanoformed Piroxicam Omedelbar frisättning (IR) tablett, 5 - 20 mg och Felden® (piroxikam) tabletter 20 mg (referens) med en valfri Brexidol® (piroxikam) tabletter 20 mg (alternativ referens; valfritt i period 3. Försökspersoner kommer att få orala enstaka doser av prövningsläkemedlet under upp till 3 behandlingsperioder i antingen fastande eller utfodrat tillstånd (valfritt endast under period 3). Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingssekvenser över period 1 och 2 som kommer att doseras i fastande tillstånd. Efter avslutad period 2 kommer det att göras en interimsanalys av farmakokinetik och säkerhetsdata som genererats från båda tidigare perioder för att besluta om man ska fortsätta till en valfri period 3 och, om progression görs, för att dosera Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg i utfodrat tillstånd, en alternativ dosnivå av Nanoformed Piroxicam IR Tablett, 5 - 20 mg i fastande tillstånd eller en alternativ referensprodukt i fastande tillstånd i period 3 (valfritt). Den maximala dosen av piroxikam som kommer att administreras under någon period av studien är 20 mg. För period 3, om Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg formulering väljs, kommer dosen att väljas från ett dosintervall på 5 till 20 mg. Varje period kommer att följa samma studiedesign. Det kommer att ske minst 12 dagar mellan varje administrering av produkten. Det förväntas att studien kommer att genomföras i en enda grupp, vilket kräver totalt 3 studieperioder.

Studien är explorativ och ingen formell provstorleksberäkning har gjorts. Baserat på erfarenheter från tidigare studier av liknande utformning ska totalt 12 ämnen anmälas och minst 8 utvärderbara ämnen anses vara tillräckligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor
  • I åldern 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2 mätt vid screening
  • Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1
  • Försökspersoner som är, eller är närmaste familjemedlemmar till, en studieplats eller sponsoranställd
  • Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infektion
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ)
  • Ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller antagning
  • Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. Ett positivt urinkotinintest vid screening eller intagning
  • Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
  • Kvinnor som är gravida eller ammande (alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest)
  • Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren eller delegaten vid screening
  • Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
  • Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat
  • Resultat av positiva ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Anamnes med kliniskt signifikant kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom, hjärtsvikt), njur-, lever-, dermatologisk, kronisk andningssjukdom (inklusive astma) eller neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
  • Historik av mag-tarmsår, blödning eller perforation
  • Historik av gastrointestinala sjukdomar som predisponerar för blödningsrubbningar såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, gastrointestinala cancerformer eller divertikulit
  • Försökspersoner med aktivt magsår, inflammatorisk gastrointestinal störning eller gastrointestinal blödning
  • Försökspersoner med en historia av kolecystektomi eller gallsten
  • Historik med biverkningar eller allergier i samband med något läkemedel
  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  • Tidigare allvarliga allergiska läkemedelsreaktioner av alla slag, särskilt kutana reaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
  • Tidigare hudreaktion (oavsett svårighetsgrad) på piroxikam, andra NSAID och andra mediciner
  • Försökspersoner hos vilka acetylsalicylsyra och andra NSAID-preparat inducerar symtom på astma, näspolyper, angioödem eller urtikaria
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv
  • Donation av blod eller plasma under de senaste 3 månaderna eller förlust av mer än 400 ml blod
  • Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel (andra än upp till 4 g paracetamol per dag eller hormonell ersättningsterapi [HRT]/hormonell preventivmedel) under de 14 dagarna före administrering av IMP . Undantag kan gälla från fall till fall, om det anses inte störa studiens syften, enligt utredarens beslut
  • Samtidig användning av andra NSAID, inklusive cyklooxygenas-2-hämmare, selektiva NSAID och acetylsalicylsyra i analgetiska doser
  • Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nanoformad Piroxicam IR-tablett
oralt tillförda nanoformade piroxicam tabletter med omedelbar frisättning (20mg)
Läkemedel: Nanoformad Piroxicam IR-tablett
Oralt tillfört Nanoformat Piroxicam
Andra namn:
  • Oralt tillförd Nanoformed Piroxicam IR tablett
Aktiv komparator: Felden (piroxicam) tabletter
oralt levererade Felden (piroxicam) tabletter (20mg)
Läkemedel: Felden (piroxicam) tabletter
oralt levererade Felden (referens) tabletter
Andra namn:
  • oralt levererade Felden (piroxicam) tabletter
Aktiv komparator: Brexidol (piroxicam) tabletter
oralt levererade Brexidol (piroxicam) tabletter (20mg)
Läkemedel: Nanoformad Piroxicam IR-tablett
Oralt tillfört Nanoformat Piroxicam
Andra namn:
  • Oralt tillförd Nanoformed Piroxicam IR tablett
Läkemedel: Brexidol (piroxicam) tabletter
oralt levererade Brexidol (referens) tabletter
Andra namn:
  • oralt levererade Brexidol (piroxicam) tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av piroxikam efter administrering av orala enstaka doser av Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg och Felden (piroxicam) Tabletter 20 mg (referens) till friska personer i fastande tillstånd.
Tidsram: 72 timmar
För att bestämma farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för piroxikam under en 72-timmarsperiod efter administrering av orala enstaka doser av Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg och Felden (piroxicam) Tabletter 20 mg (referens) hos friska försökspersoner i fastande tillstånd genom att bestämma maximalt plasma Koncentration (Cmax).
72 timmar
För att bestämma området under läkemedlet Koncentration av piroxikam efter administrering av enstaka orala doser av Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg och Felden (piroxicam) Tabletter 20 mg (referens) till friska försökspersoner i fastande tillstånd.
Tidsram: 72 timmar
För att bestämma farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för piroxikam under en 72-timmarsperiod efter administrering av engångsdoser av Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg och Felden (piroxicam) Tabletter 20 mg (referens) hos friska försökspersoner i fastande tillstånd genom att bestämma arean under läkemedelskoncentrationstidskurvan över 1 timme (AUC(0 1h)), AUC från tidpunkt 0 till tidpunkten för senaste mätbara koncentration (AUC(0 sist)) och AUC från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet (AUC(0-inf)) .
72 timmar
För att bestämma tiden till Cmax (Tmax) för piroxikam efter administrering av orala enstaka doser av Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg och Felden (piroxicam) Tabletter 20 mg (referens) till friska personer i fastande tillstånd.
Tidsram: 72 timmar
För att bestämma farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för piroxikam under en 72-timmarsperiod efter administrering av orala enstaka doser av Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg och Felden (piroxicam) Tabletter 20 mg (referens) hos friska personer i fastande tillstånd genom att bestämma tiden till Cmax (Tmax).
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar biverkningar (AE) kodade med MedDRA v23.1, före dosering och 48-72 timmar efter dosering, för att bestämma säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 72 timmar
För att bedöma ytterligare information om säkerhet och tolerabilitet för piroxikam efter administrering av engångsdoser av Nanoformed Piroxicam IR Tablett, 5 - 20 mg hos friska försökspersoner genom att utvärdera och rapportera biverkningar (AE)
72 timmar
För att bedöma ytterligare information om säkerhet och tolerabilitet för piroxikam efter administrering av orala enstaka doser av Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5-20 mg hos friska försökspersoner genom att utvärdera och rapportera liggande elektrokardiogram
Tidsram: 72 timmar
Att bedöma och rapportera 12-leds liggande elektrokardiogram uppmätt P-våg före dos och 48-72 timmar efter dos, för att bestämma säkerhet och tolerabilitet.
72 timmar
För att bedöma ytterligare information om säkerhet och tolerabilitet för piroxikam efter administrering av orala enstaka doser av Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5-20 mg hos friska försökspersoner genom att utvärdera och rapportera liggande elektrokardiogram
Tidsram: 72 timmar
Att bedöma och rapportera 12-leds liggande elektrokardiogram uppmätt QT-intervall före dos och 48-72 timmar efter dos, för att bestämma säkerhet och tolerabilitet.
72 timmar
För att bedöma ytterligare information om säkerhet och tolerabilitet för piroxikam efter administrering av orala enstaka doser av Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5-20 mg hos friska försökspersoner genom att utvärdera och rapportera liggande elektrokardiogram
Tidsram: 72 timmar
Att bedöma och rapportera 12-leds liggande elektrokardiogram uppmätt QRS Complex före dos och 48-72 timmar efter dos, för att bestämma säkerhet och tolerabilitet.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanoform Finland Plc

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Evans, MBChB, Quotient Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Unicorn

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Nanoformad Piroxicam IR-tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera