Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande farmakokinetik för två olika orala tillförselsystem av kolekalciferol (PLUTO)

21 maj 2022 uppdaterad av: Scotmann Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att anpassa forskningens guldstandard och att utforska den jämförande biotillgängligheten och den kliniska effekten av de två vanligaste formerna av Cholecalciferol, dvs ampuller och softgelkapslar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brist på vitamin D är mycket utbredd i alla sektorer och regioner i Pakistan. Dess effekter omfattar flera pluripotenta fysiologiska effekter på människokroppen, inklusive dess klassiska verkan på benhälsa och immunmodulering. Hälsovårdspersonal skriver rutinmässigt ut kosttillskott för att rätta till bristerna. Olika former av kolekalciferol finns tillgängliga på marknaden. Det sträcker sig från absorba-vätskor, droppar, tabletter, mjukgel till injicerbara och orala ampuller. Olika leveranssystem erbjuder olika fördelar, utmaningar och effektivitet specifika för deras specifika farmakokinetik. Syftet med denna studie är att anpassa forskningens guldstandard och att utforska den jämförande biotillgängligheten och den kliniska effekten av de två vanligaste formerna av Cholecalciferol, dvs ampuller och softgelkapslar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Vuxen (20-70 år)
  2. Vitamin D-brist (serum 25(OH)D < 20 ng/ml)
  3. Fast anställda på medicinavdelningen på Holy Family Hospital, DHQ, BBH sjukhus och RMU för enkel uppföljning under hela studietiden
  4. Vilja och tillgänglighet att dyka upp i uppföljningsbesöket och serumtestning under hela studieperioden vid behov

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Vitamin D-tillräcklighet eller måttlig brist (serum 25(OH)D > 20 ng/ml)
  2. Gravida damer
  3. Deltagare som redan tar vitamin D-tillskott, antikonvulsiva medel, barbiturater eller steroider
  4. Patienter med granulomatösa tillstånd, leversjukdom, njursjukdom eller diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SunnyD STAT softgel kapsel
Kolekalciferol 200 000 IE
Kosttillskott: SunnyD STAT softgel kapsel
Cholecalciferol 200000 IE mjukgelkapsel
Placebo-jämförare: Placebo SunnyD STAT mjukgelkapsel
Endast olivolja
Kosttillskott: Placebo SunnyD STAT mjukgelkapsel
Olivolja
Aktiv komparator: SunnyD insta ampull
Vitamin D3 200 000 IE
Läkemedel: SunnyD insta ampull
Cholecalciferol 200000 IE insta ampull
Placebo-jämförare: Placebo SunnyD insta ampull
Endast olivolja
Läkemedel: Placebo SunnyD insta ampull
Olivolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under Curve (AUC)
Tidsram: 70 dagar
Area Under Curve (AUC) spåruppföljning vid 0,1,7,28,70. Trapetsformad metod för beräkningar skulle användas och nivåer skulle rapporteras från labbuppsats på 25(OH)D
70 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum 25(OH)D nivå
Tidsram: 3 månader
Serum 25(OH)D-nivån skulle kontrolleras i slutet av försöket efter 3 månader för att bedöma förändringen i nivåer (om någon). Det skulle bedömas genom laboratorieuppsats
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scotmann Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Rawalpindi Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

9 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SunnyD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Proforma

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera