Sammenlignende farmakokinetikk av to forskjellige orale leveringssystemer av kolekalsiferol (PLUTO)
21. mai 2022 oppdatert av: Scotmann Pharmaceuticals
Målet med denne studien er å tilpasse gullstandarden for forskning og å utforske den komparative biotilgjengeligheten og den kliniske effekten av de to mest brukte formene for Cholecalciferol, dvs. ampuller og softgel-kapsler.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mangel på vitamin D er svært utbredt i alle sektorer og regioner i Pakistan.
Effektene omfatter flere pluripotente fysiologiske effekter på menneskekroppen, inkludert dens klassiske virkning på beinhelse og immunmodulering.
Helsepersonell foreskriver rutinemessig kosttilskudd for å rette opp manglene.
Ulike former for Cholecalciferol er tilgjengelig på markedet.
Det spenner fra absorbavæsker, dråper, tabletter, myke geler til injiserbare og orale ampuller.
Ulike leveringssystemer tilbyr forskjellige fordeler, utfordringer og effektiviteter som er spesifikke for deres spesifikke farmakokinetikk.
Målet med denne studien er å tilpasse gullstandarden for forskning og å utforske den komparative biotilgjengeligheten og den kliniske effekten av de to mest brukte formene for Cholecalciferol, dvs. ampuller og softgel-kapsler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Syeda Saba Aslam, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 00923136674333
- E-post: syedasabaaslam@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fazlur Rehman, MBBS,FCPS
- Telefonnummer: 00923005226950
- E-post: lonsa25@student.london.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Voksen (20-70 år)
- Vitamin D-mangel (serum 25(OH)D < 20 ng/ml)
- Fast ansatte ved medisinavdelingen ved Holy Family Hospital, DHQ, BBH sykehus og RMU for enkel oppfølging gjennom hele studietiden
- Vilje og tilgjengelighet til å møte opp i oppfølgingsbesøket og serumtesting gjennom hele studieperioden etter behov
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Vitamin D nok eller moderat mangel (serum 25(OH)D > 20 ng/ml)
- Gravide damer
- Deltakere som allerede tar vitamin D-tilskudd, krampestillende midler, barbiturater eller steroider
- Personer med granulomatøse tilstander, leversykdom, nyresykdom eller diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SunnyD STAT softgel kapsel
Kolekalsiferol 200 000 IE
|
Cholecalciferol 200000 IE softgel kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo SunnyD STAT softgel kapsel
Kun olivenolje
|
Oliven olje
|
|
Aktiv komparator: SunnyD insta ampulle
Vitamin D3 200 000 IE
|
Cholecalciferol 200000 IE insta ampulle
|
|
Placebo komparator: Placebo SunnyD insta ampulle
Kun olivenolje
|
Oliven olje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 70 dager
|
Area Under Curve (AUC) løypeoppfølging ved 0,1,7,28,70.
Trapesformet metode for beregninger vil bli brukt og nivåer vil bli rapportert fra laboratorieoppgave på 25(OH)D
|
70 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25(OH)D nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum 25(OH)D-nivået vil bli kontrollert ved slutten av forsøket etter 3 måneder for å vurdere endringen i nivåene (hvis noen).
Det vil bli vurdert gjennom laboratorieoppgave
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
9. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
9. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SunnyD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Proforma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .