胆钙化醇两种不同口服给药系统的药代动力学比较 (PLUTO)
2022年5月21日 更新者：Scotmann Pharmaceuticals
本研究的目的是采用研究的黄金标准，并探索胆钙化醇的两种最常用形式（即安瓿和软胶囊）的生物利用度和临床疗效的比较。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
维生素 D 缺乏症在巴基斯坦所有部门和地区都非常普遍。
它的作用包括对人体的多种多能生理影响，包括其对骨骼健康和免疫调节的经典作用。
卫生保健工作者经常开补充剂来纠正这些缺陷。
市场上有不同形式的胆钙化醇。
它的范围从 absaba 液体、滴剂、片剂、软胶囊到注射剂和口服安瓿。
不同的递送系统根据其特定的药代动力学提供不同的优势、挑战和功效。
本研究的目的是采用研究的黄金标准，并探索胆钙化醇的两种最常用形式（即安瓿和软胶囊）的生物利用度和临床疗效的比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Syeda Saba Aslam, MBBS, MPH
- 电话号码：00923136674333
- 邮箱：syedasabaaslam@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Fazlur Rehman, MBBS,FCPS
- 电话号码：00923005226950
- 邮箱：lonsa25@student.london.ac.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（20-70岁）
- 维生素 D 缺乏症（血清 25(OH)D < 20 ng/ml）
- Holy Family 医院、DHQ、BBH 医院和 RMU 内科病房的永久雇员，以便在整个研究期间轻松跟进
- 根据需要在整个研究期间进行随访和血清检测的意愿和可用性
排除标准：
- 维生素 D 充足或中度缺乏（血清 25(OH)D > 20 ng/ml）
- 孕妇
- 已经服用维生素 D 补充剂、抗惊厥药、巴比妥类药物或类固醇的参与者
- 患有肉芽肿病症、肝病、肾病或糖尿病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SunnyD STAT 软胶囊
胆钙化醇 200000 IU
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胆钙化醇 200000 IU 软胶囊
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安慰剂比较：安慰剂 SunnyD STAT 软胶囊
仅橄榄油
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橄榄油
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有源比较器：SunnyD安瓶
维生素 D3 200000 IU
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胆钙化醇 200000 IU insta 安瓶
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安慰剂比较：安慰剂 SunnyD insta 安瓶
仅橄榄油
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橄榄油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：70天
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曲线下面积 (AUC) 在 0、1、7、28、70 跟踪跟踪。
将使用梯形法进行计算，水平将从 25(OH)D 的实验室论文中报告
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70天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25(OH)D 水平
大体时间：3个月
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将在 3 个月后试验结束时检查血清 25(OH)D 水平，以评估水平变化（如果有）。
它将通过实验室论文进行评估
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Umar, MBBS,FCPS、Rawalpindi Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月9日
初级完成 (预期的)
2023年1月9日
研究完成 (预期的)
2023年2月10日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月2日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月21日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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