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Farmacocinética comparativa de dois sistemas diferentes de administração oral de colecalciferol (PLUTO)

21 de maio de 2022 atualizado por: Scotmann Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é adaptar o padrão-ouro da pesquisa e explorar a biodisponibilidade comparativa e a eficácia clínica das duas formas mais comumente usadas de colecalciferol, ou seja, ampolas e cápsulas de softgel.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência de vitamina D é altamente prevalente em todos os setores e regiões do Paquistão. Seus efeitos abrangem múltiplos impactos fisiológicos pluripotentes no corpo humano, incluindo sua ação clássica na saúde óssea e modulação imunológica. Os profissionais de saúde prescrevem rotineiramente suplementos para corrigir as deficiências. Diferentes formas de colecalciferol estão disponíveis no mercado. Ele varia de líquidos absorba, gotas, comprimidos, cápsulas moles a ampolas injetáveis ​​e orais. Diferentes sistemas de entrega oferecem diferentes vantagens, desafios e eficácias específicas para sua farmacocinética específica. O objetivo deste estudo é adaptar o padrão-ouro da pesquisa e explorar a biodisponibilidade comparativa e a eficácia clínica das duas formas mais comumente usadas de colecalciferol, ou seja, ampolas e cápsulas de softgel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Adulto (20-70 anos de idade)
  2. Deficiência de vitamina D (25(OH)D sérico < 20 ng/ml)
  3. Funcionários permanentes da enfermaria de medicina do Holy Family Hospital, DHQ, hospitais BBH e RMU para facilitar o acompanhamento durante toda a duração do estudo
  4. Vontade e disponibilidade para comparecer na consulta de acompanhamento e testes de soro durante todo o período do estudo, conforme necessário

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Suficiência ou deficiência moderada de vitamina D (25(OH)D sérico > 20 ng/ml)
  2. senhoras grávidas
  3. Participantes que já tomam suplementação de vitamina D, anticonvulsivantes, barbitúricos ou esteróides
  4. Indivíduos com condições granulomatosas, doença hepática, doença renal ou diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cápsula de softgel SunnyD STAT
Colecalciferol 200.000 UI
Suplemento dietético: Cápsula de softgel SunnyD STAT
Cápsula mole de colecalciferol 200.000 UI
Comparador de Placebo: Placebo SunnyD STAT cápsula gelatinosa
Só azeite
Suplemento dietético: Placebo SunnyD STAT cápsula gelatinosa
Azeite
Comparador Ativo: SunnyD insta ampola
Vitamina D3 200.000 UI
Medicamento: SunnyD insta ampola
Colecalciferol 200000 UI insta ampola
Comparador de Placebo: Placebo SunnyD insta ampola
Só azeite
Medicamento: Placebo SunnyD insta ampola
Azeite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 70 dias
Acompanhamento da trilha da Área Sob a Curva (AUC) em 0,1,7,28,70. O método trapezoidal para cálculos seria usado e os níveis seriam relatados a partir do ensaio de laboratório de 25(OH)D
70 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de 25(OH)D
Prazo: 3 meses
O nível sérico de 25(OH)D seria verificado no final do estudo após 3 meses para avaliar a mudança nos níveis (se houver). Seria avaliado através de ensaio laboratorial
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scotmann Pharmaceuticals

Colaboradores

Rawalpindi Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SunnyD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pró-forma

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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