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Farmacocinetica comparativa di due diversi sistemi di somministrazione orale di colecalciferolo (PLUTO)

21 maggio 2022 aggiornato da: Scotmann Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è quello di adattare il gold standard della ricerca e di esplorare la biodisponibilità comparativa e l'efficacia clinica delle due forme più comunemente utilizzate di colecalciferolo, ovvero fiale e capsule softgel.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina D è molto diffusa in tutti i settori e le regioni del Pakistan. I suoi effetti comprendono molteplici impatti fisiologici pluripotenti sul corpo umano, compresa la sua classica azione sulla salute delle ossa e sulla modulazione immunitaria. Gli operatori sanitari prescrivono regolarmente integratori per correggere le carenze. Sul mercato sono disponibili diverse forme di colecalciferolo. Si va da assorbenti liquidi, gocce, compresse, softgel a fiale iniettabili e orali. Diversi sistemi di somministrazione offrono diversi vantaggi, sfide ed efficacia specifici per la loro specifica farmacocinetica. Lo scopo di questo studio è quello di adattare il gold standard della ricerca e di esplorare la biodisponibilità comparativa e l'efficacia clinica delle due forme più comunemente utilizzate di colecalciferolo, ovvero fiale e capsule softgel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Adulto (20-70 anni)
  2. Carenza di vitamina D (25(OH)D sierico < 20 ng/ml)
  3. Dipendenti a tempo indeterminato del reparto di medicina dell'Holy Family Hospital, DHQ, ospedali BBH e RMU per un facile follow-up durante tutta la durata dello studio
  4. Disponibilità e disponibilità a presentarsi alla visita di follow-up e ai test del siero durante il periodo di studio, se necessario

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Sufficienza o moderata carenza di vitamina D (siero 25(OH)D > 20 ng/ml)
  2. Donne incinte
  3. Partecipanti che stanno già assumendo integratori di vitamina D, anticonvulsivanti, barbiturici o steroidi
  4. Soggetti con condizioni granulomatose, malattie del fegato, malattie renali o diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsula softgel SunnyD STAT
Colecalciferolo 200000 UI
Integratore alimentare: Capsula softgel SunnyD STAT
Colecalciferolo 200000 UI capsula softgel
Comparatore placebo: Capsula softgel Placebo SunnyD STAT
Solo olio d'oliva
Integratore alimentare: Capsula softgel Placebo SunnyD STAT
Olio d'oliva
Comparatore attivo: Fiala SunnyD insta
Vitamina D3 200000 UI
Droga: Fiala SunnyD insta
Colecalciferolo 200000 UI fiala istantanea
Comparatore placebo: Fiala Placebo SunnyD insta
Solo olio d'oliva
Droga: Fiala Placebo SunnyD insta
Olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: 70 giorni
Follow-up del sentiero Area Under Curve (AUC) a 0,1,7,28,70. Verrebbe utilizzato il metodo trapezoidale per i calcoli e i livelli sarebbero riportati dal saggio di laboratorio di 25 (OH) D
70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di 25(OH)D
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello sierico di 25 (OH) D verrebbe controllato alla fine dello studio dopo 3 mesi per valutare il cambiamento dei livelli (se presente). Sarebbe valutato attraverso un saggio di laboratorio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scotmann Pharmaceuticals

Collaboratori

Rawalpindi Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

9 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SunnyD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pro forma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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