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Évaluation PK d'un comprimé de piroxicam infrarouge nanoformé chez des sujets sains

29 octobre 2021 mis à jour par: Nanoform Finland Plc

Une étude de phase 1, monocentrique, partiellement croisée, ouverte, partiellement randomisée, conçue pour évaluer le profil pharmacocinétique du piroxicam après l'administration d'un comprimé nanoformé de piroxicam IR oral et d'un produit de référence IR chez des sujets sains

Le piroxicam est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien et actuellement utilisé pour traiter la douleur et l'inflammation causées par l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde. Le but de cette étude est d'étudier le comportement pharmacocinétique de la nouvelle formulation nanoformée de comprimés de 20 mg de piroxicam par rapport à une formulation de référence de comprimés de piroxicam de 20 mg. L'objectif du nanoformage est d'améliorer les propriétés pharmacocinétiques des médicaments à faible solubilité, conduisant potentiellement à l'utilisation de doses plus faibles avec des améliorations concomitantes de la sécurité et de la tolérabilité. Le piroxicam est un candidat approprié pour démontrer les avantages du nanoformage en raison de ses propriétés physicochimiques. L'efficacité du Nanoformed Piroxicam est évaluée par rapport au produit de référence Felden® Tabs 20 mg. L'étude est également menée avec un deuxième produit de référence, le Brexidol® 20 mg, ou un comprimé de piroxicam nanoformé d'un dosage différent, ou étudie l'effet de la prise alimentaire sur l'absorption du comprimé de piroxicam nanoformé. L'étude est menée auprès de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de biodisponibilité comparative monocentrique, ouverte, partiellement randomisée, partiellement croisée jusqu'à trois périodes, chez des sujets sains de sexe masculin et féminin, conçue pour étudier les propriétés pharmacocinétiques (PK) et l'innocuité du piroxicam nanoformé Comprimé à libération immédiate (IR), 5 - 20 mg et Felden® (piroxicam) Comprimés 20 mg (référence) avec une option Brexidol® (piroxicam) Comprimés 20 mg (référence alternative ; facultatif dans la période 3. Les sujets recevront des doses orales uniques de le médicament expérimental sur un maximum de 3 périodes de traitement à jeun ou nourri (facultatif uniquement pendant la période 3). Les sujets seront randomisés pour 1 des 2 séquences de traitement sur les périodes 1 et 2 qui seront dosées à jeun. À la fin de la période 2, une analyse intermédiaire des données pharmacocinétiques et de sécurité générées au cours des deux périodes précédentes sera effectuée pour décider s'il convient de passer à une période 3 facultative et, en cas de progression, de doser le comprimé nanoformé de piroxicam IR, 5 - 20 mg à jeun, un niveau de dose alternatif de comprimé nanoformé de piroxicam IR, 5 à 20 mg à jeun ou un autre produit de référence à jeun pendant la période 3 (facultatif). La dose maximale de piroxicam qui sera administrée à n'importe quelle période de l'étude est de 20 mg. Pour la période 3, si le comprimé Nanoformed Piroxicam IR, formulation de 5 à 20 mg est sélectionné, la dose sera sélectionnée dans une plage de doses entre 5 et 20 mg. Chaque période suivra le même plan d'étude. Il y aura un sevrage minimum de 12 jours entre chaque administration de produit. Il est prévu que l'étude soit exécutée en un seul groupe, nécessitant un total de 3 périodes d'étude.

L'étude est exploratoire et aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué. Sur la base de l'expérience d'études antérieures de conception similaire, un total de 12 sujets doivent être inscrits et un minimum de 8 sujets évaluables est considéré comme suffisant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
  • Être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 tel que mesuré au dépistage
  • Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit accepter de respecter les exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1
  • Sujets qui sont ou sont des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou d'un employé du parrain
  • Preuve de l'infection actuelle par le SRAS-CoV-2
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine et les femmes> 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml d'alcool à 40%, 1,5 à 2 unités = 125 ml verre de vin, selon le type)
  • Un test d'alcoolémie positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission
  • Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Un test de cotinine urinaire positif lors du dépistage ou de l'admission
  • Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes (tous les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif)
  • - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation telles qu'évaluées par l'investigateur ou son délégué lors du dépistage
  • Chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur
  • Résultat positif confirmé du test de toxicomanie
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents cardiovasculaires cliniquement significatifs (y compris cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique, insuffisance cardiaque), rénaux, hépatiques, dermatologiques, respiratoires chroniques (y compris asthme) ou troubles neurologiques ou psychiatriques, à en juger par l'investigateur
  • Antécédents d'ulcération gastro-intestinale, de saignement ou de perforation
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux qui prédisposent aux troubles hémorragiques tels que la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux ou la diverticulite
  • Sujets présentant un ulcère peptique actif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale
  • Sujets ayant des antécédents de cholécystectomie ou de calculs biliaires
  • Antécédents d'effets indésirables ou d'allergie associés à tout médicament
  • Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
  • Antécédents de réactions allergiques médicamenteuses graves de tout type, en particulier des réactions cutanées telles que l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique
  • Réaction cutanée antérieure (indépendamment de la gravité) au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments
  • Sujets chez qui l'aspirine et d'autres AINS induisent des symptômes d'asthme, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke ou d'urticaire
  • Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
  • Don de sang ou de plasma au cours des 3 derniers mois ou perte de plus de 400 mL de sang
  • - Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre (autres que jusqu'à 4 g de paracétamol par jour ou un traitement hormonal substitutif [THS]/contraception hormonale) dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP . Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur
  • Utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2, les AINS sélectifs et l'acide acétylsalicylique à des doses analgésiques
  • Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé nanoformé de Piroxicam IR
Comprimés à libération immédiate de piroxicam nanoformés administrés par voie orale (20 mg)
Médicament: Comprimé nanoformé de Piroxicam IR
Piroxicam nanoformé administré par voie orale
Autres noms:
  • Comprimé nanoformé Piroxicam IR administré par voie orale
Comparateur actif: Comprimés de Felden (piroxicam)
Comprimés de Felden (piroxicam) administrés par voie orale (20 mg)
Médicament: Comprimés de Felden (piroxicam)
Comprimés de Felden (de référence) administrés par voie orale
Autres noms:
  • Comprimés de Felden (piroxicam) administrés par voie orale
Comparateur actif: Comprimés de Brexidol (piroxicam)
Comprimés de Brexidol (piroxicam) administrés par voie orale (20 mg)
Médicament: Comprimé nanoformé de Piroxicam IR
Piroxicam nanoformé administré par voie orale
Autres noms:
  • Comprimé nanoformé Piroxicam IR administré par voie orale
Médicament: Comprimés de Brexidol (piroxicam)
Comprimés de Brexidol (de référence) administrés par voie orale
Autres noms:
  • Comprimés de Brexidol (piroxicam) administrés par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la concentration plasmatique maximale (Cmax) du piroxicam après l'administration de doses orales uniques de comprimé nanoformé de piroxicam IR 5 à 20 mg et de comprimés Felden (piroxicam) 20 mg (référence) chez des sujets sains à jeun.
Délai: 72 heures
Déterminer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative du piroxicam sur une période de 72 h après l'administration de doses orales uniques de comprimé nanoformé de piroxicam IR 5 - 20 mg et de comprimés Felden (piroxicam) 20 mg (référence) chez des sujets sains à jeun en déterminant la concentration plasmatique maximale Concentration (Cmax).
72 heures
Pour déterminer la zone sous la concentration de médicament de piroxicam après l'administration de doses orales uniques de comprimé nanoformé de piroxicam IR 5 - 20 mg et de comprimés Felden (piroxicam) 20 mg (référence) chez des sujets sains à jeun.
Délai: 72 heures
Déterminer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative du piroxicam sur une période de 72 h après l'administration de doses orales uniques de comprimé nanoformé de piroxicam IR 5 - 20 mg et de comprimés Felden (piroxicam) 20 mg (référence) chez des sujets sains à jeun en déterminant l'aire sous la courbe de concentration du médicament en fonction du temps sur 1 heure (AUC(0 1h)), AUC du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (AUC(0 last)) et AUC du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC(0-inf)) .
72 heures
Déterminer le délai d'obtention de la Cmax (Tmax) du piroxicam après l'administration de doses orales uniques de comprimé nanoformé de piroxicam IR 5 à 20 mg et de comprimés Felden (piroxicam) 20 mg (référence) chez des sujets sains à jeun.
Délai: 72 heures
Déterminer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative du piroxicam sur une période de 72 h après l'administration de doses orales uniques de comprimé nanoformé de piroxicam IR 5 - 20 mg et de comprimés Felden (piroxicam) 20 mg (référence) chez des sujets sains à jeun en déterminant le temps Cmax (Tmax).
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui signalent des événements indésirables (EI) codés à l'aide de MedDRA v23.1, pré-dose et 48-72h après la dose, pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité.
Délai: 72 heures
Évaluer les informations supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du piroxicam après l'administration de doses orales uniques de comprimé Nanoformed Piroxicam IR, 5 à 20 mg chez des sujets sains en évaluant et en signalant les événements indésirables (EI)
72 heures
Évaluer les informations supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du piroxicam après l'administration de doses orales uniques de comprimé Nanoformed Piroxicam IR, 5 à 20 mg chez des sujets sains en évaluant et en rapportant des électrocardiogrammes en décubitus dorsal
Délai: 72 heures
Évaluer et rapporter l'onde P mesurée par électrocardiogramme en décubitus dorsal à 12 dérivations avant la dose et 48 à 72 h après la dose, pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité.
72 heures
Évaluer les informations supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du piroxicam après l'administration de doses orales uniques de comprimé Nanoformed Piroxicam IR, 5 à 20 mg chez des sujets sains en évaluant et en rapportant des électrocardiogrammes en décubitus dorsal
Délai: 72 heures
Évaluer et rapporter l'intervalle QT de 12 dérivations mesuré par électrocardiogramme en position couchée avant la dose et 48 à 72 h après la dose, pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité.
72 heures
Évaluer les informations supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du piroxicam après l'administration de doses orales uniques de comprimé Nanoformed Piroxicam IR, 5 à 20 mg chez des sujets sains en évaluant et en rapportant des électrocardiogrammes en décubitus dorsal
Délai: 72 heures
Évaluer et rapporter le complexe QRS à 12 dérivations mesuré par électrocardiogramme en position couchée avant la dose et 48 à 72 h après la dose, pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanoform Finland Plc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Evans, MBChB, Quotient Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNICORN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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