Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-evaluering av en nanoformet oral IR Piroxicam-tablett hos friske personer

29. oktober 2021 oppdatert av: Nanoform Finland Plc

En fase 1, enkeltsenter, del-kryssende, OpenLabel, delvis randomisert studie designet for å evaluere PK-profilen til Piroxicam etter administrering av nanoformet oral IR Piroxicam Tablet og et IR-referanseprodukt hos friske personer

Piroxicam er en ikke-steroid antiinflammatorisk medisin og brukes for tiden til å behandle smerte og betennelse forårsaket av slitasjegikt eller revmatoid artritt. Målet med denne studien er å studere den farmakokinetiske oppførselen til den nye nanoformede 20 mg tablettformuleringen av piroxicam sammenlignet med en referanse 20 mg piroxicam tablettformulering. Målet med nanoforming er å forbedre de farmakokinetiske egenskapene til legemidler med lav løselighet, noe som potensielt kan føre til bruk av lavere doser med samtidige forbedringer i sikkerhet og tolerabilitet. Piroxicam er en passende kandidat for å demonstrere fordelene med nanoforming på grunn av dets fysiokjemiske egenskaper. Effekten av Nanoformed Piroxicam er evaluert i forhold til referanseproduktet Felden® Tabs 20 mg. Studien er også utført med et andre referanseprodukt, Brexidol® 20 mg, eller en nanoformet piroxicam tablett av en annen styrke, eller studere effekten av matinntak på absorpsjonen av nanoformet piroxicam tablett. Studien er utført med friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, delvis randomisert, delvis cross-over opptil tre-perioders, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, designet for å undersøke de farmakokinetiske (PK) egenskapene og sikkerheten til Nanoformet Piroxicam Umiddelbar frigivelse (IR) tablett, 5 - 20 mg og Felden® (piroksikam) tabletter 20 mg (referanse) med en valgfri Brexidol® (piroksikam) tabletter 20 mg (alternativ referanse; valgfritt i periode 3. Forsøkspersonene vil få orale enkeltdoser av undersøkelseslegemidlet over opptil 3 behandlingsperioder i enten fastende eller matet tilstand (valgfritt kun i periode 3). Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingssekvenser over periode 1 og 2 som vil bli doseret i fastende tilstand. Etter fullføring av periode 2 vil det være en foreløpig analyse av PK og sikkerhetsdata generert fra begge tidligere perioder for å avgjøre om man skal fortsette til en valgfri periode 3 og, hvis progresjon gjøres, for å dosere Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg i matet tilstand, et alternativt dosenivå av Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg i fastende tilstand eller et alternativt referanseprodukt i fastende tilstand i periode 3 (valgfritt). Den maksimale dosen av piroksikam som vil bli administrert i en hvilken som helst periode av studien er 20 mg. For periode 3, hvis Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg formulering velges, vil dosen velges fra et parentes doseområde på 5 til 20 mg. Hver periode vil følge samme studiedesign. Det vil være minimum utvasking på 12 dager mellom hver produktadministrasjon. Det forventes at studien vil bli utført i en enkelt gruppe, som krever totalt 3 studieperioder.

Studien er utforskende og det er ikke foretatt noen formell prøvestørrelsesberegning. Basert på erfaring fra tidligere studier av tilsvarende utforming, skal totalt 12 emner påmeldes og minimum 8 evaluerbare emner anses som tilstrekkelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
  • I alderen 18 til 55 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening
  • Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
  • Må gi skriftlig informert samtykke
  • Må godta å overholde prevensjonskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1
  • Emner som er, eller er nærmeste familiemedlemmer til, et studiested eller sponsoransatt
  • Bevis på nåværende SARS-CoV-2-infeksjon
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
  • En bekreftet positiv alkoholpustetest ved screening eller innleggelse
  • Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En positiv urin-kotinintest ved screening eller innleggelse
  • Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
  • Kvinner som er gravide eller ammende (alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest)
  • Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering som vurdert av utrederen eller delegaten ved screening
  • Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
  • Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
  • Resultater av positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, hjertesvikt), nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk (inkludert astma) eller nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
  • Anamnese med mage-tarmsår, blødninger eller perforering
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser som disponerer for blødningsforstyrrelser som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastrointestinale kreftformer eller divertikulitt
  • Personer med aktivt magesår, inflammatorisk gastrointestinal lidelse eller gastrointestinal blødning
  • Personer med en historie med kolecystektomi eller gallestein
  • Anamnese med bivirkninger eller allergi forbundet med et hvilket som helst medikament
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
  • Anamnese med tidligere alvorlig allergisk medikamentreaksjon av enhver type, spesielt kutane reaksjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
  • Tidligere hudreaksjon (uavhengig av alvorlighetsgrad) på piroksikam, andre NSAIDs og andre medisiner
  • Personer der aspirin og andre NSAID-er induserer symptomene på astma, nesepolypper, angioødem eller urticaria
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
  • Donasjon av blod eller plasma i løpet av de siste 3 månedene eller tap av mer enn 400 ml blod
  • Personer som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (annet enn opptil 4 g paracetamol per dag eller hormonell erstatningsterapi [HRT]/hormonell prevensjon) i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjon . Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som bestemt av etterforskeren
  • Samtidig bruk av andre NSAIDs, inkludert cyklooksygenase-2-hemmere, selektive NSAIDs og acetylsalisylsyre i analgetiske doser
  • Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanoformet Piroxicam IR-tablett
oralt levert nanoformet piroxicam tabletter med umiddelbar frigjøring (20 mg)
Legemiddel: Nanoformet Piroxicam IR-tablett
Oralt gitt Nanoformet Piroxicam
Andre navn:
  • Oralt levert Nanoformed Piroxicam IR-tablett
Aktiv komparator: Felden (piroksikam) tabletter
oralt leverte Felden (piroxicam) tabletter (20mg)
Legemiddel: Felden (piroksikam) tabletter
oralt leverte Felden (referanse) tabletter
Andre navn:
  • oralt leverte Felden (piroxicam) tabletter
Aktiv komparator: Brexidol (piroksikam) tabletter
oralt leverte Brexidol (piroxicam) tabletter (20mg)
Legemiddel: Nanoformet Piroxicam IR-tablett
Oralt gitt Nanoformet Piroxicam
Andre navn:
  • Oralt levert Nanoformed Piroxicam IR-tablett
Legemiddel: Brexidol (piroksikam) tabletter
oralt leverte Brexidol (referanse) tabletter
Andre navn:
  • oralt leverte Brexidol (piroxicam) tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av piroksikam etter administrering av orale enkeltdoser av Nanoformet Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg og Felden (piroxicam) Tabletter 20 mg (referanse) hos friske personer i fastende tilstand.
Tidsramme: 72 timer
For å bestemme farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til piroksikam over en 72 timers periode etter administrering av enkelt orale doser av Nanoformet Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg og Felden (piroxicam) Tabletter 20 mg (referanse) hos friske personer i fastende tilstand ved å bestemme maksimal plasma Konsentrasjon (Cmax).
72 timer
For å bestemme området under legemidlet Konsentrasjon av piroksikam etter administrering av enkelt orale doser av Nanoformet Piroxicam IR Tablett 5 - 20 mg og Felden (piroxicam) Tabletter 20 mg (referanse) hos friske personer i fastende tilstand.
Tidsramme: 72 timer
For å bestemme farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til piroksikam over en 72 timers periode etter administrering av enkelt orale doser av Nanoformet Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg og Felden (piroxicam) Tabletter 20 mg (referanse) hos friske personer i fastende tilstand ved å bestemme området under medikamentets konsentrasjonstidskurve over 1 time (AUC(0 1t)), AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC(0 sist)) og AUC fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC(0-inf)) .
72 timer
For å bestemme tiden til Cmax (Tmax) for piroksikam etter administrering av orale enkeltdoser av Nanoformet Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg og Felden (piroxicam) Tabletter 20 mg (referanse) hos friske personer i fastende tilstand.
Tidsramme: 72 timer
For å bestemme farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til piroksikam over en 72 timers periode etter administrering av enkelt orale doser av Nanoformet Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg og Felden (piroxicam) Tabletter 20 mg (referanse) hos friske personer i fastende tilstand ved å bestemme tiden til Cmax (Tmax).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger (AE) kodet med MedDRA v23.1, før dose og 48-72 timer etter dose, for å bestemme sikkerhet og toleranse.
Tidsramme: 72 timer
For å vurdere tilleggsinformasjon om sikkerhet og toleranse for piroksikam etter administrering av orale enkeltdoser av Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg hos friske forsøkspersoner ved å vurdere og rapportere bivirkninger (AE)
72 timer
For å vurdere ytterligere informasjon om sikkerhet og toleranse for piroksikam etter administrering av orale enkeltdoser av Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg hos friske forsøkspersoner ved å vurdere og rapportere liggende elektrokardiogrammer
Tidsramme: 72 timer
For å vurdere og rapportere 12-ledds liggende elektrokardiogram-målt P-bølge før dose og 48-72 timer etter dose, for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet.
72 timer
For å vurdere ytterligere informasjon om sikkerhet og toleranse for piroksikam etter administrering av orale enkeltdoser av Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg hos friske forsøkspersoner ved å vurdere og rapportere liggende elektrokardiogrammer
Tidsramme: 72 timer
For å vurdere og rapportere 12-ledds liggende elektrokardiogram-målt QT-intervall før dose og 48-72 timer etter dose, for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet.
72 timer
For å vurdere ytterligere informasjon om sikkerhet og toleranse for piroksikam etter administrering av orale enkeltdoser av Nanoformed Piroxicam IR Tablet, 5 - 20 mg hos friske forsøkspersoner ved å vurdere og rapportere liggende elektrokardiogrammer
Tidsramme: 72 timer
For å vurdere og rapportere 12-leder liggende elektrokardiogram-målt QRS Complex før dose og 48-72 timer etter dose, for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanoform Finland Plc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Evans, MBChB, Quotient Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNICORN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere