Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací farmakokinetika dvou různých systémů orálního podávání cholekalciferolu (PLUTO)

21. května 2022 aktualizováno: Scotmann Pharmaceuticals
Cílem této studie je přizpůsobit zlatý standard výzkumu a prozkoumat srovnávací biologickou dostupnost a klinickou účinnost dvou nejběžněji používaných forem cholekalciferolu, tj. ampulí a měkkých želatinových tobolek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D je vysoce rozšířený ve všech sektorech a oblastech Pákistánu. Jeho účinky zahrnují mnohonásobné pluripotentní fyziologické dopady na lidské tělo, včetně klasického působení na zdraví kostí a imunitní modulaci. Zdravotníci běžně předepisují doplňky stravy k nápravě nedostatků. Na trhu jsou dostupné různé formy cholekalciferolu. Sahá od tekutin absorba, kapek, tablet, měkkých gelů až po injekční a perorální ampule. Různé aplikační systémy nabízejí různé výhody, výzvy a účinnosti specifické pro jejich specifickou farmakokinetiku. Cílem této studie je přizpůsobit zlatý standard výzkumu a prozkoumat srovnávací biologickou dostupnost a klinickou účinnost dvou nejběžněji používaných forem cholekalciferolu, tj. ampulí a měkkých želatinových tobolek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Dospělý (20-70 let)
  2. Nedostatek vitaminu D (sérum 25(OH)D < 20 ng/ml)
  3. Stálí zaměstnanci lékařského oddělení nemocnice Svaté rodiny, DHQ, BBH nemocnic a RMU pro snadné sledování po celou dobu trvání studie
  4. Ochota a dostupnost ukázat se na následné návštěvě a testování séra během období studie podle potřeby

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Dostatek nebo střední nedostatek vitamínu D (sérum 25(OH)D > 20 ng/ml)
  2. Těhotné dámy
  3. Účastníci, kteří již užívají vitamin D, antikonvulziva, barbituráty nebo steroidy
  4. Subjekty s granulomatózními stavy, onemocněním jater, onemocněním ledvin nebo diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Softgelová kapsle SunnyD STAT
Cholekalciferol 200 000 IU
Doplněk stravy: Softgelová kapsle SunnyD STAT
Cholekalciferol 200 000 IU měkká tobolka
Komparátor placeba: Softgelová kapsle Placebo SunnyD STAT
Pouze olivový olej
Doplněk stravy: Softgelová kapsle Placebo SunnyD STAT
Olivový olej
Aktivní komparátor: Insta ampule SunnyD
Vitamín D3 200 000 IU
Lék: Insta ampule SunnyD
Insta ampule cholekalciferol 200 000 IU
Komparátor placeba: Placebo SunnyD insta ampule
Pouze olivový olej
Lék: Placebo SunnyD insta ampule
Olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 70 dní
Sledování stezky Area Under Curve (AUC) na 0,1,7,28,70. Pro výpočty by byla použita lichoběžníková metoda a hladiny by byly hlášeny z laboratorního eseje 25(OH)D
70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina 25(OH)D v séru
Časové okno: 3 měsíce
Hladina 25(OH)D v séru by byla zkontrolována na konci studie po 3 měsících, aby se posoudila změna hladin (pokud nějaká existuje). Bylo by to hodnoceno pomocí laboratorního eseje
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scotmann Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Rawalpindi Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

9. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SunnyD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Proforma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit