Pharmacocinétique comparative de deux systèmes d'administration orale différents de cholécalciférol (PLUTO)
21 mai 2022 mis à jour par: Scotmann Pharmaceuticals
Le but de cette étude est d'adapter l'étalon-or de la recherche et d'explorer la biodisponibilité comparative et l'efficacité clinique des deux formes les plus couramment utilisées de cholécalciférol, c'est-à-dire les ampoules et les gélules.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La carence en vitamine D est très répandue dans tous les secteurs et régions du Pakistan.
Ses effets englobent de multiples impacts physiologiques pluripotents sur le corps humain, y compris son action classique sur la santé osseuse et la modulation immunitaire.
Les travailleurs de la santé prescrivent régulièrement des suppléments pour corriger les carences.
Différentes formes de cholécalciférol sont disponibles sur le marché.
Cela va des liquides absorbants, des gouttes, des comprimés, des gélules aux ampoules injectables et orales.
Différents systèmes d'administration offrent différents avantages, défis et efficacités spécifiques à leur pharmacocinétique spécifique.
Le but de cette étude est d'adapter l'étalon-or de la recherche et d'explorer la biodisponibilité comparative et l'efficacité clinique des deux formes les plus couramment utilisées de cholécalciférol, c'est-à-dire les ampoules et les gélules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Syeda Saba Aslam, MBBS, MPH
- Numéro de téléphone: 00923136674333
- E-mail: syedasabaaslam@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fazlur Rehman, MBBS,FCPS
- Numéro de téléphone: 00923005226950
- E-mail: lonsa25@student.london.ac.uk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Adulte (20-70 ans)
- Carence en vitamine D (25(OH)D sérique < 20 ng/ml)
- Employés permanents du service de médecine de l'hôpital Holy Family, du DHQ, des hôpitaux BBH et RMU pour un suivi facile tout au long de la durée de l'étude
- Volonté et disponibilité à se présenter à la visite de suivi et aux tests sériques tout au long de la période d'étude, au besoin
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Suffisance ou carence modérée en vitamine D (25(OH)D sérique > 20 ng/ml)
- Femmes enceintes
- Participants prenant déjà une supplémentation en vitamine D, des anticonvulsivants, des barbituriques ou des stéroïdes
- Sujets atteints d'affections granulomateuses, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale ou de diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Capsule molle SunnyD STAT
Cholécalciférol 200000 UI
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Capsule molle de cholécalciférol 200 000 UI
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Comparateur placebo: Capsule molle Placebo SunnyD STAT
Huile d'olive uniquement
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Huile d'olive
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Comparateur actif: Ampoule insta SunnyD
Vitamine D3 200000 UI
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Cholécalciférol 200000 UI insta ampoule
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Comparateur placebo: Placebo SunnyD insta ampoule
Huile d'olive uniquement
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Huile d'olive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 70 jours
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Suivi de piste Area Under Curve (AUC) à 0,1,7,28,70.
Une méthode trapézoïdale pour les calculs serait utilisée et les niveaux seraient rapportés à partir d'un essai de laboratoire de 25(OH)D
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70 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique de 25(OH)D
Délai: 3 mois
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Le taux sérique de 25(OH)D serait vérifié à la fin de l'essai après 3 mois pour évaluer le changement de taux (le cas échéant).
Il serait évalué par un essai en laboratoire
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
9 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
9 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SunnyD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pro forma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .