Evaluación farmacocinética de una tableta de piroxicam oral IR nanoformada en sujetos sanos
29 de octubre de 2021 actualizado por: Nanoform Finland Plc
Un estudio de fase 1, de un solo centro, parcialmente cruzado, abierto, parcialmente aleatorizado diseñado para evaluar el perfil farmacocinético de piroxicam después de la administración de una tableta de piroxicam IR oral nanoformada y un producto de referencia IR en sujetos sanos
El piroxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo y actualmente se usa para tratar el dolor y la inflamación causados por la osteoartritis o la artritis reumatoide.
El objetivo de este estudio es estudiar el comportamiento farmacocinético de la nueva formulación de comprimidos nanoformados de 20 mg de piroxicam en comparación con una formulación de referencia de comprimidos de 20 mg de piroxicam.
El objetivo de la nanoformación es mejorar las propiedades farmacocinéticas de los fármacos con baja solubilidad, lo que podría conducir al uso de dosis más bajas con mejoras concomitantes en seguridad y tolerabilidad.
Piroxicam es un candidato apropiado para demostrar los beneficios de la nanoformación debido a sus propiedades fisicoquímicas.
La eficacia del Piroxicam Nanoformado se evalúa en comparación con el producto de referencia Felden® Tabs 20 mg.
El estudio también se lleva a cabo con un segundo producto de referencia, Brexidol® 20 mg, o una tableta de piroxicam nanoformada de una concentración diferente, o estudia el efecto de la ingesta de alimentos en la absorción de la tableta de piroxicam nanoformada.
El estudio se lleva a cabo con voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de biodisponibilidad comparativo de un solo centro, abierto, parcialmente aleatorizado, parcialmente cruzado de hasta tres períodos en sujetos sanos de sexo masculino y femenino, diseñado para investigar las propiedades farmacocinéticas (FC) y la seguridad del piroxicam nanoformado. Tableta de liberación inmediata (IR), 5 - 20 mg y Felden® (piroxicam) Tabletas de 20 mg (referencia) con Brexidol® (piroxicam) Tabletas de 20 mg opcionales (referencia alternativa; opcional en el Período 3. Los sujetos recibirán dosis orales únicas de el medicamento en investigación durante hasta 3 periodos de tratamiento en ayunas o con alimentos (opcional solo en el Periodo 3). Los sujetos serán asignados al azar a 1 de 2 secuencias de tratamiento en los Períodos 1 y 2 que se dosificarán en ayunas. Después de completar el Período 2, habrá un análisis provisional de los datos de farmacocinética y seguridad generados en ambos períodos anteriores para decidir si se procede a un Período 3 opcional y, si se logra una progresión, dosificar la tableta IR de Piroxicam nanoformada, 5 - 20 mg en estado posprandial, un nivel de dosis alternativo de Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg en estado de ayuno o un producto de referencia alternativo en estado de ayuno en el Período 3 (opcional). La dosis máxima de piroxicam que se administrará en cualquier período del estudio es de 20 mg. Para el Período 3, si se selecciona la tableta nanoformada de Piroxicam IR, formulación de 5 a 20 mg, la dosis se seleccionará de un rango de dosis de horquillado de 5 a 20 mg. Cada período seguirá el mismo diseño de estudio. Habrá un lavado mínimo de 12 días entre la administración de cada producto. Se espera que el estudio sea ejecutado en un solo grupo, requiriendo un total de 3 periodos de estudio.
El estudio es exploratorio y no se ha realizado un cálculo formal del tamaño de la muestra. En base a la experiencia de estudios previos de diseño similar, se debe inscribir un total de 12 sujetos y se considera suficiente un mínimo de 8 sujetos evaluables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
- De 18 a 55 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 medido en la selección
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
- Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1
- Sujetos que son, o son miembros de la familia inmediata de, un sitio de estudio o empleado patrocinador
- Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 mL de alcohol al 40%, 1.5 a 2 Unidades = copa de vino de 125 mL, según el tipo)
- Una prueba de alcohol en aliento positiva confirmada en la selección o admisión
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una prueba de cotinina en orina positiva en la selección o admisión
- Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes (todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa)
- Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador o delegado en la selección
- Química clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador
- Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso
- Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca), renales, hepáticos, dermatológicos, respiratorios crónicos (incluido el asma) o neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos, a juicio del investigador
- Antecedentes de ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales que predisponen a trastornos hemorrágicos como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cánceres gastrointestinales o diverticulitis
- Sujetos con úlcera péptica activa, trastorno gastrointestinal inflamatorio o hemorragia gastrointestinal
- Sujetos con antecedentes de colecistectomía o cálculos biliares
- Antecedentes de reacciones adversas o alergias asociadas a algún fármaco
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
- Antecedentes de reacción alérgica grave previa a medicamentos de cualquier tipo, especialmente reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
- Reacción cutánea previa (independientemente de la gravedad) al piroxicam, otros AINE y otros medicamentos
- Sujetos en quienes la aspirina y otros AINE inducen síntomas de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria
- Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
- Donación de sangre o plasma en los 3 meses anteriores o pérdida de más de 400 ml de sangre
- Sujetos que están tomando, o han tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas (que no sean hasta 4 g de paracetamol por día o terapia de reemplazo hormonal [TRH]/anticoncepción hormonal) en los 14 días anteriores a la administración de IMP . Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo determine el investigador.
- Uso concomitante de otros AINE, incluidos inhibidores de la ciclooxigenasa-2, AINE selectivos y ácido acetilsalicílico a dosis analgésicas
- No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta IR de piroxicam nanoformada
comprimidos de liberación inmediata de piroxicam nanoformados administrados por vía oral (20 mg)
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Piroxicam nanoformado administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Felden (piroxicam) tabletas
tabletas de Felden (piroxicam) administradas por vía oral (20 mg)
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tabletas de Felden (referencia) administradas por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Tabletas de brexidol (piroxicam)
tabletas de Brexidol (piroxicam) administradas por vía oral (20 mg)
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Piroxicam nanoformado administrado por vía oral
Otros nombres:
Comprimidos de Brexidol (referencia) administrados por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de piroxicam después de la administración de dosis orales únicas de Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg y Felden (piroxicam) Tablets 20 mg (referencia) en sujetos sanos en ayunas.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Determinar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de piroxicam durante un período de 72 horas después de la administración de dosis orales únicas de Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg y Felden (piroxicam) Tablets 20 mg (referencia) en sujetos sanos en ayunas mediante la determinación del Plasma Máximo Concentración (Cmáx).
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72 horas
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Determinar el área bajo la concentración del fármaco de piroxicam después de la administración de dosis orales únicas de Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg y Felden (piroxicam) Tablets 20 mg (referencia) en sujetos sanos en ayunas.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Determinar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de piroxicam durante un período de 72 h después de la administración de dosis orales únicas de Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg y Felden (piroxicam) Tablets 20 mg (referencia) en sujetos sanos en ayunas mediante la determinación del área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco durante 1 hora (AUC(0 1h)), AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC(0 last)) y AUC desde el momento 0 extrapolada hasta el infinito (AUC(0-inf)) .
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72 horas
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Determinar el tiempo hasta la Cmax (Tmax) de piroxicam luego de la administración de dosis orales únicas de Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg y Felden (piroxicam) Tablets 20 mg (referencia) en sujetos sanos en ayunas.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Determinar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de piroxicam durante un período de 72 h después de la administración de dosis orales únicas de Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg y Felden (piroxicam) Tablets 20 mg (referencia) en sujetos sanos en ayunas determinando el tiempo para Cmáx (Tmáx).
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informan eventos adversos (EA) codificados con MedDRA v23.1, antes de la dosis y 48-72 horas después de la dosis, para determinar la seguridad y la tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar la información adicional sobre la seguridad y la tolerabilidad del piroxicam después de la administración de dosis orales únicas de 5 a 20 mg de Piroxicam IR en tabletas nanoformadas en sujetos sanos mediante la evaluación y el informe de eventos adversos (AE)
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72 horas
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Evaluar la información adicional sobre seguridad y tolerabilidad de piroxicam después de la administración de dosis orales únicas de Piroxicam IR en tabletas nanoformadas, 5 a 20 mg en sujetos sanos mediante la evaluación y el informe de electrocardiogramas en decúbito supino.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar e informar la dosis previa de onda P medida por electrocardiograma supino de 12 derivaciones y 48-72 h después de la dosis, para determinar la seguridad y la tolerabilidad.
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72 horas
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Evaluar la información adicional sobre seguridad y tolerabilidad de piroxicam después de la administración de dosis orales únicas de Piroxicam IR en tabletas nanoformadas, 5 a 20 mg en sujetos sanos mediante la evaluación y el informe de electrocardiogramas en decúbito supino.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar e informar el intervalo QT medido por electrocardiograma en decúbito supino de 12 derivaciones antes de la dosis y 48-72 horas después de la dosis, para determinar la seguridad y la tolerabilidad.
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72 horas
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Evaluar la información adicional sobre seguridad y tolerabilidad de piroxicam después de la administración de dosis orales únicas de Piroxicam IR en tabletas nanoformadas, 5 a 20 mg en sujetos sanos mediante la evaluación y el informe de electrocardiogramas en decúbito supino.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar e informar la predosis del complejo QRS medido por electrocardiograma en decúbito supino de 12 derivaciones y 48-72 h después de la dosis, para determinar la seguridad y la tolerabilidad.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Evans, MBChB, Quotient Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Piroxicam
Otros números de identificación del estudio
- Unicorn
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tableta IR de piroxicam nanoformada
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Kowa Research Institute, Inc.Terminado