Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK hodnocení nanoformované perorální tablety IR piroxicamu u zdravých subjektů

29. října 2021 aktualizováno: Nanoform Finland Plc

Fáze 1, jednocentrová, částečně zkřížená, otevřená, částečně randomizovaná studie navržená k vyhodnocení farmakokinetického profilu piroxikamu po podání nanoformované perorální IR tablety piroxikamu a IR referenčního produktu u zdravých subjektů

Piroxicam je nesteroidní protizánětlivý lék a v současnosti se používá k léčbě bolesti a zánětu způsobeného osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou. Cílem této studie je studovat farmakokinetické chování nové nanoformované 20mg tabletové formulace piroxikamu ve srovnání s referenční 20mg tabletovou formulací piroxikamu. Cílem nanoformingu je zlepšit farmakokinetické vlastnosti léků s nízkou rozpustností, což potenciálně vede k použití nižších dávek se současným zlepšením bezpečnosti a snášenlivosti. Piroxicam je vhodným kandidátem pro demonstraci výhod nanoformování díky svým fyzikálně-chemickým vlastnostem. Účinnost nanoformovaného piroxicamu je hodnocena ve srovnání s referenčním přípravkem Felden® Tabs 20 mg. Studie se také provádí s druhým referenčním produktem, Brexidol® 20 mg, nebo nanoformovanou piroxikamovou tabletou jiné síly, nebo studuje účinek příjmu potravy na absorpci nanoformované piroxikamové tablety. Studie se provádí se zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, částečně randomizovaná, částečně zkřížená až třídobá komparativní studie biologické dostupnosti u zdravých mužů a žen, navržená tak, aby prozkoumala farmakokinetické (PK) vlastnosti a bezpečnost nanoformovaného piroxikamu Tableta s okamžitým uvolňováním (IR), 5–20 mg a tablety Felden® (piroxicam) 20 mg (referenční) s volitelnými tabletami Brexidol® (piroxicam) 20 mg (alternativní reference; volitelně v období 3. Subjekty dostanou jednotlivé perorální dávky hodnocený léčivý přípravek až ve 3 léčebných obdobích buď nalačno, nebo po jídle (volitelně pouze ve 3. období). Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných sekvencí v obdobích 1 a 2, které budou podávány nalačno. Po dokončení období 2 bude provedena předběžná analýza farmakokinetických a bezpečnostních údajů získaných z obou předchozích období, aby se rozhodlo, zda přejít k volitelnému období 3, a pokud dojde k progresi, dávkovat nanoformovanou tabletu Piroxicam IR, 5 - 20 mg v nasyceném stavu, alternativní úroveň dávky Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg ve stavu nalačno nebo alternativní referenční přípravek ve stavu nalačno v období 3 (volitelné). Maximální dávka piroxikamu, která bude podávána v kterémkoli období studie, je 20 mg. Pro období 3, pokud je zvolena nanoformovaná tableta Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg formulace, bude dávka vybrána z odstupňovaného rozmezí dávek 5 až 20 mg. Každé období se bude řídit stejným designem studie. Mezi jednotlivými aplikacemi produktu bude minimální doba vymývání 12 dní. Předpokládá se, že studium bude probíhat v jedné skupině, což vyžaduje celkem 3 studijní období.

Studie je průzkumná a nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku. Na základě zkušeností z předchozích studií podobného designu má být zapsáno celkem 12 předmětů a minimálně 8 hodnotitelných předmětů je považováno za dostatečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
  • Věk 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2, měřeno při screeningu
  • Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem
  • Subjekty, které jsou nebo jsou nejbližšími rodinnými příslušníky místa studie nebo zaměstnancem sponzora
  • Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitrového piva nebo 25 ml panáka 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
  • Při screeningu nebo příjmu potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Pozitivní test kotininu v moči při screeningu nebo přijetí
  • Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči)
  • Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle posouzení zkoušejícího nebo delegáta při screeningu
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
  • Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních arterií, srdečního selhání), renálních, jaterních, dermatologických, chronických respiračních (včetně astmatu) nebo neurologických nebo psychiatrických poruch, podle posouzení zkoušejícího
  • Gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace v anamnéze
  • Anamnéza gastrointestinálních poruch, které predisponují k poruchám krvácení, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina gastrointestinálního traktu nebo divertikulitida
  • Subjekty s aktivním peptickým vředem, zánětlivým gastrointestinálním onemocněním nebo gastrointestinálním krvácením
  • Subjekty s anamnézou cholecystektomie nebo žlučových kamenů
  • Nežádoucí reakce nebo alergie spojené s jakýmkoli lékem v anamnéze
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Předchozí závažná alergická léková reakce jakéhokoli typu, zejména kožní reakce, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza v anamnéze
  • Předchozí kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, jiná NSAID a další léky
  • Subjekty, u kterých aspirin a další NSAID vyvolávají příznaky astmatu, nosních polypů, angioedému nebo kopřivky
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  • Darování krve nebo plazmy během předchozích 3 měsíců nebo ztráta větší než 400 ml krve
  • Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék nebo rostlinné přípravky (jiné než až 4 g paracetamolu denně nebo hormonální substituční terapie [HRT]/hormonální antikoncepce) během 14 dnů před podáním IMP . Výjimky mohou platit případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak určí zkoušející
  • Současné užívání jiných NSAID, včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2, selektivních NSAID a kyseliny acetylsalicylové v analgetických dávkách
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanoformovaná tableta Piroxicam IR
orálně podávané nanoformované tablety piroxikamu s okamžitým uvolňováním (20 mg)
Lék: Nanoformovaná tableta Piroxicam IR
Orálně podávaný nanoformovaný piroxikam
Ostatní jména:
  • Perorálně podávaná tableta Nanoformed Piroxicam IR
Aktivní komparátor: Tablety Felden (piroxicam).
perorálně podávané tablety Felden (piroxicam) (20 mg)
Lék: Tablety Felden (piroxicam).
perorálně podávané Felden (referenční) tablety
Ostatní jména:
  • perorálně podávané tablety Felden (piroxicam).
Aktivní komparátor: Tablety Brexidol (piroxicam).
perorálně podávané tablety Brexidol (piroxicam) (20 mg)
Lék: Nanoformovaná tableta Piroxicam IR
Orálně podávaný nanoformovaný piroxikam
Ostatní jména:
  • Perorálně podávaná tableta Nanoformed Piroxicam IR
Lék: Tablety Brexidol (piroxicam).
orálně podávané tablety Brexidol (referenční).
Ostatní jména:
  • perorálně podávané tablety Brexidol (piroxicam).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) piroxikamu po podání jednotlivých perorálních dávek nanoformovaných tablet Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg a tablet Felden (piroxicam) 20 mg (referenční) u zdravých subjektů nalačno.
Časové okno: 72 hodin
Stanovení farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti piroxikamu po dobu 72 hodin po podání jednotlivých perorálních dávek nanoformovaných tablet Piroxicam IR Tablet 5-20 mg a Felden (piroxicam) Tablet 20 mg (referenční) u zdravých subjektů nalačno stanovením maximální plazmy Koncentrace (Cmax).
72 hodin
Stanovení plochy pod léčivem Koncentrace piroxikamu po podání jednotlivých perorálních dávek nanoformovaných tablet Piroxicam IR Tablet 5-20 mg a Felden (piroxicam) Tablet 20 mg (referenční) u zdravých subjektů nalačno.
Časové okno: 72 hodin
Stanovit farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost piroxikamu po dobu 72 hodin po podání jednotlivých perorálních dávek nanoformovaných tablet Piroxicam IR Tablet 5-20 mg a Felden (piroxicam) tablet 20 mg (referenční) u zdravých subjektů nalačno stanovením plochy pod křivka koncentrace léku v čase za 1 hodinu (AUC(0 1h)), AUC od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC(0 poslední)) a AUC od času 0 extrapolované do nekonečna (AUC(0-inf)) .
72 hodin
Stanovení doby do Cmax (Tmax) piroxikamu po podání jednotlivých perorálních dávek nanoformovaných tablet Piroxicam IR Tablet 5-20 mg a Felden (piroxicam) Tablet 20 mg (referenční) u zdravých subjektů nalačno.
Časové okno: 72 hodin
Stanovit farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost piroxikamu po dobu 72 hodin po podání jednotlivých perorálních dávek nanoformovaných tablet Piroxicam IR Tablet 5-20 mg a Felden (piroxicam) Tablet 20 mg (referenční) u zdravých subjektů ve stavu nalačno stanovením doby do Cmax (Tmax).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásí nežádoucí příhody (AE) kódované pomocí MedDRA v23.1, před dávkou a 48–72 hodin po dávce, pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 72 hodin
K posouzení dalších informací o bezpečnosti a snášenlivosti piroxikamu po podání jedné perorální dávky nanoformované tablety Piroxicam IR Tablet, 5–20 mg u zdravých subjektů, a to posouzením a hlášením nežádoucích účinků (AE)
72 hodin
K posouzení dalších informací o bezpečnosti a snášenlivosti piroxikamu po podání jednorázové perorální dávky nanoformované tablety Piroxicam IR Tablet, 5–20 mg u zdravých subjektů, pomocí posouzení a hlášení elektrokardiogramů vleže na zádech
Časové okno: 72 hodin
Vyhodnotit a hlásit 12svodový elektrokardiogram vleže na zádech naměřenou P-vlnou před dávkou a 48–72 hodin po dávce, pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti.
72 hodin
K posouzení dalších informací o bezpečnosti a snášenlivosti piroxikamu po podání jednorázové perorální dávky nanoformované tablety Piroxicam IR Tablet, 5–20 mg u zdravých subjektů, pomocí posouzení a hlášení elektrokardiogramů vleže na zádech
Časové okno: 72 hodin
Vyhodnotit a hlásit 12svodový elektrokardiogram vleže na zádech měřený QT interval před dávkou a 48–72 hodin po dávce, pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti.
72 hodin
K posouzení dalších informací o bezpečnosti a snášenlivosti piroxikamu po podání jednorázové perorální dávky nanoformované tablety Piroxicam IR Tablet, 5–20 mg u zdravých subjektů, pomocí posouzení a hlášení elektrokardiogramů vleže na zádech
Časové okno: 72 hodin
Vyhodnotit a hlásit 12svodový komplex QRS vleže naměřený na elektrokardiogramu před dávkou a 48–72 hodin po dávce za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanoform Finland Plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Evans, MBChB, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNICORN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit