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Valutazione farmacocinetica di una compressa piroxicam IR orale nanoformata in soggetti sani

29 ottobre 2021 aggiornato da: Nanoform Finland Plc

Uno studio di fase 1, monocentrico, parzialmente incrociato, in aperto, parzialmente randomizzato, progettato per valutare il profilo PK di Piroxicam dopo la somministrazione di piroxicam IR nanoformato per via orale e un prodotto di riferimento IR in soggetti sani

Piroxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo e attualmente utilizzato per trattare il dolore e l'infiammazione causati da osteoartrite o artrite reumatoide. Lo scopo di questo studio è studiare il comportamento farmacocinetico della nuova formulazione in compresse nanoformate da 20 mg di piroxicam rispetto a una formulazione in compresse di piroxicam di riferimento da 20 mg. L'obiettivo della nanoformatura è quello di migliorare le proprietà farmacocinetiche dei farmaci a bassa solubilità, portando potenzialmente all'uso di dosi più basse con concomitanti miglioramenti della sicurezza e della tollerabilità. Piroxicam è un candidato appropriato per dimostrare i vantaggi della nanoformatura grazie alle sue proprietà fisico-chimiche. L'efficacia del Piroxicam nanoformato viene valutata rispetto al prodotto di riferimento Felden® Tabs 20 mg. Lo studio è condotto anche con un secondo prodotto di riferimento, Brexidol® 20 mg, o una compressa di piroxicam nanoformato di diverso dosaggio, oppure studia l'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento della compressa di piroxicam nanoformato. Lo studio è condotto con volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio comparativo di biodisponibilità monocentrico, in aperto, parzialmente randomizzato, parzialmente incrociato fino a tre periodi, in soggetti sani di sesso maschile e femminile, progettato per studiare le proprietà farmacocinetiche (PK) e la sicurezza di Piroxicam nanoformato Immediate Release (IR) Tablet, 5 - 20 mg e Felden® (piroxicam) Tablets 20 mg (riferimento) con Brexidol® (piroxicam) Tablets 20 mg (riferimento alternativo; opzionale nel Periodo 3). I soggetti riceveranno singole dosi orali di medicinale sperimentale per un massimo di 3 periodi di trattamento a digiuno o a stomaco pieno (facoltativo solo nel Periodo 3). I soggetti saranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento tra i periodi 1 e 2 che saranno dosati a digiuno. Dopo il completamento del Periodo 2, ci sarà un'analisi intermedia dei dati farmacocinetici e di sicurezza generati da entrambi i periodi precedenti per decidere se procedere a un Periodo 3 facoltativo e, in caso di progressione, dosare la compressa Piroxicam IR nanoformato, 5 - 20 mg a stomaco pieno, un livello di dose alternativo di Piroxicam IR Tablet nanoformato, 5-20 mg a digiuno o un prodotto di riferimento alternativo a digiuno nel Periodo 3 (facoltativo). La dose massima di piroxicam che verrà somministrata in qualsiasi periodo dello studio è di 20 mg. Per il Periodo 3, se viene selezionata la formulazione Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg, la dose sarà selezionata da un intervallo di dose compreso tra 5 e 20 mg. Ogni periodo seguirà lo stesso disegno di studio. Ci sarà un periodo minimo di interruzione di 12 giorni tra ogni somministrazione del prodotto. Si prevede che lo studio sarà eseguito in un unico gruppo, richiedendo un totale di 3 periodi di studio.

Lo studio è esplorativo e non è stato effettuato alcun calcolo formale della dimensione del campione. Sulla base dell'esperienza di studi precedenti con un disegno simile, devono essere arruolati un totale di 12 soggetti e un minimo di 8 soggetti valutabili sono considerati sufficienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
  • Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 misurato allo screening
  • Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
  • Deve fornire il consenso informato scritto
  • Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1
  • Soggetti che sono, o sono familiari stretti di, un centro di studio o un dipendente sponsor
  • Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
  • Un test dell'alcool positivo confermato allo screening o al ricovero
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Un test positivo per la cotinina urinaria allo screening o al ricovero
  • Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento (tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo)
  • Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore o delegato allo screening
  • Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di disturbi cardiovascolari clinicamente significativi (inclusi cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, insufficienza cardiaca), renali, epatici, dermatologici, respiratori cronici (inclusa l'asma) o disturbi neurologici o psichiatrici, a giudizio dello sperimentatore
  • Storia di ulcerazione gastrointestinale, sanguinamento o perforazione
  • Storia di disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici come colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumori gastrointestinali o diverticolite
  • Soggetti con ulcera peptica attiva, disturbo gastrointestinale infiammatorio o sanguinamento gastrointestinale
  • Soggetti con una storia di colecistectomia o calcoli biliari
  • Storia di reazioni avverse o allergie associate a qualsiasi farmaco
  • Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
  • Anamnesi di precedente grave reazione allergica al farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
  • Precedente reazione cutanea (indipendentemente dalla gravità) a piroxicam, altri FANS e altri farmaci
  • Soggetti nei quali l'aspirina e altri FANS inducono i sintomi di asma, polipi nasali, angioedema o orticaria
  • Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
  • Donazione di sangue o plasma nei 3 mesi precedenti o perdita superiore a 400 ml di sangue
  • Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, farmaci o rimedi a base di erbe prescritti o da banco (diversi da un massimo di 4 g di paracetamolo al giorno o terapia ormonale sostitutiva [HRT]/contraccezione ormonale) nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP . Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Uso concomitante di altri FANS, inclusi inibitori della cicloossigenasi-2, FANS selettivi e acido acetilsalicilico a dosi analgesiche
  • Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tablet Piroxicam IR nanoformato
compresse a rilascio immediato di piroxicam nanoformate somministrate per via orale (20 mg)
Droga: Tablet Piroxicam IR nanoformato
Piroxicam nanoformato somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Tablet Piroxicam IR nanoformato somministrato per via orale
Comparatore attivo: Felden (piroxicam) Compresse
compresse Felden (piroxicam) somministrate per via orale (20 mg)
Droga: Felden (piroxicam) Compresse
compresse Felden (di riferimento) somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Compresse di Felden (piroxicam) somministrate per via orale
Comparatore attivo: Brexidol (piroxicam) Compresse
compresse di Brexidol (piroxicam) somministrate per via orale (20 mg)
Droga: Tablet Piroxicam IR nanoformato
Piroxicam nanoformato somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Tablet Piroxicam IR nanoformato somministrato per via orale
Droga: Brexidol (piroxicam) Compresse
compresse di Brexidol (di riferimento) somministrate per via orale
Altri nomi:
  • compresse di Brexidol (piroxicam) somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di piroxicam dopo la somministrazione di singole dosi orali di compresse nanoformate Piroxicam IR 5 - 20 mg e Felden (piroxicam) compresse 20 mg (riferimento) in soggetti sani a digiuno.
Lasso di tempo: 72 ore
Per determinare la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità di piroxicam per un periodo di 72 ore dopo la somministrazione di singole dosi orali di compresse nanoformate IR Piroxicam 5 - 20 mg e Felden (piroxicam) compresse 20 mg (riferimento) in soggetti sani a digiuno determinando il plasma massimo Concentrazione (Cmax).
72 ore
Per determinare l'area sotto la concentrazione del farmaco di piroxicam dopo la somministrazione di singole dosi orali di compresse nanoformate Piroxicam IR 5 - 20 mg e Felden (piroxicam) compresse 20 mg (riferimento) in soggetti sani a digiuno.
Lasso di tempo: 72 ore
Determinare la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità di piroxicam in un periodo di 72 ore dopo la somministrazione di singole dosi orali di compresse nanoformate Piroxicam IR 5 - 20 mg e Felden (piroxicam) compresse 20 mg (riferimento) in soggetti sani a digiuno determinando l'area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco su 1 ora (AUC(0 1h)), AUC dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC(0 last)) e AUC dal momento 0 estrapolata all'infinito (AUC(0-inf)) .
72 ore
Determinare il tempo alla Cmax (Tmax) di piroxicam dopo la somministrazione di singole dosi orali di compresse nanoformate Piroxicam IR 5 - 20 mg e Felden (piroxicam) compresse 20 mg (riferimento) in soggetti sani a digiuno.
Lasso di tempo: 72 ore
Determinare la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità di piroxicam in un periodo di 72 ore dopo la somministrazione di singole dosi orali di piroxicam nanoformato IR Tablet 5 - 20 mg e Felden (piroxicam) compresse 20 mg (riferimento) in soggetti sani a digiuno determinando il tempo necessario per Cmax (Tmax).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi (AE) codificati utilizzando MedDRA v23.1, prima della dose e 48-72 ore dopo la dose, per determinare la sicurezza e la tollerabilità.
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di piroxicam dopo la somministrazione di singole dosi orali di piroxicam IR Tablet nanoformato, 5 - 20 mg in soggetti sani, valutando e segnalando gli eventi avversi (AE)
72 ore
Valutare ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di piroxicam dopo la somministrazione di singole dosi orali di piroxicam IR Tablet nanoformato, 5 - 20 mg in soggetti sani, valutando e riportando elettrocardiogrammi in posizione supina
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare e riportare l'onda P misurata con elettrocardiogramma supino a 12 derivazioni prima della dose e 48-72 ore dopo la dose, per determinare la sicurezza e la tollerabilità.
72 ore
Valutare ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di piroxicam dopo la somministrazione di singole dosi orali di piroxicam IR Tablet nanoformato, 5 - 20 mg in soggetti sani, valutando e riportando elettrocardiogrammi in posizione supina
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare e segnalare l'intervallo QT misurato con elettrocardiogramma supino a 12 derivazioni prima della somministrazione e 48-72 ore dopo la somministrazione, per determinare la sicurezza e la tollerabilità.
72 ore
Valutare ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di piroxicam dopo la somministrazione di singole dosi orali di piroxicam IR Tablet nanoformato, 5 - 20 mg in soggetti sani, valutando e riportando elettrocardiogrammi in posizione supina
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare e segnalare il complesso QRS misurato con elettrocardiogramma supino a 12 derivazioni prima della dose e 48-72 ore dopo la dose, per determinare la sicurezza e la tollerabilità.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanoform Finland Plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Evans, MBChB, Quotient Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNICORN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Tablet Piroxicam IR nanoformato

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