Farmacocinética comparativa de dos sistemas diferentes de administración oral de colecalciferol (PLUTO)
21 de mayo de 2022 actualizado por: Scotmann Pharmaceuticals
El objetivo de este estudio es adaptar el estándar de oro de la investigación y explorar la biodisponibilidad comparativa y la eficacia clínica de las dos formas más utilizadas de colecalciferol, es decir, ampollas y cápsulas de gelatina blanda.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D es muy frecuente en todos los sectores y regiones de Pakistán.
Sus efectos abarcan múltiples impactos fisiológicos pluripotentes en el cuerpo humano, incluida su acción clásica sobre la salud ósea y la modulación inmunológica.
Los trabajadores de la salud prescriben rutinariamente suplementos para corregir las deficiencias.
Diferentes formas de colecalciferol están disponibles en el mercado.
Abarca desde absorba líquidos, gotas, tabletas, cápsulas blandas hasta ampollas orales e inyectables.
Los diferentes sistemas de administración ofrecen diferentes ventajas, desafíos y eficacias específicas para su farmacocinética específica.
El objetivo de este estudio es adaptar el estándar de oro de la investigación y explorar la biodisponibilidad comparativa y la eficacia clínica de las dos formas más utilizadas de colecalciferol, es decir, ampollas y cápsulas de gelatina blanda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Syeda Saba Aslam, MBBS, MPH
- Número de teléfono: 00923136674333
- Correo electrónico: syedasabaaslam@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fazlur Rehman, MBBS,FCPS
- Número de teléfono: 00923005226950
- Correo electrónico: lonsa25@student.london.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adulto (20-70 años)
- Déficit de vitamina D (25(OH)D sérica < 20 ng/ml)
- Empleados permanentes de la sala de Medicina del Hospital Holy Family, DHQ, hospitales BBH y RMU para facilitar el seguimiento durante la duración del estudio
- Voluntad y disponibilidad para presentarse en la visita de seguimiento y análisis de suero durante todo el período de estudio según sea necesario
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Suficiencia o deficiencia moderada de vitamina D (25(OH)D sérica > 20 ng/ml)
- señoras embarazadas
- Participantes que ya toman suplementos de vitamina D, anticonvulsivos, barbitúricos o esteroides
- Sujetos con condiciones granulomatosas, enfermedad hepática, enfermedad renal o diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cápsula de gelatina blanda SunnyD STAT
Colecalciferol 200000 UI
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Cápsula blanda de colecalciferol 200000 UI
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Comparador de placebos: Cápsula de gelatina blanda Placebo SunnyD STAT
Solo aceite de oliva
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Aceite de oliva
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Comparador activo: Ampolla instantánea SunnyD
Vitamina D3 200000 UI
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Colecalciferol 200000 UI insta ampolla
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Comparador de placebos: Ampolla de placebo SunnyD insta
Solo aceite de oliva
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Aceite de oliva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 70 días
|
Seguimiento del rastro del área bajo la curva (AUC) en 0,1,7,28,70.
Se utilizaría el método trapezoidal para los cálculos y los niveles se informarían a partir del ensayo de laboratorio de 25(OH)D
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70 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El nivel de 25(OH)D en suero se controlaría al final del ensayo después de 3 meses para evaluar el cambio en los niveles (si los hubiera).
Se evaluaría mediante ensayo de laboratorio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Umar, MBBS,FCPS, Rawalpindi Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
9 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SunnyD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Proforma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .