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PK-Bewertung einer nanogeformten oralen IR-Piroxicam-Tablette bei gesunden Probanden

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Nanoform Finland Plc

Eine Phase 1, Single-Center, Part-Crossover, OpenLabel, teilweise randomisierte Studie zur Bewertung des PK-Profils von Piroxicam nach Verabreichung einer nanogeformten oralen IR-Piroxicam-Tablette und eines IR-Referenzprodukts bei gesunden Probanden

Piroxicam ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament und wird derzeit zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt, die durch Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis verursacht werden. Ziel dieser Studie ist es, das pharmakokinetische Verhalten der neuen nanogeformten 20-mg-Tablettenformulierung von Piroxicam im Vergleich zu einer 20-mg-Piroxicam-Referenztablettenformulierung zu untersuchen. Das Ziel der Nanoformung ist die Verbesserung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Arzneimitteln mit geringer Löslichkeit, was möglicherweise zur Verwendung niedrigerer Dosen bei gleichzeitiger Verbesserung der Sicherheit und Verträglichkeit führt. Piroxicam ist aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften ein geeigneter Kandidat, um die Vorteile der Nanoformung zu demonstrieren. Die Wirksamkeit des nanogeformten Piroxicams wird im Vergleich zum Referenzprodukt Felden® Tabs 20 mg bewertet. Die Studie wird auch mit einem zweiten Referenzprodukt, Brexidol® 20 mg, oder einer nanoformierten Piroxicam-Tablette einer anderen Stärke durchgeführt, oder es wird die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Resorption der nanoformierten Piroxicam-Tablette untersucht. Die Studie wird mit gesunden Probanden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, teilweise randomisierte, teilweise Cross-over-, bis zu dreiphasige, vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie an gesunden männlichen und weiblichen Probanden, die darauf ausgelegt ist, die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften und die Sicherheit von nanogeformtem Piroxicam zu untersuchen Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR), 5 - 20 mg, und Felden® (Piroxicam) Tabletten 20 mg (Referenz) mit einer optionalen Brexidol® (Piroxicam) Tablette 20 mg (alternative Referenz; optional in Periode 3. Die Probanden erhalten orale Einzeldosen von das Prüfpräparat über bis zu 3 Behandlungsperioden entweder im nüchternen oder im nüchternen Zustand (optional nur in Periode 3). Die Probanden werden in den Perioden 1 und 2 randomisiert 1 von 2 Behandlungssequenzen zugeteilt, die im nüchternen Zustand verabreicht werden. Nach Abschluss von Phase 2 erfolgt eine Zwischenanalyse der PK- und Sicherheitsdaten aus beiden vorangegangenen Zeiträumen, um zu entscheiden, ob mit einer optionalen Phase 3 fortgefahren wird und, falls Fortschritte erzielt werden, die nanogeformte Piroxicam IR-Tablette 5 verabreicht wird. 20 mg im nüchternen Zustand, eine alternative Dosisstufe der nanogeformten Piroxicam IR-Tablette, 5–20 mg im nüchternen Zustand oder ein alternatives Referenzprodukt im nüchternen Zustand in Periode 3 (optional). Die Höchstdosis von Piroxicam, die während eines beliebigen Zeitraums der Studie verabreicht wird, beträgt 20 mg. Wenn für Periode 3 die nanogeformte Piroxicam IR-Tablette, 5–20-mg-Formulierung ausgewählt wird, wird die Dosis aus einem Dosisbereich von 5–20 mg ausgewählt. Jede Periode folgt dem gleichen Studiendesign. Zwischen jeder Produktverabreichung liegt eine Auswaschzeit von mindestens 12 Tagen. Es wird erwartet, dass die Studie in einer einzigen Gruppe durchgeführt wird, was insgesamt 3 Studienperioden erfordert.

Die Studie ist explorativ und es wurde keine formelle Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Aufgrund der Erfahrungen aus vorangegangenen Studien ähnlichen Designs sind insgesamt 12 Fächer einzuschreiben, wobei mindestens 8 auswertbare Fächer als ausreichend angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen
  • Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening
  • Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den 90 Tagen vor Tag 1 IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  • Probanden, die Mitarbeiter eines Studienzentrums oder des Sponsors sind oder deren unmittelbare Familienmitglieder sind
  • Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Typ)
  • Ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (alle weiblichen Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben)
  • Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt oder Delegierten beim Screening beurteilt
  • Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bestätigtes positives Drogentestergebnis
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz), Nieren-, Leber-, dermatologischer, chronisch respiratorischer (einschließlich Asthma) oder neurologischer oder psychiatrischer Störung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen oder Perforationen
  • Geschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die zu Blutungsstörungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen-Darm-Krebs oder Divertikulitis prädisponieren
  • Patienten mit aktivem Magengeschwür, entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Blutungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Gallensteinen
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien im Zusammenhang mit einem Medikament
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
  • Anamnestisch bekannte schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktionen jeglicher Art, insbesondere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
  • Frühere Hautreaktion (unabhängig vom Schweregrad) auf Piroxicam, andere NSAIDs und andere Medikamente
  • Patienten, bei denen Aspirin und andere NSAIDs die Symptome von Asthma, Nasenpolypen, Angioödem oder Urtikaria hervorrufen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut
  • Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag oder Hormonersatztherapie [HRT] / hormonelle Kontrazeption) einnehmen oder eingenommen haben . Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die vom Prüfarzt festgelegten Ziele der Studie nicht beeinträchtigen
  • Gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmern, selektiver NSAIDs und Acetylsalicylsäure in analgetischen Dosen
  • Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanogeformte Piroxicam-IR-Tablette
oral verabreichte nanogeformte Piroxicam-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (20 mg)
Arzneimittel: Nanogeformte Piroxicam-IR-Tablette
Oral verabreichtes nanogeformtes Piroxicam
Andere Namen:
  • Oral verabreichte nanogeformte Piroxicam-IR-Tablette
Aktiver Komparator: Felden (Piroxicam) Tabletten
oral verabreichte Felden (Piroxicam)-Tabletten (20 mg)
Arzneimittel: Felden (Piroxicam) Tabletten
oral verabreichte Felden (Referenz)-Tabletten
Andere Namen:
  • oral verabreichte Felden (Piroxicam)-Tabletten
Aktiver Komparator: Brexidol (Piroxicam) Tabletten
oral verabreichte Brexidol (Piroxicam)-Tabletten (20 mg)
Arzneimittel: Nanogeformte Piroxicam-IR-Tablette
Oral verabreichtes nanogeformtes Piroxicam
Andere Namen:
  • Oral verabreichte nanogeformte Piroxicam-IR-Tablette
Arzneimittel: Brexidol (Piroxicam) Tabletten
oral verabreichte Brexidol (Referenz)-Tabletten
Andere Namen:
  • oral verabreichte Brexidol (Piroxicam)-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Piroxicam nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von nanogeformten Piroxicam IR-Tabletten 5 – 20 mg und Felden (Piroxicam)-Tabletten 20 mg (Referenz) bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: 72 Stunden
Bestimmung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Piroxicam über einen Zeitraum von 72 Stunden nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von nanogeformten Piroxicam IR-Tabletten 5 – 20 mg und Felden (Piroxicam)-Tabletten 20 mg (Referenz) bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand durch Bestimmung des maximalen Plasmas Konzentration (Cmax).
72 Stunden
Bestimmung des Bereichs unter der Arzneimittelkonzentration von Piroxicam nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von nanoformed Piroxicam IR Tablette 5 – 20 mg und Felden (Piroxicam) Tabletten 20 mg (Referenz) bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: 72 Stunden
Bestimmung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Piroxicam über einen Zeitraum von 72 Stunden nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 – 20 mg und Felden (Piroxicam) Tablets 20 mg (Referenz) bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand durch Bestimmung der Area Under die Arzneimittelkonzentrationszeitkurve über 1 Stunde (AUC(0 1h)), AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC(0 last)) und AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC(0-inf)) .
72 Stunden
Bestimmung der Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Piroxicam nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von nanogeformten Piroxicam IR-Tabletten 5 – 20 mg und Felden (Piroxicam)-Tabletten 20 mg (Referenz) bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: 72 Stunden
Bestimmung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Piroxicam über einen Zeitraum von 72 Stunden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von Nanoformed Piroxicam IR Tablette 5 – 20 mg und Felden (Piroxicam) Tablette 20 mg (Referenz) bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand durch Bestimmung der Zeit bis Cmax (Tmax).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden, kodiert mit MedDRA v23.1, vor der Dosisgabe und 48–72 Stunden nach der Dosisgabe, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen.
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung zusätzlicher Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen für Piroxicam nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg bei gesunden Probanden durch Bewertung und Meldung unerwünschter Ereignisse (AEs)
72 Stunden
Bewertung zusätzlicher Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen für Piroxicam nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg bei gesunden Probanden durch Bewertung und Berichterstattung von Elektrokardiogrammen in Rückenlage
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung und Berichterstattung über die mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm in Rückenlage gemessene P-Welle vor der Dosis und 48-72 Stunden nach der Dosis zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit.
72 Stunden
Bewertung zusätzlicher Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen für Piroxicam nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg bei gesunden Probanden durch Bewertung und Berichterstattung von Elektrokardiogrammen in Rückenlage
Zeitfenster: 72 Stunden
Zur Beurteilung und Berichterstattung des mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm in Rückenlage gemessenen QT-Intervalls vor der Dosisgabe und 48–72 Stunden nach der Dosisgabe zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit.
72 Stunden
Bewertung zusätzlicher Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen für Piroxicam nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg bei gesunden Probanden durch Bewertung und Berichterstattung von Elektrokardiogrammen in Rückenlage
Zeitfenster: 72 Stunden
Zur Beurteilung und Berichterstattung des QRS-Komplexes mit 12 Ableitungen in Rückenlage, der im Elektrokardiogramm gemessen wurde, vor der Dosisgabe und 48–72 Stunden nach der Dosisgabe, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanoform Finland Plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Evans, MBChB, Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNICORN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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