コレカルシフェロールの 2 つの異なる経口送達システムの薬物動態の比較 (PLUTO)
2022年5月21日 更新者：Scotmann Pharmaceuticals
この研究の目的は、研究のゴールドスタンダードを適応させ、コレカルシフェロールの最も一般的に使用される 2 つの形態、つまりアンプルとソフトジェル カプセルの生物学的利用能と臨床有効性の比較を調査することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
ビタミンD欠乏症は、パキスタンのあらゆる部門および地域で非常に蔓延しています。
その効果には、骨の健康や免疫調節に対する古典的な作用など、人体に対する複数の多能性生理学的影響が含まれます。
医療従事者は、不足分を補うために定期的にサプリメントを処方しています。
さまざまな形態のコレカルシフェロールが市場で入手可能です。
吸収液、滴剤、錠剤、ソフトジェルから注射用および経口用アンプルまで多岐にわたります。
異なる送達システムは、その特定の薬物動態に特有の異なる利点、課題、および有効性を提供します。
この研究の目的は、研究のゴールドスタンダードを適応させ、コレカルシフェロールの最も一般的に使用される 2 つの形態、つまりアンプルとソフトジェル カプセルの生物学的利用能と臨床有効性の比較を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Syeda Saba Aslam, MBBS, MPH
- 電話番号：00923136674333
- メール：syedasabaaslam@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fazlur Rehman, MBBS,FCPS
- 電話番号：00923005226950
- メール：lonsa25@student.london.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（20歳～70歳）
- ビタミンD欠乏症（血清25(OH)D < 20 ng/ml）
- ホーリーファミリー病院、DHQ、BBH 病院、RMU の医学病棟の常勤職員が研究期間全体を通じて簡単にフォローアップします
- 必要に応じて、研究期間を通じてフォローアップ訪問および血清検査に参加する意欲と参加可能性
除外基準:
- ビタミンDの充足または中程度の欠乏（血清25(OH)D > 20 ng/ml）
- 妊婦さん
- すでにビタミンDの補給、抗けいれん薬、バルビツール酸塩、またはステロイドを服用している参加者
- 肉芽腫性疾患、肝臓病、腎臓病、または糖尿病のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SunnyD STAT ソフトジェルカプセル
コレカルシフェロール 200000 IU
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コレカルシフェロール 200000 IU ソフトジェル カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ SunnyD STAT ソフトジェル カプセル
オリーブオイルのみ
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オリーブオイル
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アクティブコンパレータ：サニーDインスタアンプル
ビタミンD3 200000 IU
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コレカルシフェロール 200000 IU インスタアンプル
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プラセボコンパレーター：プラセボ SunnyD インスタアンプル
オリーブオイルのみ
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オリーブオイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：70日
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0、1、7、28、70 での曲線下面積 (AUC) トレイルの追跡。
計算には台形法が使用され、レベルは 25(OH)D の実験室のエッセイから報告されます。
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70日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清25(OH)D値
時間枠：3ヶ月
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血清 25(OH)D レベルは、レベルの変化 (もしあれば) を評価するために、3 か月後の試験の終了時にチェックされます。
研究室のエッセイによって評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Umar, MBBS,FCPS、Rawalpindi Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月9日
一次修了 (予想される)
2023年1月9日
研究の完了 (予想される)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月21日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。