Сравнительная фармакокинетика двух различных систем пероральной доставки холекальциферола (PLUTO)
21 мая 2022 г. обновлено: Scotmann Pharmaceuticals
Целью данного исследования является адаптация золотого стандарта исследований и изучение сравнительной биодоступности и клинической эффективности двух наиболее часто используемых форм холекальциферола, то есть ампул и капсул с мягким гелем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Дефицит витамина D широко распространен во всех секторах и регионах Пакистана.
Его эффекты охватывают многочисленные плюрипотентные физиологические воздействия на организм человека, в том числе его классическое действие на здоровье костей и иммунную модуляцию.
Медицинские работники регулярно назначают добавки для устранения недостатков.
На рынке доступны различные формы холекальциферола.
Он варьируется от абсорбирующих жидкостей, капель, таблеток, мягких гелей до инъекционных и пероральных ампул.
Различные системы доставки предлагают различные преимущества, проблемы и эффективность, характерные для их конкретной фармакокинетики.
Целью данного исследования является адаптация золотого стандарта исследований и изучение сравнительной биодоступности и клинической эффективности двух наиболее часто используемых форм холекальциферола, то есть ампул и капсул с мягким гелем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Syeda Saba Aslam, MBBS, MPH
- Номер телефона: 00923136674333
- Электронная почта: syedasabaaslam@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fazlur Rehman, MBBS,FCPS
- Номер телефона: 00923005226950
- Электронная почта: lonsa25@student.london.ac.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Взрослый (20-70 лет)
- Дефицит витамина D (сыворотка 25(OH)D < 20 нг/мл)
- Постоянные сотрудники медицинского отделения больницы Святого Семейства, DHQ, больниц BBH и RMU для удобного наблюдения на протяжении всего периода исследования.
- Готовность и доступность явиться на контрольный визит и тестирование сыворотки в течение всего периода исследования по мере необходимости.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Достаточность или умеренный дефицит витамина D (25(OH)D в сыворотке > 20 нг/мл)
- Беременные дамы
- Участники, уже принимающие добавки с витамином D, противосудорожные препараты, барбитураты или стероиды
- Субъекты с гранулематозными состояниями, заболеваниями печени, почек или диабетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мягкая желатиновая капсула SunnyD STAT
Холекальциферол 200000 МЕ
|
Холекальциферол 200000 МЕ в мягких капсулах
|
|
Плацебо Компаратор: Мягкая желатиновая капсула SunnyD STAT Placebo
Только оливковое масло
|
Оливковое масло
|
|
Активный компаратор: SunnyD инста ампула
Витамин D3 200000 МЕ
|
Холекальциферол 200000 МЕ инста ампулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо SunnyD в ампулах для инсталяции
Только оливковое масло
|
Оливковое масло
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 70 дней
|
Отслеживание области под кривой (AUC) на 0,1,7,28,70.
Для расчетов будет использоваться трапециевидный метод, а уровни будут сообщены из лабораторного исследования 25 (OH) D.
|
70 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень 25(OH)D в сыворотке проверяли в конце испытания через 3 месяца, чтобы оценить изменение уровней (если таковые имеются).
Это будет оцениваться с помощью лабораторного эссе
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
9 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SunnyD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Проформа
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .