Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-evaluatie van een nanogevormde orale IR Piroxicam-tablet bij gezonde proefpersonen

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Nanoform Finland Plc

Een fase 1, single-center, part-crossover, open-label, gedeeltelijk gerandomiseerd onderzoek ontworpen om het farmacokinetisch profiel van piroxicam te evalueren na toediening van een nanogevormde orale IR-piroxicam-tablet en een IR-referentieproduct bij gezonde proefpersonen

Piroxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie en wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking veroorzaakt door artrose of reumatoïde artritis. Het doel van deze studie is om het farmacokinetische gedrag van de nieuwe nanogevormde 20 mg tabletformulering van piroxicam te bestuderen in vergelijking met een referentie 20 mg piroxicam tabletformulering. Het doel van nanovorming is het verbeteren van de farmacokinetische eigenschappen van geneesmiddelen met een lage oplosbaarheid, wat mogelijk kan leiden tot het gebruik van lagere doses met bijbehorende verbeteringen in veiligheid en verdraagbaarheid. Piroxicam is een geschikte kandidaat om de voordelen van nanovorming aan te tonen vanwege zijn fysisch-chemische eigenschappen. De werkzaamheid van de Nanoformed Piroxicam wordt beoordeeld in vergelijking met het referentieproduct Felden® Tabs 20 mg. De studie wordt ook uitgevoerd met een tweede referentieproduct, Brexidol® 20 mg, of een nanogevormde piroxicam-tablet van een andere sterkte, of onderzoek naar het effect van voedselinname op de opname van de nanogevormde piroxicam-tablet. De studie wordt uitgevoerd met gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, gedeeltelijk gerandomiseerde, gedeeltelijk gekruiste tot drie perioden, vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, ontworpen om de farmacokinetische (PK) eigenschappen en veiligheid van Nanoformed Piroxicam te onderzoeken. Onmiddellijke afgifte (IR) tablet, 5 - 20 mg en Felden® (piroxicam) tabletten 20 mg (referentie) met een optionele Brexidol® (piroxicam) tabletten 20 mg (alternatieve referentie; optioneel in periode 3. Proefpersonen krijgen enkele orale doses van het geneesmiddel voor onderzoek gedurende maximaal 3 behandelingsperioden in nuchtere of gevoede toestand (optioneel alleen in periode 3). Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsreeksen in periode 1 en 2, die in nuchtere toestand zullen worden toegediend. Na voltooiing van periode 2 zal er een tussentijdse analyse plaatsvinden van de PK- en veiligheidsgegevens die zijn gegenereerd uit beide voorgaande perioden om te beslissen of door te gaan naar een optionele periode 3 en, indien progressie wordt gemaakt, de Nanoformed Piroxicam IR-tablet te doseren, 5 - 20 mg in nuchtere toestand, een alternatief dosisniveau van Nanoformed Piroxicam IR-tablet, 5 - 20 mg in nuchtere toestand of een alternatief referentieproduct in nuchtere toestand in Periode 3 (optioneel). De maximale dosis piroxicam die in een willekeurige periode van het onderzoek zal worden toegediend, is 20 mg. Als voor Periode 3 de Nanoformed Piroxicam IR-tablet, formulering van 5 - 20 mg wordt gekozen, wordt de dosis gekozen uit een doseringsbereik van 5 tot 20 mg. Elke periode volgt dezelfde studieopzet. Er zal een minimale wash-out van 12 dagen zijn tussen elke producttoediening. De verwachting is dat het onderzoek in één groep zal worden uitgevoerd, wat in totaal 3 studieperioden vergt.

Het onderzoek is verkennend en er is geen formele berekening van de steekproefomvang gemaakt. Op basis van ervaring uit eerdere onderzoeken met een vergelijkbare opzet, moeten in totaal 12 proefpersonen worden ingeschreven en wordt een minimum van 8 evalueerbare proefpersonen als voldoende beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
  • In de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening
  • Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een IMP hebben gekregen in een klinisch onderzoek
  • Proefpersonen die directe familieleden zijn of zijn van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
  • Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
  • Een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening of opname
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een positieve urine-cotininetest bij screening of opname
  • Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven (alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben)
  • Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker of afgevaardigde bij screening
  • Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik
  • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire (waaronder ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, hartfalen), nier-, lever-, dermatologische, chronische respiratoire (waaronder astma) of neurologische of psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Geschiedenis van gastro-intestinale ulceratie, bloeding of perforatie
  • Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die predisponeren voor bloedingsstoornissen zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, gastro-intestinale kankers of diverticulitis
  • Proefpersonen met actieve maagzweren, inflammatoire gastro-intestinale stoornissen of gastro-intestinale bloedingen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galstenen
  • Geschiedenis van bijwerkingen of allergie geassocieerd met een geneesmiddel
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
  • Geschiedenis van eerdere ernstige allergische geneesmiddelreacties van welk type dan ook, met name huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse
  • Eerdere huidreactie (ongeacht de ernst) op piroxicam, andere NSAID's en andere medicijnen
  • Proefpersonen bij wie aspirine en andere NSAID's de symptomen van astma, neuspoliepen, angio-oedeem of urticaria veroorzaken
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is
  • Donatie van bloed of plasma in de afgelopen 3 maanden of verlies van meer dan 400 ml bloed
  • Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel of kruidenremedies (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag of hormonale substitutietherapie [HST]/hormonale anticonceptie) gebruiken of hebben gebruikt . Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, als wordt aangenomen dat dit niet in strijd is met de doelstellingen van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, waaronder cyclo-oxygenase-2-remmers, selectieve NSAID's en acetylsalicylzuur in analgetische doses
  • Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nanogevormde Piroxicam IR-tablet
oraal toegediende nanogevormde piroxicam-tabletten met onmiddellijke afgifte (20 mg)
Geneesmiddel: Nanogevormde Piroxicam IR-tablet
Oraal toegediend Nanoformed Piroxicam
Andere namen:
  • Oraal toegediende Nanoformed Piroxicam IR-tablet
Actieve vergelijker: Felden (piroxicam) tabletten
oraal geleverde Felden (piroxicam) tabletten (20 mg)
Geneesmiddel: Felden (piroxicam) tabletten
oraal geleverde Felden (referentie) tabletten
Andere namen:
  • oraal geleverde Felden (piroxicam) tabletten
Actieve vergelijker: Brexidol (piroxicam) tabletten
oraal afgeleverde Brexidol (piroxicam) tabletten (20 mg)
Geneesmiddel: Nanogevormde Piroxicam IR-tablet
Oraal toegediend Nanoformed Piroxicam
Andere namen:
  • Oraal toegediende Nanoformed Piroxicam IR-tablet
Geneesmiddel: Brexidol (piroxicam) tabletten
oraal afgeleverde Brexidol (referentie) tabletten
Andere namen:
  • oraal afgeleverde Brexidol (piroxicam) tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van piroxicam te bepalen na toediening van enkelvoudige orale doses Nanoformed Piroxicam IR-tablet 5 - 20 mg en Felden (piroxicam)-tabletten 20 mg (referentie) bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand.
Tijdsspanne: 72 uur
Vaststellen van de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van piroxicam gedurende een periode van 72 uur na toediening van enkelvoudige orale doses van Nanoformed Piroxicam IR-tablet 5 - 20 mg en Felden (piroxicam)-tabletten 20 mg (referentie) bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand door bepaling van het maximale plasma Concentratie (Cmax).
72 uur
Om het gebied onder de geneesmiddelconcentratie van piroxicam te bepalen na toediening van enkele orale doses Nanoformed Piroxicam IR-tablet 5 - 20 mg en Felden (piroxicam) tabletten 20 mg (referentie) bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand.
Tijdsspanne: 72 uur
Om de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van piroxicam te bepalen gedurende een periode van 72 uur na toediening van enkelvoudige orale doses van Nanoformed Piroxicam IR-tablet 5 - 20 mg en Felden (piroxicam)-tabletten 20 mg (referentie) bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand door het bepalen van de oppervlakte onder de geneesmiddelconcentratie tijdcurve over 1 uur (AUC(0 1h)), AUC van tijd 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC(0 last)) en AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(0-inf)) .
72 uur
Om de tijd tot Cmax (Tmax) van piroxicam te bepalen na toediening van enkelvoudige orale doses Nanoformed Piroxicam IR-tablet 5 - 20 mg en Felden (piroxicam)-tabletten 20 mg (referentie) bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand.
Tijdsspanne: 72 uur
Om de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van piroxicam te bepalen gedurende een periode van 72 uur na toediening van enkele orale doses van Nanoformed Piroxicam IR-tablet 5 - 20 mg en Felden (piroxicam)-tabletten 20 mg (referentie) bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand door het bepalen van de tijd tot Cmax (Tmax).
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) meldt, gecodeerd met MedDRA v23.1, pre-dosis en 48-72 uur post-dosis, voor het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 72 uur
Om aanvullende veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie voor piroxicam te beoordelen na toediening van enkele orale doses Nanoformed Piroxicam IR-tablet, 5 - 20 mg bij gezonde proefpersonen door bijwerkingen (AE's) te beoordelen en te rapporteren
72 uur
Om aanvullende veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie voor piroxicam te beoordelen na toediening van enkele orale doses Nanoformed Piroxicam IR-tablet, 5 - 20 mg bij gezonde proefpersonen door het beoordelen en rapporteren van elektrocardiogrammen in rugligging
Tijdsspanne: 72 uur
Voor het beoordelen en rapporteren van 12 lead liggende elektrocardiogram-gemeten P-golf pre-dosis en 48-72 uur na de dosis, voor het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid.
72 uur
Om aanvullende veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie voor piroxicam te beoordelen na toediening van enkele orale doses Nanoformed Piroxicam IR-tablet, 5 - 20 mg bij gezonde proefpersonen door het beoordelen en rapporteren van elektrocardiogrammen in rugligging
Tijdsspanne: 72 uur
Voor het beoordelen en rapporteren van 12 lead liggende elektrocardiogram-gemeten QT-interval vóór de dosis en 48-72 uur na de dosis, voor het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid.
72 uur
Om aanvullende veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie voor piroxicam te beoordelen na toediening van enkele orale doses Nanoformed Piroxicam IR-tablet, 5 - 20 mg bij gezonde proefpersonen door het beoordelen en rapporteren van elektrocardiogrammen in rugligging
Tijdsspanne: 72 uur
Voor het beoordelen en rapporteren van 12 lead liggende elektrocardiogram-gemeten QRS-complex pre-dosis en 48-72 uur na de dosis, voor het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanoform Finland Plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Evans, MBChB, Quotient Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNICORN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren