Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики наноформованной таблетки пироксикама для приема внутрь с инфракрасным излучением у здоровых добровольцев

29 октября 2021 г. обновлено: Nanoform Finland Plc

Фаза 1, одноцентровое, частично перекрестное, открытое, частично рандомизированное исследование, предназначенное для оценки фармакокинетического профиля пироксикама после введения наноформованной пероральной таблетки пироксикама IR и эталонного продукта IR у здоровых субъектов.

Пироксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом и в настоящее время используется для лечения боли и воспаления, вызванных остеоартритом или ревматоидным артритом. Целью данного исследования является изучение фармакокинетического поведения новой наноформованной таблетированной формы 20 мг пироксикама по сравнению с эталонной таблетированной формой 20 мг пироксикама. Целью наноформирования является улучшение фармакокинетических свойств препаратов с низкой растворимостью, что потенциально может привести к использованию более низких доз с сопутствующим улучшением безопасности и переносимости. Пироксикам является подходящим кандидатом для демонстрации преимуществ наноформирования благодаря своим физико-химическим свойствам. Эффективность наноформованного пироксикама оценивается по сравнению с эталонным продуктом Felden® Tabs 20 мг. Исследование также проводится со вторым эталонным продуктом, Брексидолом® 20 мг, или наноформованной таблеткой пироксикама другой концентрации, или изучается влияние приема пищи на абсорбцию наноформованной таблетки пироксикама. Исследование проводится на здоровых добровольцах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, открытое, частично рандомизированное, частично перекрестное до трех периодов сравнительное исследование биодоступности у здоровых мужчин и женщин, предназначенное для изучения фармакокинетических (ФК) свойств и безопасности наноформированного пироксикама. Таблетки с немедленным высвобождением (IR), 5–20 мг, и таблетки Felden® (пироксикам) 20 мг (эталон) с необязательными таблетками Brexidol® (пироксикам) 20 мг (альтернативный эталон; необязательно в период 3). Субъекты будут получать однократные пероральные дозы исследуемого лекарственного препарата в течение до 3 периодов лечения либо натощак, либо после еды (факультативно только в период 3). Субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей лечения в течение периодов 1 и 2, которые будут приниматься натощак. После завершения периода 2 будет проведен промежуточный анализ данных по фармакокинетике и безопасности, полученных в обоих предыдущих периодах, чтобы решить, следует ли переходить к дополнительному периоду 3 и, если достигнут прогресс, дозировать наноформованную таблетку пироксикама IR, 5 - 20 мг натощак, альтернативный уровень дозы Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5–20 мг натощак или альтернативный эталонный продукт натощак в Период 3 (необязательно). Максимальная доза пироксикама, которая будет вводиться в любой период исследования, составляет 20 мг. Для Периода 3, если выбрана таблетка наноформированного пироксикама IR Tablet, 5-20 мг, доза будет выбрана из брекетинга диапазона доз от 5 до 20 мг. Каждый период будет следовать одному и тому же плану исследования. Минимальный период вымывания между каждым введением продукта составляет 12 дней. Ожидается, что исследование будет проводиться в одной группе, что потребует в общей сложности 3 учебных периодов.

Исследование носит ознакомительный характер, и формальный расчет размера выборки не производился. Основываясь на опыте предыдущих исследований аналогичного дизайна, в общей сложности должно быть зачислено 12 субъектов, и минимум 8 поддающихся оценке субъектов считаются достаточными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
  • Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2, измеренный при скрининге
  • Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
  • Необходимо предоставить письменное информированное согласие
  • Должен согласиться соблюдать требования контрацепции

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней до дня 1.
  • Субъекты, которые являются или являются ближайшими членами семьи сотрудников исследовательского центра или спонсора
  • Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
  • Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
  • Подтвержденный положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при поступлении
  • Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Положительный тест на котинин в моче при скрининге или при поступлении
  • Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью (все женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность)
  • Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя или делегата при скрининге
  • Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке исследователя
  • Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
  • Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца, заболевания периферических артерий, сердечную недостаточность), почечные, печеночные, дерматологические, хронические респираторные (включая астму) или неврологические или психические расстройства в анамнезе по оценке исследователя
  • История желудочно-кишечных изъязвлений, кровотечений или перфораций
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, предрасполагающие к нарушениям свертываемости крови, такие как язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит.
  • Субъекты с активной пептической язвой, воспалительным желудочно-кишечным заболеванием или желудочно-кишечным кровотечением
  • Субъекты с историей холецистэктомии или камней в желчном пузыре
  • История побочных реакций или аллергии, связанной с каким-либо препаратом
  • Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
  • История предшествующих серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
  • Предшествующая кожная реакция (независимо от тяжести) на пироксикам, другие НПВП и другие лекарства
  • Субъекты, у которых аспирин и другие НПВП вызывают симптомы астмы, носовых полипов, ангионевротического отека или крапивницы.
  • Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
  • Сдача крови или плазмы в течение предшествующих 3 месяцев или потеря более 400 мл крови
  • Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства (кроме до 4 г парацетамола в день или заместительной гормональной терапии [ЗГТ]/гормональной контрацепции) за 14 дней до введения ИЛП . Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, определенных исследователем.
  • Одновременное применение с другими НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, селективные НПВП и ацетилсалициловую кислоту в обезболивающих дозах.
  • Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наноформованная таблетка пироксикама IR
перорально наноформованные таблетки пироксикама с немедленным высвобождением (20 мг)
Лекарство: Наноформованная таблетка пироксикама IR
Перорально доставляемый наноформированный пироксикам
Другие имена:
  • Перорально доставляемая наноформованная таблетка пироксикама IR
Активный компаратор: Фельден (пироксикам) Таблетки
таблетки Фельдена (пироксикама) для приема внутрь (20 мг)
Лекарство: Фельден (пироксикам) Таблетки
перорально доставляемые таблетки Фельдена (эталонные)
Другие имена:
  • перорально доставляемые таблетки Фельдена (пироксикама)
Активный компаратор: Брексидол (пироксикам) Таблетки
Брексидол (пироксикам) таблетки для перорального применения (20 мг)
Лекарство: Наноформованная таблетка пироксикама IR
Перорально доставляемый наноформированный пироксикам
Другие имена:
  • Перорально доставляемая наноформованная таблетка пироксикама IR
Лекарство: Брексидол (пироксикам) Таблетки
таблетки Брексидола (эталон) для приема внутрь
Другие имена:
  • таблетки Брексидола (пироксикама) для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить максимальную концентрацию пироксикама в плазме (Cmax) после приема однократных пероральных доз Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5–20 мг и таблеток Felden (пироксикам) 20 мг (эталон) здоровыми субъектами натощак.
Временное ограничение: 72 часа
Для определения фармакокинетики и относительной биодоступности пироксикама в течение 72-часового периода после приема однократных пероральных доз Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5–20 мг и таблеток Felden (пироксикам) 20 мг (эталон) у здоровых добровольцев натощак путем определения максимального уровня плазмы. Концентрация (Смакс).
72 часа
Для определения площади под действием препарата. Концентрация пироксикама после приема однократных пероральных доз Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5–20 мг и таблеток Felden (пироксикам) 20 мг (эталон) здоровыми субъектами натощак.
Временное ограничение: 72 часа
Для определения фармакокинетики и относительной биодоступности пироксикама в течение 72-часового периода после приема однократных пероральных доз Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5–20 мг и таблеток Felden (пироксикам) 20 мг (эталон) у здоровых добровольцев натощак путем определения площади под кривая зависимости концентрации препарата от времени в течение 1 часа (AUC(0·1h)), AUC от момента времени 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUC(0 last)) и AUC от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC(0-inf)) .
72 часа
Определить время достижения Cmax (Tmax) пироксикама после приема однократных пероральных доз Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5–20 мг и таблеток Felden (пироксикам) 20 мг (эталон) здоровыми субъектами натощак.
Временное ограничение: 72 часа
Для определения фармакокинетики и относительной биодоступности пироксикама в течение 72-часового периода после приема однократных пероральных доз Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5–20 мг и таблеток Felden (пироксикам) 20 мг (эталон) здоровыми субъектами натощак путем определения времени до Cmax (Тмакс).
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ), закодированных с помощью MedDRA v23.1, до введения дозы и через 48–72 часа после нее для определения безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 72 часа
Для оценки дополнительной информации о безопасности и переносимости пироксикама после приема однократной пероральной дозы Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5–20 мг, здоровыми субъектами путем оценки и сообщения о нежелательных явлениях (НЯ).
72 часа
Для оценки дополнительной информации о безопасности и переносимости пироксикама после приема однократных пероральных доз Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5–20 мг, здоровыми субъектами путем оценки и регистрации электрокардиограмм в положении лежа.
Временное ограничение: 72 часа
Оценить и сообщить о зубцах P, измеренных на электрокардиограмме в 12 отведениях, до введения дозы и через 48–72 часа после нее, для определения безопасности и переносимости.
72 часа
Для оценки дополнительной информации о безопасности и переносимости пироксикама после приема однократных пероральных доз Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5–20 мг, здоровыми субъектами путем оценки и регистрации электрокардиограмм в положении лежа.
Временное ограничение: 72 часа
Оценить и сообщить об интервале QT, измеренном на электрокардиограмме в 12 отведениях, до введения дозы и через 48–72 часа после нее, для определения безопасности и переносимости.
72 часа
Для оценки дополнительной информации о безопасности и переносимости пироксикама после приема однократных пероральных доз Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5–20 мг, здоровыми субъектами путем оценки и регистрации электрокардиограмм в положении лежа.
Временное ограничение: 72 часа
Оценить и сообщить о комплексе QRS, измеренном на электрокардиограмме в 12 отведениях, до введения дозы и через 48–72 часа после нее, для определения безопасности и переносимости.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanoform Finland Plc

Следователи

  • Главный следователь: Philip Evans, MBChB, Quotient Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNICORN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться