Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-evaluering af en nanoformet oral IR Piroxicam-tablet hos raske forsøgspersoner

29. oktober 2021 opdateret af: Nanoform Finland Plc

En fase 1, enkelt-center, del-krydsning, OpenLabel, delvist randomiseret undersøgelse designet til at evaluere PK-profilen af ​​Piroxicam efter administration af nanoformet oral IR Piroxicam-tablet og et IR-referenceprodukt til raske forsøgspersoner

Piroxicam er en ikke-steroid antiinflammatorisk medicin og bruges i øjeblikket til at behandle smerter og betændelse forårsaget af slidgigt eller leddegigt. Formålet med denne undersøgelse er at studere den farmakokinetiske adfærd af den nye nanoformede 20 mg tabletformulering af piroxicam sammenlignet med en reference 20 mg piroxicam tabletformulering. Målet med nanoformning er at forbedre de farmakokinetiske egenskaber af lægemidler med lav opløselighed, hvilket potentielt kan føre til brugen af ​​lavere doser med samtidige forbedringer i sikkerhed og tolerabilitet. Piroxicam er en passende kandidat til at demonstrere fordelene ved nanoformning på grund af dets fysisk-kemiske egenskaber. Effektiviteten af ​​Nanoformed Piroxicam evalueres i sammenligning med referenceproduktet Felden® Tabs 20 mg. Undersøgelsen udføres også med et andet referenceprodukt, Brexidol® 20 mg, eller en nanoformet piroxicamtablet af en anden styrke, eller undersøgelse af virkningen af ​​fødeindtagelse på absorptionen af ​​nanoformet piroxicamtablet. Undersøgelsen er udført med raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent, delvist randomiseret, delvist overkrydsningsstudie i op til tre perioder, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, designet til at undersøge de farmakokinetiske (PK) egenskaber og sikkerheden af ​​nanoformet piroxicam Øjeblikkelig frigivelse (IR) tablet, 5 - 20 mg og Felden® (piroxicam) tabletter 20 mg (reference) med en valgfri Brexidol® (piroxicam) tabletter 20 mg (alternativ reference; valgfri i periode 3. Forsøgspersoner vil modtage enkelt orale doser af forsøgslægemidlet i op til 3 behandlingsperioder i enten fastende eller fodret tilstand (kun valgfrit i periode 3). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingssekvenser på tværs af periode 1 og 2, som vil blive doseret i fastende tilstand. Efter afslutning af periode 2 vil der være en foreløbig analyse af farmakokinetikken og sikkerhedsdata genereret fra begge tidligere perioder for at beslutte, om der skal fortsættes til en valgfri periode 3 og, hvis der sker progression, at dosere den nanoformede Piroxicam IR-tablet, 5 - 20 mg i fødetilstand, et alternativt dosisniveau af Nanoformet Piroxicam IR-tablet, 5 - 20 mg i fastende tilstand eller et alternativt referenceprodukt i fastende tilstand i periode 3 (valgfrit). Den maksimale dosis af piroxicam, der vil blive administreret i en hvilken som helst periode af undersøgelsen, er 20 mg. For periode 3, hvis Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg formulering vælges, vil dosis blive valgt fra et parentes dosisområde på 5 til 20 mg. Hver periode vil følge det samme studiedesign. Der vil være mindst 12 dages udvaskning mellem hver produktadministration. Det forventes, at undersøgelsen vil blive udført i en enkelt gruppe, der kræver i alt 3 studieperioder.

Undersøgelsen er eksplorativ, og der er ikke foretaget nogen formel beregning af stikprøvestørrelsen. Baseret på erfaringer fra tidligere undersøgelser af lignende design, skal der tilmeldes i alt 12 emner, og minimum 8 evaluerbare emner anses for tilstrækkelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
  • I alderen 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening
  • Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Skal acceptere at overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1
  • Forsøgspersoner, der er eller er umiddelbare familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  • Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot af 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type)
  • En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En positiv urin cotinin test ved screening eller indlæggelse
  • Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammende (alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest)
  • Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator eller delegeret ved screening
  • Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
  • Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
  • Resultater af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom, hjertesvigt), nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk (herunder astma) eller neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af investigator
  • Anamnese med mave-tarm-ulceration, blødning eller perforation
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser, der disponerer for blødningsforstyrrelser såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, gastrointestinale kræftformer eller divertikulitis
  • Personer med aktivt mavesår, inflammatorisk mave-tarmsygdom eller gastrointestinal blødning
  • Personer med en historie med kolecystektomi eller galdesten
  • Anamnese med bivirkninger eller allergi forbundet med ethvert lægemiddel
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  • Anamnese med tidligere alvorlig allergisk lægemiddelreaktion af enhver type, især kutane reaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
  • Tidligere hudreaktion (uanset sværhedsgrad) på piroxicam, andre NSAID'er og anden medicin
  • Personer, hos hvem aspirin og andre NSAID'er fremkalder symptomer på astma, næsepolypper, angioødem eller nældefeber
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
  • Donation af blod eller plasma inden for de foregående 3 måneder eller tab af mere end 400 ml blod
  • Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler (bortset fra op til 4 g paracetamol om dagen eller hormonal substitutionsterapi [HRT]/hormonel prævention) i de 14 dage før IMP-administration . Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som bestemt af investigator
  • Samtidig brug af andre NSAID'er, herunder cyclooxygenase-2-hæmmere, selektive NSAID'er og acetylsalicylsyre i analgetiske doser
  • Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanoformet Piroxicam IR-tablet
oralt indgivet nanoformet piroxicam tabletter med øjeblikkelig frigivelse (20mg)
Medicin: Nanoformet Piroxicam IR-tablet
Oralt leveret Nanoformet Piroxicam
Andre navne:
  • Oralt leveret Nanoformed Piroxicam IR-tablet
Aktiv komparator: Felden (piroxicam) tabletter
oralt indgivet Felden (piroxicam) tabletter (20mg)
Medicin: Felden (piroxicam) tabletter
oralt leveret Felden (reference) tabletter
Andre navne:
  • oralt leveret Felden (piroxicam) tabletter
Aktiv komparator: Brexidol (piroxicam) tabletter
oralt indgivet Brexidol (piroxicam) tabletter (20mg)
Medicin: Nanoformet Piroxicam IR-tablet
Oralt leveret Nanoformet Piroxicam
Andre navne:
  • Oralt leveret Nanoformed Piroxicam IR-tablet
Medicin: Brexidol (piroxicam) tabletter
oralt indgivet Brexidol (reference) tabletter
Andre navne:
  • oralt indgivet Brexidol (piroxicam) tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af piroxicam efter administration af enkelt orale doser af Nanoformet Piroxicam IR tablet 5 - 20 mg og Felden (piroxicam) tabletter 20 mg (reference) til raske personer i fastende tilstand.
Tidsramme: 72 timer
For at bestemme farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af piroxicam over en periode på 72 timer efter administration af enkelt orale doser af Nanoformet Piroxicam IR tablet 5 - 20 mg og Felden (piroxicam) tabletter 20 mg (reference) hos raske forsøgspersoner i fastende tilstand ved at bestemme det maksimale plasma Koncentration (Cmax).
72 timer
For at bestemme området under lægemidlet Koncentration af piroxicam efter administration af enkelt orale doser af Nanoformet Piroxicam IR tablet 5 - 20 mg og Felden (piroxicam) tabletter 20 mg (reference) til raske forsøgspersoner i fastende tilstand.
Tidsramme: 72 timer
For at bestemme farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af piroxicam over en 72 timers periode efter administration af enkelt orale doser af Nanoformet Piroxicam IR tablet 5 - 20 mg og Felden (piroxicam) tabletter 20 mg (reference) til raske forsøgspersoner i fastende tilstand ved at bestemme arealet under lægemiddelkoncentrationstidskurven over 1 time (AUC(0 1h)), AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC(0 sidst)) og AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC(0-inf)) .
72 timer
For at bestemme tiden til Cmax (Tmax) af piroxicam efter administration af enkelt orale doser af Nanoformet Piroxicam IR tablet 5 - 20 mg og Felden (piroxicam) tabletter 20 mg (reference) til raske personer i fastende tilstand.
Tidsramme: 72 timer
For at bestemme farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af piroxicam over en periode på 72 timer efter administration af enkelt orale doser af Nanoformed Piroxicam IR tablet 5 - 20 mg og Felden (piroxicam) tabletter 20 mg (reference) til raske personer i fastende tilstand ved at bestemme tiden til Cmax (Tmax).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger (AE'er) kodet ved hjælp af MedDRA v23.1, før dosis og 48-72 timer efter dosis, til bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 72 timer
For at vurdere yderligere oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet for piroxicam efter administration af enkelt orale doser af Nanoformed Piroxicam IR tablet, 5-20 mg til raske forsøgspersoner ved at vurdere og rapportere bivirkninger (AE'er)
72 timer
For at vurdere yderligere oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet for piroxicam efter administration af enkelt orale doser af Nanoformed Piroxicam IR tablet, 5 - 20 mg til raske forsøgspersoner ved at vurdere og rapportere rygliggende elektrokardiogrammer
Tidsramme: 72 timer
At vurdere og rapportere 12-leds liggende elektrokardiogram-målt P-bølge før-dosis og 48-72 timer efter dosis, for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet.
72 timer
For at vurdere yderligere oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet for piroxicam efter administration af enkelt orale doser af Nanoformed Piroxicam IR tablet, 5 - 20 mg til raske forsøgspersoner ved at vurdere og rapportere rygliggende elektrokardiogrammer
Tidsramme: 72 timer
At vurdere og rapportere 12-leds liggende elektrokardiogram-målt QT-interval før dosis og 48-72 timer efter dosis for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet.
72 timer
For at vurdere yderligere oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet for piroxicam efter administration af enkelt orale doser af Nanoformed Piroxicam IR tablet, 5 - 20 mg til raske forsøgspersoner ved at vurdere og rapportere rygliggende elektrokardiogrammer
Tidsramme: 72 timer
At vurdere og rapportere 12-leds liggende elektrokardiogram-målt QRS Complex før-dosis og 48-72 timer efter dosis, for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanoform Finland Plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Evans, MBChB, Quotient Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNICORN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner