건강한 피험자에서 나노형 경구 IR 피록시캄 정제의 PK 평가

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
• 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18~55세
• 스크리닝 시 측정한 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
• 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
• 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 직계 가족인 피험자
• 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거
• 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
• 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 스피릿 25mL 샷, 유형에 따라 1.5~2단위 = 와인 125mL)
• 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사
• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 양성 소변 코티닌 검사
• 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
• 임신 또는 수유 중인 여성(모든 여성 피험자는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
• 조사자 또는 스크리닝 대리인이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
• 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 요검사
• 약물남용검사 결과 양성 판정
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관(허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환, 심부전 포함), 신장, 간, 피부, 만성 호흡기(천식 포함) 또는 신경 또는 정신 장애의 병력
• 위장관 궤양, 출혈 또는 천공의 병력
• 궤양성 대장염, 크론병, 위장관 암 또는 게실염과 같은 출혈 장애에 걸리기 쉬운 위장관 장애의 병력
• 활동성 소화성 궤양, 염증성 위장장애 또는 위장관 출혈이 있는 자
• 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자
• 약물과 관련된 부작용 또는 알레르기의 병력
• 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
• 모든 유형의 심각한 알레르기 약물 반응, 특히 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사증과 같은 피부 반응의 병력
• 피록시캄, 기타 NSAID 및 기타 약물에 대한 이전 피부 반응(심각도에 관계없이)
• 아스피린 및 기타 NSAIDs가 천식, 비용종, 혈관부종 또는 두드러기의 증상을 유발하는 피험자
• 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
• 최근 3개월 이내의 혈액 또는 혈장 공여 또는 400mL 이상의 혈액 손실
• IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약 또는 약초 ​​요법(하루 최대 4g의 파라세타몰 또는 호르몬 대체 요법[HRT]/호르몬 피임 제외)을 복용 중이거나 복용한 피험자 . 조사자가 결정한 바에 따라 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
• 시클로옥시게나아제-2 억제제, 선택적 NSAID 및 진통제 용량의 아세틸살리실산을 포함한 다른 NSAID의 병용 사용
• 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함