Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende farmacokinetiek van twee verschillende orale toedieningssystemen van cholecalciferol (PLUTO)

21 mei 2022 bijgewerkt door: Scotmann Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is om de gouden standaard van onderzoek aan te passen en de vergelijkende biologische beschikbaarheid en klinische werkzaamheid van de twee meest gebruikte vormen van Cholecalciferol, d.w.z. ampullen en softgelcapsules, te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een tekort aan vitamine D komt veel voor in alle sectoren en regio's van Pakistan. De effecten ervan omvatten meerdere pluripotente fysiologische effecten op het menselijk lichaam, waaronder de klassieke werking op de botgezondheid en immuunmodulatie. Gezondheidswerkers schrijven routinematig supplementen voor om de tekortkomingen te corrigeren. Er zijn verschillende vormen van Cholecalciferol op de markt. Het varieert van absorba-vloeistoffen, druppels, tabletten, softgels tot injecteerbare en orale ampullen. Verschillende toedieningssystemen bieden verschillende voordelen, uitdagingen en werkzaamheid die specifiek zijn voor hun specifieke farmacokinetiek. Het doel van deze studie is om de gouden standaard van onderzoek aan te passen en de vergelijkende biologische beschikbaarheid en klinische werkzaamheid van de twee meest gebruikte vormen van Cholecalciferol, d.w.z. ampullen en softgelcapsules, te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Volwassene (20-70 jaar)
  2. Vitamine D-tekort (serum 25(OH)D < 20 ng/ml)
  3. Vaste medewerkers van de afdeling Geneeskunde van het Holy Family Hospital, DHQ, BBH-ziekenhuizen en RMU voor gemakkelijke opvolging tijdens de duur van de studie
  4. Bereidheid en beschikbaarheid om te verschijnen tijdens het vervolgbezoek en serumtesten gedurende de onderzoeksperiode indien nodig

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Vitamine D-toereikendheid of matig tekort (serum 25(OH)D > 20 ng/ml)
  2. Zwangere dames
  3. Deelnemers die al vitamine D-suppletie, anticonvulsiva, barbituraten of steroïden gebruiken
  4. Onderwerpen met granulomateuze aandoeningen, leverziekte, nierziekte of diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SunnyD STAT softgelcapsule
Cholecalciferol 200.000 IE
Voedingssupplement: SunnyD STAT softgelcapsule
Cholecalciferol 200.000 IE softgelcapsule
Placebo-vergelijker: Placebo SunnyD STAT softgelcapsule
Alleen olijfolie
Voedingssupplement: Placebo SunnyD STAT softgelcapsule
Olijfolie
Actieve vergelijker: SunnyD insta ampul
Vitamine D3 200000 IE
Geneesmiddel: SunnyD insta ampul
Cholecalciferol 200.000 IE insta-ampul
Placebo-vergelijker: Placebo SunnyD insta ampul
Alleen olijfolie
Geneesmiddel: Placebo SunnyD insta ampul
Olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: 70 dagen
Area Under Curve (AUC) trail follow-up op 0,1,7,28,70. Er zou een trapeziummethode voor berekeningen worden gebruikt en niveaus zouden worden gerapporteerd op basis van een laboratoriumessay van 25 (OH) D
70 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25(OH)D-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Serum 25(OH)D-niveau zou aan het einde van de proef na 3 maanden worden gecontroleerd om de verandering in niveaus (indien aanwezig) te beoordelen. Het zou worden beoordeeld door middel van een laboratoriumessay
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scotmann Pharmaceuticals

Medewerkers

Rawalpindi Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SunnyD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pro forma

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren